- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561544
Test pilota di un intervento culturale per migliorare la salute comportamentale degli studenti nativi dell'Alaska
5 dicembre 2023 aggiornato da: Sara Buckingham, University of Alaska Anchorage
Questo progetto mira a migliorare la salute comportamentale degli studenti universitari AN, sostenendo lo sviluppo della loro identità culturale.
Mentre la connessione tra identità culturale e salute comportamentale sta diventando più chiara, relativamente meno ricerca ha esplorato metodi per migliorare lo sviluppo dell'identità.
Di conseguenza, gli investigatori piloteranno un programma di sviluppo dell'identità culturale per gli studenti AN presso l'Università dell'Alaska Anchorage (UAA).
Questo intervento si basa sulla letteratura scientifica esistente, sui risultati locali del focus group con gli studenti di AN e sulla saggezza tradizionale degli Anziani di AN.
Il programma di otto settimane facilitato dall'anziano incorpora la narrazione, l'apprendimento esperienziale, la connessione, l'esplorazione e la condivisione di identità, punti di forza culturali, percorsi di vita e radicamento in chi sono per rimanere con i piedi per terra quando affrontano cambiamenti e sfide.
Saranno reclutati per l'intervento circa 40-50 studenti universitari AN.
I partecipanti saranno randomizzati, con metà dei partecipanti che riceveranno l'intervento nel semestre dell'autunno 2020 e metà degli studenti che riceveranno l'intervento nel semestre della primavera 2021.
Ipotizziamo che impegnarsi in questo intervento rafforzerà le identità culturali, i punti di forza e il senso di comunità degli studenti AN; migliorare la loro salute comportamentale, come evidenziato in un maggiore benessere auto-riferito e un minore uso di sostanze, depressione, ansia e sintomi di ideazione suicidaria; e sostenere la loro persistenza accademica e il loro successo.
I risultati saranno testati mediante analisi mixed design della covarianza.
Inoltre, la fattibilità del programma sarà esaminata attraverso una valutazione del processo, che comporterà l'analisi tematica di sei focus group con i partecipanti al programma (n=40-50) e con gli Anziani che hanno facilitato il programma (n=5).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- University of Alaska Anchorage
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come nativo dell'Alaska,
- sono iscritti come studenti universitari presso UAA,
- avere almeno 18 anni,
- parlare inglese
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento nell'autunno 2020
I partecipanti riceveranno l'intervento nell'autunno 2020
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Programma di sviluppo dell'identità culturale di 8 settimane condotto da Alaska Native Elders
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Altro: Intervento nella primavera del 2021
Controllo nell'autunno 2020
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Programma di sviluppo dell'identità culturale di 8 settimane condotto da Alaska Native Elders
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di identificazione con l'identità culturale al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Multigroup Ethnic Identity Measure (Roberts et al., 1999), una misura self-report di 12 item sviluppata per diversi gruppi che è stata convalidata con i nativi (ad esempio, Moran et al., 1999) per misurare l'identità culturale.
Intervallo = 6-30, i punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con l'identità culturale
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Linea di base, pre-intervento
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Modifica del grado di identificazione di base con l'identità culturale immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Multigroup Ethnic Identity Measure (Roberts et al., 1999), una misura self-report di 12 item sviluppata per diversi gruppi che è stata convalidata con i nativi (ad esempio, Moran et al., 1999) per misurare l'identità culturale.
Intervallo = 6-30, i punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con l'identità culturale
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Subito dopo l'intervento
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Modifica del grado di identificazione post-intervento con l'identità culturale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Multigroup Ethnic Identity Measure (Roberts et al., 1999), una misura self-report di 12 item sviluppata per diversi gruppi che è stata convalidata con i nativi (ad esempio, Moran et al., 1999) per misurare l'identità culturale.
Intervallo = 6-30, i punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con l'identità culturale
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Grado di identificazione con i punti di forza culturali al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Native Cultural Health Assessment Tool (White Shield, 2013), una misura self-report di 10 voci dei punti di forza culturali in un determinato periodo di tempo (mese passato per il progetto) che è stata sviluppata per i nativi per misurare i punti di forza culturali.
Intervallo = 10-50, i punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con i punti di forza culturali.
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Linea di base, pre-intervento
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Modifica del grado di identificazione di base con i punti di forza culturali immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Native Cultural Health Assessment Tool (White Shield, 2013), una misura self-report di 10 voci dei punti di forza culturali in un determinato periodo di tempo (mese passato per il progetto) che è stata sviluppata per i nativi per misurare i punti di forza culturali.
Intervallo = 10-50, i punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con i punti di forza culturali.
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Subito dopo l'intervento
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Modifica del grado di identificazione post-intervento con i punti di forza culturali al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Native Cultural Health Assessment Tool (White Shield, 2013), una misura self-report di 10 voci dei punti di forza culturali in un determinato periodo di tempo (mese passato per il progetto) che è stata sviluppata per i nativi per misurare i punti di forza culturali.
Intervallo = 10-50, i punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con i punti di forza culturali.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Forza del senso di comunità con i nativi dell'Alaska all'Università di Baseline
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Sense of Community Index, Second Edition (Chavis et al., 2008), una misura di appartenenza a 24 item, connessione emotiva condivisa, soddisfacimento dei bisogni e influenza reciproca su una data comunità (ad es. community at UAA) che è stato utilizzato con diverse popolazioni.
Intervallo = 0-72, punteggi più alti indicano un maggiore senso di comunità.
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Linea di base, pre-intervento
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Cambiamento nella forza di base del senso di comunità con i nativi dell'Alaska all'università immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Sense of Community Index, Second Edition (Chavis et al., 2008), una misura di appartenenza a 24 item, connessione emotiva condivisa, soddisfacimento dei bisogni e influenza reciproca su una data comunità (ad es. community at UAA) che è stato utilizzato con diverse popolazioni.
Intervallo = 0-72, punteggi più alti indicano un maggiore senso di comunità.
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento nella forza post-intervento del senso di comunità con i nativi dell'Alaska all'università al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Sense of Community Index, Second Edition (Chavis et al., 2008), una misura di appartenenza a 24 item, connessione emotiva condivisa, soddisfacimento dei bisogni e influenza reciproca su una data comunità (ad es. community at UAA) che è stato utilizzato con diverse popolazioni.
Intervallo = 0-72, punteggi più alti indicano un maggiore senso di comunità.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Grado di benessere al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Scala del benessere del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Linea di base, pre-intervento
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Variazione del grado di benessere al basale immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala del benessere del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione del grado di benessere post-intervento al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Scala del benessere del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Grado di sintomi di ansia al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Scala dell'ansia del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più ansia.
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Linea di base, pre-intervento
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Variazione del grado basale dei sintomi di ansia immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala dell'ansia del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più ansia.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione del grado post-intervento dei sintomi di ansia al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Scala dell'ansia del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più ansia.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
|
Grado dei sintomi della depressione al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Scala della depressione del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più depressione.
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Linea di base, pre-intervento
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Variazione del grado basale dei sintomi della depressione immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala della depressione del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più depressione.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione del grado post-intervento dei sintomi della depressione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Scala della depressione del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più depressione.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Grado di sintomi suicidari al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Scala di suicidalità del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più suicidalità.
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Linea di base, pre-intervento
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Variazione del grado di base dei sintomi suicidari immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di suicidalità del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più suicidalità.
|
Subito dopo l'intervento
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Variazione del grado post-intervento dei sintomi suicidari al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
|
Scala di suicidalità del Mental Health Inventory (Veit & Ware, 1983).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano più suicidalità.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Grado di utilizzo della sostanza al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Elementi dell'indagine Monitoring the Future (U.
Michigan), una misura self-report di 9 item del consumo di tabacco, alcol, cannabis, cocaina, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni e oppioidi negli ultimi 30 giorni.
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze.
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Linea di base, pre-intervento
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Variazione del grado basale di uso della sostanza immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Elementi dell'indagine Monitoring the Future (U.
Michigan), una misura self-report di 9 item del consumo di tabacco, alcol, cannabis, cocaina, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni e oppioidi negli ultimi 30 giorni.
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze.
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Subito dopo l'intervento
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Modifica del grado post-intervento dell'uso di sostanze al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
|
Elementi dell'indagine Monitoring the Future (U.
Michigan), una misura self-report di 9 item del consumo di tabacco, alcol, cannabis, cocaina, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni e oppioidi negli ultimi 30 giorni.
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati accademici al basale
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
|
Media dei voti (GPA) per un dato semestre.
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Linea di base, pre-intervento
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Variazione del rendimento scolastico di base immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Media dei voti (GPA) per un dato semestre.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione del rendimento scolastico post-intervento al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up, circa 12 mesi dopo l'intervento
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Media dei voti (GPA) per un dato semestre.
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Follow-up, circa 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di studenti che mantengono l'iscrizione all'università Semestre di intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Iscrizione per un determinato semestre.
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di studenti che mantengono l'iscrizione all'università nel semestre successivo all'intervento
Lasso di tempo: Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
|
Iscrizione per un determinato semestre.
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Follow-up, circa 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di studenti che mantengono l'iscrizione all'università un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up, circa 12 mesi dopo l'intervento
|
Iscrizione per un determinato semestre.
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Follow-up, circa 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1210302
- U54GM115371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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