- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482348
Reakce na spojení mysli a těla
Reakce pacientů na vysvětlení spojení mysli a těla
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie vyšetřovatelé získali souhlas institucionální kontrolní komise a prospektivně zařadili 308 pacientů do této průřezové studie po dobu 4 měsíců. Všichni pacienti byli sledováni v jedné ze čtyř zúčastněných ortopedických ordinací ve velké městské oblasti. vyšetřovatelé zahrnovali všechny nové nebo vracející se ortopedické pacienty ve věku 18 až 89 let. Po návštěvě chirurga výzkumný asistent, který se nepodílí na péči o pacienta, vysvětlil pacientovi studii a požádal je, aby se zúčastnili. vyšetřovatelé získali prominutí písemného souhlasu; vyplnění dotazníků představovalo souhlas.
Měření výsledků Každý pacient si na tabletu přečetl jedno ze 7 náhodně vybraných vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo. Byla zde 2 kognitivně ohraničená vysvětlení („mysl je skvělý vypravěč příběhů“; jedno pozitivně a jedno negativně zarámované), 2 emocionálně zarámovaná vysvětlení („stresovaný nebo dole“; jedno pozitivně a jedno negativně zarámované), jedno smíšené emoce a poznání („mysl a tělo spolupracují“) a dvě fyzikálně podložená vysvětlení („nadměrně vzrušený stav“, „nadměrně stimulovaný“)
Subjekty vyplnily následující dotazníky: (1) demografické šetření zahrnující následující proměnné: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, pracovní stav, pojištění, úroveň vzdělání, počet i) osob žijících v domácnosti, ii) děti žijící v domácnosti, iii) dospělí žijící v domácnosti, iv) dospělí, kteří vytvářejí příjem; (2) verze se 2 položkami pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-2); (3) verze dotazníku o zdraví pacienta se 2 položkami (PHQ-2); (4) dvoupoložková verze dotazníku bolesti vlastní účinnosti (PSEQ-2); a (5) 4-položková verze škály bolestivých katastrof (PCS-4).
Pacienti hodnotili rezonanci s vysvětlením větší bolesti, než se očekávalo, na 5bodové Likertově škále takto od 1 do 5: „ne, nekupuji to“, „toto nedává smysl“, „nejsem si jistý jak se v tom cítím“, „to dává smysl“ a „naprosto, to dává dokonalý smysl“.
Self-Assessment Manikins (SAM; obrazově orientovaný nástroj) byly použity k měření 3 afektivních dimenzí, štěstí, vzrušení a kontroly v reakci na vysvětlení.
Dimenze štěstí sahá od usmívající se šťastné po zamračenou nešťastnou postavu SAM. Rozměr vzrušení sahá od vzrušeného roztřeseného pohledu až po uvolněnou ospalou postavu SAM. Kontrolní rozměr je reprezentován měnící se velikostí obrázku SAM a pohybuje se od malého k velkému obrázku SAM; největší představuje největší kontrolu nad situací.
GAD-2 je 2-položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
PCS-4 měří méně adaptivní myšlenky v reakci na nocicepci na 4-položkové škále (0=vůbec ne až 4=po celou dobu). Stupnice obsahuje dvě položky o zvětšení, jednu položku o přežvykování a jednu položku o bezmocnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.
PSEQ-2 měří dvě přesvědčení: že se člověk může věnovat aktivitám a užívat si života navzdory bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 12 (zcela jistý).
PHQ-2 je 2-položkový dotazník, který měří příznaky deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni noví nebo vracející se ortopedičtí pacienti ve věku 18 až 89 let
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost
- Kognitivní problémy, které pacient nebyl schopen vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: mysl je skvělý vypravěč – pozitivně zarámovaný
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Aktivní komparátor: mysl je skvělý vypravěč – negativně zarámovaný
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Aktivní komparátor: emocionálně zarámovaný rámec vysvětlení-zdůrazněný nebo dolů-pozitivní rámec
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Aktivní komparátor: emocionálně zarámovaný rámec vysvětlení-zdůrazněný nebo down-negativní rámec
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Aktivní komparátor: smíšené emoce a poznání („mysl a tělo spolupracují“)
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Aktivní komparátor: fyzikálně podložená vysvětlení „přebuzený stav“
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Aktivní komparátor: fyzikálně založená vysvětlení „přestimulovaná“
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rezonance s vysvětlením větší bolesti, než se očekávalo
Časové okno: až 24 týdnů
|
5bodová Likertova stupnice od 1 do 5: „ne, nekupuji to“, „toto nedává smysl“, „nejsem si jistý, jak se v tom cítím“, „toto dává smysl“, a "naprosto, to dává dokonalý smysl".
|
až 24 týdnů
|
Figuríny sebehodnocení (SAM)
Časové okno: až 24 týdnů
|
změřit 3 afektivní dimenze, štěstí, vzrušení a kontrolu v reakci na vysvětlení
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
demografický průzkum
Časové okno: až 24 týdnů
|
věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, pracovní stav, pojištění, stupeň vzdělání, počet i) osob žijících v domácnosti, ii) dětí žijících v domácnosti, iii) dospělých žijících v domácnosti, iv) dospělých kteří generují příjem
|
až 24 týdnů
|
GAD-2
Časové okno: až 24 týdnů
|
2položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti
|
až 24 týdnů
|
PCS-4
Časové okno: až 24 týdnů
|
měří méně adaptivní myšlenky v reakci na nocicepci na 4-položkové škále (0=vůbec ne až 4=po celou dobu).
Stupnice obsahuje dvě položky o zvětšení, jednu položku o přežvykování a jednu položku o bezmocnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky
|
až 24 týdnů
|
PSEQ-2
Časové okno: až 24 týdnů
|
měří dvě přesvědčení: že se člověk může věnovat aktivitám a užívat si života navzdory bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 12 (zcela jistý)
|
až 24 týdnů
|
PHQ-2
Časové okno: až 24 týdnů
|
2položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky deprese za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-01-0084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno