- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541810
Eine Studie mit oralen Upadacitinib-Tabletten (RINVOQ) zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitssymptome bei koreanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis
Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei koreanischen Patienten
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die durch das Anschwellen mehrerer Gelenke und Empfindlichkeit gekennzeichnet ist, die durch fortschreitende entzündliche Synovitis verursacht werden, was zu schweren und schwächenden Erkrankungen führt. Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut einen Ausschlag und Juckreiz verursachen kann. Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine Form der chronischen Arthritis, die eine Entzündung der Wirbelsäule verursacht. Dies kann Schmerzen und Steifheit im Rücken verursachen. Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine Art von Arthritis (Schwellung und Steifheit in den Gelenken), die häufig bei Studienteilnehmern auftritt, die auch an der Hauterkrankung Psoriasis leiden. Sie wird dadurch verursacht, dass das Immunsystem des Körpers fälschlicherweise gesundes Gelenkgewebe angreift, was zu Entzündungen, Gelenkschäden, Behinderungen und einer verringerten Lebenserwartung führt. Diese Studie wird die unerwünschten Ereignisse und Veränderungen der Krankheitssymptome bei koreanischen Teilnehmern mit RA, AD, AS oder PsA bewerten.
Upadacitinib ist ein Medikament, das für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis zugelassen ist. Koreanische Teilnehmer, denen Upadacitinib von ihren Ärzten verschrieben wurde, werden aufgenommen. Ungefähr 3600 Teilnehmer werden an mehreren Standorten in Korea in diese Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib wie vom Arzt verordnet und werden etwa 28 Wochen lang nachbeobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie entsteht im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard keine zusätzliche Belastung. Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teilnehmen und bei jedem Besuch per Fragebogen um zusätzliche Informationen gebeten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Goyang, Südkorea, 10475
- Myungji Hospital /Id# 259148
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Seoul, Südkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248377
-
Seoul, Südkorea, 04551
- Duplicate_Inje University Seoul Paik Hospital /ID# 238994
-
Seoul, Südkorea, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 251328
-
Seoul, Südkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 269934
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 259143
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 48059
- Haeundae Bumin Hospital /ID# 238959
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 238949
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 269937
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 251315
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 239001
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31116
- Dankook University Hospital /ID# 251307
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 248379
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 251302
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Südkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 251294
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Südkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 251305
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 239000
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 259097
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251292
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251293
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35365
- Konyang University Hospital /ID# 238951
-
-
Gang Weondo
-
Chuncheon, Gang Weondo, Südkorea, 24289
- Kangwon National University Hospital /ID# 248376
-
Chuncheon, Gang Weondo, Südkorea, 24289
- Kangwon National University Hospital /ID# 259124
-
Wŏnju, Gang Weondo, Südkorea, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239004
-
Wŏnju, Gang Weondo, Südkorea, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 238992
-
Ansan-si, Gyeonggido, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 251304
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 240935
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 251321
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14647
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270022
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 259142
-
Goyang, Gyeonggido, Südkorea, 10380
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 270021
-
Guri-si, Gyeonggido, Südkorea, 11923
- Hanyang University Guri Hospital /ID# 259173
-
Guri-si, Gyeonggido, Südkorea, 11923
- Hanyang University Guri Hospital /ID# 259175
-
Gwangmyeong, Gyeonggido, Südkorea, 04401
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital /Id# 259180
-
Gwangmyeong, Gyeonggido, Südkorea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital /ID# 270825
-
Hwaseong, Gyeonggido, Südkorea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 259177
-
Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 262757
-
Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 22711
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 248380
-
Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 251324
-
Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 267001
-
Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital /ID# 238999
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 248378
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 259115
-
Seoul, Gyeonggido, Südkorea, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 259150
-
Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 245207
-
Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 259149
-
Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 243488
-
Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 244494
-
Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 259123
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Südkorea, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259144
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Südkorea, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 270781
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Südkorea, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259182
-
Yŏngin, Gyeonggido, Südkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital /ID# 238948
-
Yŏngin, Gyeonggido, Südkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital /ID# 251311
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238996
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 259172
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269942
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51353
- Samsung Changwon Hospital /ID# 239003
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51394
- Changwon Fatima Hospital /ID# 238958
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital /ID# 269931
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 267003
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 239002
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259120
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 240934
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 251306
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 269811
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 21565
- Inha University Hospital /ID# 251317
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Südkorea, 54910
- Design Hospital /ID# 262327
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 259140
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Südkorea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 259119
-
Gwangju, Jeonranamdo, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 251326
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 238997
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 262334
-
Chungbuk, North Chungcheong, Südkorea, 28641
- Dr. Park's Internal Medicine Clinic /ID# 238995
-
Chungju, North Chungcheong, Südkorea, 27376
- Konkuk University Chungju Hospital /ID# 240936
-
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Sejong-si
-
Sejong-si, Sejong-si, Südkorea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 238952
-
Sejong-si, Sejong-si, Südkorea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 259216
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 238993
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 251322
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 251316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259139
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02053
- Seoul Medical Center /ID# 251310
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 259117
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 270182
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 262333
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 245209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 251319
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238955
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 251308
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 259179
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 269940
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04564
- National Medical Center /ID# 251303
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 238640
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 251320
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 245208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05119
- Rheuma Internal Clinic /ID# 238998
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05257
- Asan Bone Internal Medicine /ID# 238991
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 267000
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 267004
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05368
- VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 251323
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 251312
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270030
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259152
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 245206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 251314
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238957
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 251325
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 251309
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262328
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270775
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital /ID# 251327
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 270025
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 259141
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 50612
- HoYounKim's Clinic for Arthritis Rheumatism /ID# 238956
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer (>= 19 Jahre), atopische Dermatitis umfasst sowohl Jugendliche (>= 12 Jahre) als auch Erwachsene.
- Teilnehmer, die gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett für die Behandlung mit Upadacitinib geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, für die das Medikament im zugelassenen lokalen Etikett kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten
Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten, wie von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
|
Bis ca. 6 Jahre
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status erreicht haben, basierend auf dem Disease Activity Score 28 Joints (DAS28) (nur Teilnehmer an rheumatoider Arthritis)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Responder ist ein Teilnehmer, dessen DAS28 in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert um 1,2 oder mehr gesunken ist.
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status basierend auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI) erreicht haben (nur Teilnehmer an atopischer Dermatitis)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Responder ist ein Teilnehmer, der EASI 75 erreicht.
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status basierend auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) erreicht haben (nur Teilnehmer an Spondylitis Ankylosans)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Responder ist ein Teilnehmer, dessen BASDAI in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % oder mehr als 2 gesunken ist.
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status erreichen, basierend auf der Anzahl der aktiven Gelenke (nur Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher Gelenke und der Anzahl geschwollener Gelenke um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert erreicht.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Axiale Spondyloarthritis
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Ankylose
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Spondylitis, Ankylosans
- Dermatitis, atopisch
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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