Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных таблеток упадацитиниба (RINVOQ) для оценки нежелательных явлений и изменения симптомов заболевания у корейских участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, атопическим дерматитом, анкилозирующим спондилитом или псориатическим артритом

26 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie

Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности упадацитиниба у корейских пациентов

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой воспалительное заболевание суставов, характеризующееся припухлостью нескольких суставов и болезненностью, вызванной прогрессирующим воспалительным синовитом, что приводит к серьезным и изнурительным заболеваниям. Атопический дерматит (АД) — это кожное заболевание, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. Анкилозирующий спондилоартрит (АС) — форма хронического артрита, вызывающая воспаление позвоночника. Это может вызвать боль и скованность в спине. Псориатический артрит (ПсА) — это тип артрита (отек и скованность в суставах), который часто наблюдается у участников исследования, у которых также есть кожное заболевание псориаз. Это вызвано тем, что иммунная система организма ошибочно атакует здоровые ткани суставов, вызывая воспаление, повреждение суставов, инвалидность и сокращение продолжительности жизни. В этом исследовании будут оцениваться побочные эффекты и изменение симптомов заболевания у корейских участников с РА, АД, АС или ПсА.

Упадацитиниб — это препарат, одобренный для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, атопического дерматита, анкилозирующего спондилита или псориатического артрита. Участники из Кореи, которым врачи прописали упадацитиниб, будут включены в исследование. Приблизительно 3600 участников будут зачислены в это исследование на нескольких сайтах в Корее.

Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача и будут наблюдаться в течение примерно 28 недель.

Для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты в ходе исследования в больницу или клинику, и при каждом посещении им будет предложено предоставить дополнительную информацию с помощью анкеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hansol Lee
Номер телефона: 844-663-3742
Электронная почта: hansol.lee@abbvie.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Minje Kim
Электронная почта: minje.kim@abbvie.com

Места учебы

Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика, 48059
    - Рекрутинг
    - Haeundae Bumin Hospital /ID# 238959
  - Busan, Корея, Республика, 48108
    - Рекрутинг
    - Inje University Haeundae Hospital /ID# 238949
  - Busan, Корея, Республика, 49241
    - Рекрутинг
    - Pusan National University Hospital /ID# 251315
  - Changwon, Корея, Республика, 51353
    - Рекрутинг
    - Samsung Changwon Hospital /ID# 239003
  - Chungbuk, Корея, Республика, 28641
    - Рекрутинг
    - Dr. Park's Internal Medicine Clinic /ID# 238995
  - Daegu, Корея, Республика, 41944
    - Рекрутинг
    - Kyungpook National University Hospital /ID# 251294
  - Daegu, Корея, Республика, 41944
    - Рекрутинг
    - Kyungpook National University Hospital /ID# 251305
  - Daejeon, Корея, Республика, 35233
    - Рекрутинг
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251292
  - Daejeon, Корея, Республика, 35233
    - Рекрутинг
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 251293
  - Goyang, Корея, Республика, 10475
    - Рекрутинг
    - Myungji Hospital /Id# 259148
  - Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54910
    - Рекрутинг
    - Design Hospital /ID# 262327
  - Seoul, Корея, Республика, 02053
    - Рекрутинг
    - Seoul Medical Center /ID# 251310
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital /ID# 245209
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital /ID# 251319
  - Seoul, Корея, Республика, 04564
    - Рекрутинг
    - National Medical Center /ID# 251303
  - Seoul, Корея, Республика, 05119
    - Рекрутинг
    - Rheuma Internal Clinic /ID# 238998
  - Seoul, Корея, Республика, 05257
    - Рекрутинг
    - Asan Bone Internal Medicine /ID# 238991
  - Seoul, Корея, Республика, 05368
    - Рекрутинг
    - VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 251323
  - Seoul, Корея, Республика, 07345
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 251309
  - Seoul, Корея, Республика, 07804
    - Рекрутинг
    - Ewha Womans University Seoul Hospital /ID# 251327
  - Seoul, Корея, Республика, 50612
    - Рекрутинг
    - HoYounKim's Clinic for Arthritis Rheumatism /ID# 238956
  - Seoul, Корея, Республика, 02447
    - Рекрутинг
    - Kyung Hee University Medical Center /ID# 259117
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center /ID# 259152
  - Seoul, Корея, Республика, 02841
    - Рекрутинг
    - Korea University Anam Hospital /ID# 262333
  - Seoul, Корея, Республика, 07441
    - Рекрутинг
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262328
  - Seoul, Корея, Республика, 01757
    - Рекрутинг
    - Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 251316
  - Seoul, Корея, Республика, 04401
    - Рекрутинг
    - SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 259179
  - Seoul, Корея, Республика, 04551
    - Завершенный
    - Duplicate_Inje University Seoul Paik Hospital /ID# 238994
  - Seoul, Корея, Республика, 05278
    - Рекрутинг
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong /ID# 267004
  - Seoul, Корея, Республика, 05355
    - Рекрутинг
    - Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 251328
  - Seoul, Корея, Республика, 07061
    - Рекрутинг
    - SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238957
  - Seoul, Корея, Республика, 07061
    - Рекрутинг
    - SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 251325
  - Yongin, Корея, Республика, 16995
    - Рекрутинг
    - Yongin Severance Hospital /ID# 238948
  - Yongin, Корея, Республика, 16995
    - Рекрутинг
    - Yongin Severance Hospital /ID# 251311
- Busan Gwang Yeogsi
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 47392
    - Рекрутинг
    - Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 259143
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 49267
    - Рекрутинг
    - Kosin University Gospel Hospital /ID# 239001
- Chungcheongbugdo
  - Cheongju, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 28644
    - Рекрутинг
    - Chungbuk National University Hospital /ID# 238997
  - Cheongju, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 28644
    - Рекрутинг
    - Chungbuk National University Hospital /ID# 262334
  - Chungju, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 27376
    - Рекрутинг
    - Konkuk University Chungju Hospital /ID# 240936
- Chungcheongnamdo
  - Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Корея, Республика, 31116
    - Рекрутинг
    - Dankook University Hospital /ID# 251307
  - Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Корея, Республика, 31151
    - Рекрутинг
    - SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 248379
  - Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Корея, Республика, 31151
    - Рекрутинг
    - SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 251302
- Daejeon Gwang Yeogsi
  - Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 35015
    - Рекрутинг
    - Chungnam National University Hospital /ID# 239000
  - Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 35015
    - Рекрутинг
    - Chungnam National University Hospital /ID# 259097
  - Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 35365
    - Рекрутинг
    - Konyang University Hospital /ID# 238951
- Gang Weondo
  - Chuncheon, Gang Weondo, Корея, Республика, 24289
    - Рекрутинг
    - Kangwon National University Hospital /ID# 248376
  - Chuncheon, Gang Weondo, Корея, Республика, 24289
    - Рекрутинг
    - Kangwon National University Hospital /ID# 259124
  - Wonju, Gang Weondo, Корея, Республика, 26426
    - Рекрутинг
    - Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239004
  - Wonju, Gang Weondo, Корея, Республика, 26426
    - Рекрутинг
    - Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital /ID# 239005
- Gyeonggido
  - Ansan, Gyeonggido, Корея, Республика, 15355
    - Рекрутинг
    - Korea University Ansan Hospital /ID# 238992
  - Ansan, Gyeonggido, Корея, Республика, 15355
    - Рекрутинг
    - Korea University Ansan Hospital /ID# 251304
  - Bucheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 14647
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 259142
  - Bucheon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
    - Рекрутинг
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 240935
  - Bucheon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
    - Рекрутинг
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 251321
  - Dongjak-gu, Gyeonggido, Корея, Республика, 06973
    - Рекрутинг
    - Chungang University Hospital /ID# 238993
  - Dongjak-gu, Gyeonggido, Корея, Республика, 06973
    - Рекрутинг
    - Chungang University Hospital /ID# 251322
  - Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
    - Рекрутинг
    - Hanyang University Guri Hospital /ID# 259173
  - Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
    - Рекрутинг
    - Hanyang University Guri Hospital /ID# 259175
  - Gwangmyeong, Gyeonggido, Корея, Республика, 04401
    - Рекрутинг
    - Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital /Id# 259180
  - Hwaseong, Gyeonggido, Корея, Республика, 18450
    - Рекрутинг
    - Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 259177
  - Incheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 21565
    - Рекрутинг
    - Gachon University Gil Medical Center /ID# 262757
  - Incheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 22711
    - Рекрутинг
    - Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 248380
  - Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13590
    - Рекрутинг
    - Bundang Jesaeng Hospital /ID# 238999
  - Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
    - Рекрутинг
    - CHA Bundang Medical Center /ID# 251324
  - Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
    - Рекрутинг
    - CHA Bundang Medical Center /ID# 267001
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Bundang Hospital /ID# 248378
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Bundang Hospital /ID# 259115
  - Seoul, Gyeonggido, Корея, Республика, 14067
    - Рекрутинг
    - Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 259150
  - Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
    - Рекрутинг
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 245207
  - Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
    - Рекрутинг
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 259149
  - Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
    - Рекрутинг
    - Ajou University Hospital /ID# 243488
  - Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
    - Рекрутинг
    - Ajou University Hospital /ID# 244494
  - Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
    - Рекрутинг
    - Ajou University Hospital /ID# 259123
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Корея, Республика, 11765
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259182
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Корея, Республика, 11759
    - Рекрутинг
    - Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259144
- Gyeongsangbugdo
  - Daegu, Gyeongsangbugdo, Корея, Республика, 42472
    - Рекрутинг
    - Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238996
  - Daegu, Gyeongsangbugdo, Корея, Республика, 42601
    - Рекрутинг
    - Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 259172
- Gyeongsangnamdo
  - Changwon-si, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 51394
    - Рекрутинг
    - Changwon Fatima Hospital /ID# 238958
  - Jinju, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 52727
    - Рекрутинг
    - Gyeongsang National University Hospital /ID# 267003
  - Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50612
    - Рекрутинг
    - Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 239002
  - Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50612
    - Рекрутинг
    - Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259120
- Incheon Gwang Yeogsi
  - Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 21431
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 240934
  - Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 21431
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 251306
  - Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 21565
    - Рекрутинг
    - Inha University Hospital /ID# 251317
- Jeonrabugdo
  - Jeonju, Jeonrabugdo, Корея, Республика, 54907
    - Рекрутинг
    - Jeonbuk National University Hospital /ID# 259140
- Jeonranamdo
  - Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61453
    - Рекрутинг
    - Chosun University Hospital /ID# 259119
  - Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61469
    - Рекрутинг
    - Chonnam National University Hospital /ID# 251326
- Sejong
  - Sejong-si, Sejong, Корея, Республика, 30099
    - Рекрутинг
    - Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 238952
  - Sejong-si, Sejong, Корея, Республика, 30099
    - Рекрутинг
    - Sejong Chungnam National University Hospital /ID# 259216
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 04763
    - Рекрутинг
    - Hanyang University Seoul Hospital /ID# 238640
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
    - Рекрутинг
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238955
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
    - Рекрутинг
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 251308
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
    - Рекрутинг
    - Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248377
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 04763
    - Рекрутинг
    - Hanyang University Seoul Hospital /ID# 251320
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05030
    - Рекрутинг
    - Konkuk University Medical Center /ID# 245208
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
    - Рекрутинг
    - Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259178
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
    - Рекрутинг
    - Asan Medical Center /ID# 251312
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 245206
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 251314
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
    - Рекрутинг
    - Korea University Guro Hospital /ID# 259141

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получающие упадацитиниб в соответствии с информацией о назначении продукта, при активном ревматоидном артрите (РА), атопическом дерматите (АД), анкилозирующем спондилите (АС) или псориатическом артрите (ПА) средней и тяжелой степени.

Описание

Критерии включения:

Взрослые участники (>= 19 лет). Атопический дерматит включает как подростков (>= 12 лет), так и взрослых.
Участники, подходящие для лечения упадацитинибом в соответствии с утвержденной местной этикеткой.

Критерий исключения:

- Участники, которым препарат противопоказан на утвержденной местной этикетке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники, получающие упадацитиниб Участники, получающие упадацитиниб по назначению врача в соответствии с местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: Примерно до 6 лет	Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.	Примерно до 6 лет
Процент участников, достигших статуса респондента на основе оценки активности заболевания 28 суставов (DAS28) (только для участников с ревматоидным артритом) Временное ограничение: До 24 недель	Респондент — это участник, у которого DAS28 на 24-й неделе снизился на 1,2 или более по сравнению с исходным уровнем.	До 24 недель
Процент участников, достигших статуса респондента на основе индекса площади и тяжести экземы (EASI) (только для участников с атопическим дерматитом) Временное ограничение: До 16 недель	Респондент — участник, достигший EASI 75.	До 16 недель
Процент участников, достигших статуса респондента на основе индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) (только для участников с болезнью Бехтерева) Временное ограничение: До 12 недель	Респондент — это участник, у которого BASDAI на 12-й неделе снизился на 50% или более чем в 2 раза по сравнению с исходным уровнем.	До 12 недель
Процент участников, достигших статуса респондента на основе активного подсчета суставов (только для участников с псориатическим артритом) Временное ограничение: До 12 недель	Респондентом является участник, достигший 30% или более снижения числа болезненных суставов и числа опухших суставов по сравнению с исходным уровнем.	До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P20-319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)

Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...

Рекрутинг

Сбор образцов из дыхательных путей, крови и/или мочи у субъектов для научных исследований

Курение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)

Соединенные Штаты