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Un estudio de tabletas orales de upadacitinib (RINVOQ) para evaluar los eventos adversos y el cambio en los síntomas de la enfermedad en participantes coreanos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, dermatitis atópica, espondilitis anquilosante o artritis psoriásica

26 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib en pacientes coreanos

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones caracterizada por la inflamación de múltiples articulaciones y la sensibilidad causada por la sinovitis inflamatoria progresiva, que conduce a enfermedades graves y debilitantes. La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. La espondilitis anquilosante (AS) es una forma de artritis crónica que causa inflamación en la columna vertebral. Esto puede causar dolor y rigidez en la espalda. La artritis psoriásica (PsA) es un tipo de artritis (hinchazón y rigidez en las articulaciones) que se observa con frecuencia en los participantes del ensayo que también tienen la enfermedad de la piel psoriasis. Es causada por el sistema inmunitario del cuerpo que ataca por error el tejido articular sano y causa inflamación, daño articular, discapacidad y una esperanza de vida reducida. Este estudio evaluará los eventos adversos y el cambio en los síntomas de la enfermedad en participantes coreanos con AR, AD, AS o PsA.

Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la dermatitis atópica, la espondilitis anquilosante o la artritis psoriásica. Se inscribirán participantes coreanos a los que sus médicos les hayan recetado upadacitinib. Aproximadamente, 3600 participantes se inscribirán en este estudio, en múltiples sitios dentro de Corea.

Los participantes recibirán Upadacitinib según lo prescrito por el médico y serán seguidos durante aproximadamente 28 semanas.

No habrá una carga adicional para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica y se les pedirá que proporcionen información adicional mediante un cuestionario en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48059
        • Reclutamiento
        • Haeundae Bumin Hospital /ID# 238959
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238949
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital /ID# 251315
      • Changwon, Corea, república de, 51353
        • Reclutamiento
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 239003
      • Chungbuk, Corea, república de, 28641
        • Reclutamiento
        • Dr. Park's Internal Medicine Clinic /ID# 238995
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 251294
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 251305
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Reclutamiento
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251292
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Reclutamiento
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251293
      • Goyang, Corea, república de, 10475
        • Reclutamiento
        • Myungji Hospital /Id# 259148
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 54910
        • Reclutamiento
        • Design Hospital /ID# 262327
      • Seoul, Corea, república de, 02053
        • Reclutamiento
        • Seoul Medical Center /ID# 251310
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 245209
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 251319
      • Seoul, Corea, república de, 04564
        • Reclutamiento
        • National Medical Center /ID# 251303
      • Seoul, Corea, república de, 05119
        • Reclutamiento
        • Rheuma Internal Clinic /ID# 238998
      • Seoul, Corea, república de, 05257
        • Reclutamiento
        • Asan Bone Internal Medicine /ID# 238991
      • Seoul, Corea, república de, 05368
        • Reclutamiento
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 251323
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 251309
      • Seoul, Corea, república de, 07804
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital /ID# 251327
      • Seoul, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • HoYounKim's Clinic for Arthritis Rheumatism /ID# 238956
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 259117
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center /ID# 259152
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital /ID# 262333
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Reclutamiento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262328
      • Seoul, Corea, república de, 01757
        • Reclutamiento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 251316
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Reclutamiento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 259179
      • Seoul, Corea, república de, 04551
        • Terminado
        • Duplicate_Inje University Seoul Paik Hospital /ID# 238994
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 267004
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Reclutamiento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 251328
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238957
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 251325
      • Yongin, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238948
      • Yongin, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital /ID# 251311
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 47392
        • Reclutamiento
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 259143
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49267
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 239001
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238997
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 262334
      • Chungju, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 27376
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Chungju Hospital /ID# 240936
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31116
        • Reclutamiento
        • Dankook University Hospital /ID# 251307
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31151
        • Reclutamiento
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 248379
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31151
        • Reclutamiento
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 251302
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital /ID# 239000
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital /ID# 259097
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 35365
        • Reclutamiento
        • Konyang University Hospital /ID# 238951
    • Gang Weondo
      • Chuncheon, Gang Weondo, Corea, república de, 24289
        • Reclutamiento
        • Kangwon National University Hospital /ID# 248376
      • Chuncheon, Gang Weondo, Corea, república de, 24289
        • Reclutamiento
        • Kangwon National University Hospital /ID# 259124
      • Wonju, Gang Weondo, Corea, república de, 26426
        • Reclutamiento
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239004
      • Wonju, Gang Weondo, Corea, república de, 26426
        • Reclutamiento
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239005
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 238992
      • Ansan, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 251304
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, república de, 14647
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 259142
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 240935
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 251321
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Corea, república de, 06973
        • Reclutamiento
        • Chungang University Hospital /ID# 238993
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Corea, república de, 06973
        • Reclutamiento
        • Chungang University Hospital /ID# 251322
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 259173
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 259175
      • Gwangmyeong, Gyeonggido, Corea, república de, 04401
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital /Id# 259180
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea, república de, 18450
        • Reclutamiento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 259177
      • Incheon, Gyeonggido, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 262757
      • Incheon, Gyeonggido, Corea, república de, 22711
        • Reclutamiento
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 248380
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13590
        • Reclutamiento
        • Bundang Jesaeng Hospital /ID# 238999
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 251324
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 267001
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 248378
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 259115
      • Seoul, Gyeonggido, Corea, república de, 14067
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 259150
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 245207
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 259149
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital /ID# 243488
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital /ID# 244494
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital /ID# 259123
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, república de, 11765
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259182
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, república de, 11759
        • Reclutamiento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259144
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Corea, república de, 42472
        • Reclutamiento
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238996
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 259172
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-si, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 51394
        • Reclutamiento
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 238958
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 267003
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 239002
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259120
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 240934
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 251306
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital /ID# 251317
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 259140
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61453
        • Reclutamiento
        • Chosun University Hospital /ID# 259119
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital /ID# 251326
    • Sejong
      • Sejong-si, Sejong, Corea, república de, 30099
        • Reclutamiento
        • Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 238952
      • Sejong-si, Sejong, Corea, república de, 30099
        • Reclutamiento
        • Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 259216
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 238640
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238955
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 251308
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248377
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 251320
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245208
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259178
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center /ID# 251312
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 245206
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 251314
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital /ID# 259141

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que reciben Upadacitinib de acuerdo con la información de prescripción del producto, para la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, la dermatitis atópica (AD), la espondilitis anquilosante (AS) o la artritis psoriásica (PsA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (>= 19 años de edad), la dermatitis atópica incluye tanto a adolescentes (>= 12 años de edad) como a adultos.
  • Participantes aptos para el tratamiento con upadacitinib según la etiqueta local aprobada.

Criterio de exclusión:

- Participantes para quienes el medicamento está contraindicado en la etiqueta local aprobada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes que reciben upadacitinib
Participantes que reciben Upadacitinib según lo prescrito por su médico según la etiqueta local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Hasta aproximadamente 6 años
Porcentaje de participantes que logran el estado de respondedor según la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) (solo participantes con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Respondedor es un participante cuyo DAS28 en la semana 24 disminuyó en 1,2 o más en comparación con el valor inicial.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que logran el estado de respondedores según el índice de área y gravedad del eccema (EASI) (solo participantes con dermatitis atópica)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Respondedor es un participante que alcanza EASI 75.
Hasta 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron el estado de respondedor según el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (solo participantes con espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Respondedor es un participante cuyo BASDAI en la semana 12 disminuyó en un 50 % o más de 2 en comparación con el valor inicial.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que logran el estado de respondedores según el recuento de articulaciones activas (solo participantes con artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Respondedor es un participante que logra una reducción del 30 % o más en el recuento de articulaciones sensibles y el recuento de articulaciones inflamadas en comparación con el valor inicial.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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