- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04482348
Reakció az elme-test kapcsolatra
A betegek reakciói az elme-test kapcsolat magyarázataira
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése során a vizsgálók megkapták az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását, és 308 beteget vontak be ebbe a keresztmetszeti vizsgálatba 4 hónapon keresztül. Az összes beteget a négy részt vevő ortopédiai rendelő egyikében látták egy nagy városi területen. a vizsgálók minden új vagy visszatérő 18 és 89 év közötti ortopéd beteget bevontak. A sebész látogatása után egy kutatási asszisztens, aki nem vett részt a betegellátásban, elmagyarázta a vizsgálatot a páciensnek, és felkérte, hogy vegyenek részt. a nyomozók felmentést kaptak írásos beleegyezéssel; a kérdőívek kitöltése hozzájárulást jelentett.
Eredményintézkedések Minden beteg elolvasta a 7 véletlenszerűen kiválasztott magyarázat egyikét a tablettán vártnál nagyobb fájdalomra vonatkozóan. 2 kognitív keretrendszerű magyarázat volt ("az elme nagyszerű történetmesélő"; egy pozitívan és egy negatívan), 2 érzelmi kerettel ("stresszel vagy lefelé"; egy pozitívan és egy negatívan), egy vegyes. érzelem és megismerés („az elme és a test együtt dolgozik”), valamint két fizikai alapú magyarázat („túlizgatott állapot”, „túlstimulált”)
Az alanyok a következő kérdőíveket töltötték ki: (1) demográfiai felmérés, amely a következő változókat tartalmazza: életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, családi állapot, munkahelyi állapot, biztosítási állapot, iskolai végzettség, i) a háztartásban élők száma, ii) a háztartásban élő gyermekek, iii) a háztartásban élő felnőttek, iv) jövedelmet termelő felnőttek; (2) a Generalizált szorongásos zavar 2 tételes változata (GAD-2); (3) a Patient Health Questionnaire 2 item version (PHQ-2); (4) a Pain Self-Efficacy Questionnaire 2 item version (PSEQ-2); és (5) a Pain Catastrophizing Scale 4 tételes változata (PCS-4).
A betegek a vártnál nagyobb fájdalom magyarázatával rezonanciát értékeltek egy 5-pontos Likert-skálán, 1-től 5-ig: "nem, nem veszem meg", "ennek nincs értelme", "nem vagyok benne biztos" hogyan érzek ezzel kapcsolatban", "ennek van értelme" és "abszolút, ennek teljesen értelme van".
Önértékelési próbabábukkal (SAM; kép-orientált műszer) 3 érzelmi dimenziót mértek, a boldogságot, az izgalmat és a kontrollt válaszul a magyarázatra.
A boldogság dimenziója a mosolygó boldogtól a homlokráncolt, boldogtalan SAM alakig terjed. Az izgalom dimenziója az izgatott, tágra nyílt szeműtől a nyugodt, álmos SAM alakig terjed. A vezérlési dimenzió a SAM-figura változó méretével van ábrázolva, és a kicsitől a nagy SAM-figuráig terjed; a legnagyobb jelenti a legtöbb kontrollt a helyzetben.
A GAD-2 egy 2 elemből álló kérdőív (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), amely a szorongás tüneteit méri az elmúlt két hétben. Az összpontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok a szorongás több tünetére utalnak.
A PCS-4 a nocicepcióra adott válaszként kevésbé adaptív gondolatokat méri egy 4-tételes skálán (0=egyáltalán nem 4=mindig). A skála két tételt tartalmaz a nagyításról, egy tétel a kérődzésről és egy tétel a tehetetlenségről. Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb gondolatokat jeleznek.
A PSEQ-2 két meggyőződést mér: azt, hogy az ember a fájdalom ellenére is részt vehet a tevékenységekben és élvezheti az életet. Az összpontszám 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 12-ig (teljesen magabiztos) terjed.
A PHQ-2 egy 2 elemből álló kérdőív, amely a depresszió tüneteit méri.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden új vagy visszatérő 18 és 89 év közötti ortopéd beteg
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlanság
- Kognitív problémák, amelyeket a páciens nem tudott kitölteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: az elme egy nagyszerű történetmesélő, pozitívan keretezett
magyarázatot a vártnál nagyobb fájdalomra
|
A vártnál nagyobb fájdalomra adott magyarázatot a betegeknek
|
Aktív összehasonlító: az elme nagyszerű történetmesélő – negatív keretek között
magyarázatot a vártnál nagyobb fájdalomra
|
A vártnál nagyobb fájdalomra adott magyarázatot a betegeknek
|
Aktív összehasonlító: érzelmileg keretezett magyarázat-hangsúlyozott vagy lefelé pozitív keret
magyarázatot a vártnál nagyobb fájdalomra
|
A vártnál nagyobb fájdalomra adott magyarázatot a betegeknek
|
Aktív összehasonlító: érzelmileg keretezett magyarázat-hangsúlyozott vagy lefelé negatív keret
magyarázatot a vártnál nagyobb fájdalomra
|
A vártnál nagyobb fájdalomra adott magyarázatot a betegeknek
|
Aktív összehasonlító: vegyes érzelem és megismerés ("elme és test együtt dolgoznak")
magyarázatot a vártnál nagyobb fájdalomra
|
A vártnál nagyobb fájdalomra adott magyarázatot a betegeknek
|
Aktív összehasonlító: fizikai alapú magyarázatok "túlizgatott állapot"
magyarázatot a vártnál nagyobb fájdalomra
|
A vártnál nagyobb fájdalomra adott magyarázatot a betegeknek
|
Aktív összehasonlító: a fizikai alapú magyarázatok "túlstimulálva"
magyarázatot a vártnál nagyobb fájdalomra
|
A vártnál nagyobb fájdalomra adott magyarázatot a betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
rezonancia a vártnál nagyobb fájdalom magyarázatával
Időkeret: 24 hétig
|
5 fokozatú Likert skála 1-től 5-ig: "nem, nem veszem meg", "ennek nincs értelme", "nem vagyok benne biztos, hogy mit gondolok erről", "ennek van értelme". és "abszolút, ez teljesen logikus".
|
24 hétig
|
Önértékelő próbabábok (SAM)
Időkeret: 24 hétig
|
3 érzelmi dimenzió mérésére, a boldogság, az izgalom és a kontroll válaszaként a magyarázatra
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
demográfiai felmérés
Időkeret: 24 hétig
|
életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, családi állapot, munkahelyi állapot, biztosítási státusz, iskolai végzettség, i) a háztartásban élők száma, ii) a háztartásban élő gyermekek, iii) a háztartásban élő felnőttek, iv) felnőttek száma akik jövedelmet termelnek
|
24 hétig
|
GAD-2
Időkeret: 24 hétig
|
egy 2 elemből álló kérdőív (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), amely méri a szorongás tüneteit az elmúlt két hétben.
Az összpontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok a szorongás több tünetére utalnak
|
24 hétig
|
PCS-4
Időkeret: 24 hétig
|
a nocicepcióra adott válaszként kevésbé adaptív gondolatokat méri egy 4-tételes skálán (0=egyáltalán nem 4-ig=mindig).
A skála két tételt tartalmaz a nagyításról, egy tétel a kérődzésről és egy tétel a tehetetlenségről.
Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb gondolatokat jeleznek
|
24 hétig
|
PSEQ-2
Időkeret: 24 hétig
|
két meggyőződést mér: azt, hogy az ember a fájdalom ellenére is részt vehet a tevékenységekben és élvezheti az életet.
Az összpontszám 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 12-ig (teljesen magabiztos) terjed.
|
24 hétig
|
PHQ-2
Időkeret: 24 hétig
|
egy 2 elemből álló kérdőív (0=egyáltalán nem 3=szinte minden nap), amely a depresszió tüneteit méri az elmúlt két hétben.
Az összpontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió több tünetére utalnak
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01-0084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of California, Los AngelesToborzásMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... és más munkatársakBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
University of South WalesMIND CymruMegszűntMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve