Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved rygestop, der kombinerer abstinensstimulering efterfulgt af vedligeholdelsesstimulering for at forhindre tilbagefald. (TabacStim2)
Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved rygestop, kombineret abstinensstimulering efterfulgt af vedligeholdelsesstimulering for at forhindre tilbagefald: Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, blindet pilotundersøgelse
Tobakskontrol er en folkesundhedsprioritet. Tobak er direkte ansvarlig for 75.000 dødsfald om året i Frankrig. Uden hjælp er mindre end 5 % af rygerne stadig afholdende inden for 12 måneder efter, at de er holdt op. Brugen af nikotinerstatninger øger kun chancerne for succes med rygestop med 2 til 3 %.
Hjernebilledforskning viser, at den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er involveret i tobaksafhængighed. Lidelser induceret i CPFDL forårsager et uimodtageligt ønske om at ryge (trang) og forklarer en stor del af tilbagefaldet på tidspunktet for rygestop.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kunne være lovende ved rygestop. Denne teknik tillader direkte stimulering af DLPFC'en via en magnetisk spole, for at reducere den kortikale aktivitet af DLPFC'en og dermed reducere trangen til tobak.
En første randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført på Dijon Universitetshospital i Dijon med rygere, som var stærkt afhængige, og som havde fejlet med de sædvanlige abstinensstrategier. I denne undersøgelse viste det sig, at kombinationen af nikotinerstatninger (for at reducere de fysiske abstinenssymptomer) med 10 sessioner med TCS (for at reducere trangen) gjorde det muligt at opretholde afholdenhed fra tobak i de første 2 ugers abstinens (% abstinenser) = 88,8 % aktiv TCS-gruppe vs. 50 % placebo TCS-gruppe; p=0,027).
I denne undersøgelse blev den terapeutiske virkning af nikotin-TCS-kombinationen dog ikke forlænget, når først stimuli stoppede. Ved 6 og 12 uger fra starten af abstinenser var abstinensraterne i de aktive SMT- og placebo-SMT-grupper ikke længere signifikant forskellige.
Det foreslås derfor at forny protokollen ved at tilføje vedligeholdelseshjernestimulering til den oprindelige protokol. Brugt til behandling af depression kan de vedligeholdelsesmæssige hjernestimuli øge chancerne for rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har givet mundtligt samtykke
- Voksen patient
- Patient, der ønsker at stoppe med at ryge
- Patient stærkt afhængig af nikotin (≥ score 7 på Fagerströms selvspørgeskema*)
- Patient med mindst 1 tidligere rygestopsvigt ved brug af anbefalede lægemiddelbehandlinger (nikotin, varenicilin, bupropion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke tilknyttet eller nyder ikke godt af den nationale sygesikring
- Person, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Beskyttede voksne (kuratur, værgemål)
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Patient i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved inklusion
- Større patient ude af stand til eller ude af stand til at udtrykke samtykke
- Patient afholdende i de foregående 3 måneder
- Patient med en stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5-kriterier) med andre psykoaktive stoffer end tobak
- Patient med kontraindikation til praksis med TCS; personlig historie med anfald, pacemaker, neurokirurgiske clips, carotis- eller aorta-clips, hjerteklapper, høreapparat, ventrikulær bypass-klap, suturer med ledninger eller hæfteklammer, fremmedlegemer i øjet, granatsplinter, andre proteser eller cephalic ferromagnetisk materiale.
- Patient ansat af investigator eller forsøgssted
- Patient med svær depression, defineret ved en score større end eller lig med 24 på Hamilton Depression Rating Scale
- Patient, som for nylig har haft en ændring (< 1 måned) i ordinationen af psykofarmaka
- Patient med svære og/eller kroniske psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, paranoia og bipolære lidelser type I og II.
- Patient med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller lungesvigt eller anden tilstand, som lægen mener kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Patient, der samtidig deltager i et andet terapeutisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
mindst 21/14/7 mg/d + oral nikotin cp fra 2 til 30 mg/d)
EVA om "craving", TCQ, QSU, BDI-II, CO tester, IGT, BART
Inaktiv TCS (placebo-spiral) ved 1 Hz på højre DLPFC i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
TCS aktiv ved 1 Hz på højre DLPFC i 6 uger
mindst 21/14/7 mg/d + oral nikotin cp fra 2 til 30 mg/d)
EVA om "craving", TCQ, QSU, BDI-II, CO tester, IGT, BART
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Kontinuerlig abstinensrate inden for 6 uger efter, at du er begyndt at holde op med at ryge
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- TROJAK CRBFC-E 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .