- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542343
COVID-19-risikoreduktion blandt afroamerikanske sognebørn
21. maj 2024 opdateret af: Charles Drew University of Medicine and Science
Multi-level, multidisciplinære, trosbaserede deltagende interventioner for at reducere COVID-19-relaterede risici blandt undertjente afroamerikanere
Afroamerikanske voksne, især dem, der håndterer kronisk sygdom og social isolation, er en af de mest sårbare grupper, der er modtagelige for COVID-19.
Denne intervention involverer en tværfaglig og kulturelt følsom tilgang til at løse to store COVID-19-relaterede udfordringer i denne befolkning.
For det første samarbejder dette program med overvejende afroamerikanske kirker for at implementere føderale og statslige retningslinjer, der sigter mod at forhindre udbrud af COVID-19 ved trosbaserede sammenkomster.
For det andet uddanner dette program kirkebaserede sundhedsrådgivere til at hjælpe afroamerikanske ældre sognebørn med at håndtere deres kroniske helbredstilstande og reducere psykiske lidelser under pandemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At i fællesskab implementere og evaluere en telesundhedsbaseret, multidisciplinær, kulturelt følsom intervention med 265 AA ældre sognebørn: (i) At afbøde den negative indvirkning af COVID-19 på håndteringen af kroniske helbredstilstande og (ii) at reducere undgåelse af sundhedsydelser adfærd og psykiske lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine & Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske ældre voksne i alderen 55 år med en kronisk medicinsk tilstand eller 65 år og ældre
- Har mindst én risikofaktor for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Beboer på plejeinstitution
- Kognitivt underskud (identificeret ved kort version af mini-mentalt instrument)
- Identificerer sig ikke selv som afroamerikaner og/eller sort
- Under en alder af 55 år
- Kan ikke tale og/eller læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikoreduktion af COVID-19 blandt afroamerikanske sognebørn
Denne arm vil implementere "one group pretest-posttest" design for at forbedre COVID-associerede sundhedsresultater for AA ældre sognebørn i samarbejde med uddannede unge kirkebaserede sundhedsundervisere.
|
Give/forbedre viden, ændre holdninger, motivere og levere færdigheder og ressourcer til at reducere COVID-19-relaterede risici og udfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i evnen til at implementere COVID-19 sundhedsretningslinjer blandt afroamerikanske kirker i det sydlige Los Angeles 3 måneder efter workshoppen
Tidsramme: 3 måneder. Vurderingerne blev gennemført umiddelbart før workshoppen (baseline) og gentaget tre måneder efter for at måle ændringer i beredskabet.
|
Denne foranstaltning evaluerer afroamerikanske kirkelederes parathed i det sydlige Los Angeles til at genåbne deres kirker i henhold til føderale og statslige COVID-19-retningslinjer.
Den vurderer specifikt deres selvtillid og evne til at implementere sikkerhedsprotokoller lært under workshopperne ved hjælp af "Church Reopening Preparedness"-konstruktionen af Church Leaders' Pandemic Outreach & Preparedness Scale (CLOPS) [Cronbachs alfa på 0,97].
Denne konstruktion måler effektivitet på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvilket afspejler, hvor godt ledere anvender disse protokoller for at sikre et sikkert tilbedelsesmiljø.
Højere score indikerer effektiv parathed til at implementere sikkerhedsforanstaltninger.
Lavere resultater foreslår områder, hvor der er behov for yderligere træning eller planlægning.
Positive tal indikerer øget beredskab til at genåbne trosbaserede organisationer.
|
3 måneder. Vurderingerne blev gennemført umiddelbart før workshoppen (baseline) og gentaget tre måneder efter for at måle ændringer i beredskabet.
|
|
Gennemsnitlig ændring i COVID-19-viden blandt trosbaserede ledere efter uddannelsesworkshop
Tidsramme: 3 dage fra start af workshops (baseline) til afslutning af workshop træningssessioner.
|
Kirkelederes Pandemic Outreach & Preparedness Scale (CLOPS) er designet til at vurdere effektiviteten af COVID-19-workshops i at ændre kirkelederes beredskab til at genåbne kirker og for at uddybe deres viden om COVID-19 (Cronbachs alfa på 0,97).
Positive gennemsnitlige forskelle indikerer øget beredskab til at genåbne disse trosbaserede organisationer.
Den generelle COVID-19-videnforbedringskonstruktion måler stigningen i deltagernes forståelse af COVID-19, herunder dets overførsel og forebyggende foranstaltninger på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer en øget viden om COVID-19 (bedre resultat).
Lavere score tyder på huller i workshoppens indhold eller deltagerforståelse (værre resultat).
|
3 dage fra start af workshops (baseline) til afslutning af workshop træningssessioner.
|
|
Antal trosbaserede COVID-19 sundhedsambassadører, der deltog i mindst 2 ud af de 3-dages træningsworkshops
Tidsramme: 3 dage fra start af workshops (baseline) til afslutning af workshop træningssessioner.
|
Resultatmålet blev primært bestemt af antallet af sundhedsambassadørers deltagelse i minimum to ud af tre træningssessioner (hver session afholdt dagligt).
Disse 3-dages sessioner omfattede interaktive diskussioner og uformelle videnvurderinger designet til at sikre forståelse og opbevaring af kritisk COVID-19-information.
De uformelle vurderinger var forskellige, herunder gruppediskussioner, hvor deltagerne formulerede forebyggende foranstaltninger mod COVID-19, rollespil for at eksemplificere, hvordan de ville formidle kompleks sundhedsinformation til forskellige samfundsdemografiske grupper, især ældre voksne med underliggende sundhedstilstande, og improviseret Q&A-segmenter rettet mod evaluere deltagernes forståelse af væsentlige emner og rette op på eventuelle misforståelser med det samme.
|
3 dage fra start af workshops (baseline) til afslutning af workshop træningssessioner.
|
|
Gennemsnitlig ændring i beredskab til COVID-19-testning, vaccination og sundhedsfremme af sundhedsambassadører efter træningsworkshop
Tidsramme: 3 dage fra start af workshops (baseline) til afslutning af workshop træningssessioner.
|
Dette resultatmål vurderer effektiviteten af COVID-19-workshops til at ændre ambassadørers beredskab på tværs af fem nøglekonstruktioner, som defineret i CLOPS, herunder diskussion af infektionsrisici, ændring af holdninger til test, øget motivation for vaccination, overbevisning af vaccine-tøvende individer og støtte til ældre sognebørn i at håndtere kroniske lidelser midt i pandemien.
Hver konstruktion evalueres ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor højere score afspejler et højt niveau af parathed og effektivitet til at demonstrere stærke overbevisningsevner, kommunikationsevner og en kapacitet til at understøtte sundhedsbehov.
Omvendt udpeger lavere score områder, der kræver forbedret træning, yderligere ressourcer eller forbedrede strategier.
Den samlede score er summen af alle underskala-score og spænder fra 5 til 25.
En negativ gennemsnitlig forskel mellem kombinerede konstruktionsscorer indikerer en stigning i post-workshop-scorerne sammenlignet med præ-workshop-scorerne.
|
3 dage fra start af workshops (baseline) til afslutning af workshop træningssessioner.
|
|
Samlet antal ældre voksne sognebørn, der udfyldte/genopfyldte mindst én af deres recept(er) efter 6 måneders intervention med støtte fra en sundhedsambassadør
Tidsramme: 6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og ældre voksne menighedsmedlemmer.
|
Dette mål vurderer det samlede antal deltagere, der med succes fyldte/genpåfyldte mindst én medicin ved afslutningen af interventionen.
Ældre voksne deltagere, med hjælp fra sundhedsambassadører, selvanmeldte, hver gang de hentede en medicinpåfyldning/refill fra deres apotek.
Kun deltagere med udestående recepter skulle rapportere.
Med dette søger resultatet at evaluere effektiviteten af interventionen til at forbedre medicinhåndteringen blandt ældre voksne, især i at navigere i sundhedsrelaterede udfordringer under COVID-19-pandemien.
|
6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og ældre voksne menighedsmedlemmer.
|
|
Samlet antal ældre voksne sognebørn, der modtog mindst én COVID-19-vaccine efter 6 måneders intervention med støtte fra en sundhedsambassadør
Tidsramme: 6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og kirkemedlemmer.
|
Vurdering af antallet af deltagere, der havde modtaget mindst én ekstra COVID-19-vaccine ved udgangen af interventionsperioden med hjælp fra en sundhedsambassadør
|
6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og kirkemedlemmer.
|
|
Gennemsnitlig ændring i sundhedsudnyttelsen blandt ældre voksne sognebørn efter 6 måneders intervention med støtte fra en sundhedsambassadør
Tidsramme: 6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og kirkemedlemmer.
|
Denne foranstaltning undersøger forsinkelsen i sundhedsudnyttelsen blandt studiedeltagere med vægt på at forstå virkningerne af interventioner, der sigter mod at reducere barrierer for adgang til primær pleje, specialtjenester, tandpleje og medicinpåfyldninger.
For at kvantificere disse forsinkelser blev der oprettet en skala kaldet Healthcare Utilization Delay Scale, som inkorporerer fire forskellige konstruktioner: forsinkelse i at få recepter udfyldt eller genopfyldt, besøg af primære udbydere, modtagelse af tandpleje og besøg af specialtjenester.
Score på skalaen er fra 0 (ingen forsinkelse i nogen tjeneste) til 4 (forsinkelse i alle målte tjenester).
Højere score indikerer flere forsinkelser i sundhedsudnyttelsen, hvilket repræsenterer et dårligere resultat, mens lavere score tyder på færre forsinkelser, hvilket indikerer bedre adgang til sundhedsydelser.
En negativ gennemsnitsforskel indikerer en reduktion i forsinkelsen i sundhedsudnyttelsen blandt sognebørn (beregnet som post-minus præ-interventionsscore).
|
6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og kirkemedlemmer.
|
|
Gennemsnitlig ændring i COVID-19-viden blandt sognebørn efter 6 måneders intervention med støtte fra en sundhedsambassadør
Tidsramme: 6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og kirkemedlemmer.
|
Dette resultatmål vurderer effektiviteten af en intervention fra sundhedsambassadører designet til at øge COVID-19 viden blandt ældre voksne sognebørn ved hjælp af en nyudviklet 19-element skala - COVID-19 Knowledge Scale (Cronbach alpha = 0,87). Hvert punkt på skalaen vurderer deltagernes forståelse af nøgleaspekter af COVID-19, såsom transmissionsmetoder, symptomer, forebyggelsesstrategier og behandlingsmuligheder, med svar registreret som binære (1 = korrekt eller 0 = forkert).
Den samlede vidensscore for hver deltager udledes ved at tage et gennemsnit af scorerne på tværs af alle elementer, med potentielle scores fra 0 til 1 (faktiske gennemsnitlige scorer varierede fra 0,10 til 1,0).
Højere gennemsnitlige score på denne skala indikerer en bedre forståelse af COVID-19, og forbedringer afspejles af en positiv gennemsnitlig forskel i score før og efter interventionen (beregnet som post-minus præ-intervention score).
|
6 måneder. Afslutningen på interventionen blev markeret med 6 måneder efter det første planlagte møde (baseline) mellem sundhedsambassadøren og kirkemedlemmer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohsen Bazargan, PhD, Charles R. Drew University of Medicine & Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID19Church
- 5U54MD007598-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .