Efficacité de la consommation d'un extrait d'épinard sur la fonction musculaire chez les sujets de plus de 50 ans (SPISAR)
17 août 2021 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique nutritionnel pour évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne pendant 12 semaines d'un extrait d'épinard sur la fonction musculaire chez des sujets de plus de 50 ans
Essai clinique contrôlé, randomisé, monocentrique, en double aveugle, à deux branches parallèles selon le produit consommé, pour mesurer l'efficacité d'un complément extrait d'épinards sur la force musculaire chez des sujets de plus de 50 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui répondent aux critères de sélection effectueront deux visites au laboratoire pour effectuer les tests établis dans le protocole.
De plus, tous les sujets développeront un programme d'exercices de force, polyarticulaires, individualisés et progressifs dans lesquels les principaux groupes musculaires sont travaillés.
Le programme aura lieu trois jours par semaine (36 séances).
Par la suite, une analyse statistique sera effectuée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 50 et 75 ans.
- Indice de masse corporelle inférieur à 32.
- Sujets qui ne développent pas d'exercice physique programmé sur une base hebdomadaire.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Consommation au cours des 6 mois précédant l'étude d'un aliment fonctionnel ou d'un complément modifiant la composition corporelle.
- Présence de contre-indications absolues ou relatives dictées par l'American College of Sports Medicine, pour la réalisation d'exercices physiques.
- Présence de maladies chroniques empêchant la réalisation d'un programme d'exercices physiques (arthropathies invalidantes, pneumopathie chronique modérée/sévère, cardiopathie ischémique sous traitement, arythmies, etc.).
- Abus dans l'ingestion d'alcool.
- Présenter une hypersensibilité ou une intolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
- Maladies graves ou en phase terminale.
- Sujets avec un indice de masse corporelle supérieur à 32.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental - Épinards
Consommation pendant 90 jours d'extrait d'épinard (1000mg) Quatre gélules seront consommées par jour, deux au petit-déjeuner et deux au déjeuner. |
Le temps de consommation du produit expérimental était de 90 jours et le temps de consommation témoin était de 90 jours. Pendant ce temps, l'entraînement doit être effectué trois fois par semaine. |
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Comparateur placebo: groupe témoin Placebo (saccharose)
Quatre gélules seront consommées par jour, deux au petit-déjeuner et deux au déjeuner.
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Le temps de consommation du produit expérimental était de 90 jours et le temps de consommation témoin était de 90 jours. Pendant ce temps, l'entraînement doit être effectué trois fois par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction musculaire
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Dynamométrie isocinétique.
Force de flexion et d'extension du genou
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De la ligne de base à 90 jours
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Fonction musculaire
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Dynamométrie isométrique
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De la ligne de base à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Double absorptiométrie à rayons X (DEXA), mesurée en grammes.
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De la ligne de base à 90 jours
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Masse musculaire
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Bioimpédance, en grammes.
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De la ligne de base à 90 jours
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Équilibre
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Plate-forme de force Kistler
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De la ligne de base à 90 jours
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Questionnaire de santé
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Questionnaire Qualité de vie SF-36.
Il se compose de 36 questions qui évaluent la santé et le bien-être de la personne
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De la ligne de base à 90 jours
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Enquête nutritionnelle
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Mémoire de 24 heures
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De la ligne de base à 90 jours
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Variables de sécurité hépatique
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
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Il s'agit d'un test sanguin sanguin, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .