- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612998
Kombinierte spinale Epiduralanästhesie bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen
Kombinierte spinale Epiduralanästhesie bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen: Ein randomisierter Vergleich von Seitenlage und Sitzpositionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasste 100 schwangere Frauen mit diagnostizierter Adipositas im Alter zwischen 18 und 45 Jahren der American Society of Anesthesiologists I und II mit voll ausgetragener Schwangerschaft, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie (CSEA) unterzogen. Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen, Präeklampsie, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder chronischem Bluthochdruck, Diabetes, Mehrlingsschwangerschaften, fetalen Anomalien und Allergien gegen Studienmedikamente wurden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem wurden Patienten, die eine Vollnarkose benötigten, und Patienten mit einem durchschnittlichen Blutdruck unter 90 und einer Herzfrequenz unter 50 ausgeschlossen. Vor der Durchführung von CSEA wurden zwei Gruppen durch Randomisierung gebildet. Zur Randomisierung wurde eine computergenerierte Tabelle mit Zufallszahlen verwendet. Die CESA wurde in Gruppe I (n=50) in Linksseitenlage und in Gruppe II (n=50) in sitzender Position durchgeführt.
Bei keinem Patienten wurde eine Prämedikation durchgeführt. Vor dem Betreten des Operationssaals wurde allen Patienten 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung über eine IV-Kanüle über 20 Minuten verabreicht. Die Standardüberwachung wurde im Operationssaal durchgeführt. Vor der Operation; Alter, Gewicht, Größe, körperlicher Zustand der Patienten und basale hämodynamische Parameter wurden aufgezeichnet. Die CSEA wurde für alle Patienten geplant. Alle Eingriffe wurden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die Patienten wurden entsprechend der Gruppe, in die sie aufgenommen wurden, angemessen positioniert. Gruppe I (n=50) bestand aus Patienten, die eine CSEA in der linken Seitenlage durchführten. Die Patientin wurde auf ihre linke Seite gelegt, die Beine waren auf dem Bauch gebeugt und das Kinn auf der Brust. Gruppe II (n=50) bestand aus Patienten, die CSEA im Sitzen durchführten. Die Patientin wurde mit herabhängenden Füßen auf die Kante des Operationstisches gesetzt, die Füße von einem Stuhl gestützt, ein Kissen wurde auf ihren Schoß gelegt und die Patientin klammerte sich an das Kissen. Nachdem die Haut sterilisiert und eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain durchgeführt worden war, wurde eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel (Set für CSEA, Braun®, Melsungen, Deutschland) durch die Mittellinie L2-3 oder L3-4 Zwischenwirbelräume mit Widerstandsverlusttechnik vorgeschoben . Intrathekal wurde eine 27-Gauge-Nadel mit Bleistiftspitze unter Verwendung der Nadel-durch-Nadel-Technik eingeführt. Als ein freier Liquorfluss zu sehen war, wurden 1,8 ml 0,5 % isobares Bupivacain (9 mg) über 30 Sekunden verabreicht. Der Epiduralkatheter wurde 3 cm in den Epiduralraum vorgeschoben, nachdem die Spinalnadel entfernt worden war. Nachdem der Katheter mit Unterdruck überprüft wurde, wurde er fixiert. Am Ende des Eingriffs wurden die Patienten für die Operation in Rückenlage gebracht und der Operationstisch um 20° nach links geneigt. Der Grad der sensorischen Blockade wurde mittels Nadeltest bewertet und alle zwei Minuten bilateral aufgezeichnet. Die Operation wurde eingeleitet, nachdem die sensorische Blockade auf der oberen Ebene des T6-Dermatoms erreicht worden war. Wenn innerhalb der ersten 20 min nach der Spinalinjektion keine Anzeichen einer Analgesie beobachtet wurden, wurde die Spinalanästhesie als nicht bestanden gewertet. Im Falle eines Versagens wurden zusätzliche 5 ml Lösung von 2 % Lidocain über den Epiduralkatheter verabreicht (5-Minuten-Intervalle, die Gesamtdosis von 15 mg), bis ein T6-Level der sensorischen Blockierung bereitgestellt wurde. Der Grad der motorischen Blockade wurde mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet (Skala 0 = motorische Blockade ist nicht verfügbar; Skala 1 = die Patientin kann Fuß und Knie vollständig beugen, sie kann die Hüfte nicht beugen; Skala 2 = die Patientin kann die volle Leistung erbringen Fußbeugung, Knie- und Hüftbeugung ist nicht möglich; Skala 3 = Motorische Gesamtblockade vorhanden). Bei drei erfolglosen Versuchen, den intrathekalen Raum zu erreichen, wurde das Vollnarkoseprotokoll angewendet. Sauerstoff wurde während der Operation zugeführt. Intravenöses Ephedrin (6 mg) wurde zur Behandlung von Hypotonie (eine 30%ige Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu den präoperativen Werten) während der Operation verwendet. Bei Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) während der Operation wurde intravenöses Atropin (1 mg) verabreicht. Wenn Übelkeit und Erbrechen beobachtet wurden, wurde Metoclopramid (10 mg) intravenös verabreicht. Die Applikationszeit des CSEA, die Zeit von der Spinalinjektion bis zur Entwicklung der sensorischen Blockade bis zum T6-Dermatom, die Operationszeit (die Zeit vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Ende der Operation), der höchste Grad der sensorischen Blockade, anästhetische Komplikationen und die Anzahl der Patienten, die während der Operation eine Epiduralmedikation benötigten, wurden erfasst. Nach der Verabreichung des Arzneimittels in den intrathekalen Raum wurden intraoperative hämodynamische Veränderungen alle 2 Minuten aufgezeichnet. Nach Beginn der Operation wurden die hämodynamischen Veränderungen in 5-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Nebenwirkungen wie Juckreiz und Übelkeit, die Anzahl der Patienten, die Ephedrin, Atropin oder Schmerzmittel benötigten, wurden erfasst. Nach der Entbindung wurden 30 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat-Lösung intravenös verabreicht. Die 1 und 5 Minuten nach der Entbindung erhaltenen Neugeborenen-Apgar-Scores und die Blutgaswerte der Nabelarterie wurden aufgezeichnet.
Nach der Operation wurden die Patienten 120 Minuten lang im Aufwachraum nachbeobachtet. Im Aufwachraum, visuelle Analogskala (VAS, 0 cm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster Schmerz) bewertet Schmerzstärke, anästhesiebedingte Nebenwirkungen (z Injektion bis zur Wiederherstellung des T10-Dermatoms), und die Zeit, die zusätzliche Analgetika erforderte, wurde von einem unabhängigen Beobachter, der für die Gruppenzuordnung verblindet war, 30 Minuten und 1. und 2. Stunde nach der Operation aufgezeichnet. Bei einer VAS > 3 bei einem Patienten wurden 5 ml Lösung von 2 % Lidocain über den Epiduralkatheter verabreicht. Als die motorische Blockade auf das T10-Niveau zurückgegangen war, wurden die Patienten in die Kliniken geschickt. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien mit mindestens 40 Patienten in jeder Gruppe berechnet, um einen minimalen Unterschied in der Anforderung von 10 mg Ephedrin festzustellen zwischen den beiden Gruppen mit einer Trennschärfe von 90 % ein Wert von 0,05. Dementsprechend wurden in jeder Gruppe 50 schwangere Frauen rekrutiert, um mögliche Ausfälle zu kompensieren.
Die Daten wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) oder Zahlen- und Prozentwerte ausgedrückt. Ob die Daten normalverteilt sind, wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Vergleiche wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, wenn die Daten nicht normalverteilt waren. Vergleiche wurden unter Verwendung des unabhängigen T-Tests in Gegenwart von normalverteilten Daten durchgeführt. Die Prozentwerte wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat verglichen, P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Truthahn, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- adipöse Frauen mit Vollzeitschwangerschaft
- im Alter zwischen 18-45 Jahren
- ASA (American Society of Anesthesiologist) I und II
- elektiver Kaiserschnitt mit kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Erkrankungen
- Präeklampsie
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- chronischer Bluthochdruck
- Diabetes
- Mehrlingsschwangerschaften
- fötale Anomalie
- Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe bestand aus Patienten, die eine CSEA in der linken Seitenlage durchführten.
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Die Vergleichsgruppe bestand aus Patienten, die eine CSEA in der linken Seitenlage durchführten.
Intravenöses Ephedrin (6 mg) wurde zur Behandlung von Hypotonie (eine 30%ige Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu den präoperativen Werten) während der Operation verwendet.
Bei Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) während der Operation wurde intravenös Atropin (1 mg) verabreicht.
Wenn Übelkeit und Erbrechen beobachtet wurden, wurde Metoclopramid (10 mg) intravenös verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe
Die aktive Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die CSEA im Sitzen durchführten.
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Intravenöses Ephedrin (6 mg) wurde zur Behandlung von Hypotonie (eine 30%ige Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu den präoperativen Werten) während der Operation verwendet.
Bei Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) während der Operation wurde intravenös Atropin (1 mg) verabreicht.
Wenn Übelkeit und Erbrechen beobachtet wurden, wurde Metoclopramid (10 mg) intravenös verabreicht.
Die aktive Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die CSEA im Sitzen durchführten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ephedrin erforderlich
Zeitfenster: Alle zwei Minuten während der Operation.
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Die Veränderung des Ephedrinbedarfs während der Operation (mg).
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Alle zwei Minuten während der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atropinbedarf
Zeitfenster: alle zwei Minuten während der Operation
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Die Veränderung des Atropinbedarfs während der Operation (mg).
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alle zwei Minuten während der Operation
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analgetischer Bedarf
Zeitfenster: alle fünf Minuten nach der Operation.
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Die Veränderung des Analgetikabedarfs während der Operation (mg).
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alle fünf Minuten nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet AKSOY, Faculty of Medicine, Ataturk University, Erzurum, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Vergiftung
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Atropin
- Ephedrin
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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