乳房切除术后女性的惯性康复
惯性训练是乳房切除术后女性有效且安全的康复方法吗?
研究概览
详细说明
一组 30 名接受过乳房切除术的女性参加了初次会议,她们都同意参加这项研究。 参与者是乳房切除术后患者协会(Amazons Association)的成员,并定期每周两次参加康复体操至少 3 年。 所有女性均符合纳入标准:在研究前至少 6 个月进行过乳房切除术,未发生过:前 3 个月内骨折、前 2 个月内肌腱和韧带损伤、严重心脏病、脑瘫和肢体截肢。 所有受试者均获得其医师的许可才能参与实验。 因此,该研究最终纳入了 24 名乳房切除术后的女性(年龄,66.2 ± 10.6 岁,范围 43-82 岁;体重,72.7 ± 10.6 公斤;身高,159 ± 5.2 厘米),17 名接受了单纯乳房切除术,7 名接受了保乳治疗. 使用 chit 方法将参与者随机分为两组:训练组(T;n = 12)和对照组(C;n = 12)。 T组参加6周的惯性训练,对照组保持正常的日常活动。 所有女性仍然每周参加两次康复体操。 所有参与者都签署了参与研究的书面知情同意书。
测试
使用以下测试评估培训参与者之前和之后:
- 肩部肌肉强度测量
- 身体成分测量
- 乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 评估
- 手臂、肩部和手部残疾测试 (DASH)
肩部肌肉力量测量。 使用 Cyklotren 惯性装置 (Naczk 2015) 在站立位置测试肩屈肌和伸肌的力量以及肩外展肌和内收肌的力量。 热身后,每个参与者分别对右臂和左臂进行 10 秒的最大测试,测量之间有 2 分钟的休息时间。 参与者在力量测试和惯性训练期间的位置如图 1 所示。 对于所有测量,施加了 5 kg 负载。 这里需要注意的是,惯性训练中相同的负荷并不意味着工作肌肉会产生相同的力量。 在惯性运动中,肌肉产生的力强烈依赖于运动速度,运动速度越大,肌肉负荷越大,产生的力也越大(力值在线显示在 Cyklotren 的屏幕上)。 运动范围约为 90 度(其中 0 度对应于沿着躯干的手臂)。 数据收集之前是熟悉会议。
身体成分测量 生物电阻抗用于评估参与者的身体成分(Tanita 980 MC,日本)。 参与者被要求保持正常的水合作用状态,并且在测量前 12 小时内不允许他们运动、进食或饮用酒精或咖啡因。 测量是根据制造商的指南在早上进行的。 在未来的分析中使用脂肪量、肌肉量、水量。
乳腺癌相关淋巴水肿评估 为了评估惯性康复对乳腺癌相关淋巴水肿生物阻抗谱的影响。 这种技术允许检测细胞外液 (ECF) 和亚临床 BCRL 的微小变化,因此允许在可见肿胀不明显时对 BCRL 进行亚临床检测。 使用 L-Dex U400 装置(ImpediMed Limited,澳大利亚)进行测量。 先前的研究证实了在常规乳腺癌护理中实施 L-Dex 测量的可行性和临床效用(Laidley 和 Anglin 2016,Kilgore 等人 2018)。 在测量过程中,患者仰卧在非金属表面上,这是根据 Laidley 和 Anglin (2016) 方法的标准化技术。
手臂、肩部和手部残疾测试 (DASH) 评估参与者进行不同日常活动的能力 DASH 问卷已完成。 DASH 问卷是一种标准化的测量方法,可以捕捉患者对其上肢健康状况的看法 (Jester et. 2005 年)。 在完成问卷的过程中,为受试者提供了允许他们自由标记答案的条件。
使用 Cyklotren 设备(波兰 Inerion)每周进行两次惯性康复(周一和周四,下午 5:00 至 8:00),持续 6 周。 练习由相同的 2 名研究人员进行。 每个训练课程包括热身和 4 组肩屈肌、伸肌、外展肌和内收肌,左右臂分开训练(左臂 16 组,右臂 16 组)。 每组持续 15 秒,连续组之间有 2 分钟的休息时间(左右臂之间没有休息时间)。 对所有受过训练的肌肉施加 5 公斤的负荷。 在培训期间,参与者发展了他们在力量测量期间达到的最大力量的 70%。 学员在训练过程中观察到的开发力量值在线显示在屏幕上。 Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发展的力量太低或太高时,会发出蜂鸣信号以纠正参与者的力量。
统计分析数据分布的正态性使用夏皮罗-威尔克方法进行测试。 计算了描述性统计数据,包括均值和标准差。 为了测试变化的显着性,使用了方差分析(ANOVA)。 培训对每个参与者的简单影响被定义为与培训前值相比,培训后分析变量的相对增加。计算相对增加的 95% 置信区间的下限和上限。
使用单向方差分析测试组间相对增加的差异。 如果检测到差异,则使用 Scheffé 事后程序来确定差异发生的位置。 显着性水平设定为 P ≤ 0.05。 使用配对双样本 t 检验计算训练的效果大小 (ES),并根据 Goulet-Pelletiera 和 Cousineaua (2018) Cohen's d 与 Hedges g 校正确定。 Cohen 提出的量表表明 d < 0.41 代表小 ES,0.41-0.70 代表中等 ES,高于 0.70 代表大 ES。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zielona Góra、波兰、65-417
- University in Zielona Gora
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在研究前至少 6 个月进行的乳房切除术
- 过去 3 个月内没有骨折
- 前 2 个月没有肌腱和韧带损伤
排除标准:
- 在研究前不到 6 个月进行了乳房切除术
- 前 3 个月骨折
- 最近 2 个月的肌腱和韧带损伤
- 严重的心脏病
- 脑瘫
- 肢体截肢
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:培训组
12 名女性在乳房切除术后。
使用 Cyklotren 装置(Inerion,波兰)每周进行两次惯性康复(周一和周四,下午 5:00 至 8:00),持续 6 周。
此外,训练组的女性每周参加两次康复体操。
|
使用 Cyklotren 装置(Inerion,波兰)每周进行两次惯性康复(周一和周四,下午 5:00 至 8:00),持续 6 周。
练习由相同的 2 名研究人员进行。
每个训练课程包括热身和 4 组肩屈肌、伸肌、外展肌和内收肌,左右臂分开训练(左臂 16 组,右臂 16 组)。
每组持续 15 秒,连续组之间有 2 分钟的休息时间(左右臂之间没有休息时间)。
对所有受过训练的肌肉施加 5 公斤的负荷。
在培训期间,参与者发展了他们在力量测量期间达到的最大力量的 70%。
学员在训练过程中观察到的开发力量值在线显示在屏幕上。
Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发展的力量太低或太高时,会发出蜂鸣信号以纠正参与者的力量。
所有女性(来自 T 组和 C 组)在实验期间(6 周)每周参加两次康复体操。
体操是由专门从事乳房切除术后妇女康复的物理治疗师进行的。
康复训练持续了 45 分钟。
活动期间,女队主要进行肩部、胸部和上肢肌肉锻炼。
此外,还锻炼了腹部和背部肌肉。
|
有源比较器:控制组
12 名女性在乳房切除术后。
所有女性每周参加两次康复体操。
|
所有女性(来自 T 组和 C 组)在实验期间(6 周)每周参加两次康复体操。
体操是由专门从事乳房切除术后妇女康复的物理治疗师进行的。
康复训练持续了 45 分钟。
活动期间,女队主要进行肩部、胸部和上肢肌肉锻炼。
此外,还锻炼了腹部和背部肌肉。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肩部肌肉力量
大体时间:6周
|
使用 Cyklotren 惯性装置在站立位置测试肩屈肌和伸肌的力量以及肩外展肌和内收肌的力量。
热身后,每个参与者分别对右臂和左臂进行 10 秒的最大测试,测量之间有 2 分钟的休息时间。
对于所有测量,施加了 5 kg 负载。
运动范围约为 90 度(其中 0 度对应于沿着躯干的手臂)。
数据收集之前是熟悉会议。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL)
大体时间:6周
|
为了评估惯性康复对乳腺癌相关淋巴水肿的影响,使用了生物阻抗谱。
这种技术允许检测细胞外液 (ECF) 和亚临床 BCRL 的微小变化,因此允许在可见肿胀不明显时对 BCRL 进行亚临床检测。
使用 L-Dex U400 装置(ImpediMed Limited,澳大利亚)进行测量。
先前的研究证实了在常规乳腺癌护理中实施 L-Dex 测量的可行性和临床效用(Laidley 和 Anglin 2016,Kilgore 等人 2018)。
在测量过程中,患者仰卧在非金属表面上,这是一种标准化技术。
|
6周
|
手臂、肩部和手部残疾测试 (DASH)
大体时间:6周
|
为了评估参与者进行不同日常活动的能力,完成了 DASH 问卷。
DASH 问卷是一种标准化的测量方法,可以捕捉患者对其上肢健康状况的看法 (Jester et.
2005 年)。
在完成问卷的过程中,为受试者提供了允许他们自由标记答案的条件。
DASH 测试用于评估女性乳房切除术后的生活质量。
|
6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
惯性康复的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中