Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při odvykání kouření, kombinovaná stimulace odvykání následovaná udržovací stimulací k prevenci recidivy. (TabacStim2)

21. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při odvykání kouření, kombinovaná stimulace odvykání následovaná udržovací stimulací k prevenci relapsu: Jednostředová, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená pilotní studie

Kontrola tabáku je prioritou veřejného zdraví. Tabák je ve Francii přímo zodpovědný za 75 000 úmrtí ročně. Bez pomoci je méně než 5 % kuřáků stále abstinujících do 12 měsíců po odvykání. Užívání nikotinových náhražek zvyšuje šanci na úspěch v odvykání kouření pouze o 2 až 3 %.

Výzkum zobrazování mozku ukazuje, že dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) se podílí na závislosti na tabáku. Poruchy vyvolané CPFDL způsobují nepotlačitelnou touhu kouřit (craving) a vysvětlují velkou část relapsu v době odvykání kouření.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) by mohla být slibná v odvykání kouření. Tato technika umožňuje přímou stimulaci DLPFC prostřednictvím magnetické cívky, aby se snížila kortikální aktivita DLPFC, a tím se snížila chuť na tabák.

První randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Dijonské univerzitní nemocnici v Dijonu u kuřáků, kteří byli silně závislí a kteří selhali při obvyklých abstinenčních strategiích. V této studii bylo zjištěno, že kombinace nikotinových náhražek (pro snížení fyzických abstinenčních příznaků) s 10 sezeními TCS (pro snížení bažení) umožnila udržet abstinenci od tabáku během prvních 2 týdnů po odvykání (% abstinence = 88,8 % skupina s aktivním TCS vs. skupina s 50% placebem TCS; p=0,027).

V této studii se však terapeutický účinek kombinace nikotin-TCS neprodloužil po zastavení stimulů. Po 6 a 12 týdnech od začátku vysazení se míra abstinence ve skupinách s aktivní SMT a placebo SMT již významně nelišila.

Proto se navrhuje obnovit protokol přidáním udržovací mozkové stimulace k původnímu protokolu. Udržovací mozkové stimuly používané při léčbě deprese by mohly zvýšit šance na odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal ústní souhlas
  • Dospělý pacient
  • Pacient, který chce přestat kouřit
  • Pacient vysoce závislý na nikotinu (≥ skóre 7 ve Fagerströmově sebedotazníku*)
  • Pacient s alespoň 1 předchozím selháním odvykání kouření užívající doporučené lékové terapie (nikotin, varenicilin, bupropion)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který není členem státního zdravotního pojištění nebo je bez něj
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Chráněné dospělé (kurátorství, opatrovnictví)
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacientka v plodném věku s pozitivním těhotenským testem při zařazení
  • Hlavní pacient neschopný nebo neschopný vyjádřit souhlas
  • Pacient abstinující v předchozích 3 měsících
  • Pacient s poruchou užívání návykových látek (kritéria DSM-5) s jinými psychoaktivními látkami než je tabák
  • Pacient s kontraindikací k provádění TCS; osobní anamnéza záchvatu, kardiostimulátor, neurochirurgické klipy, karotické nebo aortální klipy, srdeční chlopně, naslouchátko, ventrikulární bypass, stehy s dráty nebo svorkami, cizí tělesa v oku, šrapnel, jiná protéza nebo cefalický feromagnetický materiál.
  • Pacient zaměstnaný zkoušejícím nebo místem hodnocení
  • Pacient s těžkou depresí, definovanou skóre vyšším nebo rovným 24 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese
  • Pacient, u kterého došlo v nedávné době ke změně (< 1 měsíc) v předepisování psychotropní léčby
  • Pacient se závažnými a/nebo chronickými psychiatrickými poruchami, včetně schizofrenie, paranoie a bipolárních poruch typu I a II.
  • Pacient se závažným selháním srdce, ledvin, jater nebo plic nebo jiným onemocněním, o kterém se lékař domnívá, že může ohrozit účast pacienta ve studii.
  • Pacient se současně účastní jiné terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: léčba nikotinem
alespoň 21/14/7 mg/den + perorální cp nikotinu od 2 do 30 mg/den)
Jiný: Dotazníky
EVA na "craving", TCQ, QSU, BDI-II, CO tester, IGT, BART
Přístroj: Placebo TCS
Neaktivní TCS (placebo cívka) při 1 Hz na pravém DLPFC po dobu 6 týdnů
Experimentální: Experimentální skupina
Přístroj: Aktivní TCS
TCS aktivní při 1 Hz na pravém DLPFC po dobu 6 týdnů
Lék: léčba nikotinem
alespoň 21/14/7 mg/den + perorální cp nikotinu od 2 do 30 mg/den)
Jiný: Dotazníky
EVA na "craving", TCQ, QSU, BDI-II, CO tester, IGT, BART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepřetržité abstinence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Míra nepřetržité abstinence do 6 týdnů od začátku odvykání kouření
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROJAK CRBFC-E 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit