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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615507
Evaluación de una nueva lente de contacto multifocal desechable diaria en una población miope; Parte 2
Evaluación de una nueva lente de contacto multifocal desechable diaria en una población miope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Vue Optical Boutique
-
-
Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Visual Eyes, Inc.
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-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Susquehanna Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas por día de uso, durante 1 mes o más).
- El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. ej., anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o, si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de la presbicia" (Apéndice MI).
- La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto debe estar en el rango de -1,25 D a -3,75 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.
El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida para la distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o lactando.
- Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
- Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
- Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, anticolinérgicos, esteroides sistémicos/tópicos, fenotiazinas orales. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Historia de córnea irregular.
- Antecedentes de ojo seco patológico.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones de gotas humectantes sin conservantes o a la fluoresceína sódica.
Criterios de exclusión después de la línea de base:
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 2 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
- Cualquier infección o inflamación ocular actual.
- Cualquier anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba/Control/Control
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos serán asignados aleatoriamente a la secuencia de uso de lentes (Prueba/Control/Control)
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Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
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EXPERIMENTAL: Control/Prueba/Prueba
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos serán asignados aleatoriamente a la secuencia de uso de lentes, (Control/Prueba/Prueba)
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Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LogMAR de rendimiento visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana dentro de cada período de uso
|
El rendimiento visual binocular en la escala logMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución) se evaluó a distancia (4 metros), intermedia (64 centímetros) y cerca (40 centímetros) en condiciones de iluminación de alto contraste y luminancia utilizando ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) cartas
Se requería que la iluminación de la habitación estuviera entre 7,3 y 7,9 EV (394-597 lux).
Para Distancia (4 metros), el rango aceptable para la luminancia del gráfico fue de 10,5 a 10,7 EV (181 208 cd/m2).
Para Intermedio (64 cm) y Cercano (40 cm), el rango aceptable para la luminancia del gráfico es de 10,8 a 11,1 EV (223 a 274 cd/m2).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada gráfico leído.
Las puntuaciones de logMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual.
Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
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Seguimiento de 1 semana dentro de cada período de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana dentro de cada período de uso
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Las puntuaciones generales de visión se evaluaron mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó el puntaje de visión CLUE promedio para cada tipo de inclinación.
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Seguimiento de 1 semana dentro de cada período de uso
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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