Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær laserbestråling af blod til slidgigt i knæet

13. marts 2025 opdateret af: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Undersøgelsen af ​​terapeutisk effekt og molekylær mekanisme efter intravaskulær laserbestråling af blod for slidgigt i knæet

Denne forskning er designet gennem randomisering, kontrol og dobbeltblindet forsøg for at udforske den kliniske effektivitet af intravenøs laserbestråling af blod til knædegenerativ arthritis; og at udforske ændringerne i kroppens balancefunktion. Endvidere at etablere en ny måde for klinisk rehabiliteringsterapi. Forskningen vil yderligere studere den specielle biomarkør for at undersøge mekanismen ved lavenergi intravenøs laserterapi for slidgigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Denne forskning er designet gennem randomisering, kontrol og dobbeltblindet forsøg for at udforske den kliniske effektivitet af intravenøs laserbestråling af blod til knædegenerativ arthritis; og at udforske ændringerne i kroppens balancefunktion. Endvidere at etablere en ny måde for klinisk rehabiliteringsterapi. Forskningen vil yderligere studere det særlige udtryk af blodceller efter behandlingen og samt den molekylære mekanisme ved lavenergi-intravenøs laserterapi på hæmatopoietiske stamceller. fold af solen. Lyset fremskynder blod- og cellecirkulationen i menneskekroppen, så proteinmolekylære struktur vil fremme ændringer. Smertekontrol er indiceret i en sådan behandling, men mangler stadig bevis for forbedring af symptomerne på degenerativ knæled.

Formål Denne forskning er designet gennem randomisering, kontrol og dobbeltblindet forsøg for at udforske den kliniske effektivitet af intravenøs laserbestråling af blod til knædegenerativ arthritis; og at udforske ændringerne i kroppens balancefunktion. Endvidere at etablere en ny måde for klinisk rehabiliteringsterapi. Forskningen vil yderligere studere den specielle biomarkør for at undersøge mekanismen ved lavenergi intravenøs laserterapi for slidgigt.

Metode Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 patienter, der er mellem 50 og 75 år, men yngre end 75 år. Det kræves, at deltagerne har klar bevidsthed og er i stand til at kommunikere. Deres symptomer på degenerativ arthritis kan være et eller begge knæ, som varer mere end seks måneder; med knæsmerter større end 4 point ved gang. Behandlingsgruppen vil modtage en intravenøs helium-neon laser fototerapi. En vene-indlagte nål vil blive placeret i deres vener placeret i den øvre albue, og laserfiberkateteret vil blive indført gennem den indlagte kanyle. Effekten er indstillet til mellem 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage. Trinene for kontrolgruppen er de samme, bortset fra at udgangseffekten er justeret til nul intensitet. Denne plan vil blive forklaret for patienten i detaljer under det ambulante besøg, og patienterne vil underskrive samtykkeerklæringen efter aftale. Før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen, skal der udtages 20 ml autologt perifert veneblod til grundlæggende blodprøver og biomarkørtest. Samtidig vil patienternes kliniske funktioner blive evalueret, herunder visuel analog skala, Lequesnes sværhedsgradsindeks, WOMAC-skala og balancefunktionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klar bevidst og være i stand til at kommunikere.
  • symptomerne på degenerativ arthritis kan være et eller begge knæ, som varer mere end seks måneder
  • med knæsmerter større end 4 point ved gang

Ekskluderingskriterier:

  • nogensinde havde fået intraartikulær injektion med hyaluronsyre eller steroid inden for 6 måneder
  • nogensinde havde fået non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroidbehandling inden for 1 uge
  • neoplasma af led og perifert blødt væv
  • malignitet
  • nogensinde havde fået total knæarthroplastik eller anden større operation
  • rheumatoid arthritis
  • koagulopati
  • ude af stand til at tage balancetest på grund af anden kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtager en intravenøs helium-neon laser fototerapi. En vene-indlagt kanyle vil blive placeret i deres vener placeret i den øvre albue, og laserfiberkateteret vil blive indført gennem den indlagte kanyle. Effekten er indstillet til mellem 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage. Trinene for kontrolgruppen er de samme, bortset fra at udgangseffekten er justeret til nul intensitet.
Lavintensiv intravaskulær laserbestråling af blodfototerapi er en metode, hvor et 632,8 nm rødt lys trænger ind i en vene gennem fiber, og lysstyrken er 100 gange solens. Lyset fremskynder blod- og cellecirkulationen i menneskekroppen, så proteinmolekylære struktur vil fremme ændringer.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Trinene for kontrolgruppen er de samme som behandlingsgruppen, bortset fra at udgangseffekten justeres til nul intensitet.
nul intensitet af laserenergien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af graden af ​​smerte
Tidsramme: 3 måneder
med scoren fra 10 (enorm smerte) til 0 (ingen smerte). Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
Scoreområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Den højere score betyder mere alvorlighed. Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Lequesnes sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Tre domæner: smerte eller ubehag, maksimal gåafstand, dagligdags aktiviteter. Scoreområde 0-26. Den højere score betyder mere alvorlighed. Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Balance funktion test
Tidsramme: 3 måneder
Test stående balance, inklusive statisk, dynamisk med åbne og lukkende øjne og enkeltbensstilling. Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: 3 måneder
kemiluminescerende enzym immunometrisk analysemetode. Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Serumbrusk oligomert matrixprotein (COMP)
Tidsramme: 3 måneder
immunoassay ELISA. Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Serum procollagen type II N-terminalt propeptid (PIIANP)
Tidsramme: 3 måneder
ELISA. Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Serum calcitoningen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: 3 måneder
immunosorbent assay (ELISA). Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Stoffet P
Tidsramme: 3 måneder
Substans P Immunoassay Test. Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder
Antallet af synovium-afledte stamceller med CD73, CD90, CD105
Tidsramme: 3 måneder
flowcytometri, Mål før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109WFE0110237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner