Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium/Salmeterol/Fluticason Fast Dosis Kombinationsbehandling Via Discair vs Tiotropium Via Handihaler + Salmeterol/Fluticason Via Diskus Fri kombinationsbehandling

11. juni 2020 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning af bronkodilatator-effekten af ​​Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg kombinationsbehandling administreret via Discair® med originale produkter Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver plus Spiriva 18 mcg inhalationspulverbehandling hos patienter med obstruerende PD-moderat tilstand )

Det overordnede mål er at vurdere den bronkodilaterende effekt af kombinationen Tiotropium/Salmeterol/Fluticason leveret via Discair® to gange dagligt sammenlignet med originale produkter Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver to gange dagligt og Spiriva 18 mcg inhalationspulver én gang dagligt gratis kombinationsbehandling hos patienter med stabil moderat til svær KOL.

Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at vurdere den bronkodilaterende effekt af kombinationen Tiotropium/Salmeterol/Fluticason leveret via Discair® to gange dagligt sammenlignet med originale produkter Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver to gange dagligt og Spiriva 18 mcg inhalationspulver én gang dagligt gratis kombinationsbehandling hos patienter med stabil moderat til svær KOL.

For tidligere diagnosticerede patienter, som opfyldte alle inklusionskriterierne og som modtager KOL-behandling, vil dagen for screeningsbesøget være baseret på afslutningen af ​​en indkøringsperiode, med længden bestemt af den specifikke medicin. I indkøringsperioden vil salbutamol (100 μg inhalator) blive ordineret som redningsmedicin.

Patienter (efter indkøringsperiode for tidligere diagnosticerede patienter) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Tiotropium/Salmeterol/Fluticason fast dosiskombination som tørpulverinhalation leveret via Discair® to gange dagligt eller Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver to gange dagligt og Spiriva 18 mcg inhalation Pulver én gang daglig gratis kombination i 2-dages behandlingsperiode.

Patienterne vil blive evalueret ved 4 på hinanden følgende besøg: baseline (tilmelding), screening, behandling og efter behandling.

Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Kalkun
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥40 år med KOL-diagnose i henhold til GOLD-strategien (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Patienter, der har symptomatisk stabil moderat til svær KOL-diagnose med post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio
  • Patienter med en mMRC-score ≥2
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter, der har haft en forværring inden for mindst et år og ingen forværring inden for de sidste 4 uger
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder ved hjælp af effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der har evnen til at kommunikere med investigator
  • Patienter, der accepterer at overholde kravene i protokollen
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler indeholder langtidsvirkende beta-2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller laktose.
  • Anamnese med astma eller betydelige kroniske luftvejssygdomme undtagen KOL.
  • Patienter, som havde KOL-eksacerbation eller infektioner i nedre luftveje, der krævede antibiotikabehandling, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden.
  • Patienter med serumkaliumniveau ≤ 3,5 mEq/L eller >5,5 mEq/L
  • Patienter, der brugte systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 4 uger før studiestart
  • Patienter, som tidligere har haft myokardieinfarkt, hjertesvigt, akut iskæmisk koronersygdom eller svær hjertearytmi, der kræver behandling inden for mindst 6 uger
  • Patienter, der har lungekræft
  • Patienter, der fik foretaget en lungevolumenreduktionsoperation
  • Patienter, der havde fået levende svækkede vacciner inden for 2 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk rhinitis eller atopi
  • Kendt symptomatisk prostatahypertrofi, der kræver lægemiddelbehandling eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt (ca. hver 12. time) via Discair®
Medicin: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalationspulver
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt via Discair® i to dage.
Andre navne:
  • Saltif 9/50/500 mcg Inhalationspulver
Aktiv komparator: Tiotropium + Salmeterol/Fluticason
Tiotropium 18 mcg inhalationspulver (1 pust) én gang dagligt via Handihaler® + Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt (ca. hver 12. time) via Diskus®
Medicin: Tiotropium 18 mcg inhalationspulver
Tiotropium 18 mcg inhalationspulver (1 pust) en gang dagligt via Handihaler® i to dage.
Andre navne:
  • Spiriva 18 mcg inhalationspulver
Medicin: Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt (ca. hver 12. time) via Diskus® i to dage
Andre navne:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal ændring (ml) fra baseline i FEV1 over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer
Gennemsnitlig % ændring fra baseline i FEV1 over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer
Gennemsnitlig maksimal ændring (ml) fra baseline i FVC over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer
Gennemsnitlig % ændring fra baseline i FVC over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer
FEV1 (AUC0-12) respons [AUC: område under kurven; svar defineret som ændring fra baseline]
Tidsramme: Dag 1: 0-12 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
Dag 1: 0-12 timer
FVC (AUC0-12) svar
Tidsramme: Dag 1: 0-12 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
Dag 1: 0-12 timer
FEV1 (AUC12-24) respons
Tidsramme: Dag 1: 12-24 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
Dag 1: 12-24 timer
FVC (AUC12-24) svar
Tidsramme: Dag 1: 12-24 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
Dag 1: 12-24 timer
FEV1 (AUC24-48) svar
Tidsramme: Dag 2: 0-24 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
Dag 2: 0-24 timer
FVC (AUC24-48) svar
Tidsramme: Dag 2: 0-24 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
Dag 2: 0-24 timer
FEV1 (AUC0-48) svar
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer
FVC (AUC0-48) svar
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer
Tiden til indtræden af ​​maksimal effekt
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil blive udført totalt på 15 forskellige tidspunkter ved forbehandling og efterbehandling (før-dosis, 15. min., 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den første behandlingsdag og på 16 forskellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løbet af den anden behandlingsdag.
48 timer
Evaluering af sikkerheden af ​​studielægemidlet
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og/eller unormale laboratorieværdier.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-01.17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner