- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482348
Reacción a la conexión mente-cuerpo
Reacciones de los pacientes a las explicaciones de la conexión mente-cuerpo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio Los investigadores obtuvieron la aprobación de la junta de revisión institucional e inscribieron prospectivamente a 308 pacientes en este estudio transversal durante un período de 4 meses. Todos los pacientes fueron atendidos en uno de los cuatro consultorios ortopédicos participantes en una gran área urbana. los investigadores incluyeron a todos los pacientes ortopédicos nuevos o recurrentes de 18 a 89 años de edad. Después de la visita con el cirujano, un asistente de investigación que no participaba en la atención del paciente explicó el estudio al paciente y le pidió que participara. los investigadores obtuvieron una renuncia al consentimiento por escrito; completar los cuestionarios representó el consentimiento.
Medidas de resultado Cada paciente leyó una de las 7 explicaciones seleccionadas al azar para más dolor del esperado en una tableta. Hubo 2 explicaciones enmarcadas cognitivamente ("la mente es una gran narradora de historias"; una enmarcada positivamente y otra negativamente), 2 explicaciones enmarcadas emocionalmente ("estresado o deprimido"; una enmarcada positivamente y otra negativamente), una mixta emoción y cognición ("mente y cuerpo trabajan juntos"), y dos explicaciones basadas físicamente ("estado sobreexcitado", "sobreestimulado")
Los sujetos completaron los siguientes cuestionarios: (1) una encuesta demográfica que incluye las siguientes variables: edad, sexo, raza/etnicidad, estado civil, estado laboral, estado del seguro, nivel de educación, número de i) personas que viven en el hogar, ii) niños que viven en el hogar, iii) adultos que viven en el hogar, iv) adultos que generan ingresos; (2) la versión de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2); (3) la versión de 2 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2); (4) la versión de 2 ítems del Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ-2); y (5) la versión de 4 ítems de la Escala de catastrofización del dolor (PCS-4).
Los pacientes calificaron la resonancia con la explicación de más dolor del esperado en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5: "no, no lo creo", "esto no tiene sentido", "no estoy seguro". cómo me siento acerca de esto", "esto tiene sentido" y "absolutamente, eso tiene mucho sentido".
Se utilizaron maniquíes de autoevaluación (SAM, un instrumento orientado a imágenes) para medir 3 dimensiones afectivas, felicidad, emoción y control en respuesta a la explicación.
La dimensión de la felicidad va desde una figura SAM sonriente feliz hasta una infeliz con el ceño fruncido. La dimensión de la excitación va desde una figura SAM emocionada con los ojos muy abiertos hasta una figura SAM soñolienta y relajada. La dimensión de control se representa con un tamaño cambiante de la figura SAM y varía de una figura SAM pequeña a una grande; el más grande representa el mayor control en la situación.
El GAD-2 es un cuestionario de 2 ítems (0=nada a 3=casi todos los días) que mide los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas. La puntuación total varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
El PCS-4 mide los pensamientos menos adaptativos en respuesta a la nocicepción en una escala de 4 elementos (0 = nada a 4 = todo el tiempo). La escala contiene dos ítems sobre magnificación, un ítem sobre rumiación y un ítem sobre impotencia. La puntuación total varía de 0 a 16, las puntuaciones más altas indican más pensamientos catastróficos.
El PSEQ-2 mide dos creencias: que uno puede participar en actividades y disfrutar de la vida a pesar del dolor. La puntuación total va de 0 (nada seguro) a 12 (totalmente seguro).
El PHQ-2 es un cuestionario de 2 ítems que mide los síntomas de la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes ortopédicos nuevos o recurrentes de 18 a 89 años
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo
- Problemas cognitivos que el paciente no pudo completar encuestas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: la mente es una gran narradora de historias, enmarcada positivamente
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
|
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
|
Comparador activo: la mente es una gran narradora de historias enmarcada negativamente
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
|
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
|
Comparador activo: explicación enmarcada emocionalmente, marco estresado o depresivo positivo
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
|
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
|
Comparador activo: explicación enmarcada emocionalmente, marco estresado o negativo
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
|
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
|
Comparador activo: mezcla de emoción y cognición ("mente y cuerpo trabajan juntos")
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
|
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
|
Comparador activo: explicaciones basadas físicamente "estado sobreexcitado"
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
|
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
|
Comparador activo: explicaciones basadas físicamente "sobreestimuladas"
Explicaciones para más dolor de lo esperado.
|
Explicación proporcionada a los pacientes por más dolor del esperado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resonancia con la explicación de más dolor del esperado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Escala Likert de 5 puntos de 1 a 5: "no, no lo creo", "esto no tiene sentido", "no estoy seguro de cómo me siento al respecto", "esto tiene sentido", y "absolutamente, eso tiene mucho sentido".
|
hasta 24 semanas
|
Maniquíes de Autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
para medir 3 dimensiones afectivas, felicidad, emoción y control en respuesta a la explicación
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
encuesta demográfica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
edad, sexo, raza/etnicidad, estado civil, estado laboral, estado del seguro, nivel de educación, número de i) personas que viven en el hogar, ii) niños que viven en el hogar, iii) adultos que viven en el hogar, iv) adultos que generan ingresos
|
hasta 24 semanas
|
GAD-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
un cuestionario de 2 ítems (0=nada a 3=casi todos los días) que mide los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
La puntuación total varía de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad
|
hasta 24 semanas
|
PC-4
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
mide los pensamientos menos adaptativos en respuesta a la nocicepción en una escala de 4 ítems (0 = nada en absoluto a 4 = todo el tiempo).
La escala contiene dos ítems sobre magnificación, un ítem sobre rumiación y un ítem sobre impotencia.
La puntuación total varía de 0 a 16, las puntuaciones más altas indican más pensamientos catastróficos
|
hasta 24 semanas
|
PSEQ-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
mide dos creencias: que uno puede participar en actividades y disfrutar de la vida a pesar del dolor.
La puntuación total va de 0 (nada seguro) a 12 (totalmente seguro)
|
hasta 24 semanas
|
PHQ-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
un cuestionario de 2 ítems (0=nada a 3=casi todos los días) que mide los síntomas de depresión en las últimas dos semanas.
La puntuación total varía de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ring, MD, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01-0084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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