- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612998
Kombineret spinal epidural anæstesi hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit
Kombineret spinal epidural anæstesi hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit: En randomiseret sammenligning af lateral decubitus og siddestillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen omfattede 100 gravide kvinder diagnosticeret med overvægtige i alderen 18-45 år, American Society of anesthesiologist I and II med fuldtids-graviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit under kombineret spinal - epidural anæstesi (CSEA). Kvinder med psykiatriske sygdomme, præeklampsi, graviditetsinduceret hypertension eller kronisk hypertension, diabetes, flerfoldsgraviditeter, føtal anomali og allergi over for undersøgelsesmedicin blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der havde behov for generel anæstesi, og patienter med et gennemsnitligt blodtryk under 90 og hjertefrekvens under 50 blev også udelukket. Før udførelse af CSEA blev to grupper dannet ved randomisering. En computergenereret tabel med tilfældige tal blev brugt til randomisering. CESA blev udført i venstre sideleje i gruppe I (n=50) og i siddende stilling i gruppe II (n=50).
Præmedicinering blev ikke udført hos nogen patient. Før indgangen til operationsstuen blev 10 ml/kg lakteret Ringers opløsning givet til alle patienter via IV-kanyle over 20 minutter. Standardovervågning blev udført på operationsstuen. Før operationen; patienternes alder, vægt, højde, ASA fysiske status og basale hæmodynamiske parametre blev registreret. CSEA var planlagt for alle patienter. Alle indgreb blev udført af en erfaren anæstesiolog. Patienterne var passende placeret i overensstemmelse med den gruppe, de var inkluderet i. Gruppe I (n=50) bestod af patienter, der udførte CSEA i venstre lateral decubitusposition. Patienten blev lagt på venstre side, benene blev bøjet på maven og hagen på brystet. Gruppe II (n=50) bestod af patienter, der udførte CSEA i siddende stilling. Patienten sad på kanten af operationsbordet med fødderne hængende, fødderne støttet af en stol, en pude blev givet på hendes skød, og patienten klyngede sig til puden. Efter at huden var steriliseret og lokal infiltration blev udført med 2 % lidocain, blev 18 gauge Tuohy-nål (Set til CSEA, Braun®, Melsungen, Tyskland) ført frem gennem midterlinjen L2-3 eller L3-4 intervertebrale rum med tab af modstandsteknik . Intratekalt blev en 27-gauge blyantspidsnål indsat ved hjælp af nål-gennem-nål-teknikken. Når der sås fri cerebrospinalvæskestrøm, blev 1,8 ml 0,5% isobarisk bupivacain (9 mg) administreret over 30 sekunder. Epiduralkateteret blev fremført 3 cm ind i epiduralrummet efter at spinalnålen var fjernet. Efter at kateteret var kontrolleret med undertryk, blev det sikret på plads. Ved afslutningen af proceduren blev patienterne anbragt i liggende stilling til operation, og operationsbordet blev vippet 20° til venstre. Sensorisk blokniveau blev evalueret via nålestikstest, og det blev registreret bilateralt hvert andet minut. Kirurgi blev påbegyndt efter den sensoriske blokering nået på det øvre niveau af T6 dermatom. Hvis der ikke blev observeret tegn på analgesi inden for de første 20 minutter efter spinalinjektionen, blev spinal anæstesi vurderet som mislykket. I tilfælde af svigt blev yderligere 5 ml opløsning af 2 % lidocain udført via epiduralkateteret (5-minutters intervaller, den samlede dosis på 15 mg), indtil et T6-niveau af den sensoriske blokering var tilvejebragt. Motorblokniveau blev evalueret med Modificeret Bromage-skala (skala 0 = motorblok er ikke tilgængelig; skala 1 = Patienten kan udføre den fulde fleksion af fod og knæ, hun er ikke i stand til hoftefleksion; skala 2 = Patienten kan udføre det fulde fleksion af foden, hun er ikke i stand til knæ- og hoftefleksion; skala 3 = Total motorisk blokering er tilgængelig). Generel anæstesiprotokol blev anvendt i tilfælde af tre mislykkede forsøg på at nå til intrathecal space. Ilt blev leveret under operationen. Intravenøs efedrin (6 mg) blev brugt til at behandle hypotension (et 30 % fald i systolisk blodtryk sammenlignet med præoperative værdier) under operationen. Intravenøs atropin (1 mg) blev givet i tilfælde af bradykardi (pulsen < 45 slag/minut) under operationen. Når der blev observeret kvalme og opkastning, blev intravenøst metoclopramid (10 mg) administreret. Påføringstiden for CSEA, tiden fra spinalinjektionen til udviklingen af sensorisk blokade op til T6 dermatom, operationstid (tiden fra starten af det kirurgiske snit til slutningen af operationen), højeste sensoriske blokeringsniveau, anæstetiske komplikationer og antallet af patienter, der krævede epidural medicin under operationen, blev registreret. Efter lægemiddeladministration til det intrathecale rum blev intraoperative hæmodynamiske ændringer registreret hvert 2. minut. Efter operationen var påbegyndt, blev hæmodynamiske ændringer registreret i 5-minutters intervaller indtil afslutningen af operationen. Bivirkninger såsom kløe og kvalme, antallet af patienter, der havde behov for efedrin, atropin eller analgetika, blev registreret. Efter levering blev 30 IE oxytocin i 500 ml Ringers lactatopløsning givet intravenøst. Neonatale Apgar-score opnået 1 og 5 minutter efter fødslen og blodgasværdier i navlestrengsarterie blev registreret.
Efter operationen blev patienterne fulgt på opvågningsrummet i 120 min. I opvågningsstuen scorer den visuelle analoge skala (VAS, 0 cm= ingen smerte, 10 cm= værste smerte) for smertens sværhedsgrad, anæstesi-relaterede bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning og hovedpine), sensorisk blokeringstid (fra rygmarven) injektion til genopretning af T10-dermatom), og den tid, der krævede supplerende analgetika, blev registreret af en uafhængig observatør, der var blindet for gruppeopgaven 30 minutter og 1. og 2. time efter operationen. Ved VAS > 3 hos en patient blev der givet 5 ml opløsning af 2 % lidocain gennem epiduralkateteret. Da den motoriske blokering var gået tilbage til T10-niveauet, blev patienterne sendt til klinikkerne. Prøvestørrelsen blev beregnet som minimum 40 patienter i hver gruppe, baseret på data opnået i tidligere undersøgelser, for at påvise en minimumsforskel i behovet for 10 mg efedrin mellem de to grupper med en potens på 90 %, a på 0,05. Derfor blev 50 gravide kvinder rekrutteret i hver gruppe for at kompensere for potentielle frafald.
Data blev udtrykt som middelværdier ± standardafvigelse (SD) eller tal- og procentværdier. Om dataene har normal fordeling blev testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Sammenligninger blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U-test, når data ikke var normalfordelt. Sammenligninger blev udført ved hjælp af den uafhængige T-test i nærværelse af normalfordelte data. Procentværdierne blev sammenlignet med chi-kvadrat, P<0,05 blev betragtet som signifikant statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Kalkun, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige kvinder med fuldtids graviditet
- i alderen 18-45 år
- ASA (American Society of anesthesiologist) I og II
- gennemgår elektivt kejsersnit med kombineret spinal-epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske sygdomme
- præeklampsi
- graviditetsinduceret hypertension
- kronisk hypertension
- diabetes
- flerfoldsgraviditeter
- føtal anomali
- allergi over for studiemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe
Komparatorgruppen bestod af patienter, der udførte CSEA i venstre lateral decubitusposition.
|
Komparatorgruppen bestod af patienter, der udførte CSEA i venstre lateral decubitusposition.
Intravenøs efedrin (6 mg) blev brugt til at behandle hypotension (et 30 % fald i systolisk blodtryk sammenlignet med præoperative værdier) under operationen.
Intravenøs atropin (1 mg) blev givet i tilfælde af bradykardi (puls < 45 slag/minut) under operationen.
Når der blev observeret kvalme og opkastning, blev intravenøst metoclopramid (10 mg) administreret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolgruppe
Aktiv kontrolgruppe bestod af patienter, der udførte CSEA i siddende stilling.
|
Intravenøs efedrin (6 mg) blev brugt til at behandle hypotension (et 30 % fald i systolisk blodtryk sammenlignet med præoperative værdier) under operationen.
Intravenøs atropin (1 mg) blev givet i tilfælde af bradykardi (puls < 45 slag/minut) under operationen.
Når der blev observeret kvalme og opkastning, blev intravenøst metoclopramid (10 mg) administreret.
Aktiv kontrolgruppe bestod af patienter, der udførte CSEA i siddende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
efterspørgsel efter efedrin
Tidsramme: Hvert andet minut under operationen.
|
Ændringen i efedrinbehovet under operationen (mg).
|
Hvert andet minut under operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atropin krav
Tidsramme: hvert andet minut under operationen
|
Ændringen i atropinbehovet under operationen (mg).
|
hvert andet minut under operationen
|
|
behov for smertestillende
Tidsramme: hvert femte minut efter operationen.
|
Ændringen i smertestillende behov under operationen (mg).
|
hvert femte minut efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet AKSOY, Faculty of Medicine, Ataturk University, Erzurum, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forgiftning
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .