Een pilot-bio-equivalentiestudie tussen fluticasonpropionaat 500 mcg en salmeterolxinafoaat 50 mcg inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. ADVAIR DISKUS® 500/50 inhalatiepoeder/GSK bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers van beide geslachten, ≥18 en ≤60 jaar oud.
2. Proefpersonen met Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 en <30,0 kg/m2.
3. Gezonde vrijwilligers worden gezond verklaard op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, longfunctietest (een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥80% van de voorspelde normale waarde) en klinische laboratoriumwaarden binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze volgens de onderzoeker zonder enige klinische betekenis zijn.
4. Vrouwtjes die deelnemen aan het onderzoek zijn ofwel in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. pre-menopauzaal, of niet in staat om zwanger te worden [d.w.z. postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden vóór toediening van het geneesmiddel), hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden vóór toediening van het geneesmiddel].
5. Onderwerpen die niet-rokers zijn.
6. Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/medicus, in staat zijn om te communiceren en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en protocolrestricties, zoals blijkt uit het Informed Consent Form (ICF), naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon voorafgaand aan de start van het onderzoek .
7. Proefpersonen die in staat zijn om de inhalatoren te gebruiken volgens de gegeven instructies, zoals beoordeeld door de onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de hulpstof (lactose die kleine hoeveelheden melkeiwit bevat kan allergische reacties veroorzaken) of aanverwante klasse (een sympathicomimetisch geneesmiddel of een therapie met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden) van het geneesmiddel
2. Klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan de dosering.
3. Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk in zittende houding <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding <50 of >90 mmHg of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
4. Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van chronische bronchitis, emfyseem, astma of een andere longziekte.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van longtuberculose.
6. Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of sinus- of middenoorontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, endocriene, neurologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekte.
8. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 alcoholeenheden per week) [1Eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol].
10. Onvermogen om zich te onthouden van alcohol voor de duur van de studieperiode.
11. Aanwezigheid van ziektemarkers voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij screening.
12. Positieve resultaten voor misbruik van drugs (barbituraten, marihuana, opioïden, benzodiazepines en methadon) in speeksel vóór elke toediening.
13. Positieve alcoholademtest vóór elke toediening.
14. Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs zoals crack, cocaïne of heroïne binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
15. Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren zijn barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers zijn erytromycine, ketoconazol, indinavir, cobicistat-bevattende producten) binnen één maand voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie. Onder deze omstandigheden zal de opname van de proefpersoon worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
16. Voorgeschiedenis van maagzweer, andere gastro-intestinale stoornissen (bijv. chronische diarree, prikkelbaredarmsyndroom) of onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) of een significante lever-, nier- of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoort.
17. Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande vier 4 weken
18. Oogaandoeningen, vooral glaucoom (of een familiegeschiedenis van glaucoom)
19. Gebruik van voorgeschreven medicatie (binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie) of over-the-counter (OTC) producten (inclusief voedingssupplementen, vitamines en kruidensupplementen) binnen een week (7 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van studie medicatie, met uitzondering van topische producten zonder systematische absorptie. Voorbehoedsmiddelen zijn toegestaan.
20. Vaccinatie ter profylaxe van seizoensgriep of een andere vaccinatie binnen zeven dagen voorafgaand aan toediening
21. Voorgeschiedenis van allergie voor voedsel, intolerantie of speciaal dieet, die naar de mening van de medische onderonderzoeker een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
22. Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (behalve hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
23. Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
24. Donatie van volbloed of verlies van volbloed ≥ 500 ml voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
25. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
26. Proefpersonen die een speciaal dieet volgen of een intolerantie hebben voor een van de verstrekte studiemaaltijden of die weigeren de studiemaaltijden te eten
27. Aanbrengen van tatoeage of piercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
28. Niet-tolerantie voor venapunctie.
29. Vrouwen die borstvoeding geven.
30. Positieve zwangerschapstest bij screening
31. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner zonder bescherming binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel

Betrouwbare anticonceptiemethoden worden als volgt beschouwd:

• gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal of transdermaal
• hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, oraal, implanteerbaar of injecteerbaar
• spiraaltje (IUD)
• intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
• bilaterale occlusie van de eileiders
• gesteriliseerde partner
• seksuele onthouding