Effekten af forbruget af en spinatekstrakt på muskelfunktionen hos personer over 50 år (SPISAR)
17. august 2021 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ernæringsmæssigt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af dagligt forbrug i 12 uger af en spinatekstrakt på muskelfunktion hos forsøgspersoner over 50 år
Kontrolleret, randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet klinisk forsøg, med to parallelle grene afhængigt af det forbrugte produkt, for at måle effektiviteten af et tilskud udvundet af spinat på muskelstyrke hos forsøgspersoner over 50 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil aflægge to besøg på laboratoriet for at udføre de test, der er fastsat i protokollen.
Derudover vil alle fag udvikle et program med styrke, polyartikulære, individualiserede og progressive øvelser, hvor de vigtigste muskelgrupper arbejdes.
Programmet vil blive afholdt tre dage om ugen (36 sessioner).
Efterfølgende vil der blive udført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 75 år.
- Body mass index mindre end 32.
- Forsøgspersoner, der ikke udvikler fysisk træning planlagt på en ugentlig basis.
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen af funktionel mad eller kosttilskud, der ændrer kropssammensætning.
- Tilstedeværelse af absolutte eller relative kontraindikationer dikteret af American College of Sports Medicine for udførelse af fysisk træning.
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, der forhindrer udførelsen af et fysisk træningsprogram (invaliderende arthropatier, moderat/svær kronisk lungesygdom, iskæmisk hjertesygdom under behandling, arytmier osv.).
- Misbrug ved indtagelse af alkohol.
- Udviser overfølsomhed eller intolerance over for nogen af komponenterne i de undersøgte produkter.
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke.
- Alvorlige eller dødelige sygdomme.
- Forsøgspersoner med et body mass index over 32.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Spinat
Forbrug i 90 dage af spinatekstrakt (1000mg) Fire kapsler vil blive indtaget om dagen, to til morgenmad og to til frokost. |
Forbrugstiden for det eksperimentelle produkt var 90 dage, og kontrolforbrugstiden var 90 dage. I løbet af denne tid bør der trænes tre gange om ugen. |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe Placebo (saccharose)
Fire kapsler vil blive indtaget om dagen, to til morgenmad og to til frokost.
|
Forbrugstiden for det eksperimentelle produkt var 90 dage, og kontrolforbrugstiden var 90 dage. I løbet af denne tid bør der trænes tre gange om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Isokinetisk dynamometri.
Knæbøjning og ekstensionskraft
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Isometrisk dynamometri
|
Fra baseline til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA), målt i gram.
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Bioimpedans, i gram.
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Balance
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Force platform Kistler
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Spørgeskema Livskvalitet SF-36.
Den består af 36 spørgsmål, der vurderer personens helbred og velbefindende
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Ernæringsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
24 timers hukommelse
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
|
Det er et blodprøveblod, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren.
|
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAMCFE-00016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .