Bewertung einer neuartigen multifokalen Einweg-Tageskontaktlinse bei einer kurzsichtigen Population; Teil 2

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  3. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 70 Jahre sein.
  4. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, falls dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
  5. Der Proband muss auf beiden Augen Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Tragetag, für eine Dauer von 1 Monat oder länger).
  6. Der Proband muss entweder bereits eine Presbyopie-Kontaktlinsenkorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder, falls nicht positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ (Anhang E).
  7. Die sphärische äquivalente Refraktion des Objekts in der Ferne muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 dpt bis -3,75 dpt liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.

  10. Der Proband muss auf beiden Augen eine am besten korrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Alle früheren oder geplanten Augen- oder intraokularen Operationen (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperationen, Netzhautoperationen usw.).
  5. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  6. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung: orale Retinoide, orale Tetracycline, Anticholinergika, systemische/topische Steroide, orale Phenothiazine. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
  7. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  8. Geschichte der herpetischen Keratitis.
  9. Geschichte der unregelmäßigen Hornhaut.
  10. Geschichte des pathologischen Trockenen Auges.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
  12. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).

  13. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht konservierte Wiederbenetzungs-Tropfenlösungen oder Natriumfluorescein.

      Ausschlusskriterien nach Baseline:

  14. Klinisch signifikantes (Grad 2 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  15. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen.
  16. Jede aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
  17. Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann