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Um estudo de comprimidos orais de upadacitinibe (RINVOQ) para avaliar eventos adversos e mudanças nos sintomas da doença em participantes coreanos com artrite reumatóide ativa moderada a grave, dermatite atópica, espondilite anquilosante ou artrite psoriática

26 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do upadacitinibe em pacientes coreanos

A Artrite Reumatóide (AR) é uma doença inflamatória das articulações caracterizada pelo inchaço de múltiplas articulações e sensibilidade causada por sinovite inflamatória progressiva, que leva a doenças graves e debilitantes. A dermatite atópica (DA) é uma condição da pele que pode causar erupção cutânea e coceira devido à inflamação da pele. A Espondilite Anquilosante (EA) é uma forma de artrite crônica que causa inflamação na coluna vertebral. Isso pode causar dor e rigidez nas costas. A artrite psoriática (PSA) é um tipo de artrite (inchaço e rigidez nas articulações) frequentemente observada em participantes do estudo que também têm psoríase na pele. É causada pelo sistema imunológico do corpo atacando erroneamente o tecido saudável das articulações, causando inflamação, danos nas articulações, incapacidade e uma expectativa de vida reduzida. Este estudo avaliará os eventos adversos e a mudança nos sintomas da doença em participantes coreanos com AR, AD, AS ou PSA.

Upadacitinib é um fármaco aprovado para o tratamento de artrite reumatóide ativa moderada a grave, dermatite atópica, espondilite anquilosante ou artrite psoriática. Os participantes coreanos que receberam upadacitinib prescrito por seus médicos serão inscritos. Aproximadamente, 3.600 participantes serão inscritos neste estudo, em vários locais na Coréia.

Os participantes receberão Upadacitinib conforme prescrito pelo médico e serão acompanhados por aproximadamente 28 semanas.

Não haverá ônus adicional para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e serão solicitados a fornecer informações adicionais por questionário em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48059
        • Recrutamento
        • Haeundae Bumin Hospital /ID# 238959
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238949
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital /ID# 251315
      • Changwon, Republica da Coréia, 51353
        • Recrutamento
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 239003
      • Chungbuk, Republica da Coréia, 28641
        • Recrutamento
        • Dr. Park's Internal Medicine Clinic /ID# 238995
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 251294
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 251305
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35233
        • Recrutamento
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251292
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35233
        • Recrutamento
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251293
      • Goyang, Republica da Coréia, 10475
        • Recrutamento
        • Myungji Hospital /Id# 259148
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54910
        • Recrutamento
        • Design Hospital /ID# 262327
      • Seoul, Republica da Coréia, 02053
        • Recrutamento
        • Seoul Medical Center /ID# 251310
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 245209
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 251319
      • Seoul, Republica da Coréia, 04564
        • Recrutamento
        • National Medical Center /ID# 251303
      • Seoul, Republica da Coréia, 05119
        • Recrutamento
        • Rheuma Internal Clinic /ID# 238998
      • Seoul, Republica da Coréia, 05257
        • Recrutamento
        • Asan Bone Internal Medicine /ID# 238991
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • Recrutamento
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 251323
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 251309
      • Seoul, Republica da Coréia, 07804
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital /ID# 251327
      • Seoul, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • HoYounKim's Clinic for Arthritis Rheumatism /ID# 238956
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 259117
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 259152
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital /ID# 262333
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262328
      • Seoul, Republica da Coréia, 01757
        • Recrutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 251316
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Recrutamento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 259179
      • Seoul, Republica da Coréia, 04551
        • Concluído
        • Duplicate_Inje University Seoul Paik Hospital /ID# 238994
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 267004
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 251328
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238957
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 251325
      • Yongin, Republica da Coréia, 16995
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238948
      • Yongin, Republica da Coréia, 16995
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital /ID# 251311
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 47392
        • Recrutamento
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 259143
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 49267
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 239001
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238997
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 262334
      • Chungju, Chungcheongbugdo, Republica da Coréia, 27376
        • Recrutamento
        • Konkuk University Chungju Hospital /ID# 240936
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia, 31116
        • Recrutamento
        • Dankook University Hospital /ID# 251307
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia, 31151
        • Recrutamento
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 248379
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia, 31151
        • Recrutamento
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 251302
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital /ID# 239000
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital /ID# 259097
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35365
        • Recrutamento
        • Konyang University Hospital /ID# 238951
    • Gang Weondo
      • Chuncheon, Gang Weondo, Republica da Coréia, 24289
        • Recrutamento
        • Kangwon National University Hospital /ID# 248376
      • Chuncheon, Gang Weondo, Republica da Coréia, 24289
        • Recrutamento
        • Kangwon National University Hospital /ID# 259124
      • Wonju, Gang Weondo, Republica da Coréia, 26426
        • Recrutamento
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239004
      • Wonju, Gang Weondo, Republica da Coréia, 26426
        • Recrutamento
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239005
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Republica da Coréia, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 238992
      • Ansan, Gyeonggido, Republica da Coréia, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 251304
      • Bucheon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14647
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 259142
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 240935
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 251321
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Republica da Coréia, 06973
        • Recrutamento
        • Chungang University Hospital /ID# 238993
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Republica da Coréia, 06973
        • Recrutamento
        • Chungang University Hospital /ID# 251322
      • Guri-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 259173
      • Guri-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 259175
      • Gwangmyeong, Gyeonggido, Republica da Coréia, 04401
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital /Id# 259180
      • Hwaseong, Gyeonggido, Republica da Coréia, 18450
        • Recrutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 259177
      • Incheon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 262757
      • Incheon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 22711
        • Recrutamento
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 248380
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13590
        • Recrutamento
        • Bundang Jesaeng Hospital /ID# 238999
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 251324
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 267001
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 248378
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 259115
      • Seoul, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14067
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 259150
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 245207
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 259149
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital /ID# 243488
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital /ID# 244494
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital /ID# 259123
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11765
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259182
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11759
        • Recrutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259144
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Republica da Coréia, 42472
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238996
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Republica da Coréia, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 259172
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-si, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 51394
        • Recrutamento
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 238958
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 267003
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 239002
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259120
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 21431
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 240934
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 21431
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 251306
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital /ID# 251317
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 259140
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61453
        • Recrutamento
        • Chosun University Hospital /ID# 259119
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61469
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital /ID# 251326
    • Sejong
      • Sejong-si, Sejong, Republica da Coréia, 30099
        • Recrutamento
        • Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 238952
      • Sejong-si, Sejong, Republica da Coréia, 30099
        • Recrutamento
        • Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 259216
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 238640
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238955
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 251308
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248377
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 251320
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245208
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259178
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center /ID# 251312
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 245206
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 251314
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital /ID# 259141

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes recebendo Upadacitinib de acordo com as informações de prescrição do produto, para Artrite Reumatoide (AR) ativa moderada a grave, Dermatite Atópica (DA), Espondilite Anquilosante (EA) ou Artrite Psoriática (APs).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (>= 19 anos de idade), Dermatite atópica inclui adolescentes (>= 12 anos de idade) e adultos.
  • Participantes adequados para o tratamento com upadacitinib de acordo com a bula local aprovada.

Critério de exclusão:

- Participantes para os quais o medicamento é contra-indicado no rótulo local aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes recebendo Upadacitinibe
Participantes recebendo Upadacitinib conforme prescrito por seu médico de acordo com a bula local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com seu tratamento.
Até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de respondedor com base na pontuação de atividade da doença 28 articulações (DAS28) (somente participantes com artrite reumatoide)
Prazo: Até 24 semanas
O respondente é um participante cujo DAS28 na semana 24 diminuiu 1,2 ou mais em comparação com a linha de base.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de resposta com base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) (somente participantes com dermatite atópica)
Prazo: Até 16 semanas
Respondente é um participante que atinge EASI 75.
Até 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de respondedor com base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) (somente participantes de espondilite anquilosante)
Prazo: Até 12 semanas
O respondente é um participante cujo BASDAI na semana 12 diminuiu em 50% ou mais de 2 em comparação com a linha de base.
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o status de Respondedor com base na contagem de articulações ativas (somente participantes com artrite psoriática)
Prazo: Até 12 semanas
Respondente é um participante que atinge 30% ou mais de redução na contagem de articulações sensíveis e na contagem de articulações inchadas em comparação com a linha de base.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20-319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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