- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04615507
Évaluation d'une nouvelle lentille de contact multifocale jetable journalière dans une population myope ; Partie 2
Évaluation d'une nouvelle lentille de contact multifocale jetable journalière dans une population myope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Vue Optical Boutique
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Visual Eyes, Inc.
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Missouri
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Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
- Advanced Eye Care
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Susquehanna Eye Care
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit avoir au moins 40 ans et pas plus de 70 ans au moment du consentement.
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
- Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. lentilles portées au moins 2 jours par semaine pendant au moins 6 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
- Le sujet doit soit déjà porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) E).
- La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet doit être comprise entre -1,25 D et -3,75 D dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.
Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique active ou en cours, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
- Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie de la rétine, etc.).
- Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant l'inscription : rétinoïdes oraux, tétracyclines orales, anticholinergiques, stéroïdes systémiques/topiques, phénothiazines orales. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Antécédents de cornée irrégulière.
- Antécédents de sécheresse oculaire pathologique.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue aux solutions de gouttes de remouillage sans conservateur ou à la fluorescéine sodique.
Critères d'exclusion après la ligne de base :
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 2 ou plus), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
- Toute infection ou inflammation oculaire en cours.
- Toute anomalie oculaire actuelle pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Essai/Contrôle/Contrôle
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples seront randomisés selon la séquence de port des lentilles (Test/Contrôle/Contrôle)
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Lentille D'ESSAI
Lentille de CONTRÔLE
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle/Essai/Essai
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact souples seront randomisés selon la séquence de port des lentilles, (Contrôle/Test/Test)
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Lentille D'ESSAI
Lentille de CONTRÔLE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances visuelles LogMAR
Délai: Suivi d'une semaine au cours de chaque période de port
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Les performances visuelles binoculaires sur l'échelle logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) ont été évaluées à distance (4 mètres), intermédiaire (64 centimètres) et proche (40 centimètres) dans des conditions d'éclairage à contraste élevé et à luminance élevée à l'aide de l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) graphiques.
L'éclairement de la pièce devait être compris entre 7,3 et 7,9 EV (394-597 lux).
Pour la distance (4 mètres), la plage acceptable pour la luminance de la carte était de 10,5 à 10,7 EV (181 208 cd/m2).
Pour Intermédiaire (64 cm) et Proche (40 cm), la plage acceptable pour la luminance du graphique est de 10,8 à 11,1 EV (223 à 274 cd/m2).
Les résultats lettre par lettre ont calculé le score de performance visuelle pour chaque graphique lu.
Les scores logMAR plus proches de zéro, ou inférieurs à zéro, indiquent une meilleure acuité visuelle.
Un score de performance visuelle logMAR de 0,0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20.
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Suivi d'une semaine au cours de chaque période de port
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de vision
Délai: Suivi d'une semaine au cours de chaque période de port
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Les scores globaux de vision ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
Le score de vision CLUE moyen pour chaque type de maigre a été rapporté.
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Suivi d'une semaine au cours de chaque période de port
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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