- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612998
Yhdistetty spinaalinen epiduraalipuudutus liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Yhdistetty spinaalinen epiduraalianestesia liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu vertailu lateraalisen kyynärpään ja istuma-asennon välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui 100 raskaana olevasta naisesta, joilla oli diagnosoitu liikalihavuus, iältään 18-45 vuotta, amerikkalainen anestesiologi I- ja II-seura, joilla oli kokoaikainen raskaus, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa (CSEA). Naiset, joilla oli psykiatrisia sairauksia, preeklampsiaa, raskauden aiheuttamaa verenpainetautia tai kroonista verenpainetautia, diabetesta, monisikiöraskauksia, sikiön epämuodostumia ja allergisia tutkimuslääkkeille, suljettiin pois tutkimuksesta. Myös potilaat, jotka vaativat yleisanestesiaa ja potilaat, joiden keskimääräinen verenpaine oli alle 90 ja syke alle 50, suljettiin pois. Ennen CSEA:n suorittamista muodostettiin kaksi ryhmää satunnaisttamalla. Satunnaistukseen käytettiin tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. CESA suoritettiin vasemmalla lateraalisessa asennossa ryhmässä I (n = 50) ja istuma-asennossa ryhmässä II (n = 50).
Esilääkitystä ei tehty kenellekään potilaalle. Ennen leikkaussaliin tuloa kaikille potilaille annettiin IV-kanyylin kautta 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta 20 minuutin aikana. Normaali seuranta tehtiin leikkaussalissa. ennen leikkausta; potilaiden ikä, paino, pituus, ASA fyysinen tila ja hemodynaamiset perusparametrit kirjattiin. CSEA suunniteltiin kaikille potilaille. Kaikki toimenpiteet on tehnyt kokenut anestesialääkäri. Potilaat sijoitettiin asianmukaisesti sen ryhmän mukaan, johon he kuuluivat. Ryhmä I (n = 50) koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:n vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa. Potilas asetettiin vasemmalle kyljelleen, jalat koukistettiin vatsasta ja leuka rinnassa. Ryhmä II (n=50) koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:ta istuma-asennossa. Potilas istui leikkauspöydän reunalla jalat riippuvat alas, jalat tuettiin tuoliin, tyyny annettiin hänen syliinsä ja potilas tarttui tyynyyn. Kun iho oli steriloitu ja paikallinen infiltraatio suoritettu 2-prosenttisella lidokaiinilla, 18 gaugen Tuohy-neula (sarja CSEA:lle, Braun®, Melsungen, Saksa) työnnettiin keskilinjan L2-3 tai L3-4 nikamavälien läpi vastustuskyvyn menettäen. . Intratekaalisesti 27 gaugen kynäkärkinen neula työnnettiin käyttäen neula-through-neele -tekniikkaa. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaata virtausta nähtiin, annettiin 1,8 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia (9 mg) 30 sekunnin aikana. Epiduraalikatetri työnnettiin 3 cm epiduraalitilaan sen jälkeen, kun selkäydinneula oli poistettu. Sen jälkeen kun katetri oli tarkastettu alipaineella, se kiinnitettiin paikoilleen. Toimenpiteen päätyttyä potilaat asetettiin makuuasentoon leikkausta varten ja leikkauspöytää kallistettiin 20° vasemmalle. Sensorisen tukoksen taso arvioitiin neulanpistotestillä ja se tallennettiin kahdenvälisesti kahden minuutin välein. Leikkaus aloitettiin T6-dermatomin ylätasolla saavutetun sensorisen tukoksen jälkeen. Jos kivunlievityksen merkkejä ei havaittu ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaaliinjektion jälkeen, spinaalipuudutus arvioitiin epäonnistuneeksi. Epäonnistumisen sattuessa epiduraalikatetrin kautta suoritettiin vielä 5 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta (5 minuutin välein, kokonaisannos 15 mg), kunnes sensorisen blokauksen T6-taso saavutettiin. Moottorikatkoksen taso arvioitiin Modified Bromage -asteikolla (asteikko 0 = motorinen esto ei ole käytettävissä; asteikko 1 = potilas voi tehdä täyden jalan ja polven taivutuksen, hän ei pysty taivuttamaan lantiota; asteikko 2 = potilas voi tehdä koko jalan taivutus, hän ei pysty taivuttamaan polvi- ja lantiota; asteikko 3 = Koko motorinen lohko on käytettävissä). Yleisanestesiaprotokollaa sovellettiin, jos kolme epäonnistunutta yritystä päästä intratekaaliseen tilaan. Leikkauksen aikana annettiin happea. Laskimonsisäistä efedriiniä (6 mg) käytettiin leikkauksen aikana hypotension (systolisen verenpaineen lasku 30 % verrattuna preoperatiivisiin arvoihin) hoitoon. Laskimonsisäistä atropiinia (1 mg) annettiin bradykardian (syke < 45 lyöntiä/minuutti) tapauksessa leikkauksen aikana. Kun pahoinvointia ja oksentelua havaittiin, annettiin suonensisäistä metoklopramidia (10 mg). CSEA:n käyttöaika, aika spinaaliinjektiosta sensorisen salpauksen kehittymiseen T6-dermatomiin asti, leikkausaika (aika kirurgisen viillon alusta leikkauksen loppuun), korkein sensorinen blokkaus, anestesiakomplikaatiot ja leikkauksen aikana epiduraalilääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Lääkkeen intratekaaliseen tilaan antamisen jälkeen intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset rekisteröitiin 2 minuutin välein. Leikkauksen aloittamisen jälkeen hemodynaamiset muutokset rekisteröitiin 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Haittavaikutuksia, kuten kutinaa ja pahoinvointia, efedriiniä, atropiinia tai analgeettia tarvitsevien potilaiden määrä kirjattiin. Toimituksen jälkeen annettiin suonensisäisesti 30 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta. Vastasyntyneiden Apgar-pisteet, jotka saatiin 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen, ja napavaltimon verikaasuarvot kirjattiin.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurattiin toipumishuoneessa 120 minuuttia. Toipumishuoneessa visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0 cm = ei kipua, 10 cm = pahin kipu) arvioi kivun vaikeusastetta, anestesiaan liittyviä sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä), aistikatkosaikaa (selkäytimestä). injektio T10-dermatomin toipumiseen), ja lisäkipulääkettä vaativan ajan kirjasi riippumaton tarkkailija, joka oli sokeutunut ryhmäjakoa kohtaan 30 minuuttia sekä 1. ja 2. tuntia leikkauksen jälkeen. Jos potilaalla oli VAS > 3, 5 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta annettiin epiduraalikatetrin kautta. Kun motorinen esto oli taantunut T10-tasolle, potilaat lähetettiin klinikoille. Otoskooksi laskettiin vähintään 40 potilasta kussakin ryhmässä aiemmista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, jotta havaittaisiin pienin ero 10 mg:n efedriinitarpeessa. kahden ryhmän välillä teholla 90 %, a 0,05. Vastaavasti kuhunkin ryhmään rekrytoitiin 50 raskaana olevaa naista korvaamaan mahdollisia keskeyttämisiä.
Tiedot ilmaistiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD) tai luku- ja prosenttiarvoina. Kolmogorov-Smirnov-testillä testattiin, onko aineistolla normaalijakauma. Vertailut suoritettiin Mann-Whitneyn U-testillä, kun tiedot eivät olleet normaalisti jakautuneet. Vertailut suoritettiin käyttämällä Independent T -testiä normaalisti jakautuneen datan läsnä ollessa. Prosenttiarvoja verrattiin khin neliöllä, P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Turkki, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoiset naiset, joilla on täysiaikainen raskaus
- iältään 18-45 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologist) I ja II
- Elektiivinen keisarileikkaus yhdistettynä spinaali-epiduraalipuudutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatriset sairaudet
- preeklampsia
- raskauden aiheuttama verenpainetauti
- krooninen verenpainetauti
- diabetes
- moninkertaiset raskaudet
- sikiön anomalia
- allergia opiskelulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:n vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa.
|
Vertailuryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:n vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa.
Laskimonsisäistä efedriiniä (6 mg) käytettiin leikkauksen aikana hypotension (systolisen verenpaineen lasku 30 % verrattuna preoperatiivisiin arvoihin) hoitoon.
Atropiinia (1 mg) annettiin suonensisäisesti bradykardian (syke < 45 lyöntiä/minuutti) tapauksessa leikkauksen aikana.
Kun pahoinvointia ja oksentelua havaittiin, annettiin suonensisäistä metoklopramidia (10 mg).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivinen kontrolliryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:ta istuma-asennossa.
|
Laskimonsisäistä efedriiniä (6 mg) käytettiin leikkauksen aikana hypotension (systolisen verenpaineen lasku 30 % verrattuna preoperatiivisiin arvoihin) hoitoon.
Atropiinia (1 mg) annettiin suonensisäisesti bradykardian (syke < 45 lyöntiä/minuutti) tapauksessa leikkauksen aikana.
Kun pahoinvointia ja oksentelua havaittiin, annettiin suonensisäistä metoklopramidia (10 mg).
Aktiivinen kontrolliryhmä koostui potilaista, jotka suorittivat CSEA:ta istuma-asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
efedriinin tarve
Aikaikkuna: Kahden minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Muutos efedriinin tarpeessa leikkauksen aikana (mg).
|
Kahden minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
atropiinin tarve
Aikaikkuna: kahden minuutin välein leikkauksen aikana
|
Muutos atropiinitarpeessa leikkauksen aikana (mg).
|
kahden minuutin välein leikkauksen aikana
|
analgeettinen tarve
Aikaikkuna: viiden minuutin välein leikkauksen jälkeen.
|
Muutos kipulääkkeen tarpeessa leikkauksen aikana (mg).
|
viiden minuutin välein leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet AKSOY, Faculty of Medicine, Ataturk University, Erzurum, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Myrkytys
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Atropiini
- Efedriini
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vasen lateraalinen makuuasento
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaOlkapään sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi