- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790838
Samlet analyse FP_SX_250_50
Samlet analyse af individuelle forsøgspersoners data efter kombination af data fra bioækvivalensundersøgelser udført for fluticasonpropionat 250 mcg og salmeterol xinafoat 50 mcg inhalationspulver/respirerende lægemidler (test, T) vs. ADVAIR DISKUS® 250 mcg. , R)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Data fra tre bioækvivalensundersøgelser med undersøgelseskoder: BECRO/RESP/BREATH-BE250-PIVOTAL (BE250-PIVOTAL), BECRO/RESP/BREATH-BE250-PILOT (BE250-PILOT) og BECRO/RESP/BREATH-PK250 (PK250) var inkluderet.
En samlet analyse af alle tre undersøgelser blev udført, inklusive alle toogfirs (82) forsøgspersoner i de tre undersøgelser. Derefter blev der også udført en samlet analyse af BE250-PIVOTAL og den respektive pilotundersøgelse (BE250-PILOT), da disse to undersøgelser brugte produkter fra samme batch, inklusive otteogfyrre (48) forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige af begge køn, i alderen ≥18 og ≤60 år.
- Forsøgspersoner med Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 og <30,0 kg/m2.
- Raske frivillige erklæres raske baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, lungefunktionstest (et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 % af den forudsagte normalværdi) og kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning ifølge investigator.
- Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, er enten i den reproduktive alder, dvs. præmenopausale eller ude af stand til at blive gravide [dvs. postmenopausal (fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration), hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration].
- Emner, der er ikke-rygere.
- Emner, der efter den primære investigator/lægeansvarliges mening er i stand til at kommunikere og overholde undersøgelsesprocedurerne og protokolbegrænsningerne som dokumenteret af Informed Consent Form (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af forsøgspersonen før undersøgelsens påbegyndelse .
- Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge inhalatorerne i henhold til givne instruktioner, som vurderet af investigator eller undersøgelsessygeplejerske.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for hjælpestoffet (laktose, der indeholder små mængder mælkeprotein kan forårsage allergiske reaktioner) eller beslægtet klasse (ethvert sympatomimetisk lægemiddel eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling) af lægemidlet
- Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før dosering.
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (siddende systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, siddende diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af kronisk bronkitis, emfysem, astma eller enhver anden lungesygdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse af lungetuberkulose.
- Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller bihule- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
- Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
- Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end 14 alkoholenheder om ugen) [1Enhed =150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol].
- Manglende evne til at afholde sig fra alkohol i hele studieperioden.
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
- Positive resultater for misbrugsstoffer (barbiturater, marihuana, opioider, benzodiazepiner og metadon) i spyt før hver administration.
- Positiv alkoholudåndingstest før hver administration.
- Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for tre måneder før screening eller hårde stoffer såsom crack, kokain eller heroin inden for et år før screeningsbesøg Indtagelse af stoffer, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler på inducere er barbiturater , carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på inhibitorer er erythromycin, ketoconazol, indinavir, produkter indeholdende cobicistat)
- Anamnese med mavesår, andre gastrointestinale lidelser (f. kronisk diarré, irritabel tyktarm) eller uløste gastrointestinale symptomer (f. diarré, opkastning) eller signifikant lever-, nyre- eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
- Brug af orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående fire 4 uger
- Øjenlidelser, især glaukom (eller en familiehistorie med glaukom)
- Brug af receptpligtig medicin (inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin) eller håndkøbsprodukter (herunder kosttilskud vitaminer og naturlægemidler) inden for en uge (7 dage) før den første administration af undersøgelsen medicin, bortset fra topiske produkter uden systematisk absorption. Præventionsmidler er tilladt.
- Vaccination til profylakse fra sæsoninfluenza eller enhver anden vaccination inden for syv dage før administration
- Anamnese med allergi over for enhver fødevare, intolerance eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før indgivelse af behandling.
- Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før indgivelse af behandling.
- Donation af fuldblod eller tab af fuldblod ≥ 500 ml før administration af undersøgelsesmedicinen inden for 30 dage før behandlingsadministration.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt.
- Forsøgspersoner, der modtager speciel diæt eller har intolerance i nogen af de leverede undersøgelsesmåltider eller nægter at spise undersøgelsesmåltiderne
- Påføring af tatovering eller kropspiercing inden for 30 dage før indgivelse af behandling.
- Ikke-tolerance over for venepunktur.
- Ammende kvinder.
- Positiv graviditetstest ved screening
- Kvinder i den fødedygtige alder, der havde samleje med en ikke-steril mandlig partner uden beskyttelse inden for 14 dage før lægemiddeladministration
Pålidelige præventionsmetoder betragtes som følgende:
- kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal
- hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning oral, implanterbar eller injicerbar
- intrauterin enhed (IUD)
- intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
- bilateral tubal okklusion
- vasektomiseret partner
- seksuel afholdenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Test produkt
Fluticasonpropionat 250 mcg og salmeterol xinafoat 50 mcg inhalationspulver/Respirent Pharmaceuticals
|
2 inhalationer af test- og referenceprodukt i hver undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Referenceprodukt
ADVAIR DISKUS® 250/50 mcg inhalationspulver/GSK
|
2 inhalationer af test- og referenceprodukt i hver undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: op til 36 timer efter administration
|
Maksimal plasmakoncentration, den aflæses direkte fra rådataene
|
op til 36 timer efter administration
|
AUC(0-t)
Tidsramme: op til 36 timer efter administration
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte
|
op til 36 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Zintzaras, Professor, Becro Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03-010-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prøve
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige