- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598854
Intravaskulær laserbestråling af blod til slidgigt i knæet
Undersøgelsen af terapeutisk effekt og molekylær mekanisme efter intravaskulær laserbestråling af blod for slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Denne forskning er designet gennem randomisering, kontrol og dobbeltblindet forsøg for at udforske den kliniske effektivitet af intravenøs laserbestråling af blod til knædegenerativ arthritis; og at udforske ændringerne i kroppens balancefunktion. Endvidere at etablere en ny måde for klinisk rehabiliteringsterapi. Forskningen vil yderligere studere det særlige udtryk af blodceller efter behandlingen og samt den molekylære mekanisme ved lavenergi-intravenøs laserterapi på hæmatopoietiske stamceller. fold af solen. Lyset fremskynder blod- og cellecirkulationen i menneskekroppen, så proteinmolekylære struktur vil fremme ændringer. Smertekontrol er indiceret i en sådan behandling, men mangler stadig bevis for forbedring af symptomerne på degenerativ knæled.
Formål Denne forskning er designet gennem randomisering, kontrol og dobbeltblindet forsøg for at udforske den kliniske effektivitet af intravenøs laserbestråling af blod til knædegenerativ arthritis; og at udforske ændringerne i kroppens balancefunktion. Endvidere at etablere en ny måde for klinisk rehabiliteringsterapi. Forskningen vil yderligere studere den specielle biomarkør for at undersøge mekanismen ved lavenergi intravenøs laserterapi for slidgigt.
Metode Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 patienter, der er mellem 50 og 75 år, men yngre end 75 år. Det kræves, at deltagerne har klar bevidsthed og er i stand til at kommunikere. Deres symptomer på degenerativ arthritis kan være et eller begge knæ, som varer mere end seks måneder; med knæsmerter større end 4 point ved gang. Behandlingsgruppen vil modtage en intravenøs helium-neon laser fototerapi. En vene-indlagte nål vil blive placeret i deres vener placeret i den øvre albue, og laserfiberkateteret vil blive indført gennem den indlagte kanyle. Effekten er indstillet til mellem 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage. Trinene for kontrolgruppen er de samme, bortset fra at udgangseffekten er justeret til nul intensitet. Denne plan vil blive forklaret for patienten i detaljer under det ambulante besøg, og patienterne vil underskrive samtykkeerklæringen efter aftale. Før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen, skal der udtages 20 ml autologt perifert veneblod til grundlæggende blodprøver og biomarkørtest. Samtidig vil patienternes kliniske funktioner blive evalueret, herunder visuel analog skala, Lequesnes sværhedsgradsindeks, WOMAC-skala og balancefunktionstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klar bevidst og være i stand til at kommunikere.
- symptomerne på degenerativ arthritis kan være et eller begge knæ, som varer mere end seks måneder
- med knæsmerter større end 4 point ved gang
Ekskluderingskriterier:
- nogensinde havde fået intraartikulær injektion med hyaluronsyre eller steroid inden for 6 måneder
- nogensinde havde fået non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroidbehandling inden for 1 uge
- neoplasma af led og perifert blødt væv
- malignitet
- nogensinde havde fået total knæarthroplastik eller anden større operation
- rheumatoid arthritis
- koagulopati
- ude af stand til at tage balancetest på grund af anden kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtager en intravenøs helium-neon laser fototerapi.
En vene-indlagt kanyle vil blive placeret i deres vener placeret i den øvre albue, og laserfiberkateteret vil blive indført gennem den indlagte kanyle.
Effekten er indstillet til mellem 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage.
Trinene for kontrolgruppen er de samme, bortset fra at udgangseffekten er justeret til nul intensitet.
|
Lavintensiv intravaskulær laserbestråling af blodfototerapi er en metode, hvor et 632,8 nm rødt lys trænger ind i en vene gennem fiber, og lysstyrken er 100 gange solens.
Lyset fremskynder blod- og cellecirkulationen i menneskekroppen, så proteinmolekylære struktur vil fremme ændringer.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Trinene for kontrolgruppen er de samme som behandlingsgruppen, bortset fra at udgangseffekten justeres til nul intensitet.
|
nul intensitet af laserenergien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af graden af smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
med scoren fra 10 (enorm smerte) til 0 (ingen smerte).
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoreområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion.
Den højere score betyder mere alvorlighed.
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Lequesnes sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre domæner: smerte eller ubehag, maksimal gåafstand, dagligdags aktiviteter.
Scoreområde 0-26.
Den højere score betyder mere alvorlighed.
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Balance funktion test
Tidsramme: 3 måneder
|
Test stående balance, inklusive statisk, dynamisk med åbne og lukkende øjne og enkeltbensstilling.
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: 3 måneder
|
kemiluminescerende enzym immunometrisk analysemetode.
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Serumbrusk oligomert matrixprotein (COMP)
Tidsramme: 3 måneder
|
immunoassay ELISA.
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Serum procollagen type II N-terminalt propeptid (PIIANP)
Tidsramme: 3 måneder
|
ELISA.
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Serum calcitoningen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
immunosorbent assay (ELISA).
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Stoffet P
Tidsramme: 3 måneder
|
Substans P Immunoassay Test.
Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Antallet af synovium-afledte stamceller med CD73, CD90, CD105
Tidsramme: 3 måneder
|
flowcytometri, Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang SF, Tsai YA, Wu SB, Wei YH, Tsai PY, Chuang TY. Effects of intravascular laser irradiation of blood in mitochondria dysfunction and oxidative stress in adults with chronic spinal cord injury. Photomed Laser Surg. 2012 Oct;30(10):579-86. doi: 10.1089/pho.2012.3228. Epub 2012 Aug 14.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Thunshelle C, Hamblin MR. Transcranial Low-Level Laser (Light) Therapy for Brain Injury. Photomed Laser Surg. 2016 Dec;34(12):587-598. doi: 10.1089/pho.2015.4051.
- Munjal A, Bapat S, Hubbard D, Hunter M, Kolhe R, Fulzele S. Advances in Molecular biomarker for early diagnosis of Osteoarthritis. Biomol Concepts. 2019 Aug 9;10(1):111-119. doi: 10.1515/bmc-2019-0014.
- Watt FE. Osteoarthritis biomarkers: year in review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Mar;26(3):312-318. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.016. Epub 2017 Oct 26.
- Campbell DD, Pei M. Surface markers for chondrogenic determination: a highlight of synovium-derived stem cells. Cells. 2012 Nov 16;1(4):1107-20. doi: 10.3390/cells1041107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109WFE0110237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .