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Kombinierte spinale Epiduralanästhesie bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Kombinierte spinale Epiduralanästhesie bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen: Ein randomisierter Vergleich von Seitenlage und Sitzpositionen

Diese Studie untersuchte die mütterlichen und fetalen Auswirkungen während der Durchführung von CSEA in der linken Seitenlage und in sitzenden Positionen bei adipösen schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasste 100 schwangere Frauen mit diagnostizierter Adipositas im Alter zwischen 18 und 45 Jahren der American Society of Anesthesiologists I und II mit voll ausgetragener Schwangerschaft, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie (CSEA) unterzogen. Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen, Präeklampsie, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder chronischem Bluthochdruck, Diabetes, Mehrlingsschwangerschaften, fetalen Anomalien und Allergien gegen Studienmedikamente wurden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem wurden Patienten, die eine Vollnarkose benötigten, und Patienten mit einem durchschnittlichen Blutdruck unter 90 und einer Herzfrequenz unter 50 ausgeschlossen. Vor der Durchführung von CSEA wurden zwei Gruppen durch Randomisierung gebildet. Zur Randomisierung wurde eine computergenerierte Tabelle mit Zufallszahlen verwendet. Die CESA wurde in Gruppe I (n=50) in Linksseitenlage und in Gruppe II (n=50) in sitzender Position durchgeführt.

Bei keinem Patienten wurde eine Prämedikation durchgeführt. Vor dem Betreten des Operationssaals wurde allen Patienten 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung über eine IV-Kanüle über 20 Minuten verabreicht. Die Standardüberwachung wurde im Operationssaal durchgeführt. Vor der Operation; Alter, Gewicht, Größe, körperlicher Zustand der Patienten und basale hämodynamische Parameter wurden aufgezeichnet. Die CSEA wurde für alle Patienten geplant. Alle Eingriffe wurden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die Patienten wurden entsprechend der Gruppe, in die sie aufgenommen wurden, angemessen positioniert. Gruppe I (n=50) bestand aus Patienten, die eine CSEA in der linken Seitenlage durchführten. Die Patientin wurde auf ihre linke Seite gelegt, die Beine waren auf dem Bauch gebeugt und das Kinn auf der Brust. Gruppe II (n=50) bestand aus Patienten, die CSEA im Sitzen durchführten. Die Patientin wurde mit herabhängenden Füßen auf die Kante des Operationstisches gesetzt, die Füße von einem Stuhl gestützt, ein Kissen wurde auf ihren Schoß gelegt und die Patientin klammerte sich an das Kissen. Nachdem die Haut sterilisiert und eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain durchgeführt worden war, wurde eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel (Set für CSEA, Braun®, Melsungen, Deutschland) durch die Mittellinie L2-3 oder L3-4 Zwischenwirbelräume mit Widerstandsverlusttechnik vorgeschoben . Intrathekal wurde eine 27-Gauge-Nadel mit Bleistiftspitze unter Verwendung der Nadel-durch-Nadel-Technik eingeführt. Als ein freier Liquorfluss zu sehen war, wurden 1,8 ml 0,5 % isobares Bupivacain (9 mg) über 30 Sekunden verabreicht. Der Epiduralkatheter wurde 3 cm in den Epiduralraum vorgeschoben, nachdem die Spinalnadel entfernt worden war. Nachdem der Katheter mit Unterdruck überprüft wurde, wurde er fixiert. Am Ende des Eingriffs wurden die Patienten für die Operation in Rückenlage gebracht und der Operationstisch um 20° nach links geneigt. Der Grad der sensorischen Blockade wurde mittels Nadeltest bewertet und alle zwei Minuten bilateral aufgezeichnet. Die Operation wurde eingeleitet, nachdem die sensorische Blockade auf der oberen Ebene des T6-Dermatoms erreicht worden war. Wenn innerhalb der ersten 20 min nach der Spinalinjektion keine Anzeichen einer Analgesie beobachtet wurden, wurde die Spinalanästhesie als nicht bestanden gewertet. Im Falle eines Versagens wurden zusätzliche 5 ml Lösung von 2 % Lidocain über den Epiduralkatheter verabreicht (5-Minuten-Intervalle, die Gesamtdosis von 15 mg), bis ein T6-Level der sensorischen Blockierung bereitgestellt wurde. Der Grad der motorischen Blockade wurde mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet (Skala 0 = motorische Blockade ist nicht verfügbar; Skala 1 = die Patientin kann Fuß und Knie vollständig beugen, sie kann die Hüfte nicht beugen; Skala 2 = die Patientin kann die volle Leistung erbringen Fußbeugung, Knie- und Hüftbeugung ist nicht möglich; Skala 3 = Motorische Gesamtblockade vorhanden). Bei drei erfolglosen Versuchen, den intrathekalen Raum zu erreichen, wurde das Vollnarkoseprotokoll angewendet. Sauerstoff wurde während der Operation zugeführt. Intravenöses Ephedrin (6 mg) wurde zur Behandlung von Hypotonie (eine 30%ige Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu den präoperativen Werten) während der Operation verwendet. Bei Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) während der Operation wurde intravenöses Atropin (1 mg) verabreicht. Wenn Übelkeit und Erbrechen beobachtet wurden, wurde Metoclopramid (10 mg) intravenös verabreicht. Die Applikationszeit des CSEA, die Zeit von der Spinalinjektion bis zur Entwicklung der sensorischen Blockade bis zum T6-Dermatom, die Operationszeit (die Zeit vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Ende der Operation), der höchste Grad der sensorischen Blockade, anästhetische Komplikationen und die Anzahl der Patienten, die während der Operation eine Epiduralmedikation benötigten, wurden erfasst. Nach der Verabreichung des Arzneimittels in den intrathekalen Raum wurden intraoperative hämodynamische Veränderungen alle 2 Minuten aufgezeichnet. Nach Beginn der Operation wurden die hämodynamischen Veränderungen in 5-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Nebenwirkungen wie Juckreiz und Übelkeit, die Anzahl der Patienten, die Ephedrin, Atropin oder Schmerzmittel benötigten, wurden erfasst. Nach der Entbindung wurden 30 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat-Lösung intravenös verabreicht. Die 1 und 5 Minuten nach der Entbindung erhaltenen Neugeborenen-Apgar-Scores und die Blutgaswerte der Nabelarterie wurden aufgezeichnet.

Nach der Operation wurden die Patienten 120 Minuten lang im Aufwachraum nachbeobachtet. Im Aufwachraum, visuelle Analogskala (VAS, 0 cm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster Schmerz) bewertet Schmerzstärke, anästhesiebedingte Nebenwirkungen (z Injektion bis zur Wiederherstellung des T10-Dermatoms), und die Zeit, die zusätzliche Analgetika erforderte, wurde von einem unabhängigen Beobachter, der für die Gruppenzuordnung verblindet war, 30 Minuten und 1. und 2. Stunde nach der Operation aufgezeichnet. Bei einer VAS > 3 bei einem Patienten wurden 5 ml Lösung von 2 % Lidocain über den Epiduralkatheter verabreicht. Als die motorische Blockade auf das T10-Niveau zurückgegangen war, wurden die Patienten in die Kliniken geschickt. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien mit mindestens 40 Patienten in jeder Gruppe berechnet, um einen minimalen Unterschied in der Anforderung von 10 mg Ephedrin festzustellen zwischen den beiden Gruppen mit einer Trennschärfe von 90 % ein Wert von 0,05. Dementsprechend wurden in jeder Gruppe 50 schwangere Frauen rekrutiert, um mögliche Ausfälle zu kompensieren.

Die Daten wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) oder Zahlen- und Prozentwerte ausgedrückt. Ob die Daten normalverteilt sind, wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Vergleiche wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, wenn die Daten nicht normalverteilt waren. Vergleiche wurden unter Verwendung des unabhängigen T-Tests in Gegenwart von normalverteilten Daten durchgeführt. Die Prozentwerte wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat verglichen, P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • string:Turkey
      • Erzurum, string:Turkey, Truthahn, 25240
        • Mehmet Aksoy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • adipöse Frauen mit Vollzeitschwangerschaft
  • im Alter zwischen 18-45 Jahren
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) I und II
  • elektiver Kaiserschnitt mit kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Erkrankungen
  • Präeklampsie
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • chronischer Bluthochdruck
  • Diabetes
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • fötale Anomalie
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe bestand aus Patienten, die eine CSEA in der linken Seitenlage durchführten.
Die Vergleichsgruppe bestand aus Patienten, die eine CSEA in der linken Seitenlage durchführten.
Intravenöses Ephedrin (6 mg) wurde zur Behandlung von Hypotonie (eine 30%ige Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu den präoperativen Werten) während der Operation verwendet.
Bei Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) während der Operation wurde intravenös Atropin (1 mg) verabreicht.
Wenn Übelkeit und Erbrechen beobachtet wurden, wurde Metoclopramid (10 mg) intravenös verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe
Die aktive Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die CSEA im Sitzen durchführten.
Intravenöses Ephedrin (6 mg) wurde zur Behandlung von Hypotonie (eine 30%ige Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu den präoperativen Werten) während der Operation verwendet.
Bei Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) während der Operation wurde intravenös Atropin (1 mg) verabreicht.
Wenn Übelkeit und Erbrechen beobachtet wurden, wurde Metoclopramid (10 mg) intravenös verabreicht.
Die aktive Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die CSEA im Sitzen durchführten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ephedrin erforderlich
Zeitfenster: Alle zwei Minuten während der Operation.
Die Veränderung des Ephedrinbedarfs während der Operation (mg).
Alle zwei Minuten während der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atropinbedarf
Zeitfenster: alle zwei Minuten während der Operation
Die Veränderung des Atropinbedarfs während der Operation (mg).
alle zwei Minuten während der Operation
analgetischer Bedarf
Zeitfenster: alle fünf Minuten nach der Operation.
Die Veränderung des Analgetikabedarfs während der Operation (mg).
alle fünf Minuten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet AKSOY, Faculty of Medicine, Ataturk University, Erzurum, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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