Efficacia del consumo di un estratto di spinaci sulla funzione muscolare in soggetti di età superiore ai 50 anni (SPISAR)
17 agosto 2021 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studio clinico nutrizionale per valutare l'efficacia del consumo giornaliero per 12 settimane di un estratto di spinaci sulla funzione muscolare in soggetti di età superiore ai 50 anni
Studio clinico controllato, randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, con due rami paralleli a seconda del prodotto consumato, per misurare l'efficacia di un integratore estratto dagli spinaci sulla forza muscolare in soggetti di età superiore ai 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i criteri di selezione effettueranno due visite al laboratorio per eseguire i test stabiliti nel protocollo.
Inoltre, tutti i soggetti svilupperanno un programma di esercizi di forza, poliarticolari, individualizzati e progressivi in cui vengono lavorati i principali gruppi muscolari.
Il programma si svolgerà tre giorni alla settimana (36 sessioni).
Successivamente, verrà eseguita un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 75 anni.
- Indice di massa corporea inferiore a 32.
- Soggetti che non sviluppano esercizio fisico programmato su base settimanale.
- Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Consumo durante i 6 mesi precedenti lo studio di alimenti funzionali o integratori che modificano la composizione corporea.
- Presenza di controindicazioni assolute o relative dettate dall'American College of Sports Medicine, per lo svolgimento di esercizio fisico.
- Presenza di patologie croniche che impediscono lo svolgimento di un programma di esercizio fisico (artropatie invalidanti, pneumopatia cronica moderata/severa, cardiopatia ischemica in cura, aritmie, ecc.).
- Abuso nell'ingestione di alcol.
- Presente ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio.
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
- Malattie gravi o terminali.
- Soggetti con un indice di massa corporea superiore a 32.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale - Spinaci
Consumo per 90 giorni di estratto di spinaci (1000mg) Verranno consumate quattro capsule al giorno, due a colazione e due a pranzo. |
Il tempo di consumo del prodotto sperimentale è stato di 90 giorni e il tempo di consumo di controllo è stato di 90 giorni. Durante questo periodo, l'allenamento dovrebbe essere svolto tre volte a settimana. |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo Placebo (saccarosio)
Verranno consumate quattro capsule al giorno, due a colazione e due a pranzo.
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Il tempo di consumo del prodotto sperimentale è stato di 90 giorni e il tempo di consumo di controllo è stato di 90 giorni. Durante questo periodo, l'allenamento dovrebbe essere svolto tre volte a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
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Dinamometria isocinetica.
Forza di flessione ed estensione del ginocchio
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Dal basale a 90 giorni
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
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Dinamometria isometrica
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Dal basale a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
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Assorbimetria a raggi X doppia (DEXA), misurata in grammi.
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Dal basale a 90 giorni
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
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Bioimpedenza, in grammi.
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Dal basale a 90 giorni
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Bilancia
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
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Piattaforma di forza Kistler
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Dal basale a 90 giorni
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Questionario sulla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
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Questionario Qualità della vita SF-36.
Si compone di 36 domande che valutano la salute e il benessere della persona
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Dal basale a 90 giorni
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Indagine nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
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Memoria 24 ore
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Dal basale a 90 giorni
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Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
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È un esame del sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato.
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Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAMCFE-00016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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