- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598854
Intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut bei Osteoarthritis des Knies
Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und des molekularen Mechanismus nach intravaskulärer Laserbestrahlung von Blut bei Osteoarthritis des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei degenerativer Arthritis des Knies zu untersuchen; und um die Veränderungen in der Gleichgewichtsfunktion des Körpers zu erforschen. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden. Die Forschung wird die besondere Ausprägung von Blutzellen nach der Behandlung sowie den molekularen Mechanismus der niederenergetischen intravenösen Lasertherapie an hämatopoetischen Stammzellen weiter untersuchen. Falte der Sonne. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde. Schmerzkontrolle ist bei einer solchen Behandlung indiziert, es fehlen jedoch noch Beweise für eine Verbesserung der Symptome der degenerativen Kniearthritis.
Zweck Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei degenerativer Arthritis des Knies zu untersuchen; und um die Veränderungen in der Gleichgewichtsfunktion des Körpers zu erforschen. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden. Die Forschung wird den speziellen Biomarker weiter untersuchen, um den Mechanismus der intravenösen Niedrigenergie-Lasertherapie bei Osteoarthritis zu untersuchen.
Methode Die Forscher planen, 20 Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, aber jünger als 75 Jahre, zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ein klares Bewusstsein haben und kommunizieren können. Ihre Symptome der degenerativen Arthritis können ein oder beide Knie sein, die länger als sechs Monate anhalten; mit Knieschmerzen von mehr als 4 Punkten beim Gehen. Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie. Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt. Die Leistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jeweils 60 Minuten lang, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird. Dieser Plan wird dem Patienten während des ambulanten Besuchs ausführlich erklärt und die Patienten unterschreiben nach Absprache die Einwilligungserklärung. Vor der intravenösen Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie müssen für Basisblutuntersuchungen und Biomarkertests 20 ml periphervenöses Eigenblut abgenommen werden. Gleichzeitig werden die klinischen Funktionen der Patienten bewertet, einschließlich visueller Analogskala, Schweregradindex nach Lequesne, WOMAC-Skala und Gleichgewichtsfunktionstest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klares Bewusstsein und in der Lage zu kommunizieren.
- Die Symptome einer degenerativen Arthritis können ein oder beide Knie sein, die länger als sechs Monate anhalten
- mit Knieschmerzen von mehr als 4 Punkten beim Gehen
Ausschlusskriterien:
- jemals innerhalb von 6 Monaten eine intraartikuläre Injektion mit Hyaluronsäure oder Steroid erhalten hatte
- jemals innerhalb von 1 Woche nichtsteroidale Antirheumatika oder eine Steroidtherapie erhalten hatte
- Neubildung von Gelenk- und peripheren Weichteilen
- Malignität
- jemals eine Knietotalendoprothetik oder eine andere größere Operation erhalten hatte
- rheumatoide Arthritis
- Koagulopathie
- aufgrund einer anderen chronischen Krankheit nicht in der Lage ist, einen Gleichgewichtstest zu absolvieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie.
Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt.
Die Leistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jeweils 60 Minuten lang, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird.
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Die intravaskuläre Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der rotes Licht mit 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt.
Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen wie für die Behandlungsgruppe, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird.
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Nullintensität der Laserenergie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzgrades
Zeitfenster: 3 Monate
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wobei die Punktzahl von 10 (enorme Schmerzen) bis 0 (keine Schmerzen) reicht.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wertebereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Die höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwere.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Schweregradindex nach Lequesne
Zeitfenster: 3 Monate
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Drei Bereiche: Schmerz oder Unbehagen, maximale Gehstrecke, Aktivitäten des täglichen Lebens.
Ergebnisbereich von 0-26.
Die höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwere.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Balance-Funktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
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Testen Sie das Gleichgewicht im Stehen, einschließlich statisch, dynamisch mit Öffnen und Schließen der Augen und Einbeinstand.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: 3 Monate
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chemilumineszentes enzymimmunometrisches Testverfahren.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Oligomeres Matrixprotein des Serumknorpels (COMP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Immunoassay-ELISA.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Serum Prokollagen Typ II N-terminales Propeptid (PIIANP)
Zeitfenster: 3 Monate
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ELISA.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Serum-Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Immunadsorptionstest (ELISA).
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Substanz P
Zeitfenster: 3 Monate
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Substanz-P-Immunoassay-Test.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Die Anzahl der Synovium-abgeleiteten Stammzellen mit CD73, CD90, CD105
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchflusszytometrie, Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang SF, Tsai YA, Wu SB, Wei YH, Tsai PY, Chuang TY. Effects of intravascular laser irradiation of blood in mitochondria dysfunction and oxidative stress in adults with chronic spinal cord injury. Photomed Laser Surg. 2012 Oct;30(10):579-86. doi: 10.1089/pho.2012.3228. Epub 2012 Aug 14.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Thunshelle C, Hamblin MR. Transcranial Low-Level Laser (Light) Therapy for Brain Injury. Photomed Laser Surg. 2016 Dec;34(12):587-598. doi: 10.1089/pho.2015.4051.
- Munjal A, Bapat S, Hubbard D, Hunter M, Kolhe R, Fulzele S. Advances in Molecular biomarker for early diagnosis of Osteoarthritis. Biomol Concepts. 2019 Aug 9;10(1):111-119. doi: 10.1515/bmc-2019-0014.
- Watt FE. Osteoarthritis biomarkers: year in review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Mar;26(3):312-318. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.016. Epub 2017 Oct 26.
- Campbell DD, Pei M. Surface markers for chondrogenic determination: a highlight of synovium-derived stem cells. Cells. 2012 Nov 16;1(4):1107-20. doi: 10.3390/cells1041107.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 109WFE0110237
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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