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Reacción a la conexión mente-cuerpo

17 de julio de 2020 actualizado por: David Ring, University of Texas at Austin

Reacciones de los pacientes a las explicaciones de la conexión mente-cuerpo

Los pacientes nuevos y recurrentes que vieron a un especialista en ortopedia fueron asignados al azar para evaluar una de las 7 explicaciones breves de la conexión mente-cuerpo con variaciones en las explicaciones cognitivas, emocionales o basadas en la fisiología. Las reacciones se midieron como resonancia (escala de Likert) y maniquíes de autoevaluación (SAM) para la felicidad, la emoción y el control. Los pacientes también completaron encuestas demográficas y de salud mental y emocional. En general, se incluyeron 304 pacientes (edad media 49 -17, rango 18 a 87; 51% hombres). Se construyeron modelos de regresión lineal multivariable multinivel para evaluar los factores asociados con la resonancia, la felicidad, la emoción y el control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Los investigadores obtuvieron la aprobación de la junta de revisión institucional e inscribieron prospectivamente a 308 pacientes en este estudio transversal durante un período de 4 meses. Todos los pacientes fueron atendidos en uno de los cuatro consultorios ortopédicos participantes en una gran área urbana. los investigadores incluyeron a todos los pacientes ortopédicos nuevos o recurrentes de 18 a 89 años de edad. Después de la visita con el cirujano, un asistente de investigación que no participaba en la atención del paciente explicó el estudio al paciente y le pidió que participara. los investigadores obtuvieron una renuncia al consentimiento por escrito; completar los cuestionarios representó el consentimiento.

Medidas de resultado Cada paciente leyó una de las 7 explicaciones seleccionadas al azar para más dolor del esperado en una tableta. Hubo 2 explicaciones enmarcadas cognitivamente ("la mente es una gran narradora de historias"; una enmarcada positivamente y otra negativamente), 2 explicaciones enmarcadas emocionalmente ("estresado o deprimido"; una enmarcada positivamente y otra negativamente), una mixta emoción y cognición ("mente y cuerpo trabajan juntos"), y dos explicaciones basadas físicamente ("estado sobreexcitado", "sobreestimulado")

Los sujetos completaron los siguientes cuestionarios: (1) una encuesta demográfica que incluye las siguientes variables: edad, sexo, raza/etnicidad, estado civil, estado laboral, estado del seguro, nivel de educación, número de i) personas que viven en el hogar, ii) niños que viven en el hogar, iii) adultos que viven en el hogar, iv) adultos que generan ingresos; (2) la versión de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2); (3) la versión de 2 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2); (4) la versión de 2 ítems del Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ-2); y (5) la versión de 4 ítems de la Escala de catastrofización del dolor (PCS-4).

Los pacientes calificaron la resonancia con la explicación de más dolor del esperado en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5: "no, no lo creo", "esto no tiene sentido", "no estoy seguro". cómo me siento acerca de esto", "esto tiene sentido" y "absolutamente, eso tiene mucho sentido".

Se utilizaron maniquíes de autoevaluación (SAM, un instrumento orientado a imágenes) para medir 3 dimensiones afectivas, felicidad, emoción y control en respuesta a la explicación.

La dimensión de la felicidad va desde una figura SAM sonriente feliz hasta una infeliz con el ceño fruncido. La dimensión de la excitación va desde una figura SAM emocionada con los ojos muy abiertos hasta una figura SAM soñolienta y relajada. La dimensión de control se representa con un tamaño cambiante de la figura SAM y varía de una figura SAM pequeña a una grande; el más grande representa el mayor control en la situación.

El GAD-2 es un cuestionario de 2 ítems (0=nada a 3=casi todos los días) que mide los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas. La puntuación total varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.

El PCS-4 mide los pensamientos menos adaptativos en respuesta a la nocicepción en una escala de 4 elementos (0 = nada a 4 = todo el tiempo). La escala contiene dos ítems sobre magnificación, un ítem sobre rumiación y un ítem sobre impotencia. La puntuación total varía de 0 a 16, las puntuaciones más altas indican más pensamientos catastróficos.

El PSEQ-2 mide dos creencias: que uno puede participar en actividades y disfrutar de la vida a pesar del dolor. La puntuación total va de 0 (nada seguro) a 12 (totalmente seguro).

El PHQ-2 es un cuestionario de 2 ítems que mide los síntomas de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes ortopédicos nuevos o recurrentes de 18 a 89 años

Criterio de exclusión:

  • Analfabetismo
  • Problemas cognitivos que el paciente no pudo completar encuestas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: la mente es una gran narradora de historias, enmarcada positivamente
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
Comparador activo: la mente es una gran narradora de historias enmarcada negativamente
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
Comparador activo: explicación enmarcada emocionalmente, marco estresado o depresivo positivo
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
Comparador activo: explicación enmarcada emocionalmente, marco estresado o negativo
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
Comparador activo: mezcla de emoción y cognición ("mente y cuerpo trabajan juntos")
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
Comparador activo: explicaciones basadas físicamente "estado sobreexcitado"
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
Comparador activo: explicaciones basadas físicamente "sobreestimuladas"
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia con la explicación de más dolor del esperado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Escala Likert de 5 puntos de 1 a 5: "no, no lo creo", "esto no tiene sentido", "no estoy seguro de cómo me siento al respecto", "esto tiene sentido", y "absolutamente, eso tiene mucho sentido".
hasta 24 semanas
Maniquíes de Autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
para medir 3 dimensiones afectivas, felicidad, emoción y control en respuesta a la explicación
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
encuesta demográfica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
edad, sexo, raza/etnicidad, estado civil, estado laboral, estado del seguro, nivel de educación, número de i) personas que viven en el hogar, ii) niños que viven en el hogar, iii) adultos que viven en el hogar, iv) adultos que generan ingresos
hasta 24 semanas
GAD-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
un cuestionario de 2 ítems (0=nada a 3=casi todos los días) que mide los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas. La puntuación total varía de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad
hasta 24 semanas
PC-4
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
mide los pensamientos menos adaptativos en respuesta a la nocicepción en una escala de 4 ítems (0 = nada en absoluto a 4 = todo el tiempo). La escala contiene dos ítems sobre magnificación, un ítem sobre rumiación y un ítem sobre impotencia. La puntuación total varía de 0 a 16, las puntuaciones más altas indican más pensamientos catastróficos
hasta 24 semanas
PSEQ-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
mide dos creencias: que uno puede participar en actividades y disfrutar de la vida a pesar del dolor. La puntuación total va de 0 (nada seguro) a 12 (totalmente seguro)
hasta 24 semanas
PHQ-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
un cuestionario de 2 ítems (0=nada a 3=casi todos los días) que mide los síntomas de depresión en las últimas dos semanas. La puntuación total varía de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01-0084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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