- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04598854
Irradiazione laser intravascolare del sangue per l'artrosi del ginocchio
L'indagine sull'effetto terapeutico e sul meccanismo molecolare dopo l'irradiazione laser intravascolare del sangue per l'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e la sperimentazione in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per l'artrite degenerativa del ginocchio; e per esplorare i cambiamenti nella funzione di equilibrio del corpo. Inoltre stabilire un nuovo modo di terapia clinica riabilitativa. La ricerca studierà ulteriormente la speciale espressione delle cellule del sangue dopo il trattamento e il meccanismo molecolare della terapia laser endovenosa a bassa energia sulle cellule staminali ematopoietiche. piega del sole. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti. Il controllo del dolore è indicato in tale trattamento, ma mancano ancora prove di miglioramento dei sintomi dell'artrite degenerativa del ginocchio.
Scopo Questa ricerca è progettata attraverso randomizzazione, controllo e sperimentazione in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per l'artrite degenerativa del ginocchio; e per esplorare i cambiamenti nella funzione di equilibrio del corpo. Inoltre stabilire un nuovo modo di terapia clinica riabilitativa. La ricerca studierà ulteriormente lo speciale biomarcatore per studiare il meccanismo della terapia laser per via endovenosa a bassa energia per l'osteoartrite.
Metodo Gli investigatori prevedono di reclutare 20 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni, ma di età inferiore ai 75 anni. I partecipanti devono avere una coscienza chiara ed essere in grado di comunicare. I loro sintomi di artrite degenerativa potrebbero essere una o entrambe le ginocchia che durano più di sei mesi; con dolore al ginocchio maggiore di 4 punti quando si cammina. Il gruppo di trattamento riceverà una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa. Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza. La potenza è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi. I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero. Tale piano verrà spiegato dettagliatamente al paziente durante la visita ambulatoriale e il paziente firmerà il modulo di consenso previo accordo. Prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia, è necessario prelevare 20 ml di sangue venoso periferico autologo per gli esami del sangue di base e per i test dei biomarcatori. Allo stesso tempo, verranno valutate le funzioni cliniche dei pazienti, inclusa la scala analogica visiva, l'indice di gravità di Lequesne, la scala WOMAC e il test di funzionalità dell'equilibrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chiara coscienza ed essere in grado di comunicare.
- i sintomi dell'artrite degenerativa potrebbero essere una o entrambe le ginocchia che durano più di sei mesi
- con dolore al ginocchio maggiore di 4 punti quando si cammina
Criteri di esclusione:
- aveva mai ricevuto un'iniezione intraarticolare con acido ialuronico o steroidi entro 6 mesi
- aveva mai ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei o terapia steroidea entro 1 settimana
- neoplasia del tessuto molle articolare e periferico
- malignità
- aveva mai ricevuto artroplastica totale del ginocchio o altri interventi chirurgici importanti
- artrite reumatoide
- coagulopatia
- incapace di sostenere il test di equilibrio a causa di altre malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa.
Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza.
La potenza è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.
I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero.
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L'irradiazione laser intravascolare a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole.
La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero.
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intensità nulla dell'energia laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva (VAS) del grado di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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con il punteggio che va da 10 (dolore tremendo) a 0 (nessun dolore).
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Il punteggio più alto significa più severità.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Indice di gravità di Lequesne
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tre domini: dolore o disagio, distanza massima percorsa, attività della vita quotidiana.
Intervallo di punteggio da 0 a 26.
Il punteggio più alto significa più severità.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Test di funzionalità dell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prova l'equilibrio in piedi, incluso statico, dinamico con apertura e chiusura degli occhi e posizione a gamba singola.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina 6 sierica (IL6)
Lasso di tempo: 3 mesi
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metodo di analisi immunometrica enzimatica chemiluminescente.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Proteina della matrice oligomerica della cartilagine sierica (COMP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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saggio immunologico ELISA.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Propeptide procollagene sierico di tipo II N-terminale (PIIANP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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ELISA.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Peptide correlato al gene della calcitonina sierica (CGRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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test di immunoassorbimento (ELISA).
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Sostanza p
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test immunologico della sostanza P.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Il numero di cellule staminali derivate dalla sinovia con CD73, CD90, CD105
Lasso di tempo: 3 mesi
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citometria a flusso, Misura prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang SF, Tsai YA, Wu SB, Wei YH, Tsai PY, Chuang TY. Effects of intravascular laser irradiation of blood in mitochondria dysfunction and oxidative stress in adults with chronic spinal cord injury. Photomed Laser Surg. 2012 Oct;30(10):579-86. doi: 10.1089/pho.2012.3228. Epub 2012 Aug 14.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Thunshelle C, Hamblin MR. Transcranial Low-Level Laser (Light) Therapy for Brain Injury. Photomed Laser Surg. 2016 Dec;34(12):587-598. doi: 10.1089/pho.2015.4051.
- Munjal A, Bapat S, Hubbard D, Hunter M, Kolhe R, Fulzele S. Advances in Molecular biomarker for early diagnosis of Osteoarthritis. Biomol Concepts. 2019 Aug 9;10(1):111-119. doi: 10.1515/bmc-2019-0014.
- Watt FE. Osteoarthritis biomarkers: year in review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Mar;26(3):312-318. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.016. Epub 2017 Oct 26.
- Campbell DD, Pei M. Surface markers for chondrogenic determination: a highlight of synovium-derived stem cells. Cells. 2012 Nov 16;1(4):1107-20. doi: 10.3390/cells1041107.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 109WFE0110237
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