Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge post-dosis ændringer i udåndet nitrogenoxid (eNO) efter behandling med fluticasonpropionat (FP)/Salmeterol (SAL) kombinationsprodukt Advair

27. marts 2017 opdateret af: Sandoz
At undersøge post-dosis ændringer i udåndet nitrogenoxid (eNO) efter behandling med inhaleret Advair hos personer med kronisk, men stabil astma som defineret i Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal kunne tale, læse og forstå engelsk
  • udåndede lattergasniveauer skal være større end eller lig med 60 ppb ved screening og større end eller lig med 55 ppb ved besøg 2, 9 og 16
  • skal have en historie på mindst 6 måneder med kronisk, men stabil astma
  • bortset fra tilstedeværelsen af ​​astma, skal forsøgspersoner have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende historie med allergisk reaktion på medicin brugt i denne undersøgelse
  • forsøgspersoner må ikke modtage løbende regelmæssig behandling med inhalerede kortikosteroider
  • forsøgspersoner må ikke have ambrosieallergi
  • forsøgspersoner må ikke have nogen nyere historie med luftvejsinfektioner i mindst 1 måned før screening og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Flu/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandlingscyklus 1: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fik 250mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 2: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 100mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 3: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 500mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Der var 14 dages udvaskningsperiode mellem cyklusser.
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navne:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 2: Flu/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandlingscyklus 1: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fik 500mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 2: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 250mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 3: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 100mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Der var 14 dages udvaskningsperiode mellem cyklusser.
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navne:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 3: Flu/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandlingscyklus 1: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fik 100mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 2: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 250mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 3: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 500mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Der var 14 dages udvaskningsperiode mellem cyklusser.
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navne:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 4: Flu/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandlingscyklus 1: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fik 250mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 2: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 500mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 3: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 100mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Der var 14 dages udvaskningsperiode mellem cyklusser.
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navne:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 5: Flu/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandlingscyklus 1: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fik 500mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 2: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 100mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 3: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 250mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Der var 14 dages udvaskningsperiode mellem cyklusser.
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navne:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 6: Flu/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandlingscyklus 1: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fik 100mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 2: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 500mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Behandlingscyklus 3: Patient randomiseret til Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) modtog 250mcg/50mcg en gang dagligt i 7 dage.

Der var 14 dages udvaskningsperiode mellem cyklusser.
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navne:
  • Advair DISKUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (for hver behandlingscyklus) i udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: Baseline til dag 7 i hver behandlingscyklus (samlet varighed omkring 8 - 10 uger)
Procentvis ændring i eNO blev rapporteret efter behandling med inhaleret Advair hos forsøgspersoner med kronisk, men stabil astma som defineret i Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer. eNO blev beregnet 3 gange hver dag i en behandlingscyklus i 7 dage. Den maksimale værdi af alle 3 indsamlede værdier blev indsamlet for hver syv dage af den individuelle behandlingscyklus. Ud af maksimumværdierne blev minimum taget og brugt til at beregne den procentvise ændring fra baseline.
Baseline til dag 7 i hver behandlingscyklus (samlet varighed omkring 8 - 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner