En pilot-bioækvivalensundersøgelse mellem fluticasonpropionat 500 mcg og salmeterol xinafoat 50 mcg inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. ADVAIR DISKUS® 500/50 inhalationspulver/GSK hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige af begge køn, i alderen ≥18 og ≤60 år.
2. Forsøgspersoner med Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 og <30,0 kg/m2.
3. Raske frivillige erklæres raske baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, lungefunktionstest (et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 % af den forudsagte normalværdi) og kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning ifølge investigator.
4. Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, er enten i den reproduktive alder, dvs. præmenopausale eller ude af stand til at blive gravide [dvs. postmenopausal (fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration), hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration].
5. Emner, der er ikke-rygere.
6. Emner, der efter den primære investigator/lægeansvarliges mening er i stand til at kommunikere og overholde undersøgelsesprocedurerne og protokolrestriktioner som dokumenteret af Informed Consent Form (ICF) behørigt læst, underskrevet og dateret af forsøgspersonen før undersøgelsens påbegyndelse .
7. Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge inhalatorerne i henhold til givne instruktioner, som vurderet af investigator eller undersøgelsessygeplejerske.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for hjælpestoffet (laktose, der indeholder små mængder mælkeprotein kan forårsage allergiske reaktioner) eller beslægtet klasse (ethvert sympatomimetisk lægemiddel eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling) af lægemidlet
2. Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før dosering.
3. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (siddende systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, siddende diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
4. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af kronisk bronkitis, emfysem, astma eller enhver anden lungesygdom.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af lungetuberkulose.
6. Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, endokrinal, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
8. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
9. Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end 14 alkoholenheder om ugen) [1Enhed =150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol].
10. Manglende evne til at afholde sig fra alkohol i hele studieperioden.
11. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
12. Positive resultater for misbrugsstoffer (barbiturater, marihuana, opioider, benzodiazepiner og metadon) i spyt før hver administration.
13. Positiv alkoholudåndingstest før hver administration.
14. Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for tre måneder før screening eller hårde stoffer såsom crack, kokain eller heroin inden for et år før screeningsbesøget
15. Indtagelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere er barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere er erythromycin, ketoconazol, indinavir, cobicistat-holdige produkter) inden for en måned før. administration af undersøgelsesmedicinen. Under disse omstændigheder vil emneinkludering blive bedømt af hovedefterforskeren.
16. Anamnese med mavesår, andre gastrointestinale lidelser (f. kronisk diarré, irritabel tyktarm) eller uløste gastrointestinale symptomer (f. diarré, opkastning) eller signifikant lever-, nyre- eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
17. Brug af orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående fire 4 uger
18. Øjenlidelser, især glaukom (eller en familiehistorie med glaukom)
19. Brug af receptpligtig medicin (inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin) eller håndkøbsprodukter (herunder kosttilskud vitaminer og naturlægemidler) inden for en uge (7 dage) før den første administration af undersøgelsen medicin, bortset fra topiske produkter uden systematisk absorption. Præventionsmidler er tilladt.
20. Vaccination til profylakse fra sæsoninfluenza eller enhver anden vaccination inden for syv dage før administration
21. Anamnese med allergi over for enhver fødevare, intolerance eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
22. En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før indgivelse af behandling.
23. Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før indgivelse af behandling.
24. Donation af fuldblod eller tab af fuldblod ≥ 500 ml før administration af undersøgelsesmedicinen inden for 30 dage før behandlingsadministration.
25. Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt.
26. Forsøgspersoner, der modtager speciel diæt eller har intolerance i nogen af ​​de leverede undersøgelsesmåltider eller nægter at spise undersøgelsesmåltiderne
27. Påføring af tatovering eller kropspiercing inden for 30 dage før indgivelse af behandling.
28. Ikke-tolerance over for venepunktur.
29. Ammende kvinder.
30. Positiv graviditetstest ved screening
31. Kvinder i den fødedygtige alder, der havde samleje med en ikke-steril mandlig partner uden beskyttelse inden for 14 dage før lægemiddeladministration

Pålidelige præventionsmetoder betragtes som følgende:

• kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal
• hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning oral, implanterbar eller injicerbar
• intrauterin enhed (IUD)
• intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
• bilateral tubal okklusion
• vasektomiseret partner
• seksuel afholdenhed