- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482348
Reaktion på Mind-Body Connection
Patientreaktioner på forklaringer af sind-kropsforbindelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign efterforskerne opnåede godkendelse fra institutionelle revisionsnævn og indrullerede prospektivt 308 patienter i dette tværsnitsstudie over en 4-måneders periode. Alle patienter blev set på et af fire deltagende ortopædiske kontorer i et større byområde. investigatorerne inkluderede alle nye eller hjemvendte ortopædiske patienter i alderen 18 til 89 år. Efter besøget hos kirurgen forklarede en forskningsassistent, der ikke var involveret i patientbehandling, undersøgelsen for patienten og bad dem om at deltage. efterforskerne opnåede dispensation for skriftligt samtykke; udfyldelse af spørgeskemaerne repræsenterede samtykke.
Resultatmål Hver patient læser en af 7 tilfældigt udvalgte forklaringer på mere smerte end forventet på en tablet. Der var 2 kognitivt indrammede forklaringer ("sindet er en god historiefortæller", en positivt og en negativt indrammet), 2 følelsesmæssigt indrammede forklaringer ("stresset eller nede", en positiv og en negativt indrammet), en blandet følelser og kognition ("sind og krop arbejder sammen"), og to fysisk baserede forklaringer ("overophidset tilstand", "overstimuleret")
Forsøgspersoner udfyldte følgende spørgeskemaer: (1) en demografisk undersøgelse omfattende følgende variabler: alder, køn, race/etnicitet, civilstand, arbejdsstatus, forsikringsstatus, uddannelsesniveau, antal i) personer, der bor i husstanden, ii) børn, der bor i husstanden, iii) voksne, der bor i husstanden, iv) voksne, der genererer indkomst; (2) Generaliseret angstlidelse 2-element version (GAD-2); (3) Patient Health Questionnaire 2-element version (PHQ-2); (4) Pain Self-Efficacy Questionnaire 2-element version (PSEQ-2); og (5) Pain Catastrophizing Scale 4-element versionen (PCS-4).
Patienterne vurderede resonans med forklaringen på mere smerte end forventet på en 5-punkts Likert-skala som følger fra 1 til 5: "nej, jeg køber det ikke", "det giver ikke mening", "Jeg er ikke sikker" hvordan jeg har det med dette", "det giver mening", og "absolut, det giver perfekt mening".
Self-Assessment Manikins (SAM; et billedorienteret instrument) blev brugt til at måle 3 affektive dimensioner, lykke, spænding og kontrol som svar på forklaringen.
Lykkedimensionen spænder fra en smilende glad til en rynkende ulykkelig SAM-figur. Spændingsdimensionen spænder fra en ophidset storøjet til en afslappet søvnig SAM-figur. Kontroldimensionen er repræsenteret med en skiftende størrelse af SAM-figuren og spænder fra en lille til en stor SAM-figur; den største repræsenterer mest kontrol i situationen.
GAD-2 er et spørgeskema med 2 punkter (0=slet ikke til 3=næsten hver dag), der måler symptomer på angst i de sidste to uger. Samlet score spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer flere symptomer på angst.
PCS-4 måler mindre adaptive tanker som svar på nociception på en 4-element skala (0=slet ikke til 4=hele tiden). Skalaen indeholder to emner om forstørrelse, et emne om drøvtygning og et emne om hjælpeløshed. Samlet score går fra 0 til 16, højere score indikerer mere katastrofale tanker.
PSEQ-2 måler to overbevisninger: at man kan deltage i aktiviteter og nyde livet på trods af smerte. Den samlede score spænder fra 0 (slet ikke sikker) til 12 (fuldstændig sikker).
PHQ-2 er et spørgeskema med 2 punkter, der måler symptomer på depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nye eller hjemvendte ortopædiske patienter i alderen 18 til 89 år
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme
- Kognitive problemer, som patienten ikke var i stand til at udfylde undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sindet er en fantastisk historiefortæller-positivt indrammet
forklaringer på mere smerte end forventet
|
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
|
|
Aktiv komparator: sindet er en stor fortæller-negativt indrammet
forklaringer på mere smerte end forventet
|
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
|
|
Aktiv komparator: følelsesmæssigt indrammet forklaringsstresset eller ned-positiv ramme
forklaringer på mere smerte end forventet
|
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
|
|
Aktiv komparator: følelsesmæssigt indrammet forklaringsstresset eller ned-negativ ramme
forklaringer på mere smerte end forventet
|
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
|
|
Aktiv komparator: blandede følelser og kognition ("sind og krop arbejder sammen")
forklaringer på mere smerte end forventet
|
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
|
|
Aktiv komparator: fysisk baserede forklaringer "overophidset tilstand"
forklaringer på mere smerte end forventet
|
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
|
|
Aktiv komparator: fysisk baserede forklaringer "overstimuleret"
forklaringer på mere smerte end forventet
|
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resonans med forklaringen af mere smerte end forventet
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Patienter vurderede resonans med forklaringen af mere smerte end forventet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, som følger: "Nej, jeg køber det ikke," "Dette giver ikke mening," "Jeg er ikke sikker på, hvordan jeg har det," "Dette giver mening" og "absolut, det giver perfekt mening."
Likert -skalaer er gyldige til måling af variation i udtalelsen.
Denne specifikke Likert -skala er ny og specifik for denne undersøgelse, og derfor er der ikke defineret nogen minimumsklinisk vigtig forskel.
I betragtning af hvordan skalaen er forankret, synes en forskel på ca. 1 point relevant.
|
Op til 24 uger
|
|
Selvvurdering Manikins (SAM)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Selvvurdering Manikins (SAMS), et billedorienteret instrument, blev brugt til at måle tre affektive dimensioner af lykke, stimulering/spænding og sikkerhed/kontrol som svar på forklaringerne.
Lykdimensionen spænder fra en smilende, glad Sam -figur til en rynkende, ulykkelig figur.
Spændingsdimensionen spænder fra en ophidset, vidøjet SAM-figur til en afslappet, søvnig figur.
Kontroldimensionen er repræsenteret af en SAM -figur, der ændrer sig i størrelse og spænder fra en lille SAM -figur til en stor; Den største figur repræsenterer den største følelse af sikkerhed og kontrol.
Med hensyn til skriftlige forklaringer på sind-kropsforbindelsen favoriserede vi større følelser af lykke og kontrol og relativt neutrale følelser af spænding.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografisk undersøgelse
Tidsramme: op til 24 uger
|
alder, køn, race/etnicitet, civilstand, arbejdsstatus, forsikringsstatus, uddannelsesniveau, antal i) personer, der bor i husstanden, ii) børn, der bor i husstanden, iii) voksne, der bor i husstanden, iv) voksne der genererer indkomst
|
op til 24 uger
|
|
GAD-2
Tidsramme: op til 24 uger
|
et spørgeskema med 2 punkter (0=slet ikke til 3=næsten hver dag), der måler symptomer på angst i de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer flere symptomer på angst
|
op til 24 uger
|
|
PCS-4
Tidsramme: op til 24 uger
|
måler mindre adaptive tanker som svar på nociception på en 4-element skala (0=slet ikke til 4=hele tiden).
Skalaen indeholder to emner om forstørrelse, et emne om drøvtygning og et emne om hjælpeløshed.
Samlet score går fra 0 til 16, højere score indikerer mere katastrofale tanker
|
op til 24 uger
|
|
PHQ-2
Tidsramme: op til 24 uger
|
et spørgeskema med 2 punkter (0=slet ikke til 3=næsten hver dag), der måler symptomer på depression i de sidste to uger.
Samlet score varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer flere symptomer på depression
|
op til 24 uger
|
|
PSEQ-2
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Måles to overbevisninger: at man kan deltage i aktiviteter og nyde livet på trods af smerter.
Den samlede score varierer fra 0 (slet ikke selvsikker) til 12 (helt selvsikker).
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01-0084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .