- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542343
Riduzione del rischio COVID-19 tra i parrocchiani afroamericani
21 maggio 2024 aggiornato da: Charles Drew University of Medicine and Science
Interventi partecipativi multilivello, multidisciplinari e basati sulla fede per ridurre i rischi correlati al COVID-19 tra gli afroamericani svantaggiati
Gli adulti afroamericani, in particolare quelli che gestiscono malattie croniche e isolamento sociale, sono uno dei gruppi più vulnerabili suscettibili al COVID-19.
Questo intervento prevede un approccio multidisciplinare e culturalmente sensibile per affrontare due delle principali sfide legate al COVID-19 in questa popolazione.
In primo luogo, questo programma collabora con chiese prevalentemente afroamericane per attuare le linee guida federali e statali volte a prevenire focolai di COVID-19 durante i raduni religiosi.
In secondo luogo, questo programma forma consulenti sanitari della chiesa per aiutare i parrocchiani più anziani afroamericani a gestire le loro condizioni di salute croniche e ridurre il disagio psicologico durante la pandemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Implementare e valutare congiuntamente un intervento basato sulla telemedicina, multidisciplinare e culturalmente sensibile con 265 parrocchiani anziani AA: (i) mitigare l'impatto negativo di COVID-19 sulla gestione delle condizioni di salute croniche e (ii) ridurre l'elusione dell'assistenza sanitaria comportamenti e disagio psichico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine & Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani afroamericani di età pari o superiore a 55 anni con una condizione medica cronica o di età pari o superiore a 65 anni
- Avere almeno un fattore di rischio per COVID-19
Criteri di esclusione:
- Residente in struttura di cura
- Deficit cognitivo (identificato dalla versione breve del mini-strumento mentale)
- Non si identifica come afroamericano e/o nero
- Sotto i 55 anni
- Incapace di parlare e/o leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione del rischio di COVID-19 tra i parrocchiani afroamericani
Questo braccio implementerà il progetto "un gruppo pretest-posttest" per migliorare i risultati di salute associati a COVID dei parrocchiani più anziani di AA in collaborazione con giovani educatori sanitari qualificati in chiesa.
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Fornire/migliorare le conoscenze, modificare gli atteggiamenti, motivare e fornire competenze e risorse per ridurre i rischi e le sfide legati al COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nella capacità di implementare le linee guida sanitarie sul COVID-19 tra le Chiese afroamericane nel sud di Los Angeles 3 mesi dopo il seminario
Lasso di tempo: 3 mesi. Le valutazioni sono state condotte immediatamente prima del seminario (baseline) e ripetute tre mesi dopo per misurare i cambiamenti nella preparazione.
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Questa misura valuta la disponibilità dei leader delle chiese afroamericane nel sud di Los Angeles a riaprire le loro chiese secondo le linee guida federali e statali sul COVID-19.
Valuta specificamente la loro fiducia e capacità di implementare i protocolli di sicurezza appresi durante i workshop, utilizzando il costrutto "Church Reopening Preparedness" della Church Leaders' Pandemic Outreach & Preparedness Scale (CLOPS) [alfa di Cronbach di 0,97].
Questo costrutto misura l’efficacia su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo), riflettendo quanto bene i leader applicano questi protocolli per garantire un ambiente di culto sicuro.
I punteggi più alti indicano un’effettiva disponibilità ad implementare misure di sicurezza.
I punteggi più bassi suggeriscono aree in cui è necessaria ulteriore formazione o pianificazione.
I numeri positivi indicano un aumento della preparazione alla riapertura delle organizzazioni religiose.
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3 mesi. Le valutazioni sono state condotte immediatamente prima del seminario (baseline) e ripetute tre mesi dopo per misurare i cambiamenti nella preparazione.
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Cambiamento medio nella conoscenza del COVID-19 tra i leader religiosi dopo il seminario educativo
Lasso di tempo: 3 giorni dall'inizio dei workshop (baseline) al completamento delle sessioni di formazione del workshop.
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La Pandemic Outreach & Preparedness Scale (CLOPS) dei leader della Chiesa è progettata per valutare l'efficacia dei seminari sul COVID-19 nel modificare la preparazione dei leader della chiesa alla riapertura delle chiese e ad approfondire la loro conoscenza sul COVID-19 (alfa di Cronbach di 0,97).
Le differenze medie positive indicano un aumento della preparazione a riaprire queste organizzazioni religiose.
Il costrutto generale di miglioramento della conoscenza del COVID-19 misura l'aumento della comprensione del COVID-19 da parte dei partecipanti, inclusa la sua trasmissione e le misure preventive su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi più alti indicano una migliore conoscenza del COVID-19 (risultato migliore).
I punteggi più bassi suggeriscono lacune nel contenuto del workshop o nella comprensione dei partecipanti (risultato peggiore).
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3 giorni dall'inizio dei workshop (baseline) al completamento delle sessioni di formazione del workshop.
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Numero di ambasciatori della salute legati al COVID-19 di fede religiosa che hanno partecipato ad almeno 2 seminari di formazione su 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dall'inizio dei workshop (baseline) al completamento delle sessioni di formazione del workshop.
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La misura dei risultati è stata determinata principalmente dal conteggio della partecipazione degli ambasciatori della salute ad almeno due sessioni di formazione su tre (ciascuna sessione tenuta quotidianamente).
Queste sessioni di 3 giorni comprendevano discussioni interattive e valutazioni informali delle conoscenze progettate per garantire la comprensione e la conservazione delle informazioni critiche sul COVID-19.
Le valutazioni informali erano diverse, comprese discussioni di gruppo in cui i partecipanti hanno articolato misure preventive contro COVID-19, giochi di ruolo per esemplificare come avrebbero trasmesso informazioni sanitarie complesse a vari dati demografici della comunità, in particolare agli anziani con patologie di base, e segmenti improvvisati di domande e risposte mirati a valutare la comprensione dei partecipanti sugli argomenti essenziali e correggere immediatamente eventuali malintesi.
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3 giorni dall'inizio dei workshop (baseline) al completamento delle sessioni di formazione del workshop.
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Cambiamento medio nella preparazione ai test COVID-19, alla vaccinazione e alla promozione della salute da parte degli ambasciatori della salute dopo il seminario di formazione
Lasso di tempo: 3 giorni dall'inizio dei workshop (baseline) al completamento delle sessioni di formazione del workshop.
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Questa misura di risultato valuta l'efficacia dei seminari sul COVID-19 nel cambiare la preparazione degli ambasciatori attraverso cinque costrutti chiave, come definiti nel CLOPS, tra cui la discussione dei rischi di infezione, il cambiamento dell'atteggiamento nei confronti dei test, l'aumento della motivazione per la vaccinazione, la convinzione degli individui esitanti e il sostegno agli anziani parrocchiani nella gestione delle patologie croniche in mezzo alla pandemia.
Ciascun costrutto viene valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 5, dove i punteggi più alti riflettono un elevato livello di prontezza ed efficacia nel dimostrare forti capacità persuasive, capacità di comunicazione e capacità di supportare le esigenze sanitarie.
Al contrario, i punteggi più bassi individuano le aree che richiedono formazione avanzata, risorse aggiuntive o strategie migliorate.
Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi delle sottoscala e varia da 5 a 25.
Una differenza media negativa tra i punteggi dei costrutti combinati indica un aumento dei punteggi post-workshop rispetto ai punteggi pre-workshop.
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3 giorni dall'inizio dei workshop (baseline) al completamento delle sessioni di formazione del workshop.
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Numero totale di parrocchiani anziani che hanno compilato/ririempito almeno una delle loro prescrizioni dopo 6 mesi di intervento con il supporto di un ambasciatore della salute
Lasso di tempo: 6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i parrocchiani anziani.
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Questa misura valuta il numero totale di partecipanti che hanno riempito/riempito con successo almeno un farmaco alla fine dell'intervento.
I partecipanti adulti più anziani, con l'aiuto degli ambasciatori della salute, hanno riferito ogni volta che ritiravano un farmaco dalla loro farmacia.
Solo i partecipanti con prescrizioni in sospeso dovevano presentarsi.
In questo modo, il risultato cerca di valutare l’efficacia dell’intervento nel migliorare la gestione dei farmaci tra gli anziani, in particolare nell’affrontare le sfide legate alla salute durante la pandemia di COVID-19.
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6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i parrocchiani anziani.
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Numero totale di parrocchiani anziani che hanno ricevuto almeno un vaccino anti-COVID-19 dopo 6 mesi di intervento con il supporto di un ambasciatore della salute
Lasso di tempo: 6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i membri della chiesa.
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Valutare il numero di partecipanti che avevano ricevuto almeno un ulteriore vaccino COVID-19 entro la fine del periodo di intervento con l’aiuto di un ambasciatore della salute
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6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i membri della chiesa.
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Cambiamento medio nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria tra i parrocchiani anziani dopo 6 mesi di intervento con il supporto di un ambasciatore della salute
Lasso di tempo: 6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i membri della chiesa.
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Questa misura esamina il ritardo nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria tra i partecipanti allo studio, ponendo l’accento sulla comprensione degli effetti degli interventi volti a ridurre le barriere all’accesso alle cure primarie, ai servizi specialistici, alle cure odontoiatriche e alle forniture di farmaci.
Per quantificare questi ritardi, è stata creata una scala chiamata Healthcare Utilization Delay Scale, che incorpora quattro costrutti distinti: ritardo nel compilare o ricaricare le prescrizioni, visitare i fornitori di cure primarie, ricevere cure dentistiche e visitare servizi specializzati.
I punteggi sulla scala vanno da 0 (nessun ritardo in nessun servizio) a 4 (ritardo in tutti i servizi misurati).
I punteggi più alti indicano maggiori ritardi nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria, che rappresentano un risultato peggiore, mentre i punteggi più bassi suggeriscono meno ritardi, indicando un migliore accesso ai servizi sanitari.
Una differenza media negativa indica una riduzione del ritardo nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria tra i parrocchiani (calcolata come punteggi pre-intervento post-meno).
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6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i membri della chiesa.
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Cambiamento medio nella conoscenza del COVID-19 tra i parrocchiani dopo 6 mesi di intervento con il supporto di un ambasciatore della salute
Lasso di tempo: 6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i membri della chiesa.
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Questa misura di risultato valuta l'efficacia di un intervento da parte di ambasciatori della salute progettato per aumentare la conoscenza del COVID-19 tra i parrocchiani anziani utilizzando una scala di 19 elementi di nuova concezione: la scala della conoscenza COVID-19 (Cronbach alfa = 0,87). Ciascun elemento della scala valuta comprensione da parte dei partecipanti degli aspetti chiave di COVID-19, come metodi di trasmissione, sintomi, strategie di prevenzione e opzioni di trattamento, con risposte registrate come binarie (1 = corretto o 0 = errato).
Il punteggio totale della conoscenza per ciascun partecipante viene ricavato facendo la media dei punteggi di tutti gli elementi, con punteggi potenziali che vanno da 0 a 1 (i punteggi medi effettivi variavano da 0,10 a 1,0).
Punteggi medi più alti su questa scala indicano una migliore comprensione del COVID-19 e i miglioramenti si riflettono in una differenza media positiva nei punteggi prima e dopo l’intervento (calcolata come punteggi pre-intervento post-meno).
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6 mesi. La fine dell'intervento è stata segnata 6 mesi dopo il primo incontro programmato (baseline) tra l'ambasciatore della salute e i membri della chiesa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohsen Bazargan, PhD, Charles R. Drew University of Medicine & Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID19Church
- 5U54MD007598-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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