Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træghedsrehabilitering hos kvinder efter mastektomi

5. november 2020 opdateret af: Mariusz Naczk, University in Zielona Góra

Er inertitræning effektiv og sikker rehabiliteringsmetode hos kvinder efter mastektomi?

Formålet med undersøgelsen var at evaluere virkningen af ​​inerti-rehabilitering på: skulderbøjere, extensorer og skulderabduktorer og adduktorers styrke, brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) og livskvalitet hos kvinder efter mastektomi. 24 kvinder efter mastektomi blev randomiseret til en træningsgruppe (T; n = 12) eller kontrolgruppe (C; n = 12). T-gruppen udførte inertitræning to gange om ugen i 6 uger ved hjælp af en Cyklotren-inertialanordning. Hver træningssession inkluderede opvarmning og 4 sæt skulderfleksere, extensorer, abduktorer og adduktorer med højre og venstre arm arbejde. Træningsbelastningen for alle øvelser var lig med 5 kg. Før og efter træning blev den maksimale kraft af trænede muskler testet under træningsforhold. Kropssammensætning, BCRL, handicap i arm, skulder og hånd (DASH) blev også evalueret. Træghedsrehabilitering forårsagede signifikant forbedring i styrke i alle testede muskler i T, hvorimod ændringer i C var ubetydelige. Livskvalitet evalueret ved DASH-score faldt signifikant i T og ændrede sig ikke i C. Desuden ændrede BCRL og kropssammensætning sig ikke signifikant efter intervention i begge grupper. Træghedsøvelser kan være nyttige rehabiliteringsmetoder hos kvinder, der behandles for brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 30 kvinder, der gennemgik en mastektomiprocedure, deltog i et indledende møde, og alle var enige om at deltage i undersøgelsen. Deltagerne var medlemmer af en sammenslutning af personer efter mastektomi (Amazons Association) og deltog regelmæssigt i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen i mindst 3 år. Alle kvinder opfyldte de inkluderede kriterier: mastektomi blev udført mindst 6 måneder før undersøgelsen, mangel på: frakturer i de foregående 3 måneder, sene- og ledbåndsskader i de foregående 2 måneder, alvorlig hjertesygdom, cerebral parese og amputationer af lemmer. Alle forsøgspersoner fik tilladelse fra deres læge til at deltage i eksperimentet. Derfor omfattede undersøgelsen endelig 24 kvinder efter mastektomi (alder, 66,2 ± 10,6 år, interval 43-82 år; kropsmasse, 72,7 ± 10,6 kg; højde, 159 ± 5,2 cm), 17 efter simpel mastektomi og 7 efter brystbevarende behandling . Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper: en træningsgruppe (T; n = 12) og en kontrolgruppe (C; n = 12) ved hjælp af chit-metoden. T-gruppen deltog i 6 ugers inertitræning, mens kontrolgruppen fastholdt deres normale daglige aktivitet. Alle kvinder deltog stadig i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Afprøvning

Før og efter træningsdeltagerne blev evalueret ved hjælp af følgende tests:

  • målinger af skuldermusklers styrke
  • målinger af kropssammensætning
  • brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) evaluering
  • handicap af arm, skulder og hånd test (DASH)

Måling af styrke i skuldermuskler. Styrken af ​​skulderbøjere og -ekstensorer og styrken af ​​skulderabduktorer og -adduktorer blev testet i stående stilling ved hjælp af Cyklotren-inertialanordning (Naczk 2015). Efter opvarmning udførte hver deltager en 10-sekunders maksimal test af højre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellem målingerne. Deltagernes position under styrketestning og inertitræning er vist på figur 1. For alle målinger blev der påført 5 kg belastning. Det skal her bemærkes, at den samme belastning under inertitræning ikke betyder, at de arbejdende muskler udvikler den samme kraft. Under inertitræning er kraft udviklet af muskler stærkt afhængig af bevægelseshastighed, større bevægelseshastighed resulterer i større muskelbelastning og større kraft udvikles (kraftværdien vises online på Cyklotrens skærm). Bevægelsesområdet var cirka 90 grader (hvor 0 grader svarede til armen langs stammen). Dataindsamling blev forudgået af en fortrolighedssession.

Målinger af kropssammensætning Bioelektrisk impedans blev brugt til at evaluere deltagernes kropssammensætning (Tanita 980 MC, Japan). Deltagerne blev bedt om at opretholde en normal tilstand af hydrering, og de måtte ikke træne, spise eller drikke alkohol eller koffein i 12 timer før målingerne. Målinger blev udført om morgenen i henhold til producentens retningslinjer. Fedtmasse, muskelmasse, mængde vand blev brugt i fremtidige analyser.

Brystcancer-relateret lymfødem evaluering For at evaluere indflydelsen af ​​inertiel rehabilitering på brystcancer-relateret lymfødem blev bioimpedansspektroskopi brugt. Denne teknik gør det muligt at detektere små ændringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og giver derfor mulighed for subklinisk påvisning af BCRL, når synlig hævelse ikke er synlig. Målinger blev udført ved hjælp af L-Dex U400 enhed (ImpediMed Limited, Australien). Gennemførligheden og den kliniske nytte af at implementere L-Dex-målinger i rutinemæssig brystkræftbehandling blev bekræftet i tidligere undersøgelser (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Under målingerne lå patienterne på en ikke-metallisk overflade, en standardiseret teknik ifølge Laidley og Anglin (2016) metodologi.

Handicap af arm, skulder og hånd test (DASH) For at evaluere deltagernes evne til at udføre de forskellige daglige aktiviteter blev DASH spørgeskema udfyldt. DASH-spørgeskema er et standardiseret mål, som fanger patienternes eget perspektiv på deres overekstremitets sundhedsstatus (Jester et. al 2005). Under spørgeskemaet fik de udfyldende forsøgspersoner betingelser, der gjorde det muligt for dem at markere svarene frit.

Træningstræningstræningsrehabilitering blev udført to gange om ugen (mandag og torsdag, mellem kl. 17.00 og 20.00) i 6 uger med Cyklotren-enhed (Inerion, Polen). Øvelser blev udført af de samme 2 forskere. Hver træningssession inkluderede opvarmning og 4 sæt skulderflexorer, extensorer, abduktorer og adduktorer, hvor højre og venstre arm arbejdede separat (16 sæt til venstre og 16 sæt til højre arm). Hvert sæt varede 15 sekunder, en 2-minutters pause fandt sted mellem på hinanden følgende sæt (uden hvileperiode mellem højre og venstre arm). For alle trænede muskler blev der påført 5 kg belastning. Under træningen udviklede deltagerne 70 % af deres maksimale kraft opnået under styrkemålingen. De observerede deltagere udviklede sig under træningskraftværdien vist online på skærmen. Cyklotren-software gør det muligt at indstille den øvre og nedre grænse for kraft; når den udviklede styrke var for lav eller for høj, blev der udsendt et bip-signal for at korrigere deltagerkraften.

Statistisk analyse Normaliteten af ​​fordelingen af ​​dataene blev testet ved anvendelse af Shapiro-Wilk-metoden. Beskrivende statistik, herunder gennemsnit og standardafvigelser, blev beregnet. Til at teste betydningen af ​​ændringer blev variansanalyse (ANOVA) brugt. Den simple effekt af træning for hver deltager blev defineret som en relativ stigning i en analyseret variabel efter træning sammenlignet med værdien før træning. Nedre og øvre grænser på 95 % konfidensintervaller for relativ stigning blev beregnet.

Forskelle i relative stigninger mellem grupper blev testet med envejs ANOVA. Hvis der blev opdaget forskelle, blev Scheffé post hoc-proceduren brugt til at bestemme, hvor forskellene fandt sted. Signifikansniveauet blev sat til P ≤ 0,05. Effektstørrelsen (ES) af træningen blev beregnet ved hjælp af den parrede to-prøve t-test, og ifølge Goulet-Pelletiera og Cousineaua (2018) blev Cohens d med Hedges g korrektion bestemt. Skalaen præsenteret af Cohen indikerer, at d < 0,41 repræsenterer en lille ES, 0,41-0,70 en moderat ES og højere end 0,70 en stor ES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zielona Góra, Polen, 65-417
        • University in Zielona Góra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mastektomi udført mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • manglende brud i de foregående 3 måneder
  • manglende sene- og ledbåndsskader i de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • mastektomi blev udført mindre end 6 måneder før undersøgelsen
  • brud inden for de foregående 3 måneder
  • sene- og ledbåndsskader inden for de sidste 2 måneder
  • alvorlig hjertesygdom
  • cerebral parese
  • amputationer af lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
12 kvinder efter mastektomi. Træghedsrehabilitering blev udført to gange om ugen (mandag og torsdag, mellem kl. 17.00 og 20.00) i 6 uger ved hjælp af Cyklotren-apparatet (Inerion, Polen). Desuden deltog kvinder fra træningsgruppen i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen.
Træghedsrehabilitering blev udført to gange om ugen (mandag og torsdag, mellem kl. 17.00 og 20.00) i 6 uger ved hjælp af Cyklotren-apparatet (Inerion, Polen). Øvelser blev udført af de samme 2 forskere. Hver træningssession inkluderede opvarmning og 4 sæt skulderflexorer, extensorer, abduktorer og adduktorer, hvor højre og venstre arm arbejdede separat (16 sæt til venstre og 16 sæt til højre arm). Hvert sæt varede 15 sekunder, en 2-minutters pause fandt sted mellem på hinanden følgende sæt (uden hvileperiode mellem højre og venstre arm). For alle trænede muskler blev der påført 5 kg belastning. Under træningen udviklede deltagerne 70 % af deres maksimale kraft opnået under styrkemålingen. De observerede deltagere udviklede sig under træningskraftværdien vist online på skærmen. Cyklotren-software gør det muligt at indstille den øvre og nedre grænse for kraft; når den udviklede styrke var for lav eller for høj, blev der udsendt et bip-signal for at korrigere deltagerkraften.
Alle kvinder (fra T- og C-gruppen) deltog i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen under forsøget (6 uger). Gymnastikken blev udført af en fysioterapeut med speciale i rehabilitering af kvinder efter mastektomi. Behandlingssessionen varede 45 minutter. Under sessionerne udførte kvinderne hovedsageligt øvelser, der involverede skuldre, bryst og muskler i de øvre lemmer. Desuden blev der trænet mave- og rygmuskler.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
12 kvinder efter mastektomi. Alle kvinder deltog i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen.
Alle kvinder (fra T- og C-gruppen) deltog i rehabiliteringsgymnastik to gange om ugen under forsøget (6 uger). Gymnastikken blev udført af en fysioterapeut med speciale i rehabilitering af kvinder efter mastektomi. Behandlingssessionen varede 45 minutter. Under sessionerne udførte kvinderne hovedsageligt øvelser, der involverede skuldre, bryst og muskler i de øvre lemmer. Desuden blev der trænet mave- og rygmuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Styrken af ​​skulderbøjere og -ekstensorer og styrken af ​​skulderabduktorer og -adduktorer blev testet i stående stilling ved hjælp af Cyklotren inertialanordning. Efter opvarmning udførte hver deltager en 10-sekunders maksimal test af højre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellem målingerne. For alle målinger blev der påført 5 kg belastning. Bevægelsesområdet var cirka 90 grader (hvor 0 grader svarede til armen langs stammen). Dataindsamling blev forudgået af en fortrolighedssession.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere indflydelsen af ​​inertiel rehabilitering på brystcancer-relateret lymfødem blev bioimpedansspektroskopi brugt. Denne teknik gør det muligt at detektere små ændringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og giver derfor mulighed for subklinisk påvisning af BCRL, når synlig hævelse ikke er synlig. Målinger blev udført ved hjælp af L-Dex U400 enhed (ImpediMed Limited, Australien). Gennemførligheden og den kliniske nytte af at implementere L-Dex-målinger i rutinemæssig brystkræftbehandling blev bekræftet i tidligere undersøgelser (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Under målingerne lå patienterne på en ikke-metallisk overflade, en standardiseret teknik.
6 uger
Test af handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere deltagernes evne til at udføre de forskellige daglige aktiviteter, blev DASH-spørgeskemaet udfyldt. DASH-spørgeskema er et standardiseret mål, som fanger patienternes eget perspektiv på deres overekstremitets sundhedsstatus (Jester et. al 2005). Under spørgeskemaet fik de udfyldende forsøgspersoner betingelser, der gjorde det muligt for dem at markere svarene frit. DASH-testen bruges til at vurdere livskvaliteten hos kvinder efter mastektomi.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University in Zielona Gora

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner