- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04621942
Rééducation inertielle chez les femmes après mastectomie
L'entraînement par inertie est-il une méthode de rééducation efficace et sûre chez les femmes après une mastectomie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe de 30 femmes ayant subi une mastectomie a assisté à une première réunion et toutes ont accepté de participer à l'étude. Les participantes étaient membres d'une association de personnes après mastectomie (Association des Amazones) et participaient régulièrement à une gymnastique de rééducation deux fois par semaine pendant au moins 3 ans. Toutes les femmes remplissaient les critères d'inclusion : la mastectomie a été réalisée au moins 6 mois avant l'étude, l'absence de : fractures au cours des 3 mois précédents, blessures aux tendons et aux ligaments au cours des 2 mois précédents, maladie cardiaque grave, paralysie cérébrale et amputations des membres. Tous les sujets ont reçu la permission de leur médecin de participer à l'expérience. Par conséquent, l'étude a finalement inclus 24 femmes après mastectomie (âge, 66,2 ± 10,6 ans, intervalle 43-82 ans ; masse corporelle, 72,7 ± 10,6 kg ; taille, 159 ± 5,2 cm), 17 après mastectomie simple et 7 après thérapie conservatrice du sein. . Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'entraînement (T ; n = 12) et un groupe témoin (C ; n = 12) en utilisant la méthode du chit. Le groupe T a participé à 6 semaines d'entraînement inertiel tandis que le groupe témoin a maintenu son activité quotidienne normale. Toutes les femmes participaient encore à la gymnastique de rééducation deux fois par semaine. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Essai
Avant et après la formation, les participants ont été évalués à l'aide des tests suivants :
- mesures de la force des muscles de l'épaule
- mesures de la composition corporelle
- évaluation du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL)
- test des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Mesure de la force des muscles de l'épaule. La force des fléchisseurs et des extenseurs de l'épaule et la force des abducteurs et des adducteurs de l'épaule ont été testées en position debout à l'aide du dispositif inertiel Cyklotren (Naczk 2015). Après l'échauffement, chaque participant a effectué un test maximal de 10 secondes du bras droit et gauche séparément, avec une pause de 2 minutes entre les mesures. La position des participants pendant les tests de force et l'entraînement inertiel est indiquée sur la figure 1. Pour toutes les mesures, une charge de 5 kg a été appliquée. Il convient de noter ici que la même charge pendant l'entraînement inertiel ne signifie pas que les muscles qui travaillent développent la même force. Pendant l'exercice d'inertie, la force développée par le muscle dépend fortement de la vitesse de mouvement, une plus grande vitesse de mouvement entraîne une plus grande charge musculaire et une plus grande force est développée (la valeur de la force est présentée en ligne sur l'écran du Cyklotren). L'amplitude de mouvement était d'environ 90 degrés (où 0 degrés correspondait au bras le long du tronc). La collecte des données a été précédée d'une session de familiarisation.
Mesures de la composition corporelle L'impédance bioélectrique a été utilisée pour évaluer la composition corporelle des participants (Tanita 980 MC, Japon). Les participants ont été invités à maintenir un état d'hydratation normal et ils n'étaient pas autorisés à faire de l'exercice, à manger ou à boire de l'alcool ou de la caféine pendant les 12 heures précédant les mesures. Les mesures ont été effectuées le matin selon les directives du fabricant. La masse grasse, la masse musculaire, la quantité d'eau ont été utilisées dans les analyses futures.
Évaluation du lymphœdème lié au cancer du sein Pour évaluer l'influence de la rééducation inertielle sur le lymphœdème lié au cancer du sein, la spectroscopie de bioimpédance a été utilisée. Cette technique permet de détecter de petits changements dans le liquide extracellulaire (ECF) et le BCRL subclinique, permet donc la détection subclinique du BCRL lorsque le gonflement visible n'est pas apparent. Les mesures ont été effectuées à l'aide de l'unité L-Dex U400 (ImpediMed Limited, Australie). La faisabilité et l'utilité clinique de la mise en œuvre des mesures L-Dex dans les soins de routine du cancer du sein ont été confirmées dans des études antérieures (Laidley et Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Pendant les mesures, les patients étaient allongés sur le dos sur une surface non métallique, une technique standardisée selon la méthodologie de Laidley et Anglin (2016).
Test des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) Pour évaluer la capacité des participants à effectuer les différentes activités quotidiennes, un questionnaire DASH a été rempli. Le questionnaire DASH est une mesure standardisée qui saisit le propre point de vue des patients sur l'état de santé de leurs membres supérieurs (Jester et. al 2005). Au cours du questionnaire, les sujets remplissant ont reçu des conditions leur permettant de marquer librement les réponses.
La rééducation inertielle a été effectuée deux fois par semaine (lundi et jeudi, entre 17h00 et 20h00) pendant 6 semaines à l'aide de l'appareil Cyklotren (Inerion, Pologne). Les exercices ont été menés par les 2 mêmes chercheurs. Chaque séance d'entraînement comprenait un échauffement et 4 séries de fléchisseurs, d'extenseurs, d'abducteurs et d'adducteurs de l'épaule, les bras droit et gauche étant travaillés séparément (16 séries pour le bras gauche et 16 séries pour le bras droit). Chaque série a duré 15 secondes, une pause de 2 minutes s'est produite entre les séries consécutives (sans période de repos entre le bras droit et le bras gauche). Pour tous les muscles entraînés, une charge de 5 kg a été appliquée. Au cours de la formation, les participants ont développé 70 % de leur force maximale atteinte lors de la mesure de la force. Les participants observés ont développé pendant l'entraînement une valeur de force affichée en ligne sur l'écran. Le logiciel Cyklotren permet de définir la limite supérieure et inférieure de la force ; lorsque la force développée était trop faible ou trop élevée, un signal sonore était émis pour corriger la force du participant.
Analyse statistique La normalité de la distribution des données a été testée à l'aide de la méthode de Shapiro-Wilk. Les statistiques descriptives, y compris les moyennes et les écarts-types, ont été calculées. Pour tester la signification des changements, une analyse de la variance (ANOVA) a été utilisée. L'effet simple de la formation pour chaque participant a été défini comme une augmentation relative d'une variable analysée après la formation par rapport à la valeur avant la formation. Les limites inférieure et supérieure des intervalles de confiance à 95 % pour l'augmentation relative ont été calculées.
Les différences d'augmentations relatives entre les groupes ont été testées avec une ANOVA unidirectionnelle. Si des différences étaient détectées, la procédure post hoc Scheffé a été utilisée pour déterminer où les différences se produisaient. Le niveau de signification a été fixé à P ≤ 0,05. La taille de l'effet (ES) de la formation a été calculée à l'aide du test t à deux échantillons appariés et, selon Goulet-Pelletiera et Cousineaua (2018), la correction d de Cohen avec Hedges g a été déterminée. L'échelle présentée par Cohen indique que d < 0,41 représente un petit ES, 0,41-0,70 un ES modéré et supérieur à 0,70 un grand ES.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zielona Góra, Pologne, 65-417
- University in Zielona Gora
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mastectomie réalisée au moins 6 mois avant l'étude
- absence de fractures au cours des 3 mois précédents
- absence de blessures aux tendons et aux ligaments au cours des 2 mois précédents
Critère d'exclusion:
- la mastectomie a été réalisée moins de 6 mois avant l'étude
- fractures au cours des 3 mois précédents
- blessures tendineuses et ligamentaires au cours des 2 derniers mois
- maladie cardiaque grave
- paralysie cérébrale
- amputations de membres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
12 femmes après mastectomie.
La rééducation inertielle a été effectuée deux fois par semaine (lundi et jeudi, entre 17h00 et 20h00) pendant 6 semaines à l'aide du dispositif Cyklotren (Inerion, Pologne).
De plus, les femmes du groupe d'entraînement ont participé à la gymnastique de rééducation deux fois par semaine.
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La rééducation inertielle a été effectuée deux fois par semaine (lundi et jeudi, entre 17h00 et 20h00) pendant 6 semaines à l'aide du dispositif Cyklotren (Inerion, Pologne).
Les exercices ont été menés par les 2 mêmes chercheurs.
Chaque séance d'entraînement comprenait un échauffement et 4 séries de fléchisseurs, d'extenseurs, d'abducteurs et d'adducteurs de l'épaule, les bras droit et gauche étant travaillés séparément (16 séries pour le bras gauche et 16 séries pour le bras droit).
Chaque série a duré 15 secondes, une pause de 2 minutes s'est produite entre les séries consécutives (sans période de repos entre le bras droit et le bras gauche).
Pour tous les muscles entraînés, une charge de 5 kg a été appliquée.
Au cours de la formation, les participants ont développé 70 % de leur force maximale atteinte lors de la mesure de la force.
Les participants observés ont développé pendant l'entraînement une valeur de force affichée en ligne sur l'écran.
Le logiciel Cyklotren permet de définir la limite supérieure et inférieure de la force ; lorsque la force développée était trop faible ou trop élevée, un signal sonore était émis pour corriger la force du participant.
Toutes les femmes (des groupes T et C) ont participé à une gymnastique de rééducation deux fois par semaine pendant l'expérience (6 semaines).
La gymnastique a été menée par un physiothérapeute spécialisé dans la rééducation des femmes après une mastectomie.
La séance de rééducation a duré 45 minutes.
Lors des séances, les femmes effectuaient principalement des exercices impliquant les muscles des épaules, de la poitrine et des membres supérieurs.
De plus, les muscles abdominaux et dorsaux ont été exercés.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
12 femmes après mastectomie.
Toutes les femmes ont participé à une gymnastique de rééducation deux fois par semaine.
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Toutes les femmes (des groupes T et C) ont participé à une gymnastique de rééducation deux fois par semaine pendant l'expérience (6 semaines).
La gymnastique a été menée par un physiothérapeute spécialisé dans la rééducation des femmes après une mastectomie.
La séance de rééducation a duré 45 minutes.
Lors des séances, les femmes effectuaient principalement des exercices impliquant les muscles des épaules, de la poitrine et des membres supérieurs.
De plus, les muscles abdominaux et dorsaux ont été exercés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire des épaules
Délai: 6 semaines
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La force des fléchisseurs et des extenseurs de l'épaule et la force des abducteurs et des adducteurs de l'épaule ont été testées en position debout à l'aide du dispositif inertiel Cyklotren.
Après l'échauffement, chaque participant a effectué un test maximal de 10 secondes du bras droit et gauche séparément, avec une pause de 2 minutes entre les mesures.
Pour toutes les mesures, une charge de 5 kg a été appliquée.
L'amplitude de mouvement était d'environ 90 degrés (où 0 degrés correspondait au bras le long du tronc).
La collecte des données a été précédée d'une session de familiarisation.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL)
Délai: 6 semaines
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Pour évaluer l'influence de la rééducation inertielle sur le lymphœdème lié au cancer du sein, la spectroscopie de bioimpédance a été utilisée.
Cette technique permet de détecter de petits changements dans le liquide extracellulaire (ECF) et le BCRL subclinique, permet donc la détection subclinique du BCRL lorsque le gonflement visible n'est pas apparent.
Les mesures ont été effectuées à l'aide de l'unité L-Dex U400 (ImpediMed Limited, Australie).
La faisabilité et l'utilité clinique de la mise en œuvre des mesures L-Dex dans les soins de routine du cancer du sein ont été confirmées dans des études antérieures (Laidley et Anglin 2016, Kilgore et al 2018).
Pendant les mesures, les patients étaient couchés sur le dos sur une surface non métallique, une technique standardisée.
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6 semaines
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Test des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 semaines
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Pour évaluer la capacité des participants à faire les différentes activités quotidiennes, un questionnaire DASH a été rempli.
Le questionnaire DASH est une mesure standardisée qui saisit le propre point de vue des patients sur l'état de santé de leurs membres supérieurs (Jester et.
al 2005).
Au cours du questionnaire, les sujets remplissant ont reçu des conditions leur permettant de marquer librement les réponses.
Le test DASH est utilisé pour évaluer la qualité de vie des femmes après une mastectomie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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