- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612998
Anestesia epidurale spinale combinata in pazienti obesi sottoposti a chirurgia cesareo
Anestesia epidurale spinale combinata in pazienti obesi sottoposti a chirurgia cesareo: un confronto randomizzato tra decubito laterale e posizioni sedute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio comprendeva 100 donne in gravidanza con diagnosi di obesità di età compresa tra 18 e 45 anni, società americana di anestesisti I e II con gestazione a termine sottoposta a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale-epidurale combinata (CSEA). Le donne con malattie psichiatriche, preeclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza o ipertensione cronica, diabete, gravidanze multiple, anomalie fetali e allergia ai farmaci in studio sono state escluse dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che richiedevano anestesia generale ei pazienti con una pressione arteriosa media inferiore a 90 e una frequenza cardiaca inferiore a 50. Prima dell'esecuzione del CSEA, sono stati formati due gruppi mediante randomizzazione. Per la randomizzazione è stata utilizzata una tabella di numeri casuali generata dal computer. Il CESA è stato eseguito in posizione laterale sinistra nel Gruppo I (n=50) e in posizione seduta nel Gruppo II (n=50).
La premedicazione non è stata eseguita in nessun paziente. Prima di entrare in sala operatoria, a tutti i pazienti sono stati somministrati 10 ml/kg di soluzione di Ringer lattato tramite cannula IV per 20 minuti. Il monitoraggio standard è stato eseguito in sala operatoria. Prima dell'operazione; sono stati registrati l'età, il peso, l'altezza, lo stato fisico ASA ei parametri emodinamici basali dei pazienti. Il CSEA è stato pianificato per tutti i pazienti. Tutti gli interventi sono stati eseguiti da un anestesista esperto. I pazienti sono stati opportunamente posizionati in accordo con il gruppo in cui erano inclusi. Il gruppo I (n=50) consisteva in pazienti che eseguivano CSEA in decubito laterale sinistro. La paziente era distesa sul fianco sinistro, le gambe flesse sull'addome e il mento sul petto. Il gruppo II (n=50) consisteva in pazienti che eseguivano CSEA in posizione seduta. La paziente era seduta sul bordo del tavolo operatorio con i piedi penzolanti, i piedi sostenuti da una sedia, le veniva dato un cuscino in grembo e la paziente si aggrappava al cuscino. Dopo che la pelle è stata sterilizzata e l'infiltrazione locale è stata eseguita con lidocaina al 2%, l'ago di Tuohy calibro 18 (set per CSEA, Braun®, Melsungen, Germania) è stato fatto avanzare attraverso la linea mediana degli spazi intervertebrali L2-3 o L3-4 con tecnica di perdita di resistenza . A livello intratecale, è stato inserito un ago a punta di matita calibro 27 utilizzando la tecnica dell'ago attraverso l'ago. Quando è stato osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale, sono stati somministrati 1,8 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% (9 mg) in 30 secondi. Il catetere epidurale è stato fatto avanzare di 3 cm nello spazio epidurale dopo che l'ago spinale è stato rimosso. Dopo che il catetere è stato controllato con pressione negativa, è stato fissato in posizione. Al termine della procedura i pazienti sono stati posti in posizione supina per l'operazione e il tavolo operatorio è stato inclinato di 20° a sinistra. Il livello di blocco sensoriale è stato valutato tramite test pinprick ed è stato registrato bilateralmente ogni due minuti. La chirurgia è stata avviata in seguito al blocco sensoriale raggiunto al livello superiore del dermatoma T6. Se non sono stati osservati segni di analgesia entro i primi 20 minuti successivi all'iniezione spinale, l'anestesia spinale è stata valutata come fallita. In caso di fallimento, è stata eseguita un'ulteriore soluzione di 5 ml di lidocaina al 2% tramite il catetere epidurale (intervalli di 5 minuti, la dose totale di 15 mg) fino a quando non è stato fornito un livello T6 del blocco sensoriale. Il livello di blocco motorio è stato valutato con la scala di Bromage modificata (scala 0 = blocco motorio non disponibile; scala 1 = la paziente può eseguire l'intera flessione del piede e del ginocchio, non è in grado di eseguire la flessione dell'anca; scala 2 = la paziente può eseguire l'intera flessione del piede, non è in grado di eseguire la flessione del ginocchio e dell'anca; scala 3 = blocco motorio totale disponibile). Il protocollo di anestesia generale è stato applicato in caso di tre tentativi falliti di raggiungere lo spazio intratecale. L'ossigeno è stato consegnato durante l'intervento chirurgico. L'efedrina per via endovenosa (6 mg) è stata utilizzata per trattare l'ipotensione (una diminuzione del 30% della pressione arteriosa sistolica rispetto ai valori preoperatori) durante l'intervento chirurgico. L'atropina endovenosa (1 mg) è stata somministrata in caso di bradicardia (frequenza cardiaca < 45 battiti/minuto) durante l'intervento chirurgico. Quando sono stati osservati nausea e vomito, è stata somministrata metoclopramide per via endovenosa (10 mg). Il tempo di applicazione del CSEA, il tempo dall'iniezione spinale allo sviluppo del blocco sensoriale fino al dermatomo T6, il tempo dell'operazione (il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica fino alla fine dell'intervento), il livello più alto di blocco sensoriale, le complicanze anestetiche e sono stati registrati il numero di pazienti che hanno richiesto farmaci epidurali durante l'intervento chirurgico. Dopo la somministrazione del farmaco nello spazio intratecale, i cambiamenti emodinamici intraoperatori sono stati registrati ogni 2 minuti. Dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, i cambiamenti emodinamici sono stati registrati a intervalli di 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Sono stati registrati effetti collaterali come prurito e nausea, il numero di pazienti che richiedevano efedrina, atropina o analgesici. Dopo il parto, sono state somministrate per via endovenosa 30 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione di lattato di Ringer. Sono stati registrati i punteggi di Apgar neonatale ottenuti a 1 e 5 minuti dopo il parto e i valori dei gas nel sangue dell'arteria ombelicale.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati seguiti nella sala di risveglio per 120 min. Nella sala risveglio, la scala analogica visiva (VAS, 0 cm= nessun dolore, 10 cm= dolore peggiore) valuta la gravità del dolore, gli effetti collaterali correlati all'anestesia (ad es. nausea, vomito e mal di testa), il tempo di blocco sensoriale (dal iniezione al recupero del dermatomero T10) e il tempo che richiedeva analgesici supplementari è stato registrato da un osservatore indipendente cieco all'assegnazione del gruppo a 30 minuti e 1a e 2a ora dopo l'intervento. Nel caso di VAS > 3 in un paziente, 5 ml di soluzione di lidocaina al 2% sono stati somministrati attraverso il catetere epidurale. Quando il blocco motorio era regredito al livello T10, i pazienti sono stati inviati alle cliniche. La dimensione del campione è stata calcolata come minimo 40 pazienti in ciascun gruppo, sulla base dei dati ottenuti in studi precedenti, per rilevare una differenza minima nel fabbisogno di 10 mg di efedrina tra i due gruppi con una potenza del 90%, a di 0,05. Di conseguenza, in ciascun gruppo sono state reclutate 50 donne incinte per compensare i potenziali abbandoni.
I dati sono stati espressi come valori medi ± deviazione standard (SD) o valori numerici e percentuali. Se i dati hanno una distribuzione normale è stato testato utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I confronti sono stati eseguiti utilizzando il test U di Mann-Whitney, quando i dati non erano distribuiti normalmente. I confronti sono stati eseguiti utilizzando il test T indipendente in presenza di dati normalmente distribuiti. I valori percentuali sono stati confrontati utilizzando il chi-quadrato, P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, string:Turkey, Tacchino, 25240
- Mehmet Aksoy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne obese con gestazione a termine
- di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- ASA (Società americana di anestesisti) I e II
- sottoposti a taglio cesareo elettivo con anestesia spinale-epidurale combinata
Criteri di esclusione:
- malattie psichiatriche
- preeclampsia
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- ipertensione cronica
- diabete
- gravidanze multiple
- anomalia fetale
- allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo comparatore
Il gruppo di confronto era costituito da pazienti che eseguivano CSEA in decubito laterale sinistro.
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Il gruppo di confronto era costituito da pazienti che eseguivano CSEA in decubito laterale sinistro.
L'efedrina per via endovenosa (6 mg) è stata utilizzata per trattare l'ipotensione (una diminuzione del 30% della pressione arteriosa sistolica rispetto ai valori preoperatori) durante l'intervento chirurgico.
L'atropina per via endovenosa (1 mg) è stata somministrata in caso di bradicardia (frequenza cardiaca < 45 battiti/minuto) durante l'intervento chirurgico.
Quando sono stati osservati nausea e vomito, è stata somministrata metoclopramide per via endovenosa (10 mg).
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo era costituito da pazienti che eseguivano CSEA in posizione seduta.
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L'efedrina per via endovenosa (6 mg) è stata utilizzata per trattare l'ipotensione (una diminuzione del 30% della pressione arteriosa sistolica rispetto ai valori preoperatori) durante l'intervento chirurgico.
L'atropina per via endovenosa (1 mg) è stata somministrata in caso di bradicardia (frequenza cardiaca < 45 battiti/minuto) durante l'intervento chirurgico.
Quando sono stati osservati nausea e vomito, è stata somministrata metoclopramide per via endovenosa (10 mg).
Il gruppo di controllo attivo era costituito da pazienti che eseguivano CSEA in posizione seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fabbisogno di efedrina
Lasso di tempo: Ogni due minuti durante l'intervento chirurgico.
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La variazione del fabbisogno di efedrina durante l'intervento chirurgico (mg).
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Ogni due minuti durante l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno di atropina
Lasso di tempo: ogni due minuti durante l'intervento chirurgico
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La variazione del fabbisogno di atropina durante l'intervento chirurgico (mg).
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ogni due minuti durante l'intervento chirurgico
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fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: ogni cinque minuti dopo l'intervento.
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La variazione del fabbisogno di analgesici durante l'intervento chirurgico (mg).
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ogni cinque minuti dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet AKSOY, Faculty of Medicine, Ataturk University, Erzurum, Turkey
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Avvelenamento
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Atropina
- Efedrina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/11
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