- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04598854
무릎 골관절염에 대한 혈액의 혈관 내 레이저 조사
무릎 골관절염에 대한 혈액의 혈관 내 레이저 조사 후 치료 효과 및 분자 기전 규명
연구 개요
상세 설명
배경 이 연구는 무릎 퇴행성 관절염에 대한 혈액의 정맥 레이저 조사의 임상적 효과를 탐색하기 위해 무작위화, 대조 및 이중 맹검 시험을 통해 설계되었습니다. 신체 균형 기능의 변화를 탐색합니다. 나아가 임상재활치료의 새로운 길을 개척합니다. 이 연구는 치료 후 혈액 세포의 특수한 발현과 조혈 줄기 세포에 대한 저에너지 정맥 레이저 요법의 분자 메커니즘을 추가로 연구할 것입니다. 태양의 주름. 빛은 인체의 혈액과 세포 순환을 가속화하여 단백질 분자 구조가 변화를 촉진합니다. 이러한 치료에서 통증 조절이 지시되지만 퇴행성 무릎 관절염의 증상을 개선한다는 증거는 여전히 부족합니다.
목적 이 연구는 무릎 퇴행성 관절염에 대한 혈액의 정맥 레이저 조사의 임상적 효과를 탐색하기 위해 무작위배정, 대조 및 이중 맹검 시험을 통해 설계되었습니다. 신체 균형 기능의 변화를 탐색합니다. 나아가 임상재활치료의 새로운 길을 개척합니다. 연구는 골관절염에 대한 저에너지 정맥 레이저 치료의 메커니즘을 조사하기 위해 특수 바이오마커를 추가로 연구할 것입니다.
방법 조사자는 50세에서 75세 사이이지만 75세 미만인 20명의 환자를 모집할 계획입니다. 참가자는 의식이 명확하고 의사소통이 가능해야 합니다. 퇴행성 관절염 증상은 한쪽 또는 양쪽 무릎이 6개월 이상 지속될 수 있습니다. 걸을 때 4포인트 이상의 무릎 통증이 있는 경우. 치료 그룹은 정맥 내 헬륨-네온 레이저 광선 요법을 받게 됩니다. 팔꿈치 위쪽에 위치한 정맥에 정맥 내주 바늘을 삽입하고 내주 캐뉼라를 통해 레이저 섬유 카테터를 삽입합니다. 전력은 2.5~3.0Mw 사이에서 60분씩, 하루에 한 번 연속 5일 동안 설정한다. 제어 그룹의 단계는 출력 전력이 0 강도로 조정된다는 점을 제외하면 동일합니다. 이 계획은 외래 방문시 환자에게 자세히 설명하고 환자는 동의 후 동의서에 서명합니다. 레이저 정맥주사 전, 치료 3일, 1개월, 3개월 후 기본적인 혈액검사 및 바이오마커 검사를 위해 자가말초정맥혈 20ml를 채취한다. 동시에 시각적 유사 척도, Lequesne의 중증도 지수, WOMAC 척도 및 균형 기능 테스트를 포함하여 환자의 임상 기능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 명확한 의식과 의사 소통이 가능합니다.
- 퇴행성 관절염의 증상은 6개월 이상 지속되는 한쪽 또는 양쪽 무릎일 수 있습니다.
- 걸을 때 4포인트 이상의 무릎 통증
제외 기준:
- 6개월 이내에 히알루론산 또는 스테로이드로 관절내 주사를 받은 적이 있습니다.
- 1주일 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드 요법을 받은 적이 있는 경우
- 관절 및 말초 연조직의 신생물
- 강한 악의
- 슬관절 전치환술 또는 기타 주요 수술을 받은 적이 있는 경우
- 류머티스성 관절염
- 응고 병증
- 기타 만성질환으로 균형검사 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 정맥 내 헬륨-네온 레이저 광선 요법을 받습니다.
팔꿈치 위쪽에 위치한 정맥에 정맥 내주 바늘을 삽입하고 내주 캐뉼라를 통해 레이저 섬유 카테터를 삽입합니다.
전력은 2.5~3.0Mw 사이에서 60분씩 1일 1회 연속 5일 동안 설정한다.
제어 그룹의 단계는 출력 전력이 0 강도로 조정된다는 점을 제외하면 동일합니다.
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혈액 광선 요법의 저강도 혈관 내 레이저 조사는 632.8nm의 적색광이 섬유를 통해 정맥으로 침투하는 방식으로 밝기는 태양의 100배입니다.
빛은 인체의 혈액과 세포 순환을 가속화하여 단백질 분자 구조가 변화를 촉진합니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 단계는 출력 전력이 0의 강도로 조정된다는 점을 제외하면 치료군과 동일합니다.
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레이저 에너지의 제로 강도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도의 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 3 개월
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점수 범위는 10(엄청난 통증)에서 0(통증 없음)까지입니다.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 3 개월
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통증에 대한 점수 범위는 0-20, 경직에 대한 점수 범위는 0-8, 신체 기능에 대한 점수 범위는 0-68입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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Lequesne의 심각도 지수
기간: 3 개월
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세 가지 영역: 통증 또는 불편함, 최대 걸은 거리, 일상 생활 활동.
0-26의 점수 범위.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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균형 기능 테스트
기간: 3 개월
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정적, 눈을 뜨고 감는 동적, 단일 다리 자세를 포함하여 서 있는 균형을 테스트합니다.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨 6(IL6)
기간: 3 개월
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화학발광 효소 면역 측정법.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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혈청 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)
기간: 3 개월
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면역검정 ELISA.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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혈청 프로콜라겐 II형 N-말단 프로펩티드(PIIANP)
기간: 3 개월
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엘리사.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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혈청 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)
기간: 3 개월
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면역흡착 분석법(ELISA).
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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물질 P
기간: 3 개월
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물질 P 면역분석 시험.
정맥 레이저 조사 전, 치료 3일 후, 1개월 후, 3개월 후 측정합니다.
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3 개월
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CD73, CD90, CD105를 포함하는 활액막 유래 줄기세포의 수
기간: 3 개월
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유동 세포 계측법, 정맥 레이저 조사 전, 치료 3일, 1개월, 3개월 후 측정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang SF, Tsai YA, Wu SB, Wei YH, Tsai PY, Chuang TY. Effects of intravascular laser irradiation of blood in mitochondria dysfunction and oxidative stress in adults with chronic spinal cord injury. Photomed Laser Surg. 2012 Oct;30(10):579-86. doi: 10.1089/pho.2012.3228. Epub 2012 Aug 14.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Thunshelle C, Hamblin MR. Transcranial Low-Level Laser (Light) Therapy for Brain Injury. Photomed Laser Surg. 2016 Dec;34(12):587-598. doi: 10.1089/pho.2015.4051.
- Munjal A, Bapat S, Hubbard D, Hunter M, Kolhe R, Fulzele S. Advances in Molecular biomarker for early diagnosis of Osteoarthritis. Biomol Concepts. 2019 Aug 9;10(1):111-119. doi: 10.1515/bmc-2019-0014.
- Watt FE. Osteoarthritis biomarkers: year in review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Mar;26(3):312-318. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.016. Epub 2017 Oct 26.
- Campbell DD, Pei M. Surface markers for chondrogenic determination: a highlight of synovium-derived stem cells. Cells. 2012 Nov 16;1(4):1107-20. doi: 10.3390/cells1041107.
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