Evaluering af en daglig engangs multifokal kontaktlinse i en nærsynet befolkning; Del 2

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mindst 40 år og ikke over 70 år på samtykketidspunktet.
  4. Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
  5. Motivet skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 6 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere varighed).
  6. Forsøgspersonen skal enten allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller, hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopiske Symptoms Questionnaire" (appendiks E).
  7. Motivets afstandssfæriske ækvivalente refraktion skal være i området -1,25 D til -3,75 D i hvert øje.
  8. Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
  9. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D.

  10. Forsøgspersonen skal have den bedste afstandskorrigerede synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Enhver aktiv eller vedvarende okulær eller systemisk allergi, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  4. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  5. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  6. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 2 uger før tilmelding: orale retinoider, orale tetracykliner, antikolinergika, systemiske/topiske steroider, orale phenothiaziner. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  7. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  8. Historie om herpetisk keratitis.
  9. Anamnese med uregelmæssig hornhinde.
  10. Historie om patologisk tørre øjne.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  12. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

  13. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på ikke-konserverede genopfugtningsdråbeopløsninger eller natriumfluorescein.

      Eksklusionskriterier efter baseline:

  14. Klinisk signifikant (grad 2 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  15. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  16. Enhver aktuel øjeninfektion eller betændelse.
  17. Enhver aktuel okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug