Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på Mind-Body Connection

28. juli 2025 opdateret af: David Ring, University of Texas at Austin

Patientreaktioner på forklaringer af sind-kropsforbindelsen

Nye og tilbagevendende patienter, der besøgte en ortopædspecialist, blev randomiseret til at evaluere en af ​​7 korte forklaringer på sind-krop-forbindelsen med variationer i kognitive, følelsesmæssige eller fysiologiske forklaringer. Reaktioner blev målt som resonans (Likert-skala) og Self-Assessment Manikins (SAM) for lykke, spænding og kontrol. Patienterne gennemførte også demografiske og mentale og følelsesmæssige sundhedsundersøgelser. Samlet blev 304 patienter inkluderet (gennemsnitsalder 49-17, interval 18 til 87; 51 % mænd). Multilevel multivariable lineære regressionsmodeller blev konstrueret til at vurdere faktorer forbundet med resonans, lykke, spænding og kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign efterforskerne opnåede godkendelse fra institutionelle revisionsnævn og indrullerede prospektivt 308 patienter i dette tværsnitsstudie over en 4-måneders periode. Alle patienter blev set på et af fire deltagende ortopædiske kontorer i et større byområde. investigatorerne inkluderede alle nye eller hjemvendte ortopædiske patienter i alderen 18 til 89 år. Efter besøget hos kirurgen forklarede en forskningsassistent, der ikke var involveret i patientbehandling, undersøgelsen for patienten og bad dem om at deltage. efterforskerne opnåede dispensation for skriftligt samtykke; udfyldelse af spørgeskemaerne repræsenterede samtykke.

Resultatmål Hver patient læser en af ​​7 tilfældigt udvalgte forklaringer på mere smerte end forventet på en tablet. Der var 2 kognitivt indrammede forklaringer ("sindet er en god historiefortæller", en positivt og en negativt indrammet), 2 følelsesmæssigt indrammede forklaringer ("stresset eller nede", en positiv og en negativt indrammet), en blandet følelser og kognition ("sind og krop arbejder sammen"), og to fysisk baserede forklaringer ("overophidset tilstand", "overstimuleret")

Forsøgspersoner udfyldte følgende spørgeskemaer: (1) en demografisk undersøgelse omfattende følgende variabler: alder, køn, race/etnicitet, civilstand, arbejdsstatus, forsikringsstatus, uddannelsesniveau, antal i) personer, der bor i husstanden, ii) børn, der bor i husstanden, iii) voksne, der bor i husstanden, iv) voksne, der genererer indkomst; (2) Generaliseret angstlidelse 2-element version (GAD-2); (3) Patient Health Questionnaire 2-element version (PHQ-2); (4) Pain Self-Efficacy Questionnaire 2-element version (PSEQ-2); og (5) Pain Catastrophizing Scale 4-element versionen (PCS-4).

Patienterne vurderede resonans med forklaringen på mere smerte end forventet på en 5-punkts Likert-skala som følger fra 1 til 5: "nej, jeg køber det ikke", "det giver ikke mening", "Jeg er ikke sikker" hvordan jeg har det med dette", "det giver mening", og "absolut, det giver perfekt mening".

Self-Assessment Manikins (SAM; et billedorienteret instrument) blev brugt til at måle 3 affektive dimensioner, lykke, spænding og kontrol som svar på forklaringen.

Lykkedimensionen spænder fra en smilende glad til en rynkende ulykkelig SAM-figur. Spændingsdimensionen spænder fra en ophidset storøjet til en afslappet søvnig SAM-figur. Kontroldimensionen er repræsenteret med en skiftende størrelse af SAM-figuren og spænder fra en lille til en stor SAM-figur; den største repræsenterer mest kontrol i situationen.

GAD-2 er et spørgeskema med 2 punkter (0=slet ikke til 3=næsten hver dag), der måler symptomer på angst i de sidste to uger. Samlet score spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer flere symptomer på angst.

PCS-4 måler mindre adaptive tanker som svar på nociception på en 4-element skala (0=slet ikke til 4=hele tiden). Skalaen indeholder to emner om forstørrelse, et emne om drøvtygning og et emne om hjælpeløshed. Samlet score går fra 0 til 16, højere score indikerer mere katastrofale tanker.

PSEQ-2 måler to overbevisninger: at man kan deltage i aktiviteter og nyde livet på trods af smerte. Den samlede score spænder fra 0 (slet ikke sikker) til 12 (fuldstændig sikker).

PHQ-2 er et spørgeskema med 2 punkter, der måler symptomer på depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle nye eller hjemvendte ortopædiske patienter i alderen 18 til 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme
  • Kognitive problemer, som patienten ikke var i stand til at udfylde undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sindet er en fantastisk historiefortæller-positivt indrammet
forklaringer på mere smerte end forventet
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
Aktiv komparator: sindet er en stor fortæller-negativt indrammet
forklaringer på mere smerte end forventet
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
Aktiv komparator: følelsesmæssigt indrammet forklaringsstresset eller ned-positiv ramme
forklaringer på mere smerte end forventet
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
Aktiv komparator: følelsesmæssigt indrammet forklaringsstresset eller ned-negativ ramme
forklaringer på mere smerte end forventet
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
Aktiv komparator: blandede følelser og kognition ("sind og krop arbejder sammen")
forklaringer på mere smerte end forventet
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
Aktiv komparator: fysisk baserede forklaringer "overophidset tilstand"
forklaringer på mere smerte end forventet
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet
Aktiv komparator: fysisk baserede forklaringer "overstimuleret"
forklaringer på mere smerte end forventet
Forklaring givet til patienter for mere smerte end forventet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resonans med forklaringen af mere smerte end forventet
Tidsramme: Op til 24 uger
Patienter vurderede resonans med forklaringen af mere smerte end forventet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, som følger: "Nej, jeg køber det ikke," "Dette giver ikke mening," "Jeg er ikke sikker på, hvordan jeg har det," "Dette giver mening" og "absolut, det giver perfekt mening." Likert -skalaer er gyldige til måling af variation i udtalelsen. Denne specifikke Likert -skala er ny og specifik for denne undersøgelse, og derfor er der ikke defineret nogen minimumsklinisk vigtig forskel. I betragtning af hvordan skalaen er forankret, synes en forskel på ca. 1 point relevant.
Op til 24 uger
Selvvurdering Manikins (SAM)
Tidsramme: Op til 24 uger
Selvvurdering Manikins (SAMS), et billedorienteret instrument, blev brugt til at måle tre affektive dimensioner af lykke, stimulering/spænding og sikkerhed/kontrol som svar på forklaringerne. Lykdimensionen spænder fra en smilende, glad Sam -figur til en rynkende, ulykkelig figur. Spændingsdimensionen spænder fra en ophidset, vidøjet SAM-figur til en afslappet, søvnig figur. Kontroldimensionen er repræsenteret af en SAM -figur, der ændrer sig i størrelse og spænder fra en lille SAM -figur til en stor; Den største figur repræsenterer den største følelse af sikkerhed og kontrol. Med hensyn til skriftlige forklaringer på sind-kropsforbindelsen favoriserede vi større følelser af lykke og kontrol og relativt neutrale følelser af spænding.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografisk undersøgelse
Tidsramme: op til 24 uger
alder, køn, race/etnicitet, civilstand, arbejdsstatus, forsikringsstatus, uddannelsesniveau, antal i) personer, der bor i husstanden, ii) børn, der bor i husstanden, iii) voksne, der bor i husstanden, iv) voksne der genererer indkomst
op til 24 uger
GAD-2
Tidsramme: op til 24 uger
et spørgeskema med 2 punkter (0=slet ikke til 3=næsten hver dag), der måler symptomer på angst i de sidste to uger. Samlet score spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer flere symptomer på angst
op til 24 uger
PCS-4
Tidsramme: op til 24 uger
måler mindre adaptive tanker som svar på nociception på en 4-element skala (0=slet ikke til 4=hele tiden). Skalaen indeholder to emner om forstørrelse, et emne om drøvtygning og et emne om hjælpeløshed. Samlet score går fra 0 til 16, højere score indikerer mere katastrofale tanker
op til 24 uger
PHQ-2
Tidsramme: op til 24 uger
et spørgeskema med 2 punkter (0=slet ikke til 3=næsten hver dag), der måler symptomer på depression i de sidste to uger. Samlet score varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer flere symptomer på depression
op til 24 uger
PSEQ-2
Tidsramme: Op til 24 uger
Måles to overbevisninger: at man kan deltage i aktiviteter og nyde livet på trods af smerter. Den samlede score varierer fra 0 (slet ikke selvsikker) til 12 (helt selvsikker).
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01-0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner