Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na spojení mysli a těla

17. července 2020 aktualizováno: David Ring, University of Texas at Austin

Reakce pacientů na vysvětlení spojení mysli a těla

Noví a vracející se pacienti navštěvující ortopedického specialistu byli randomizováni, aby vyhodnotili jedno ze 7 stručných vysvětlení spojení mysli a těla s variacemi v kognitivních, emocionálních nebo fyziologických vysvětleních. Reakce byly měřeny jako rezonance (Likertova škála) a figuríny sebehodnocení (SAM) pro štěstí, vzrušení a kontrolu. Pacienti také absolvovali průzkumy demografického a duševního a emočního zdraví. Celkem bylo zahrnuto 304 pacientů (průměrný věk 49 -17, rozmezí 18 až 87; 51 % mužů). Víceúrovňové multivariabilní lineární regresní modely byly zkonstruovány pro posouzení faktorů spojených s rezonancí, štěstím, vzrušením a kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie vyšetřovatelé získali souhlas institucionální kontrolní komise a prospektivně zařadili 308 pacientů do této průřezové studie po dobu 4 měsíců. Všichni pacienti byli sledováni v jedné ze čtyř zúčastněných ortopedických ordinací ve velké městské oblasti. vyšetřovatelé zahrnovali všechny nové nebo vracející se ortopedické pacienty ve věku 18 až 89 let. Po návštěvě chirurga výzkumný asistent, který se nepodílí na péči o pacienta, vysvětlil pacientovi studii a požádal je, aby se zúčastnili. vyšetřovatelé získali prominutí písemného souhlasu; vyplnění dotazníků představovalo souhlas.

Měření výsledků Každý pacient si na tabletu přečetl jedno ze 7 náhodně vybraných vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo. Byla zde 2 kognitivně ohraničená vysvětlení („mysl je skvělý vypravěč příběhů“; jedno pozitivně a jedno negativně zarámované), 2 emocionálně zarámovaná vysvětlení („stresovaný nebo dole“; jedno pozitivně a jedno negativně zarámované), jedno smíšené emoce a poznání („mysl a tělo spolupracují“) a dvě fyzikálně podložená vysvětlení („nadměrně vzrušený stav“, „nadměrně stimulovaný“)

Subjekty vyplnily následující dotazníky: (1) demografické šetření zahrnující následující proměnné: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, pracovní stav, pojištění, úroveň vzdělání, počet i) osob žijících v domácnosti, ii) děti žijící v domácnosti, iii) dospělí žijící v domácnosti, iv) dospělí, kteří vytvářejí příjem; (2) verze se 2 položkami pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-2); (3) verze dotazníku o zdraví pacienta se 2 položkami (PHQ-2); (4) dvoupoložková verze dotazníku bolesti vlastní účinnosti (PSEQ-2); a (5) 4-položková verze škály bolestivých katastrof (PCS-4).

Pacienti hodnotili rezonanci s vysvětlením větší bolesti, než se očekávalo, na 5bodové Likertově škále takto od 1 do 5: „ne, nekupuji to“, „toto nedává smysl“, „nejsem si jistý jak se v tom cítím“, „to dává smysl“ a „naprosto, to dává dokonalý smysl“.

Self-Assessment Manikins (SAM; obrazově orientovaný nástroj) byly použity k měření 3 afektivních dimenzí, štěstí, vzrušení a kontroly v reakci na vysvětlení.

Dimenze štěstí sahá od usmívající se šťastné po zamračenou nešťastnou postavu SAM. Rozměr vzrušení sahá od vzrušeného roztřeseného pohledu až po uvolněnou ospalou postavu SAM. Kontrolní rozměr je reprezentován měnící se velikostí obrázku SAM a pohybuje se od malého k velkému obrázku SAM; největší představuje největší kontrolu nad situací.

GAD-2 je 2-položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.

PCS-4 měří méně adaptivní myšlenky v reakci na nocicepci na 4-položkové škále (0=vůbec ne až 4=po celou dobu). Stupnice obsahuje dvě položky o zvětšení, jednu položku o přežvykování a jednu položku o bezmocnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.

PSEQ-2 měří dvě přesvědčení: že se člověk může věnovat aktivitám a užívat si života navzdory bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 12 (zcela jistý).

PHQ-2 je 2-položkový dotazník, který měří příznaky deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni noví nebo vracející se ortopedičtí pacienti ve věku 18 až 89 let

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost
  • Kognitivní problémy, které pacient nebyl schopen vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mysl je skvělý vypravěč – pozitivně zarámovaný
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
Aktivní komparátor: mysl je skvělý vypravěč – negativně zarámovaný
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
Aktivní komparátor: emocionálně zarámovaný rámec vysvětlení-zdůrazněný nebo dolů-pozitivní rámec
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
Aktivní komparátor: emocionálně zarámovaný rámec vysvětlení-zdůrazněný nebo down-negativní rámec
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
Aktivní komparátor: smíšené emoce a poznání („mysl a tělo spolupracují“)
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
Aktivní komparátor: fyzikálně podložená vysvětlení „přebuzený stav“
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
Aktivní komparátor: fyzikálně založená vysvětlení „přestimulovaná“
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rezonance s vysvětlením větší bolesti, než se očekávalo
Časové okno: až 24 týdnů
5bodová Likertova stupnice od 1 do 5: „ne, nekupuji to“, „toto nedává smysl“, „nejsem si jistý, jak se v tom cítím“, „toto dává smysl“, a "naprosto, to dává dokonalý smysl".
až 24 týdnů
Figuríny sebehodnocení (SAM)
Časové okno: až 24 týdnů
změřit 3 afektivní dimenze, štěstí, vzrušení a kontrolu v reakci na vysvětlení
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografický průzkum
Časové okno: až 24 týdnů
věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, pracovní stav, pojištění, stupeň vzdělání, počet i) osob žijících v domácnosti, ii) dětí žijících v domácnosti, iii) dospělých žijících v domácnosti, iv) dospělých kteří generují příjem
až 24 týdnů
GAD-2
Časové okno: až 24 týdnů
2položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti
až 24 týdnů
PCS-4
Časové okno: až 24 týdnů
měří méně adaptivní myšlenky v reakci na nocicepci na 4-položkové škále (0=vůbec ne až 4=po celou dobu). Stupnice obsahuje dvě položky o zvětšení, jednu položku o přežvykování a jednu položku o bezmocnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky
až 24 týdnů
PSEQ-2
Časové okno: až 24 týdnů
měří dvě přesvědčení: že se člověk může věnovat aktivitám a užívat si života navzdory bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 12 (zcela jistý)
až 24 týdnů
PHQ-2
Časové okno: až 24 týdnů
2položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky deprese za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01-0084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

3
Předplatit