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Reazione alla connessione mente-corpo

28 luglio 2025 aggiornato da: David Ring, University of Texas at Austin

Reazioni del paziente alle spiegazioni della connessione mente-corpo

I pazienti nuovi e di ritorno che hanno visto uno specialista ortopedico sono stati randomizzati per valutare una delle 7 brevi spiegazioni della connessione mente-corpo con variazioni nelle spiegazioni cognitive, emotive o basate sulla fisiologia. Le reazioni sono state misurate come risonanza (scala Likert) e manichini di autovalutazione (SAM) per la felicità, l'eccitazione e il controllo. I pazienti hanno anche completato sondaggi sulla salute demografica e mentale ed emotiva. Complessivamente sono stati inclusi 304 pazienti (età media 49-17 anni, range da 18 a 87; 51% uomini). Sono stati costruiti modelli di regressione lineare multilivello multivariata per valutare i fattori associati a risonanza, felicità, eccitazione e controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio i ricercatori hanno ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e hanno arruolato in modo prospettico 308 pazienti in questo studio trasversale per un periodo di 4 mesi. Tutti i pazienti sono stati visitati in uno dei quattro uffici ortopedici partecipanti in una vasta area urbana. i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti ortopedici nuovi o di ritorno di età compresa tra 18 e 89 anni. Dopo la visita con il chirurgo, un assistente ricercatore non coinvolto nella cura del paziente ha spiegato lo studio al paziente e ha chiesto loro di partecipare. gli investigatori hanno ottenuto una rinuncia al consenso scritto; la compilazione dei questionari ha rappresentato il consenso.

Misure dei risultati Ogni paziente ha letto una delle 7 spiegazioni selezionate casualmente per più dolore del previsto su un tablet. C'erano 2 spiegazioni inquadrate cognitivamente ("la mente è un grande narratore"; una inquadrata positivamente e una negativa), 2 spiegazioni inquadrate emotivamente ("stressato o depresso"; una inquadrata positivamente e una negativa), una mista emozione e cognizione ("mente e corpo lavorano insieme") e due spiegazioni basate sulla fisica ("stato sovraeccitato", "sovrastimolato")

I soggetti hanno completato i seguenti questionari: (1) un'indagine demografica comprendente le seguenti variabili: età, sesso, razza/etnia, stato civile, stato lavorativo, stato assicurativo, livello di istruzione, numero di i) persone che vivono nella famiglia, ii) bambini che vivono in famiglia, iii) adulti che vivono in famiglia, iv) adulti che generano reddito; (2) il Disturbo d'Ansia Generalizzato versione 2-item (GAD-2); (3) la versione del questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2); (4) la versione a 2 voci del questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-2); e (5) la versione a 4 voci della scala catastrofica del dolore (PCS-4).

I pazienti hanno valutato la risonanza con la spiegazione di più dolore del previsto su una scala Likert a 5 punti come segue da 1 a 5: "no, non lo compro", "questo non ha senso", "non sono sicuro come mi sento a riguardo", "questo ha senso" e "assolutamente, ha perfettamente senso".

I manichini di autovalutazione (SAM; uno strumento orientato all'immagine) sono stati utilizzati per misurare 3 dimensioni affettive, felicità, eccitazione e controllo in risposta alla spiegazione.

La dimensione della felicità varia da una figura sorridente felice a una figura SAM accigliata e infelice. La dimensione dell'eccitazione varia da una figura SAM eccitata con gli occhi spalancati a una figura SAM rilassata e assonnata. La dimensione di controllo è rappresentata con una dimensione variabile della figura SAM e va da una figura SAM piccola a una grande; il più grande rappresenta il massimo controllo della situazione.

Il GAD-2 è un questionario a 2 voci (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni) che misura i sintomi dell'ansia nelle ultime due settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.

Il PCS-4 misura i pensieri meno adattivi in ​​risposta alla nocicezione su una scala di 4 item (da 0=per niente a 4=sempre). La scala contiene due voci sull'ingrandimento, una sulla ruminazione e una sull'impotenza. Il punteggio totale varia da 0 a 16, punteggi più alti indicano pensieri più catastrofici.

Il PSEQ-2 misura due convinzioni: che si possa impegnarsi in attività e godersi la vita nonostante il dolore. Il punteggio totale va da 0 (per niente sicuro) a 12 (completamente sicuro).

Il PHQ-2 è un questionario a 2 voci che misura i sintomi della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ortopedici nuovi o di ritorno di età compresa tra 18 e 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Analfabetismo
  • Problemi cognitivi quale paziente non è stato capace di riempire sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: la mente è un grande narratore di storie positivamente incorniciato
spiegazioni per più dolore del previsto
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
Comparatore attivo: la mente è un grande narratore, inquadrato negativamente
spiegazioni per più dolore del previsto
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
Comparatore attivo: cornice emotivamente incorniciata da spiegazioni stressate o down-positive
spiegazioni per più dolore del previsto
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
Comparatore attivo: cornice emotivamente incorniciata da spiegazioni stressate o down-negative
spiegazioni per più dolore del previsto
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
Comparatore attivo: emozione e cognizione miste ("mente e corpo lavorano insieme")
spiegazioni per più dolore del previsto
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
Comparatore attivo: spiegazioni basate sulla fisica "stato di sovraeccitazione"
spiegazioni per più dolore del previsto
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
Comparatore attivo: spiegazioni basate sulla fisica "sovrastimolate"
spiegazioni per più dolore del previsto
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza con la spiegazione di più dolore del previsto
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I pazienti hanno valutato la risonanza con la spiegazione di più dolore del previsto su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, come segue: "No, non lo compro", "Questo non ha senso", "Non sono sicuro di ciò che mi sento al riguardo", "questo ha senso" e "assolutamente, ha perfettamente senso". Le scale Likert sono valide per misurare la variazione di opinione. Questa specifica scala di Likert è nuova e specifica per questo studio, quindi non è stata definita alcuna differenza minima clinicamente importante. Dato il modo in cui la scala è ancorata, una differenza di circa 1 punto sembra rilevante.
fino a 24 settimane
Manikins di autovalutazione (Sam)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Manikins di autovalutazione (SAM), uno strumento orientato all'immagine, sono stati usati per misurare tre dimensioni affettive di felicità, stimolazione/eccitazione e sicurezza/controllo in risposta alle spiegazioni. La dimensione della felicità spazia da una figura di Sam sorridente e felice a una figura accigliata e infelice. La dimensione dell'eccitazione varia da una figura Sam con gli occhi spalancati a una figura rilassata e assonnata. La dimensione di controllo è rappresentata da una figura SAM che cambia di dimensioni e varia da una piccola figura SAM a una grande; La figura più grande rappresenta la più grande sensazione di sicurezza e controllo. Per quanto riguarda le spiegazioni scritte della connessione mentale, abbiamo favorito maggiori sentimenti di felicità e controllo e sentimenti di eccitazione relativamente neutrali.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagine demografica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
età, sesso, razza/etnia, stato civile, condizione lavorativa, stato assicurativo, livello di istruzione, numero di i) persone che vivono nel nucleo familiare, ii) bambini che vivono nel nucleo familiare, iii) adulti che vivono nel nucleo familiare, iv) adulti che generano reddito
fino a 24 settimane
GAD-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
un questionario a 2 domande (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni) che misura i sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia
fino a 24 settimane
PCS-4
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
misura i pensieri meno adattivi in ​​risposta alla nocicezione su una scala di 4 item (da 0=per niente a 4=sempre). La scala contiene due voci sull'ingrandimento, una sulla ruminazione e una sull'impotenza. Il punteggio totale varia da 0 a 16, punteggi più alti indicano pensieri più catastrofici
fino a 24 settimane
PHQ-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
un questionario a 2 domande (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni) che misura i sintomi della depressione nelle ultime due settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione
fino a 24 settimane
PSEQ-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Misura due credenze: che si possono impegnarsi in attività e godersi la vita nonostante il dolore. Il punteggio totale varia da 0 (per niente sicuro) a 12 (completamente fiducioso).
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01-0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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