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Irradiazione laser intravascolare del sangue per l'artrosi del ginocchio

13 marzo 2025 aggiornato da: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

L'indagine sull'effetto terapeutico e sul meccanismo molecolare dopo l'irradiazione laser intravascolare del sangue per l'artrosi del ginocchio

Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e la sperimentazione in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per l'artrite degenerativa del ginocchio; e per esplorare i cambiamenti nella funzione di equilibrio del corpo. Inoltre stabilire un nuovo modo di terapia clinica riabilitativa. La ricerca studierà ulteriormente lo speciale biomarcatore per studiare il meccanismo della terapia laser per via endovenosa a bassa energia per l'osteoartrite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e la sperimentazione in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per l'artrite degenerativa del ginocchio; e per esplorare i cambiamenti nella funzione di equilibrio del corpo. Inoltre stabilire un nuovo modo di terapia clinica riabilitativa. La ricerca studierà ulteriormente la speciale espressione delle cellule del sangue dopo il trattamento e il meccanismo molecolare della terapia laser endovenosa a bassa energia sulle cellule staminali ematopoietiche. piega del sole. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine ​​promuova i cambiamenti. Il controllo del dolore è indicato in tale trattamento, ma mancano ancora prove di miglioramento dei sintomi dell'artrite degenerativa del ginocchio.

Scopo Questa ricerca è progettata attraverso randomizzazione, controllo e sperimentazione in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per l'artrite degenerativa del ginocchio; e per esplorare i cambiamenti nella funzione di equilibrio del corpo. Inoltre stabilire un nuovo modo di terapia clinica riabilitativa. La ricerca studierà ulteriormente lo speciale biomarcatore per studiare il meccanismo della terapia laser per via endovenosa a bassa energia per l'osteoartrite.

Metodo Gli investigatori prevedono di reclutare 20 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni, ma di età inferiore ai 75 anni. I partecipanti devono avere una coscienza chiara ed essere in grado di comunicare. I loro sintomi di artrite degenerativa potrebbero essere una o entrambe le ginocchia che durano più di sei mesi; con dolore al ginocchio maggiore di 4 punti quando si cammina. Il gruppo di trattamento riceverà una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa. Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza. La potenza è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi. I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero. Tale piano verrà spiegato dettagliatamente al paziente durante la visita ambulatoriale e il paziente firmerà il modulo di consenso previo accordo. Prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia, è necessario prelevare 20 ml di sangue venoso periferico autologo per gli esami del sangue di base e per i test dei biomarcatori. Allo stesso tempo, verranno valutate le funzioni cliniche dei pazienti, inclusa la scala analogica visiva, l'indice di gravità di Lequesne, la scala WOMAC e il test di funzionalità dell'equilibrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chiara coscienza ed essere in grado di comunicare.
  • i sintomi dell'artrite degenerativa potrebbero essere una o entrambe le ginocchia che durano più di sei mesi
  • con dolore al ginocchio maggiore di 4 punti quando si cammina

Criteri di esclusione:

  • aveva mai ricevuto un'iniezione intraarticolare con acido ialuronico o steroidi entro 6 mesi
  • aveva mai ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei o terapia steroidea entro 1 settimana
  • neoplasia del tessuto molle articolare e periferico
  • malignità
  • aveva mai ricevuto artroplastica totale del ginocchio o altri interventi chirurgici importanti
  • artrite reumatoide
  • coagulopatia
  • incapace di sostenere il test di equilibrio a causa di altre malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa. Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza. La potenza è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi. I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero.
L'irradiazione laser intravascolare a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine ​​promuova i cambiamenti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero.
intensità nulla dell'energia laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) del grado di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
con il punteggio che va da 10 (dolore tremendo) a 0 (nessun dolore). Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Il punteggio più alto significa più severità. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Indice di gravità di Lequesne
Lasso di tempo: 3 mesi
Tre domini: dolore o disagio, distanza massima percorsa, attività della vita quotidiana. Intervallo di punteggio da 0 a 26. Il punteggio più alto significa più severità. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Test di funzionalità dell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi
Prova l'equilibrio in piedi, incluso statico, dinamico con apertura e chiusura degli occhi e posizione a gamba singola. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina 6 sierica (IL6)
Lasso di tempo: 3 mesi
metodo di analisi immunometrica enzimatica chemiluminescente. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Proteina della matrice oligomerica della cartilagine sierica (COMP)
Lasso di tempo: 3 mesi
saggio immunologico ELISA. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Propeptide procollagene sierico di tipo II N-terminale (PIIANP)
Lasso di tempo: 3 mesi
ELISA. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Peptide correlato al gene della calcitonina sierica (CGRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
test di immunoassorbimento (ELISA). Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Sostanza p
Lasso di tempo: 3 mesi
Test immunologico della sostanza P. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Il numero di cellule staminali derivate dalla sinovia con CD73, CD90, CD105
Lasso di tempo: 3 mesi
citometria a flusso, Misura prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109WFE0110237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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