- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482348
Reazione alla connessione mente-corpo
Reazioni del paziente alle spiegazioni della connessione mente-corpo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio i ricercatori hanno ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e hanno arruolato in modo prospettico 308 pazienti in questo studio trasversale per un periodo di 4 mesi. Tutti i pazienti sono stati visitati in uno dei quattro uffici ortopedici partecipanti in una vasta area urbana. i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti ortopedici nuovi o di ritorno di età compresa tra 18 e 89 anni. Dopo la visita con il chirurgo, un assistente ricercatore non coinvolto nella cura del paziente ha spiegato lo studio al paziente e ha chiesto loro di partecipare. gli investigatori hanno ottenuto una rinuncia al consenso scritto; la compilazione dei questionari ha rappresentato il consenso.
Misure dei risultati Ogni paziente ha letto una delle 7 spiegazioni selezionate casualmente per più dolore del previsto su un tablet. C'erano 2 spiegazioni inquadrate cognitivamente ("la mente è un grande narratore"; una inquadrata positivamente e una negativa), 2 spiegazioni inquadrate emotivamente ("stressato o depresso"; una inquadrata positivamente e una negativa), una mista emozione e cognizione ("mente e corpo lavorano insieme") e due spiegazioni basate sulla fisica ("stato sovraeccitato", "sovrastimolato")
I soggetti hanno completato i seguenti questionari: (1) un'indagine demografica comprendente le seguenti variabili: età, sesso, razza/etnia, stato civile, stato lavorativo, stato assicurativo, livello di istruzione, numero di i) persone che vivono nella famiglia, ii) bambini che vivono in famiglia, iii) adulti che vivono in famiglia, iv) adulti che generano reddito; (2) il Disturbo d'Ansia Generalizzato versione 2-item (GAD-2); (3) la versione del questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2); (4) la versione a 2 voci del questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-2); e (5) la versione a 4 voci della scala catastrofica del dolore (PCS-4).
I pazienti hanno valutato la risonanza con la spiegazione di più dolore del previsto su una scala Likert a 5 punti come segue da 1 a 5: "no, non lo compro", "questo non ha senso", "non sono sicuro come mi sento a riguardo", "questo ha senso" e "assolutamente, ha perfettamente senso".
I manichini di autovalutazione (SAM; uno strumento orientato all'immagine) sono stati utilizzati per misurare 3 dimensioni affettive, felicità, eccitazione e controllo in risposta alla spiegazione.
La dimensione della felicità varia da una figura sorridente felice a una figura SAM accigliata e infelice. La dimensione dell'eccitazione varia da una figura SAM eccitata con gli occhi spalancati a una figura SAM rilassata e assonnata. La dimensione di controllo è rappresentata con una dimensione variabile della figura SAM e va da una figura SAM piccola a una grande; il più grande rappresenta il massimo controllo della situazione.
Il GAD-2 è un questionario a 2 voci (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni) che misura i sintomi dell'ansia nelle ultime due settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
Il PCS-4 misura i pensieri meno adattivi in risposta alla nocicezione su una scala di 4 item (da 0=per niente a 4=sempre). La scala contiene due voci sull'ingrandimento, una sulla ruminazione e una sull'impotenza. Il punteggio totale varia da 0 a 16, punteggi più alti indicano pensieri più catastrofici.
Il PSEQ-2 misura due convinzioni: che si possa impegnarsi in attività e godersi la vita nonostante il dolore. Il punteggio totale va da 0 (per niente sicuro) a 12 (completamente sicuro).
Il PHQ-2 è un questionario a 2 voci che misura i sintomi della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ortopedici nuovi o di ritorno di età compresa tra 18 e 89 anni
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo
- Problemi cognitivi quale paziente non è stato capace di riempire sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: la mente è un grande narratore di storie positivamente incorniciato
spiegazioni per più dolore del previsto
|
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
|
|
Comparatore attivo: la mente è un grande narratore, inquadrato negativamente
spiegazioni per più dolore del previsto
|
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
|
|
Comparatore attivo: cornice emotivamente incorniciata da spiegazioni stressate o down-positive
spiegazioni per più dolore del previsto
|
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
|
|
Comparatore attivo: cornice emotivamente incorniciata da spiegazioni stressate o down-negative
spiegazioni per più dolore del previsto
|
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
|
|
Comparatore attivo: emozione e cognizione miste ("mente e corpo lavorano insieme")
spiegazioni per più dolore del previsto
|
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
|
|
Comparatore attivo: spiegazioni basate sulla fisica "stato di sovraeccitazione"
spiegazioni per più dolore del previsto
|
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
|
|
Comparatore attivo: spiegazioni basate sulla fisica "sovrastimolate"
spiegazioni per più dolore del previsto
|
Spiegazione fornita ai pazienti per più dolore del previsto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risonanza con la spiegazione di più dolore del previsto
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
I pazienti hanno valutato la risonanza con la spiegazione di più dolore del previsto su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, come segue: "No, non lo compro", "Questo non ha senso", "Non sono sicuro di ciò che mi sento al riguardo", "questo ha senso" e "assolutamente, ha perfettamente senso".
Le scale Likert sono valide per misurare la variazione di opinione.
Questa specifica scala di Likert è nuova e specifica per questo studio, quindi non è stata definita alcuna differenza minima clinicamente importante.
Dato il modo in cui la scala è ancorata, una differenza di circa 1 punto sembra rilevante.
|
fino a 24 settimane
|
|
Manikins di autovalutazione (Sam)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Manikins di autovalutazione (SAM), uno strumento orientato all'immagine, sono stati usati per misurare tre dimensioni affettive di felicità, stimolazione/eccitazione e sicurezza/controllo in risposta alle spiegazioni.
La dimensione della felicità spazia da una figura di Sam sorridente e felice a una figura accigliata e infelice.
La dimensione dell'eccitazione varia da una figura Sam con gli occhi spalancati a una figura rilassata e assonnata.
La dimensione di controllo è rappresentata da una figura SAM che cambia di dimensioni e varia da una piccola figura SAM a una grande; La figura più grande rappresenta la più grande sensazione di sicurezza e controllo.
Per quanto riguarda le spiegazioni scritte della connessione mentale, abbiamo favorito maggiori sentimenti di felicità e controllo e sentimenti di eccitazione relativamente neutrali.
|
fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indagine demografica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
età, sesso, razza/etnia, stato civile, condizione lavorativa, stato assicurativo, livello di istruzione, numero di i) persone che vivono nel nucleo familiare, ii) bambini che vivono nel nucleo familiare, iii) adulti che vivono nel nucleo familiare, iv) adulti che generano reddito
|
fino a 24 settimane
|
|
GAD-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
un questionario a 2 domande (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni) che misura i sintomi di ansia nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia
|
fino a 24 settimane
|
|
PCS-4
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
misura i pensieri meno adattivi in risposta alla nocicezione su una scala di 4 item (da 0=per niente a 4=sempre).
La scala contiene due voci sull'ingrandimento, una sulla ruminazione e una sull'impotenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 16, punteggi più alti indicano pensieri più catastrofici
|
fino a 24 settimane
|
|
PHQ-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
un questionario a 2 domande (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni) che misura i sintomi della depressione nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione
|
fino a 24 settimane
|
|
PSEQ-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Misura due credenze: che si possono impegnarsi in attività e godersi la vita nonostante il dolore.
Il punteggio totale varia da 0 (per niente sicuro) a 12 (completamente fiducioso).
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01-0084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .