- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561544
Pilottest af en kulturel intervention for at forbedre Alaskas indfødte studerendes adfærdsmæssige sundhed
5. december 2023 opdateret af: Sara Buckingham, University of Alaska Anchorage
Dette projekt har til formål at forbedre AN-universitetsstuderendes adfærdsmæssige sundhed ved at støtte deres kulturelle identitetsudvikling.
Mens sammenhængen mellem kulturel identitet og adfærdsmæssig sundhed bliver tydeligere, har sammenlignelig mindre forskning udforsket metoder til at fremme identitetsudvikling.
Som følge heraf vil efterforskerne pilotere et program for udvikling af kulturel identitet for AN-studerende ved University of Alaska Anchorage (UAA).
Denne intervention er baseret på eksisterende videnskabelig litteratur, lokale resultater fra fokusgruppe med AN-studerende og traditionel visdom fra AN Elders.
Det otte ugers ældre-faciliterede program inkorporerer historiefortælling, erfaringsbaseret læring, forbindelse, udforskning og deling af identitet, kulturelle styrker, livsveje og forankring i, hvem de er for at forblive forankret, når de står over for ændringer og udfordringer.
Cirka 40 til 50 AN-universitetsstuderende vil blive rekrutteret til interventionen.
Deltagerne vil blive randomiseret, hvor halvdelen af deltagerne modtager interventionen i efterårssemesteret 2020 og halvdelen af de studerende vil modtage interventionen i forårssemesteret 2021.
Vi antager, at involvering i denne intervention vil styrke AN-studerendes kulturelle identiteter, styrker og følelse af fællesskab; forbedre deres adfærdsmæssige sundhed, som det fremgår af højere selvrapporteret velvære og lavere stofforbrug, depression, angst og symptomer på selvmordstanker; og støtte deres akademiske vedholdenhed og præstationer.
Resultaterne vil blive testet via blandede designanalyser af kovarians.
Desuden vil programmets gennemførlighed blive undersøgt gennem en procesevaluering, som vil omfatte tematiske analyser af seks fokusgrupper med programdeltagere (n=40-50) og med de ældste, der faciliterede programmet (n=5).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- University of Alaska Anchorage
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som Alaska Native,
- er registreret som bachelorstuderende ved UAA,
- er mindst 18 år,
- tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention i efteråret 2020
Deltagerne vil modtage interventionen i efteråret 2020
|
8-ugers program for udvikling af kulturel identitet ledet af Alaska Native Elders
|
|
Andet: Intervention i foråret 2021
Kontrol i efteråret 2020
|
8-ugers program for udvikling af kulturel identitet ledet af Alaska Native Elders
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af identifikation med kulturel identitet ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Multigroup Ethnic Identity Measure (Roberts et al., 1999), en 12-elements selvrapporteringsmåling udviklet til forskellige grupper, som er blevet valideret med indfødte mennesker (f.eks. Moran et al., 1999) for at måle kulturel identitet.
Interval = 6-30, højere score indikerer større identifikation med kulturel identitet
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baseline grad af identifikation med kulturel identitet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Multigroup Ethnic Identity Measure (Roberts et al., 1999), en 12-elements selvrapporteringsmåling udviklet til forskellige grupper, som er blevet valideret med indfødte mennesker (f.eks. Moran et al., 1999) for at måle kulturel identitet.
Interval = 6-30, højere score indikerer større identifikation med kulturel identitet
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-interventions grad af identifikation med kulturel identitet ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Multigroup Ethnic Identity Measure (Roberts et al., 1999), en 12-elements selvrapporteringsmåling udviklet til forskellige grupper, som er blevet valideret med indfødte mennesker (f.eks. Moran et al., 1999) for at måle kulturel identitet.
Interval = 6-30, højere score indikerer større identifikation med kulturel identitet
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Grad af identifikation med kulturelle styrker ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Native Cultural Health Assessment Tool (White Shield, 2013), en 10-elements selvrapporteringsmåling af kulturelle styrker i en given tidsperiode (sidste måned for projekt), der blev udviklet til indfødte til at måle kulturelle styrker.
Interval = 10-50, højere score indikerer større identifikation med kulturelle styrker.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baseline grad af identifikation med kulturelle styrker umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Native Cultural Health Assessment Tool (White Shield, 2013), en 10-elements selvrapporteringsmåling af kulturelle styrker i en given tidsperiode (sidste måned for projekt), der blev udviklet til indfødte til at måle kulturelle styrker.
Interval = 10-50, højere score indikerer større identifikation med kulturelle styrker.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-interventions grad af identifikation med kulturelle styrker ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Native Cultural Health Assessment Tool (White Shield, 2013), en 10-elements selvrapporteringsmåling af kulturelle styrker i en given tidsperiode (sidste måned for projekt), der blev udviklet til indfødte til at måle kulturelle styrker.
Interval = 10-50, højere score indikerer større identifikation med kulturelle styrker.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Styrke af fællesskabsfølelse med indfødte i Alaska på University at Baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Sense of Community Index, Anden udgave (Chavis et al., 2008), et 24-elements selvrapporteringsmål for medlemskab i, delt følelsesmæssig forbindelse med, opfyldelse af behov fra og gensidig indflydelse på et givet samfund (f.eks. Alaska Native samfund på UAA), der er blevet brugt med forskellige befolkningsgrupper.
Interval = 0-72, højere score indikerer større følelse af fællesskab.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baseline-styrken af følelsen af fællesskab med indfødte i Alaska på universitetet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Sense of Community Index, Anden udgave (Chavis et al., 2008), et 24-elements selvrapporteringsmål for medlemskab i, delt følelsesmæssig forbindelse med, opfyldelse af behov fra og gensidig indflydelse på et givet samfund (f.eks. Alaska Native samfund på UAA), der er blevet brugt med forskellige befolkningsgrupper.
Interval = 0-72, højere score indikerer større følelse af fællesskab.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i styrke efter intervention efter fællesskabsfølelse med indfødte i Alaska på universitetet ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Sense of Community Index, Anden udgave (Chavis et al., 2008), et 24-elements selvrapporteringsmål for medlemskab i, delt følelsesmæssig forbindelse med, opfyldelse af behov fra og gensidig indflydelse på et givet samfund (f.eks. Alaska Native samfund på UAA), der er blevet brugt med forskellige befolkningsgrupper.
Interval = 0-72, højere score indikerer større følelse af fællesskab.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Grad af velvære ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Velbefindende skala for mental sundhed Inventory (Veit & Ware, 1983).
Konverterede scores varierer fra 0-100, højere score indikerer større velvære.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baseline-graden af velvære umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Velbefindende skala for mental sundhed Inventory (Veit & Ware, 1983).
Konverterede scores varierer fra 0-100, højere score indikerer større velvære.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-interventions grad af velvære ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Velbefindende skala for mental sundhed Inventory (Veit & Ware, 1983).
Konverterede scores varierer fra 0-100, højere score indikerer større velvære.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Grad af angstsymptomer ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Angstskala for mentalsundhedsopgørelsen (Veit & Ware, 1983).
Konverterede scores varierer fra 0-100, højere score indikerer mere angst.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baselinegraden af angstsymptomer umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Angstskala for mentalsundhedsopgørelsen (Veit & Ware, 1983).
Konverterede scores varierer fra 0-100, højere score indikerer mere angst.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-interventions grad af angstsymptomer ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Angstskala for mentalsundhedsopgørelsen (Veit & Ware, 1983).
Konverterede scores varierer fra 0-100, højere score indikerer mere angst.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Grad af depression Symptomer ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Depressionsskalaen for mentalsundhedsopgørelsen (Veit & Ware, 1983).
Konverterede score spænder fra 0-100, højere score indikerer mere depression.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baselinegraden af depressionssymptomer umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Depressionsskalaen for mentalsundhedsopgørelsen (Veit & Ware, 1983).
Konverterede score spænder fra 0-100, højere score indikerer mere depression.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-interventionsgraden af depressionssymptomer ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Depressionsskalaen for mentalsundhedsopgørelsen (Veit & Ware, 1983).
Konverterede score spænder fra 0-100, højere score indikerer mere depression.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Grad af suicidalitetssymptomer ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Suicidalitetsskalaen for Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
Konverterede score spænder fra 0-100, højere score indikerer mere suicidalitet.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baseline grad af suicidalitetssymptomer umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Suicidalitetsskalaen for Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
Konverterede score spænder fra 0-100, højere score indikerer mere suicidalitet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-interventions grad af suicidalitetssymptomer ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Suicidalitetsskalaen for Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
Konverterede score spænder fra 0-100, højere score indikerer mere suicidalitet.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Grad af stofbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Elementer fra Monitoring the Future Survey (U.
Michigan), en 9-elements selvrapporteringsmåling af tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminlignende stimulanser, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener og opioidbrug i de sidste 30 dage.
Højere score indikerer større stofbrug.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baseline-grad af stofbrug umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Elementer fra Monitoring the Future Survey (U.
Michigan), en 9-elements selvrapporteringsmåling af tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminlignende stimulanser, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener og opioidbrug i de sidste 30 dage.
Højere score indikerer større stofbrug.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-interventions grad af stofbrug ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Elementer fra Monitoring the Future Survey (U.
Michigan), en 9-elements selvrapporteringsmåling af tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminlignende stimulanser, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener og opioidbrug i de sidste 30 dage.
Højere score indikerer større stofbrug.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk præstation ved baseline
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Karaktergennemsnit (GPA) for et givet semester.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Ændring i baseline akademisk præstation umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Karaktergennemsnit (GPA) for et givet semester.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i post-intervention akademisk præstation ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Opfølgning, ca. 12 måneder efter indgreb
|
Karaktergennemsnit (GPA) for et givet semester.
|
Opfølgning, ca. 12 måneder efter indgreb
|
|
Antallet af studerende, der opretholder universitetets tilmeldingssemester for intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tilmelding til et givet semester.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Antallet af studerende, der opretholder universitetets tilmeldingssemester efter intervention
Tidsramme: Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
Tilmelding til et givet semester.
|
Opfølgning, ca. 6 måneder efter indgreb
|
|
Antallet af studerende, der fastholder universitetstilmeldingen et år efter intervention
Tidsramme: Opfølgning, ca. 12 måneder efter indgreb
|
Tilmelding til et givet semester.
|
Opfølgning, ca. 12 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1210302
- U54GM115371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .