- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482348
Reakce na spojení mysli a těla
Reakce pacientů na vysvětlení spojení mysli a těla
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie vyšetřovatelé získali souhlas institucionální kontrolní komise a prospektivně zařadili 308 pacientů do této průřezové studie po dobu 4 měsíců. Všichni pacienti byli sledováni v jedné ze čtyř zúčastněných ortopedických ordinací ve velké městské oblasti. vyšetřovatelé zahrnovali všechny nové nebo vracející se ortopedické pacienty ve věku 18 až 89 let. Po návštěvě chirurga výzkumný asistent, který se nepodílí na péči o pacienta, vysvětlil pacientovi studii a požádal je, aby se zúčastnili. vyšetřovatelé získali prominutí písemného souhlasu; vyplnění dotazníků představovalo souhlas.
Měření výsledků Každý pacient si na tabletu přečetl jedno ze 7 náhodně vybraných vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo. Byla zde 2 kognitivně ohraničená vysvětlení („mysl je skvělý vypravěč příběhů“; jedno pozitivně a jedno negativně zarámované), 2 emocionálně zarámovaná vysvětlení („stresovaný nebo dole“; jedno pozitivně a jedno negativně zarámované), jedno smíšené emoce a poznání („mysl a tělo spolupracují“) a dvě fyzikálně podložená vysvětlení („nadměrně vzrušený stav“, „nadměrně stimulovaný“)
Subjekty vyplnily následující dotazníky: (1) demografické šetření zahrnující následující proměnné: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, pracovní stav, pojištění, úroveň vzdělání, počet i) osob žijících v domácnosti, ii) děti žijící v domácnosti, iii) dospělí žijící v domácnosti, iv) dospělí, kteří vytvářejí příjem; (2) verze se 2 položkami pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-2); (3) verze dotazníku o zdraví pacienta se 2 položkami (PHQ-2); (4) dvoupoložková verze dotazníku bolesti vlastní účinnosti (PSEQ-2); a (5) 4-položková verze škály bolestivých katastrof (PCS-4).
Pacienti hodnotili rezonanci s vysvětlením větší bolesti, než se očekávalo, na 5bodové Likertově škále takto od 1 do 5: „ne, nekupuji to“, „toto nedává smysl“, „nejsem si jistý jak se v tom cítím“, „to dává smysl“ a „naprosto, to dává dokonalý smysl“.
Self-Assessment Manikins (SAM; obrazově orientovaný nástroj) byly použity k měření 3 afektivních dimenzí, štěstí, vzrušení a kontroly v reakci na vysvětlení.
Dimenze štěstí sahá od usmívající se šťastné po zamračenou nešťastnou postavu SAM. Rozměr vzrušení sahá od vzrušeného roztřeseného pohledu až po uvolněnou ospalou postavu SAM. Kontrolní rozměr je reprezentován měnící se velikostí obrázku SAM a pohybuje se od malého k velkému obrázku SAM; největší představuje největší kontrolu nad situací.
GAD-2 je 2-položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
PCS-4 měří méně adaptivní myšlenky v reakci na nocicepci na 4-položkové škále (0=vůbec ne až 4=po celou dobu). Stupnice obsahuje dvě položky o zvětšení, jednu položku o přežvykování a jednu položku o bezmocnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.
PSEQ-2 měří dvě přesvědčení: že se člověk může věnovat aktivitám a užívat si života navzdory bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 12 (zcela jistý).
PHQ-2 je 2-položkový dotazník, který měří příznaky deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni noví nebo vracející se ortopedičtí pacienti ve věku 18 až 89 let
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost
- Kognitivní problémy, které pacient nebyl schopen vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mysl je skvělý vypravěč – pozitivně zarámovaný
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
|
Aktivní komparátor: mysl je skvělý vypravěč – negativně zarámovaný
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
|
Aktivní komparátor: emocionálně zarámovaný rámec vysvětlení-zdůrazněný nebo dolů-pozitivní rámec
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
|
Aktivní komparátor: emocionálně zarámovaný rámec vysvětlení-zdůrazněný nebo down-negativní rámec
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
|
Aktivní komparátor: smíšené emoce a poznání („mysl a tělo spolupracují“)
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
|
Aktivní komparátor: fyzikálně podložená vysvětlení „přebuzený stav“
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
|
Aktivní komparátor: fyzikálně založená vysvětlení „přestimulovaná“
vysvětlení větší bolesti, než se očekávalo
|
Pacientům bylo poskytnuto vysvětlení pro větší bolest, než se očekávalo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rezonance s vysvětlením větší bolesti, než se očekávalo
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pacienti s hodnocením rezonance s vysvětlením větší bolesti, než se očekávalo na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5, takto: „Ne, nekoupím to,“ „To nedává smysl,“ „Nejsem si jistý, jak se k tomu cítím,“ „To dává smysl“ a „absolutně, to má dokonalý smysl.“
Likertovy stupnice jsou platné pro měření změny podle názoru.
Tato specifická Likertova stupnice je pro tuto studii nová a specifická, a proto nebyl definován žádný minimální klinicky důležitý rozdíl.
Vzhledem k tomu, jak je měřítko ukotveno, se zdá, že rozdíl asi 1 bod.
|
Až 24 týdnů
|
|
Self-hodnocení Manikins (SAM)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
K měření tří afektivních dimenzí štěstí, stimulace/vzrušení a bezpečnosti/kontroly v reakci na vysvětlení byly použity samostatnosti (SAMS), nástroj orientovaný na obraz, použito.
Dimenze štěstí se pohybuje od usmívající se, šťastná postava Sama až po zamračenou a nešťastnou postavu.
Rozměr vzrušení se pohybuje od nadšené postavy Sama s širokýma očima až po uvolněnou, ospalou postavu.
Řídicí dimenze je představována obrázkem SAM, která se mění velikosti a sahá od malé postavy SAM po velkou; Největší postava představuje největší pocit bezpečnosti a kontroly.
S ohledem na písemná vysvětlení spojení mysli a těla jsme upřednostňovali větší pocity štěstí a kontroly a relativně neutrální pocity vzrušení.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
demografický průzkum
Časové okno: až 24 týdnů
|
věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, pracovní stav, pojištění, stupeň vzdělání, počet i) osob žijících v domácnosti, ii) dětí žijících v domácnosti, iii) dospělých žijících v domácnosti, iv) dospělých kteří generují příjem
|
až 24 týdnů
|
|
GAD-2
Časové okno: až 24 týdnů
|
2položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti
|
až 24 týdnů
|
|
PCS-4
Časové okno: až 24 týdnů
|
měří méně adaptivní myšlenky v reakci na nocicepci na 4-položkové škále (0=vůbec ne až 4=po celou dobu).
Stupnice obsahuje dvě položky o zvětšení, jednu položku o přežvykování a jednu položku o bezmocnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky
|
až 24 týdnů
|
|
PHQ-2
Časové okno: až 24 týdnů
|
2položkový dotazník (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), který měří příznaky deprese za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese
|
až 24 týdnů
|
|
PSEQ-2
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Měří dvě přesvědčení: že člověk se může zapojit do činností a užívat si života navzdory bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (ne jistoty) do 12 (zcela sebevědomý).
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-01-0084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .