- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621942
Træghedsrehabilitering hos kvinder efter mastektomi
Er inertitræning effektiv og sikker rehabiliteringsmetode hos kvinder efter mastektomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe på 30 kvinder, der gennemgik en mastektomiprocedure, deltog i et indledende møde, og alle var enige om at deltage i undersøgelsen. Deltagerne var medlemmer af en sammenslutning af personer efter mastektomi (Amazons Association) og deltog regelmæssigt i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen i mindst 3 år. Alle kvinder opfyldte de inkluderede kriterier: mastektomi blev udført mindst 6 måneder før undersøgelsen, mangel på: frakturer i de foregående 3 måneder, sene- og ledbåndsskader i de foregående 2 måneder, alvorlig hjertesygdom, cerebral parese og amputationer af lemmer. Alle forsøgspersoner fik tilladelse fra deres læge til at deltage i eksperimentet. Derfor omfattede undersøgelsen endelig 24 kvinder efter mastektomi (alder, 66,2 ± 10,6 år, interval 43-82 år; kropsmasse, 72,7 ± 10,6 kg; højde, 159 ± 5,2 cm), 17 efter simpel mastektomi og 7 efter brystbevarende behandling . Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper: en træningsgruppe (T; n = 12) og en kontrolgruppe (C; n = 12) ved hjælp af chit-metoden. T-gruppen deltog i 6 ugers inertitræning, mens kontrolgruppen fastholdt deres normale daglige aktivitet. Alle kvinder deltog stadig i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Afprøvning
Før og efter træningsdeltagerne blev evalueret ved hjælp af følgende tests:
- målinger af skuldermusklers styrke
- målinger af kropssammensætning
- brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) evaluering
- handicap af arm, skulder og hånd test (DASH)
Måling af styrke i skuldermuskler. Styrken af skulderbøjere og -ekstensorer og styrken af skulderabduktorer og -adduktorer blev testet i stående stilling ved hjælp af Cyklotren-inertialanordning (Naczk 2015). Efter opvarmning udførte hver deltager en 10-sekunders maksimal test af højre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellem målingerne. Deltagernes position under styrketestning og inertitræning er vist på figur 1. For alle målinger blev der påført 5 kg belastning. Det skal her bemærkes, at den samme belastning under inertitræning ikke betyder, at de arbejdende muskler udvikler den samme kraft. Under inertitræning er kraft udviklet af muskler stærkt afhængig af bevægelseshastighed, større bevægelseshastighed resulterer i større muskelbelastning og større kraft udvikles (kraftværdien vises online på Cyklotrens skærm). Bevægelsesområdet var cirka 90 grader (hvor 0 grader svarede til armen langs stammen). Dataindsamling blev forudgået af en fortrolighedssession.
Målinger af kropssammensætning Bioelektrisk impedans blev brugt til at evaluere deltagernes kropssammensætning (Tanita 980 MC, Japan). Deltagerne blev bedt om at opretholde en normal tilstand af hydrering, og de måtte ikke træne, spise eller drikke alkohol eller koffein i 12 timer før målingerne. Målinger blev udført om morgenen i henhold til producentens retningslinjer. Fedtmasse, muskelmasse, mængde vand blev brugt i fremtidige analyser.
Brystcancer-relateret lymfødem evaluering For at evaluere indflydelsen af inertiel rehabilitering på brystcancer-relateret lymfødem blev bioimpedansspektroskopi brugt. Denne teknik gør det muligt at detektere små ændringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og giver derfor mulighed for subklinisk påvisning af BCRL, når synlig hævelse ikke er synlig. Målinger blev udført ved hjælp af L-Dex U400 enhed (ImpediMed Limited, Australien). Gennemførligheden og den kliniske nytte af at implementere L-Dex-målinger i rutinemæssig brystkræftbehandling blev bekræftet i tidligere undersøgelser (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Under målingerne lå patienterne på en ikke-metallisk overflade, en standardiseret teknik ifølge Laidley og Anglin (2016) metodologi.
Handicap af arm, skulder og hånd test (DASH) For at evaluere deltagernes evne til at udføre de forskellige daglige aktiviteter blev DASH spørgeskema udfyldt. DASH-spørgeskema er et standardiseret mål, som fanger patienternes eget perspektiv på deres overekstremitets sundhedsstatus (Jester et. al 2005). Under spørgeskemaet fik de udfyldende forsøgspersoner betingelser, der gjorde det muligt for dem at markere svarene frit.
Træningstræningstræningsrehabilitering blev udført to gange om ugen (mandag og torsdag, mellem kl. 17.00 og 20.00) i 6 uger med Cyklotren-enhed (Inerion, Polen). Øvelser blev udført af de samme 2 forskere. Hver træningssession inkluderede opvarmning og 4 sæt skulderflexorer, extensorer, abduktorer og adduktorer, hvor højre og venstre arm arbejdede separat (16 sæt til venstre og 16 sæt til højre arm). Hvert sæt varede 15 sekunder, en 2-minutters pause fandt sted mellem på hinanden følgende sæt (uden hvileperiode mellem højre og venstre arm). For alle trænede muskler blev der påført 5 kg belastning. Under træningen udviklede deltagerne 70 % af deres maksimale kraft opnået under styrkemålingen. De observerede deltagere udviklede sig under træningskraftværdien vist online på skærmen. Cyklotren-software gør det muligt at indstille den øvre og nedre grænse for kraft; når den udviklede styrke var for lav eller for høj, blev der udsendt et bip-signal for at korrigere deltagerkraften.
Statistisk analyse Normaliteten af fordelingen af dataene blev testet ved anvendelse af Shapiro-Wilk-metoden. Beskrivende statistik, herunder gennemsnit og standardafvigelser, blev beregnet. Til at teste betydningen af ændringer blev variansanalyse (ANOVA) brugt. Den simple effekt af træning for hver deltager blev defineret som en relativ stigning i en analyseret variabel efter træning sammenlignet med værdien før træning. Nedre og øvre grænser på 95 % konfidensintervaller for relativ stigning blev beregnet.
Forskelle i relative stigninger mellem grupper blev testet med envejs ANOVA. Hvis der blev opdaget forskelle, blev Scheffé post hoc-proceduren brugt til at bestemme, hvor forskellene fandt sted. Signifikansniveauet blev sat til P ≤ 0,05. Effektstørrelsen (ES) af træningen blev beregnet ved hjælp af den parrede to-prøve t-test, og ifølge Goulet-Pelletiera og Cousineaua (2018) blev Cohens d med Hedges g korrektion bestemt. Skalaen præsenteret af Cohen indikerer, at d < 0,41 repræsenterer en lille ES, 0,41-0,70 en moderat ES og højere end 0,70 en stor ES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zielona Góra, Polen, 65-417
- University in Zielona Góra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mastektomi udført mindst 6 måneder før undersøgelsen
- manglende brud i de foregående 3 måneder
- manglende sene- og ledbåndsskader i de foregående 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- mastektomi blev udført mindre end 6 måneder før undersøgelsen
- brud inden for de foregående 3 måneder
- sene- og ledbåndsskader inden for de sidste 2 måneder
- alvorlig hjertesygdom
- cerebral parese
- amputationer af lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
12 kvinder efter mastektomi.
Træghedsrehabilitering blev udført to gange om ugen (mandag og torsdag, mellem kl. 17.00 og 20.00) i 6 uger ved hjælp af Cyklotren-apparatet (Inerion, Polen).
Desuden deltog kvinder fra træningsgruppen i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen.
|
Træghedsrehabilitering blev udført to gange om ugen (mandag og torsdag, mellem kl. 17.00 og 20.00) i 6 uger ved hjælp af Cyklotren-apparatet (Inerion, Polen).
Øvelser blev udført af de samme 2 forskere.
Hver træningssession inkluderede opvarmning og 4 sæt skulderflexorer, extensorer, abduktorer og adduktorer, hvor højre og venstre arm arbejdede separat (16 sæt til venstre og 16 sæt til højre arm).
Hvert sæt varede 15 sekunder, en 2-minutters pause fandt sted mellem på hinanden følgende sæt (uden hvileperiode mellem højre og venstre arm).
For alle trænede muskler blev der påført 5 kg belastning.
Under træningen udviklede deltagerne 70 % af deres maksimale kraft opnået under styrkemålingen.
De observerede deltagere udviklede sig under træningskraftværdien vist online på skærmen.
Cyklotren-software gør det muligt at indstille den øvre og nedre grænse for kraft; når den udviklede styrke var for lav eller for høj, blev der udsendt et bip-signal for at korrigere deltagerkraften.
Alle kvinder (fra T- og C-gruppen) deltog i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen under forsøget (6 uger).
Gymnastikken blev udført af en fysioterapeut med speciale i rehabilitering af kvinder efter mastektomi.
Behandlingssessionen varede 45 minutter.
Under sessionerne udførte kvinderne hovedsageligt øvelser, der involverede skuldre, bryst og muskler i de øvre lemmer.
Desuden blev der trænet mave- og rygmuskler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
12 kvinder efter mastektomi.
Alle kvinder deltog i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen.
|
Alle kvinder (fra T- og C-gruppen) deltog i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen under forsøget (6 uger).
Gymnastikken blev udført af en fysioterapeut med speciale i rehabilitering af kvinder efter mastektomi.
Behandlingssessionen varede 45 minutter.
Under sessionerne udførte kvinderne hovedsageligt øvelser, der involverede skuldre, bryst og muskler i de øvre lemmer.
Desuden blev der trænet mave- og rygmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Styrken af skulderbøjere og -ekstensorer og styrken af skulderabduktorer og -adduktorer blev testet i stående stilling ved hjælp af Cyklotren inertialanordning.
Efter opvarmning udførte hver deltager en 10-sekunders maksimal test af højre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellem målingerne.
For alle målinger blev der påført 5 kg belastning.
Bevægelsesområdet var cirka 90 grader (hvor 0 grader svarede til armen langs stammen).
Dataindsamling blev forudgået af en fortrolighedssession.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)
Tidsramme: 6 uger
|
For at evaluere indflydelsen af inertiel rehabilitering på brystcancer-relateret lymfødem blev bioimpedansspektroskopi brugt.
Denne teknik gør det muligt at detektere små ændringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og giver derfor mulighed for subklinisk påvisning af BCRL, når synlig hævelse ikke er synlig.
Målinger blev udført ved hjælp af L-Dex U400 enhed (ImpediMed Limited, Australien).
Gennemførligheden og den kliniske nytte af at implementere L-Dex-målinger i rutinemæssig brystkræftbehandling blev bekræftet i tidligere undersøgelser (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018).
Under målingerne lå patienterne på en ikke-metallisk overflade, en standardiseret teknik.
|
6 uger
|
|
Test af handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 uger
|
For at evaluere deltagernes evne til at udføre de forskellige daglige aktiviteter, blev DASH-spørgeskemaet udfyldt.
DASH-spørgeskema er et standardiseret mål, som fanger patienternes eget perspektiv på deres overekstremitets sundhedsstatus (Jester et.
al 2005).
Under spørgeskemaet fik de udfyldende forsøgspersoner betingelser, der gjorde det muligt for dem at markere svarene frit.
DASH-testen bruges til at vurdere livskvaliteten hos kvinder efter mastektomi.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University in Zielona Gora
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .