Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty spinaalinen epiduraalipuudutus liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

lauantai 31. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Yhdistetty spinaalinen epiduraalianestesia liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu vertailu lateraalisen kyynärpään ja istuma-asennon välillä

Tässä tutkimuksessa tutkittiin äidin ja sikiön vaikutuksia CSEA:n suorittamisen aikana vasemman lateraalisen kyynärpään ja istuma-asennon aikana lihavilla raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostui 100 raskaana olevasta naisesta, joilla oli diagnosoitu liikalihavuus, iältään 18-45 vuotta, amerikkalainen anestesiologi I- ja II-seura, joilla oli kokoaikainen raskaus, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa (CSEA). Naiset, joilla oli psykiatrisia sairauksia, preeklampsiaa, raskauden aiheuttamaa verenpainetautia tai kroonista verenpainetautia, diabetesta, monisikiöraskauksia, sikiön epämuodostumia ja allergisia tutkimuslääkkeille, suljettiin pois tutkimuksesta. Myös potilaat, jotka vaativat yleisanestesiaa ja potilaat, joiden keskimääräinen verenpaine oli alle 90 ja syke alle 50, suljettiin pois. Ennen CSEA:n suorittamista muodostettiin kaksi ryhmää satunnaisttamalla. Satunnaistukseen käytettiin tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. CESA suoritettiin vasemmalla lateraalisessa asennossa ryhmässä I (n = 50) ja istuma-asennossa ryhmässä II (n = 50).

Esilääkitystä ei tehty kenellekään potilaalle. Ennen leikkaussaliin tuloa kaikille potilaille annettiin IV-kanyylin kautta 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta 20 minuutin aikana. Normaali seuranta tehtiin leikkaussalissa. ennen leikkausta; potilaiden ikä, paino, pituus, ASA fyysinen tila ja hemodynaamiset perusparametrit kirjattiin. CSEA suunniteltiin kaikille potilaille. Kaikki toimenpiteet on tehnyt kokenut anestesialääkäri. Potilaat sijoitettiin asianmukaisesti sen ryhmän mukaan, johon he kuuluivat. Ryhmä I (n = 50) koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:n vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa. Potilas asetettiin vasemmalle kyljelleen, jalat koukistettiin vatsasta ja leuka rinnassa. Ryhmä II (n=50) koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:ta istuma-asennossa. Potilas istui leikkauspöydän reunalla jalat riippuvat alas, jalat tuettiin tuoliin, tyyny annettiin hänen syliinsä ja potilas tarttui tyynyyn. Kun iho oli steriloitu ja paikallinen infiltraatio suoritettu 2-prosenttisella lidokaiinilla, 18 gaugen Tuohy-neula (sarja CSEA:lle, Braun®, Melsungen, Saksa) työnnettiin keskilinjan L2-3 tai L3-4 nikamavälien läpi vastustuskyvyn menettäen. . Intratekaalisesti 27 gaugen kynäkärkinen neula työnnettiin käyttäen neula-through-neele -tekniikkaa. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaata virtausta nähtiin, annettiin 1,8 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia (9 mg) 30 sekunnin aikana. Epiduraalikatetri työnnettiin 3 cm epiduraalitilaan sen jälkeen, kun selkäydinneula oli poistettu. Sen jälkeen kun katetri oli tarkastettu alipaineella, se kiinnitettiin paikoilleen. Toimenpiteen päätyttyä potilaat asetettiin makuuasentoon leikkausta varten ja leikkauspöytää kallistettiin 20° vasemmalle. Sensorisen tukoksen taso arvioitiin neulanpistotestillä ja se tallennettiin kahdenvälisesti kahden minuutin välein. Leikkaus aloitettiin T6-dermatomin ylätasolla saavutetun sensorisen tukoksen jälkeen. Jos kivunlievityksen merkkejä ei havaittu ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaaliinjektion jälkeen, spinaalipuudutus arvioitiin epäonnistuneeksi. Epäonnistumisen sattuessa epiduraalikatetrin kautta suoritettiin vielä 5 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta (5 minuutin välein, kokonaisannos 15 mg), kunnes sensorisen blokauksen T6-taso saavutettiin. Moottorikatkoksen taso arvioitiin Modified Bromage -asteikolla (asteikko 0 = motorinen esto ei ole käytettävissä; asteikko 1 = potilas voi tehdä täyden jalan ja polven taivutuksen, hän ei pysty taivuttamaan lantiota; asteikko 2 = potilas voi tehdä koko jalan taivutus, hän ei pysty taivuttamaan polvi- ja lantiota; asteikko 3 = Koko motorinen lohko on käytettävissä). Yleisanestesiaprotokollaa sovellettiin, jos kolme epäonnistunutta yritystä päästä intratekaaliseen tilaan. Leikkauksen aikana annettiin happea. Laskimonsisäistä efedriiniä (6 mg) käytettiin leikkauksen aikana hypotension (systolisen verenpaineen lasku 30 % verrattuna preoperatiivisiin arvoihin) hoitoon. Laskimonsisäistä atropiinia (1 mg) annettiin bradykardian (syke < 45 lyöntiä/minuutti) tapauksessa leikkauksen aikana. Kun pahoinvointia ja oksentelua havaittiin, annettiin suonensisäistä metoklopramidia (10 mg). CSEA:n käyttöaika, aika spinaaliinjektiosta sensorisen salpauksen kehittymiseen T6-dermatomiin asti, leikkausaika (aika kirurgisen viillon alusta leikkauksen loppuun), korkein sensorinen blokkaus, anestesiakomplikaatiot ja leikkauksen aikana epiduraalilääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Lääkkeen intratekaaliseen tilaan antamisen jälkeen intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset rekisteröitiin 2 minuutin välein. Leikkauksen aloittamisen jälkeen hemodynaamiset muutokset rekisteröitiin 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Haittavaikutuksia, kuten kutinaa ja pahoinvointia, efedriiniä, atropiinia tai analgeettia tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Toimituksen jälkeen annettiin suonensisäisesti 30 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta. Vastasyntyneiden Apgar-pisteet, jotka saatiin 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen, ja napavaltimon verikaasuarvot kirjattiin.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurattiin toipumishuoneessa 120 minuuttia. Toipumishuoneessa visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0 cm = ei kipua, 10 cm = pahin kipu) arvioi kivun vaikeusastetta, anestesiaan liittyviä sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä), aistikatkosaikaa (selkäytimestä). injektio T10-dermatomin toipumiseen), ja lisäkipulääkettä vaativan ajan kirjasi riippumaton tarkkailija, joka oli sokeutunut ryhmäjakoa kohtaan 30 minuuttia sekä 1. ja 2. tuntia leikkauksen jälkeen. Jos potilaalla oli VAS > 3, 5 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta annettiin epiduraalikatetrin kautta. Kun motorinen esto oli taantunut T10-tasolle, potilaat lähetettiin klinikoille. Otoskooksi laskettiin vähintään 40 potilasta kussakin ryhmässä aiemmista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, jotta havaittaisiin pienin ero 10 mg:n efedriinitarpeessa. kahden ryhmän välillä teholla 90 %, a 0,05. Vastaavasti kuhunkin ryhmään rekrytoitiin 50 raskaana olevaa naista korvaamaan mahdollisia keskeyttämisiä.

Tiedot ilmaistiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD) tai luku- ja prosenttiarvoina. Kolmogorov-Smirnov-testillä testattiin, onko aineistolla normaalijakauma. Vertailut suoritettiin Mann-Whitneyn U-testillä, kun tiedot eivät olleet normaalisti jakautuneet. Vertailut suoritettiin käyttämällä Independent T -testiä normaalisti jakautuneen datan läsnä ollessa. Prosenttiarvoja verrattiin khin neliöllä, P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • string:Turkey
      • Erzurum, string:Turkey, Turkki, 25240
        • Mehmet Aksoy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoiset naiset, joilla on täysiaikainen raskaus
  • iältään 18-45 vuotta
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) I ja II
  • Elektiivinen keisarileikkaus yhdistettynä spinaali-epiduraalipuudutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatriset sairaudet
  • preeklampsia
  • raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • krooninen verenpainetauti
  • diabetes
  • moninkertaiset raskaudet
  • sikiön anomalia
  • allergia opiskelulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:n vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa.
Vertailuryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:n vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa.
Laskimonsisäistä efedriiniä (6 mg) käytettiin leikkauksen aikana hypotension (systolisen verenpaineen lasku 30 % verrattuna preoperatiivisiin arvoihin) hoitoon.
Atropiinia (1 mg) annettiin suonensisäisesti bradykardian (syke < 45 lyöntiä/minuutti) tapauksessa leikkauksen aikana.
Kun pahoinvointia ja oksentelua havaittiin, annettiin suonensisäistä metoklopramidia (10 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivinen kontrolliryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:ta istuma-asennossa.
Laskimonsisäistä efedriiniä (6 mg) käytettiin leikkauksen aikana hypotension (systolisen verenpaineen lasku 30 % verrattuna preoperatiivisiin arvoihin) hoitoon.
Atropiinia (1 mg) annettiin suonensisäisesti bradykardian (syke < 45 lyöntiä/minuutti) tapauksessa leikkauksen aikana.
Kun pahoinvointia ja oksentelua havaittiin, annettiin suonensisäistä metoklopramidia (10 mg).
Aktiivinen kontrolliryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:ta istuma-asennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
efedriinin tarve
Aikaikkuna: Kahden minuutin välein leikkauksen aikana.
Muutos efedriinin tarpeessa leikkauksen aikana (mg).
Kahden minuutin välein leikkauksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
atropiinin tarve
Aikaikkuna: kahden minuutin välein leikkauksen aikana
Muutos atropiinitarpeessa leikkauksen aikana (mg).
kahden minuutin välein leikkauksen aikana
analgeettinen tarve
Aikaikkuna: viiden minuutin välein leikkauksen jälkeen.
Muutos kipulääkkeen tarpeessa leikkauksen aikana (mg).
viiden minuutin välein leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet AKSOY, Faculty of Medicine, Ataturk University, Erzurum, Turkey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vasen lateraalinen makuuasento

3
Tilaa