Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при прекращении курения, сочетающая стимуляцию отказа от курения с последующей поддерживающей стимуляцией для предотвращения рецидива. (TabacStim2)

21 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при прекращении курения, сочетание стимуляции отказа от курения с последующей поддерживающей стимуляцией для предотвращения рецидива: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое пилотное исследование

Борьба против табака является приоритетом общественного здравоохранения. Табак несет прямую ответственность за 75 000 смертей в год во Франции. Без посторонней помощи менее 5% курильщиков все еще воздерживаются от курения в течение 12 месяцев после прекращения курения. Использование заменителей никотина лишь увеличивает шансы на успех в прекращении курения на 2-3%.

Исследования изображений мозга показывают, что дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) участвует в табачной зависимости. Нарушения, индуцированные в CPFDL, вызывают неудержимое желание курить (тягу) и объясняют большую часть рецидивов в момент прекращения курения.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) может быть многообещающей в прекращении курения. Этот метод позволяет напрямую стимулировать DLPFC через магнитную катушку, чтобы снизить активность коры DLPFC и, таким образом, уменьшить тягу к табаку.

Первое рандомизированное контролируемое исследование было проведено в Университетской больнице Дижона в Дижоне среди курильщиков, которые были сильно зависимы и не смогли справиться с обычными стратегиями отказа от курения. В данном исследовании было установлено, что сочетание никотинзаменителей (для уменьшения физических симптомов абстиненции) с 10 сеансами ТКС (для уменьшения тяги) позволило сохранить воздержание от табака в течение первых 2 недель абстиненции (% воздержания = 88,8% активная группа ТКС против 50% группы плацебо ТКС; р=0,027).

Однако в этом исследовании терапевтический эффект комбинации никотин-ТКС не продлевался после прекращения действия стимулов. Через 6 и 12 недель после начала абстиненции показатели воздержания в группах активной ЗПТ и плацебо ЗПТ уже существенно не отличались.

Поэтому предлагается обновить протокол, добавив поддерживающую стимуляцию мозга к первоначальному протоколу. Используемые при лечении депрессии поддерживающие стимулы мозга могут увеличить шансы на отказ от курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, давший устное согласие
  • Взрослый пациент
  • Пациент, желающий бросить курить
  • Пациент с сильной никотиновой зависимостью (≥ 7 баллов по анкете Fagerström*)
  • Пациент, у которого по крайней мере 1 раз в анамнезе не удалось бросить курить при использовании рекомендованной лекарственной терапии (никотин, варенициллин, бупропион)

Критерий исключения:

  • Пациент, не связанный или не пользующийся услугами национального медицинского страхования
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Охраняемые взрослые (попечительство, попечительство)
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Пациентка детородного возраста с положительным тестом на беременность при включении
  • Основной пациент, неспособный или неспособный выразить согласие
  • Пациент воздерживался от употребления алкоголя в течение предыдущих 3 мес.
  • Пациент с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (критерии DSM-5) с другими психоактивными веществами, кроме табака.
  • Пациент с противопоказанием к практике ТКС; судороги в личном анамнезе, кардиостимулятор, нейрохирургические зажимы, зажимы для сонных или аортальных клапанов, сердечные клапаны, слуховой аппарат, желудочковый обходной клапан, швы с проволокой или скобами, инородные тела в глазу, осколки, другие протезы или цефалические ферромагнитные материалы.
  • Пациент, нанятый исследователем или исследовательским центром
  • Пациент с тяжелой депрессией, определяемой оценкой, превышающей или равной 24 баллам по шкале оценки депрессии Гамильтона.
  • Пациент, которому недавно (< 1 месяца) изменили назначение психотропного лечения.
  • Пациенты с тяжелыми и/или хроническими психическими расстройствами, включая шизофрению, паранойю и биполярные расстройства типа I и II.
  • Пациент с тяжелой сердечной, почечной, печеночной или легочной недостаточностью или другим состоянием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участие пациента в исследовании.
  • Пациент, одновременно участвующий в другом терапевтическом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: лечение никотином
не менее 21/14/7 мг/сутки + пероральная доза никотина от 2 до 30 мг/сутки)
Другой: Анкеты
EVA на "тяге", TCQ, QSU, BDI-II, тестер СО, IGT, BART
Устройство: Плацебо ТКС
Неактивная ТКС (спираль плацебо) с частотой 1 Гц на правой ДЛПФК в течение 6 недель.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Устройство: Активный ТКС
TCS активен на частоте 1 Гц на правой DLPFC в течение 6 недель.
Лекарство: лечение никотином
не менее 21/14/7 мг/сутки + пероральная доза никотина от 2 до 30 мг/сутки)
Другой: Анкеты
EVA на "тяге", TCQ, QSU, BDI-II, тестер СО, IGT, BART

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень непрерывного воздержания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Показатель непрерывного воздержания в течение 6 недель после начала отказа от курения
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROJAK CRBFC-E 2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный ТКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться