Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af orale upadacitinib (RINVOQ) tabletter til vurdering af bivirkninger og ændringer i sygdomssymptomer hos koreanske deltagere med moderat til svær aktiv leddegigt, atopisk dermatitis, ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt

26. april 2024 opdateret af: AbbVie

Post-marketing overvågning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib hos koreanske patienter

Reumatoid arthritis (RA) er en betændelsessygdom i leddene karakteriseret ved hævelse af flere led og ømhed forårsaget af progressiv inflammatorisk synovitis, som fører til alvorlige og invaliderende sygdomme. Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, der kan forårsage udslæt og kløe på grund af betændelse i huden. Ankyloserende spondylitis (AS) er en form for kronisk arthritis, der forårsager betændelse i rygsøjlen. Dette kan give smerter og stivhed i ryggen. Psoriasisgigt (PsA) er en type gigt (hævelse og stivhed i leddene), som hyppigt ses hos forsøgsdeltagere, som også har hudlidelsen psoriasis. Det er forårsaget af, at kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sundt ledvæv, hvilket forårsager betændelse, ledskader, invaliditet og reduceret levetid. Denne undersøgelse vil vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomssymptomer hos koreanske deltagere med RA, AD, AS eller PsA.

Upadacitinib er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, atopisk dermatitis, ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt. Koreanske deltagere, der er blevet ordineret upadacitinib af deres læger, vil blive tilmeldt. Cirka 3600 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse på flere steder i Korea.

Deltagerne vil modtage Upadacitinib som ordineret af lægen og vil blive fulgt i cirka 28 uger.

Der vil ikke være nogen ekstra byrde for deltagerne i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik og vil blive bedt om at give yderligere oplysninger via spørgeskema ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48059
        • Rekruttering
        • Haeundae Bumin Hospital /ID# 238959
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238949
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital /ID# 251315
      • Changwon, Korea, Republikken, 51353
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 239003
      • Chungbuk, Korea, Republikken, 28641
        • Rekruttering
        • Dr. Park's Internal Medicine Clinic /ID# 238995
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 251294
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 251305
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251292
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251293
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Rekruttering
        • Myungji Hospital /Id# 259148
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54910
        • Rekruttering
        • Design Hospital /ID# 262327
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center /ID# 251310
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 245209
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 251319
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Rekruttering
        • National Medical Center /ID# 251303
      • Seoul, Korea, Republikken, 05119
        • Rekruttering
        • Rheuma Internal Clinic /ID# 238998
      • Seoul, Korea, Republikken, 05257
        • Rekruttering
        • Asan Bone Internal Medicine /ID# 238991
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Rekruttering
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 251323
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 251309
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital /ID# 251327
      • Seoul, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • HoYounKim's Clinic for Arthritis Rheumatism /ID# 238956
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 259117
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 259152
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital /ID# 262333
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262328
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 251316
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 259179
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Afsluttet
        • Duplicate_Inje University Seoul Paik Hospital /ID# 238994
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 267004
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 251328
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238957
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 251325
      • Yongin, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238948
      • Yongin, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital /ID# 251311
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 259143
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 239001
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238997
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 262334
      • Chungju, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 27376
        • Rekruttering
        • Konkuk University Chungju Hospital /ID# 240936
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital /ID# 251307
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 248379
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 251302
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital /ID# 239000
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital /ID# 259097
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35365
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital /ID# 238951
    • Gang Weondo
      • Chuncheon, Gang Weondo, Korea, Republikken, 24289
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital /ID# 248376
      • Chuncheon, Gang Weondo, Korea, Republikken, 24289
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital /ID# 259124
      • Wonju, Gang Weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239004
      • Wonju, Gang Weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239005
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 238992
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 251304
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 259142
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 240935
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 251321
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chungang University Hospital /ID# 238993
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chungang University Hospital /ID# 251322
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 259173
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 259175
      • Gwangmyeong, Gyeonggido, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital /Id# 259180
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 259177
      • Incheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 262757
      • Incheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 22711
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 248380
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13590
        • Rekruttering
        • Bundang Jesaeng Hospital /ID# 238999
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 251324
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 267001
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 248378
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 259115
      • Seoul, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14067
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 259150
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 245207
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 259149
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital /ID# 243488
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital /ID# 244494
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital /ID# 259123
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259182
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11759
        • Rekruttering
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259144
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238996
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 259172
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 51394
        • Rekruttering
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 238958
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 267003
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 239002
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259120
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 240934
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 251306
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital /ID# 251317
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 259140
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun University Hospital /ID# 259119
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital /ID# 251326
    • Sejong
      • Sejong-si, Sejong, Korea, Republikken, 30099
        • Rekruttering
        • Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 238952
      • Sejong-si, Sejong, Korea, Republikken, 30099
        • Rekruttering
        • Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 259216
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 238640
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238955
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 251308
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248377
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 251320
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245208
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259178
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 251312
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 245206
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 251314
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital /ID# 259141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der får Upadacitinib i henhold til produktordinationsinformationen, mod moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), atopisk dermatitis (AD), ankyloserende spondylitis (AS) eller psoriasisarthritis (PsA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (>= 19 år), Atopisk dermatitis omfatter både unge (>= 12 år) og voksne.
  • Deltagere egnet til behandling med upadacitinib i henhold til den godkendte lokale etiket.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, for hvem lægemidlet er kontraindiceret i den godkendte lokale etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der får Upadacitinib
Deltagere, der får Upadacitinib som ordineret af deres læge i henhold til lokal etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 6 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere, der opnår responderstatus baseret på sygdomsaktivitetsscore 28 led (DAS28) (kun for leddegigtdeltagere)
Tidsramme: Op til 24 uger
Responder er en deltager, hvis DAS28 i uge 24 faldt med 1,2 eller mere sammenlignet med baseline.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår responderstatus baseret på eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) (kun atopisk dermatitis-deltagere)
Tidsramme: Op til 16 uger
Responder er en deltager, der opnår EASI 75.
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår responderstatus baseret på Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (kun Ankyloserende Spondylitis Deltagere)
Tidsramme: Op til 12 uger
Responder er en deltager, hvis BASDAI i uge 12 faldt med 50 % eller mere end 2 sammenlignet med baseline.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår responderstatus baseret på aktive led (kun deltagere i psoriasisgigt)
Tidsramme: Op til 12 uger
Responder er en deltager, der opnår en reduktion på 30 % eller mere i antallet af ømme led og antallet af hævede led sammenlignet med baseline.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner