Intravaskulární laserové ozařování krve pro osteoartrózu kolena
Zkoumání terapeutického účinku a molekulárního mechanismu po intravaskulárním laserovém ozařování krve pro osteoartrózu kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Tento výzkum je navržen prostřednictvím randomizace, kontroly a dvojitě zaslepené studie ke zkoumání klinické účinnosti intravenózního laserového ozařování krve pro degenerativní artritidu kolena; a prozkoumat změny v rovnovážné funkci těla. Dále zavést nový způsob klinické rehabilitační terapie. Výzkum bude dále studovat speciální expresi krevních buněk po léčbě a také molekulární mechanismus nízkoenergetické intravenózní laserové terapie na hematopoetických kmenových buňkách. záhyb slunce. Světlo urychluje cirkulaci krve a buněk v lidském těle, takže molekulární struktura proteinu podporuje změny. Při takové léčbě je indikována kontrola bolesti, ale stále chybí důkazy o zlepšení příznaků degenerativní kolenní artritidy.
Účel Tento výzkum je navržen prostřednictvím randomizace, kontroly a dvojitě zaslepené studie ke zkoumání klinické účinnosti intravenózního laserového ozařování krve pro degenerativní artritidu kolena; a prozkoumat změny v rovnovážné funkci těla. Dále zavést nový způsob klinické rehabilitační terapie. Výzkum bude dále studovat speciální biomarker ke zkoumání mechanismu nízkoenergetické intravenózní laserové terapie osteoartrózy.
Metoda Výzkumníci plánují získat 20 pacientů, kteří jsou ve věku 50 až 75 let, ale mladší 75 let. Účastníci musí mít čisté vědomí a být schopni komunikovat. Jejich příznaky degenerativní artritidy mohou být jedno nebo obě kolena, která trvají déle než šest měsíců; s bolestí kolene větší než 4 body při chůzi. Léčebná skupina dostane intravenózní fototerapii heliem-neonovým laserem. Do jejich žil umístěných v horním lokti bude umístěna jehla pro zavedení do žíly a katetr z laserového vlákna bude zaveden přes zavedenou kanylu. Výkon je nastaven mezi 2,5 ~ 3,0 Mw, pokaždé 60 minut, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné, až na to, že výstupní výkon je nastaven na nulovou intenzitu. Tento plán bude pacientovi podrobně vysvětlen při ambulantní návštěvě a pacienti po dohodě podepíší souhlas. Před nitrožilním laserovým ozářením, tři dny, měsíc a tři měsíce po terapii, je potřeba odebrat 20 ml autologní periferní žilní krve pro základní krevní testy a testy biomarkerů. Současně budou hodnoceny klinické funkce pacientů, včetně vizuální analogové škály, Lequesneho indexu závažnosti, WOMAC škály a testu rovnováhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jasné vědomí a umět komunikovat.
- příznaky degenerativní artritidy mohou být jedno nebo obě kolena, které trvají déle než šest měsíců
- s bolestí kolene větší než 4 body při chůzi
Kritéria vyloučení:
- někdy dostal intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové nebo steroidu během 6 měsíců
- někdy dostávali nesteroidní protizánětlivé léky nebo steroidní terapii během 1 týdne
- novotvar kloubů a periferních měkkých tkání
- malignita
- někdy podstoupil totální endoprotézu kolena nebo jinou velkou operaci
- revmatoidní artritida
- koagulopatie
- nemůže podstoupit test rovnováhy kvůli jinému chronickému onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina dostává intravenózní fototerapii heliem-neonovým laserem.
Do jejich žil umístěných v horním lokti bude umístěna jehla pro zavedení do žíly a katetr z laserového vlákna bude zaveden přes zavedenou kanylu.
Výkon je nastaven mezi 2,5 ~ 3,0 Mw, pokaždé 60 minut, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné, až na to, že výstupní výkon je nastaven na nulovou intenzitu.
|
Nízkointenzivní intravaskulární laserové ozařování krevní fototerapie je metoda, kdy červené světlo o vlnové délce 632,8 nm proniká vláknem do žíly a jas je 100krát vyšší než sluneční.
Světlo urychluje cirkulaci krve a buněk v lidském těle, takže molekulární struktura proteinu podporuje změny.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné jako u léčené skupiny, kromě toho, že výstupní výkon je nastaven na nulovou intenzitu.
|
nulová intenzita laserové energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) stupně bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
se skóre v rozmezí od 10 (obrovská bolest) do 0 (žádná bolest).
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
Lequesneův index závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Tři oblasti: bolest nebo nepohodlí, maximální ušlá vzdálenost, aktivity každodenního života.
Rozsah skóre 0-26.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
Test funkce rovnováhy
Časové okno: 3 měsíce
|
Otestujte rovnováhu ve stoji, včetně statické, dynamické s otevíráním a zavíráním očí a postoje na jedné noze.
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum Interleukin 6 (IL6)
Časové okno: 3 měsíce
|
chemiluminiscenční enzym imunometrická metoda stanovení.
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
Sérový protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)
Časové okno: 3 měsíce
|
imunotest ELISA.
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
N-terminální propeptid sérového prokolagenu typu II (PIIANP)
Časové okno: 3 měsíce
|
ELISA.
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
Peptid související s genem sérového kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: 3 měsíce
|
imunosorbentní test (ELISA).
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
Látka P
Časové okno: 3 měsíce
|
Substance P Immunoassay Test.
Proveďte měření před intravenózním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
|
Počet kmenových buněk odvozených ze synovie s CD73, CD90, CD105
Časové okno: 3 měsíce
|
průtoková cytometrie, Měření před nitrožilním laserovým ozářením, tři dny, jeden měsíc a tři měsíce po terapii.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang SF, Tsai YA, Wu SB, Wei YH, Tsai PY, Chuang TY. Effects of intravascular laser irradiation of blood in mitochondria dysfunction and oxidative stress in adults with chronic spinal cord injury. Photomed Laser Surg. 2012 Oct;30(10):579-86. doi: 10.1089/pho.2012.3228. Epub 2012 Aug 14.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Thunshelle C, Hamblin MR. Transcranial Low-Level Laser (Light) Therapy for Brain Injury. Photomed Laser Surg. 2016 Dec;34(12):587-598. doi: 10.1089/pho.2015.4051.
- Munjal A, Bapat S, Hubbard D, Hunter M, Kolhe R, Fulzele S. Advances in Molecular biomarker for early diagnosis of Osteoarthritis. Biomol Concepts. 2019 Aug 9;10(1):111-119. doi: 10.1515/bmc-2019-0014.
- Watt FE. Osteoarthritis biomarkers: year in review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Mar;26(3):312-318. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.016. Epub 2017 Oct 26.
- Campbell DD, Pei M. Surface markers for chondrogenic determination: a highlight of synovium-derived stem cells. Cells. 2012 Nov 16;1(4):1107-20. doi: 10.3390/cells1041107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109WFE0110237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .