日抛型新型多焦点隐形眼镜在近视人群中的评价；第2部分

纳入标准：

• 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 在同意时，受试者必须年满 40 岁且不超过 70 岁。
  4. 如果他们的远视力需要，受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜。
  5. 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者（即 每周至少佩戴镜片 2 天，每个佩戴日至少佩戴 6 小时，持续 1 个月或更长时间）。
  6. 受试者必须已经佩戴了老花隐形眼镜矫正器（例如，在隐形眼镜上佩戴阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），或者如果对“老花症状问卷”（附录）中的至少一种症状没有做出积极反应E).
  7. 受试者的每只眼睛的远距球面等效屈光度必须在 -1.25 D 至 -3.75 D 的范围内。
  8. 受试者的屈光柱面必须≤0.75 D 在每只眼睛里。
  9. 受试者的 ADD 能力必须在 +0.75 D 到 +2.50 D 的范围内。

  10. 受试者每只眼睛的最佳远距离矫正视力必须为 20/20-3 或更好。

      排除标准：

• 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性眼部或全身过敏。
  3. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、干燥综合征、干眼症、红斑痤疮、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
  4. 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如 角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术等）。
  5. 有弱视、斜视或双眼视力异常史。
  6. 入组前 2 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸、口服四环素、抗胆碱能药、全身/局部类固醇、口服吩噻嗪。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  7. 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外。
  8. 疱疹性角膜炎病史。
  9. 角膜不规则史。
  10. 病理性干眼病史。
  11. 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  12. 临床机构的员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。

  13. 任何已知的对非防腐再润湿滴液或荧光素钠的超敏反应或过敏反应。

      基线后的排除标准：

  14. 具有临床意义（2 级或更高）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜或眼部异常。
  15. 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史。
  16. 任何当前的眼部感染或炎症。
  17. 当前任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常