Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága a dohányzás abbahagyásában, az elvonási stimuláció és a fenntartó stimuláció kombinálása a visszaesés megelőzésére. (TabacStim2)

2024. február 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága a dohányzásról való leszokásban, az elvonási stimuláció és a fenntartó stimuláció kombinálása a visszaesés megelőzésére: egyközpontú, randomizált, kontrollált, vak kísérleti tanulmány

A dohányzás visszaszorítása közegészségügyi prioritás. A dohányzás közvetlenül a felelős évente 75 000 halálesetért Franciaországban. Segítség nélkül a dohányosok kevesebb mint 5%-a még mindig absztinens a leszokást követő 12 hónapon belül. A nikotinpótló szerek használata csak 2-3%-kal növeli a dohányzás abbahagyásának sikerének esélyét.

Az agyi képalkotó kutatások azt mutatják, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) részt vesz a dohányfüggőségben. A CPFDL-ben kiváltott rendellenességek elfojthatatlan dohányzási vágyat (sóvárgást) okoznak, és megmagyarázzák a dohányzás abbahagyásakor bekövetkező visszaesést.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) ígéretes lehet a dohányzás abbahagyásában. Ez a technika lehetővé teszi a DLPFC közvetlen stimulálását egy mágneses tekercsen keresztül, hogy csökkentse a DLPFC agykérgi aktivitását, és ezáltal csökkentse a dohányzás utáni vágyat.

Az első randomizált, kontrollos vizsgálatot a dijoni Dijon Egyetemi Kórházban végezték olyan dohányosok körében, akik erősen függők voltak, és akiknél a szokásos elvonási stratégiák kudarcot vallottak. Ebben a tanulmányban azt találták, hogy a nikotinpótlók (az elvonási tünetek csökkentésére) 10 TCS-al (a sóvárgás csökkentésére) kombinálva lehetővé tette a dohányzástól való absztinencia fenntartását az elvonás első 2 hetében (% absztinencia). = 88,8% aktív TCS csoport vs. 50% placebo TCS csoport; p=0,027).

Ebben a vizsgálatban azonban a nikotin-TCS kombináció terápiás hatása nem hosszabbodott meg, ha az ingerek megszűntek. Az elvonás kezdetétől számított 6. és 12. héten az absztinencia aránya az aktív SMT és a placebo SMT csoportban már nem különbözött szignifikánsan.

Ezért javasolt a protokoll megújítása a fenntartó agyi stimuláció hozzáadásával a kezdeti protokollhoz. A depresszió kezelésében használt fenntartó agyi ingerek növelhetik a dohányzás abbahagyásának esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg, aki szóban beleegyezett
  • Felnőtt beteg
  • A dohányzásról leszokni kívánó beteg
  • Erősen nikotinfüggő beteg (≥ 7 pont Fagerström önkérdőívén*)
  • Olyan beteg, akinek korábban legalább 1 sikertelen volt a dohányzás abbahagyásában, és ajánlott gyógyszeres terápiát (nikotin, varenicilin, bupropion) alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Nem csatlakozott beteg, vagy nem részesül nemzeti egészségbiztosításban
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Védett felnőttek (gondnokság, gyámság)
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  • Fogamzóképes korú beteg, pozitív terhességi teszttel a felvételkor
  • A fő beteg nem képes vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
  • A beteg absztinens az elmúlt 3 hónapban
  • Kábítószer-használati zavarban (DSM-5 kritériumok) szenvedő beteg, aki a dohányon kívül más pszichoaktív anyagokat is fogyaszt
  • olyan beteg, akinek ellenjavallata a TCS gyakorlása; rohamok személyes története, pacemaker, idegsebészeti klipek, carotis vagy aorta klipek, szívbillentyűk, hallókészülék, kamrai bypass szelep, varratok huzalokkal vagy kapcsokkal, idegen testek a szemben, repeszek, egyéb protézisek vagy feji ferromágneses anyagok.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín által foglalkoztatott beteg
  • Súlyos depresszióban szenvedő beteg, akit a Hamilton Depresszió Értékelő Skála 24-nél nagyobb vagy egyenlő pontszáma határoz meg
  • Olyan beteg, akinek a közelmúltban (< 1 hónapja) megváltozott a pszichotróp kezelés felírása
  • Súlyos és/vagy krónikus pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteg, beleértve a skizofréniát, a paranoiát és az I. és II. típusú bipoláris zavarokat.
  • Súlyos szív-, vese-, máj- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő beteg, vagy egyéb olyan állapot, amelyről az orvos úgy véli, hogy veszélyeztetheti a beteg részvételét a vizsgálatban.
  • A páciens egyidejűleg egy másik terápiás vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: nikotin kezelés
legalább 21/14/7 mg/nap + orális nikotin cp 2-30 mg/nap)
Egyéb: Kérdőívek
EVA a "vágyon", TCQ, QSU, BDI-II, CO teszter, IGT, BART
Eszköz: Placebo TCS
Inaktív TCS (placebo tekercs) 1 Hz-en a jobb oldali DLPFC-n 6 hétig
Kísérleti: Kísérleti csoport
Eszköz: Aktív TCS
TCS aktív 1 Hz-en a jobb oldali DLPFC-n 6 hétig
Drog: nikotin kezelés
legalább 21/14/7 mg/nap + orális nikotin cp 2-30 mg/nap)
Egyéb: Kérdőívek
EVA a "vágyon", TCQ, QSU, BDI-II, CO teszter, IGT, BART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos absztinencia ráta
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Folyamatos absztinencia arány 6 héten belül a dohányzás abbahagyása után
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROJAK CRBFC-E 2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív TCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel