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Intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut bei Osteoarthritis des Knies

13. März 2025 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und des molekularen Mechanismus nach intravaskulärer Laserbestrahlung von Blut bei Osteoarthritis des Knies

Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei degenerativer Arthritis des Knies zu untersuchen; und um die Veränderungen in der Gleichgewichtsfunktion des Körpers zu erforschen. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden. Die Forschung wird den speziellen Biomarker weiter untersuchen, um den Mechanismus der intravenösen Niedrigenergie-Lasertherapie bei Osteoarthritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei degenerativer Arthritis des Knies zu untersuchen; und um die Veränderungen in der Gleichgewichtsfunktion des Körpers zu erforschen. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden. Die Forschung wird die besondere Ausprägung von Blutzellen nach der Behandlung sowie den molekularen Mechanismus der niederenergetischen intravenösen Lasertherapie an hämatopoetischen Stammzellen weiter untersuchen. Falte der Sonne. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde. Schmerzkontrolle ist bei einer solchen Behandlung indiziert, es fehlen jedoch noch Beweise für eine Verbesserung der Symptome der degenerativen Kniearthritis.

Zweck Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei degenerativer Arthritis des Knies zu untersuchen; und um die Veränderungen in der Gleichgewichtsfunktion des Körpers zu erforschen. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden. Die Forschung wird den speziellen Biomarker weiter untersuchen, um den Mechanismus der intravenösen Niedrigenergie-Lasertherapie bei Osteoarthritis zu untersuchen.

Methode Die Forscher planen, 20 Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, aber jünger als 75 Jahre, zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ein klares Bewusstsein haben und kommunizieren können. Ihre Symptome der degenerativen Arthritis können ein oder beide Knie sein, die länger als sechs Monate anhalten; mit Knieschmerzen von mehr als 4 Punkten beim Gehen. Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie. Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt. Die Leistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jeweils 60 Minuten lang, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird. Dieser Plan wird dem Patienten während des ambulanten Besuchs ausführlich erklärt und die Patienten unterschreiben nach Absprache die Einwilligungserklärung. Vor der intravenösen Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie müssen für Basisblutuntersuchungen und Biomarkertests 20 ml periphervenöses Eigenblut abgenommen werden. Gleichzeitig werden die klinischen Funktionen der Patienten bewertet, einschließlich visueller Analogskala, Schweregradindex nach Lequesne, WOMAC-Skala und Gleichgewichtsfunktionstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klares Bewusstsein und in der Lage zu kommunizieren.
  • Die Symptome einer degenerativen Arthritis können ein oder beide Knie sein, die länger als sechs Monate anhalten
  • mit Knieschmerzen von mehr als 4 Punkten beim Gehen

Ausschlusskriterien:

  • jemals innerhalb von 6 Monaten eine intraartikuläre Injektion mit Hyaluronsäure oder Steroid erhalten hatte
  • jemals innerhalb von 1 Woche nichtsteroidale Antirheumatika oder eine Steroidtherapie erhalten hatte
  • Neubildung von Gelenk- und peripheren Weichteilen
  • Malignität
  • jemals eine Knietotalendoprothetik oder eine andere größere Operation erhalten hatte
  • rheumatoide Arthritis
  • Koagulopathie
  • aufgrund einer anderen chronischen Krankheit nicht in der Lage ist, einen Gleichgewichtstest zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie. Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt. Die Leistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jeweils 60 Minuten lang, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird.
Die intravaskuläre Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der rotes Licht mit 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen wie für die Behandlungsgruppe, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird.
Nullintensität der Laserenergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzgrades
Zeitfenster: 3 Monate
wobei die Punktzahl von 10 (enorme Schmerzen) bis 0 (keine Schmerzen) reicht. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
Wertebereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwere. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Schweregradindex nach Lequesne
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Bereiche: Schmerz oder Unbehagen, maximale Gehstrecke, Aktivitäten des täglichen Lebens. Ergebnisbereich von 0-26. Die höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwere. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Balance-Funktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie das Gleichgewicht im Stehen, einschließlich statisch, dynamisch mit Öffnen und Schließen der Augen und Einbeinstand. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: 3 Monate
chemilumineszentes enzymimmunometrisches Testverfahren. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Oligomeres Matrixprotein des Serumknorpels (COMP)
Zeitfenster: 3 Monate
Immunoassay-ELISA. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Serum Prokollagen Typ II N-terminales Propeptid (PIIANP)
Zeitfenster: 3 Monate
ELISA. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Serum-Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Immunadsorptionstest (ELISA). Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Substanz P
Zeitfenster: 3 Monate
Substanz-P-Immunoassay-Test. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Die Anzahl der Synovium-abgeleiteten Stammzellen mit CD73, CD90, CD105
Zeitfenster: 3 Monate
Durchflusszytometrie, Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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