Efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella cessazione del fumo, combinando la stimolazione di astinenza seguita dalla stimolazione di mantenimento per prevenire le ricadute. (TabacStim2)
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella cessazione del fumo, combinando la stimolazione di astinenza seguita dalla stimolazione di mantenimento per prevenire le ricadute: studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato, in cieco
Il controllo del tabacco è una priorità della sanità pubblica. Il tabacco è direttamente responsabile di 75.000 morti all'anno in Francia. Senza aiuto, meno del 5% dei fumatori è ancora astinente entro 12 mesi dalla cessazione. L'uso di sostituti della nicotina aumenta solo del 2-3% le probabilità di successo nella cessazione del fumo.
La ricerca sull'imaging cerebrale mostra che la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è coinvolta nella dipendenza dal tabacco. I disturbi indotti nel CPFDL provocano un desiderio irrefrenabile di fumare (craving) e spiegano gran parte delle ricadute al momento della cessazione del fumo.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbe essere promettente per smettere di fumare. Questa tecnica consente la stimolazione diretta della DLPFC tramite una bobina magnetica, in modo da ridurre l'attività corticale della DLPFC, e quindi ridurre il desiderio di tabacco.
Un primo studio controllato randomizzato è stato condotto presso il Dijon University Hospital di Dijon su fumatori fortemente dipendenti che avevano fallito con le consuete strategie di astinenza. In questo studio è emerso che la combinazione di sostituti della nicotina (per ridurre i sintomi fisici di astinenza) con 10 sessioni di TCS (per ridurre il craving) ha reso possibile mantenere l'astinenza dal tabacco durante le prime 2 settimane di astinenza (% di astinenza = 88,8% gruppo TCS attivo rispetto al 50% del gruppo TCS con placebo; p=0,027).
Tuttavia, in questo studio, l'effetto terapeutico della combinazione nicotina-TCS non è stato prolungato una volta cessati gli stimoli. A 6 e 12 settimane dall'inizio del ritiro, i tassi di astinenza nei gruppi SMT attivo e SMT placebo non erano più significativamente diversi.
Si propone pertanto di rinnovare il protocollo aggiungendo la stimolazione cerebrale di mantenimento al protocollo iniziale. Utilizzati nel trattamento della depressione, gli stimoli cerebrali di mantenimento potrebbero aumentare le possibilità di smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha dato il consenso orale
- Paziente adulto
- Paziente che desidera smettere di fumare
- Paziente fortemente dipendente dalla nicotina (≥ punteggio 7 sull'autoquestionario di Fagerström*)
- Paziente con almeno 1 precedente fallimento nella cessazione del fumo che utilizza le terapie farmacologiche raccomandate (nicotina, varenicilina, bupropione)
Criteri di esclusione:
- Paziente non affiliato o non beneficiario di assicurazione sanitaria nazionale
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Adulti protetti (curatela, tutela)
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente in età fertile con test di gravidanza positivo al momento dell'inclusione
- Paziente maggiore incapace o impossibilitato ad esprimere il consenso
- Paziente astinente nei 3 mesi precedenti
- Paziente con disturbo da uso di sostanze (criteri DSM-5) con altre sostanze psicoattive diverse dal tabacco
- Paziente con una controindicazione alla pratica del TCS; storia personale di convulsioni, pacemaker, clip neurochirurgiche, clip carotidee o aortiche, valvole cardiache, apparecchi acustici, valvola di bypass ventricolare, suture con fili o graffette, corpi estranei nell'occhio, schegge, altra protesi o materiale ferromagnetico cefalico.
- Paziente impiegato dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione
- Paziente con depressione grave, definita da un punteggio maggiore o uguale a 24 sulla Hamilton Depression Rating Scale
- Paziente che ha avuto un cambiamento recente (<1 mese) nella prescrizione del trattamento psicotropo
- Paziente con disturbi psichiatrici gravi e/o cronici, tra cui schizofrenia, paranoia e disturbi bipolari di tipo I e II.
- Paziente con grave insufficienza cardiaca, renale, epatica o polmonare o altra condizione che il medico ritiene possa compromettere la partecipazione del paziente allo studio.
- Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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almeno 21/14/7 mg/d + nicotina orale cp da 2 a 30 mg/d)
EVA su "craving", TCQ, QSU, BDI-II, CO tester, IGT, BART
TCS inattivo (bobina placebo) a 1 Hz su DLPFC destro per 6 settimane
|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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TCS attivo a 1 Hz sul DLPFC destro per 6 settimane
almeno 21/14/7 mg/d + nicotina orale cp da 2 a 30 mg/d)
EVA su "craving", TCQ, QSU, BDI-II, CO tester, IGT, BART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di astinenza continua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Tasso di astinenza continua entro 6 settimane dall'inizio della cessazione del fumo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROJAK CRBFC-E 2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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