- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04621942
Inertiaalinen kuntoutus naisilla mastektomian jälkeen
Onko inertiaharjoittelu tehokas ja turvallinen kuntoutusmenetelmä naisille rinnanpoiston jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiseen kokoukseen osallistui 30 naisen ryhmä, joille tehtiin rinnanpoisto, ja he kaikki suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat olivat rinnanpoiston jälkeisten ihmisten yhdistyksen (Amazons Association) jäseniä ja osallistuivat säännöllisesti kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa vähintään 3 vuoden ajan. Kaikki naiset täyttivät seuraavat kriteerit: rinnanpoisto tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, murtumien puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana, jänne- ja nivelsiteiden vammat edellisten 2 kuukauden aikana, vakava sydänsairaus, aivohalvaus ja raajan amputaatiot. Kaikki koehenkilöt saivat lääkäriltään luvan osallistua kokeeseen. Siksi tutkimukseen osallistui lopulta 24 naista rinnanpoiston jälkeen (ikä, 66,2 ± 10,6 vuotta, vaihteluväli 43-82 vuotta; paino 72,7 ± 10,6 kg; pituus 159 ± 5,2 cm), 17 yksinkertaisen rinnanpoiston jälkeen ja 7 rintaa säästävän hoidon jälkeen . Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: koulutusryhmään (T; n = 12) ja kontrolliryhmään (C; n = 12) chit-menetelmällä. T-ryhmä osallistui 6 viikon inertiaharjoitteluun, kun taas kontrolliryhmä säilytti normaalin päivittäisen aktiivisuutensa. Kaikki naiset kävivät edelleen kuntoutusvoimistelussa kahdesti viikossa. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Testaus
Ennen ja jälkeen koulutusta osallistujia arvioitiin seuraavilla testeillä:
- olkapäälihasten vahvuusmittaukset
- kehon koostumuksen mittaukset
- rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) arviointi
- käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuustesti (DASH)
Hartioiden lihasten voimakkuuden mittaus. Olkapään koukistajien ja ojentajien vahvuutta sekä olkapään abduktorien ja adduktoreiden lujuutta testattiin seisoma-asennossa Cyklotren-inertialaitteella (Naczk 2015). Lämmittelyn jälkeen jokainen osallistuja suoritti 10 sekunnin maksimitestin oikealle ja vasemmalle käsivarrelle erikseen, ja mittausten välillä oli 2 minuutin tauko. Osallistujien asema voimatestin ja inertiaharjoittelun aikana on esitetty kuvassa 1. Kaikissa mittauksissa käytettiin 5 kg kuormaa. Tässä on huomioitava, että sama kuormitus inertiaharjoittelun aikana ei tarkoita, että työskentelevät lihakset kehittäisivät samaa voimaa. Inertiaharjoituksen aikana lihasten kehittämä voima riippuu voimakkaasti liikkeen nopeudesta, suurempi liikenopeus johtaa suurempaan lihaskuormitukseen ja voiman kehittymiseen (voiman arvo esitetään verkossa Cyklotrenin näytöllä). Liikealue oli noin 90 astetta (missä 0 astetta vastasi vartaloa pitkin). Tiedonkeruuta edelsi perehdytys.
Kehonkoostumusmittaukset Biosähköistä impedanssia käytettiin arvioimaan osallistujien kehon koostumusta (Tanita 980 MC, Japani). Osallistujia pyydettiin ylläpitämään normaalia nesteytystä, eivätkä he saaneet harjoitella, syödä tai juoda alkoholia tai kofeiinia 12 tuntia ennen mittauksia. Mittaukset tehtiin aamulla valmistajan ohjeiden mukaan. Rasvamassaa, lihasmassaa, vesimäärää käytettiin tulevissa analyyseissä.
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema-arviointi Inertiakuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseksi rintasyöpään liittyvään lymfedeemaan käytettiin bioimpedanssispektroskopiaa. Tämä tekniikka mahdollistaa pienten muutosten havaitsemisen ekstrasellulaarisessa nesteessä (ECF) ja subkliinisessä BCRL:ssä, mikä mahdollistaa BCRL:n subkliinisen havaitsemisen, kun näkyvää turvotusta ei ole havaittavissa. Mittaukset suoritettiin käyttämällä L-Dex U400 -yksikköä (ImpediMed Limited, Australia). L-Dex-mittausten toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus rutiininomaisessa rintasyövän hoidossa vahvistettiin aiemmissa tutkimuksissa (Laidley ja Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Mittausten aikana potilaat makasivat selällään ei-metallisella pinnalla standardoidulla tekniikalla Laidleyn ja Anglinin (2016) metodologian mukaan.
Käsivarren, olkapään ja käsien vammaisuustesti (DASH) Arvioidakseen osallistujien kykyä tehdä erilaisia päivittäisiä toimintoja DASH-kyselylomake täytettiin. DASH-kyselylomake on standardoitu mitta, joka kuvaa potilaiden oman näkökulman yläraajojen terveydentilasta (Jester et. al 2005). Kyselyn aikana koehenkilöille tarjottiin olosuhteet, jotka antoivat heille mahdollisuuden merkitä vastaukset vapaasti.
Harjoitus Inertiakuntoutus suoritettiin kahdesti viikossa (maanantai ja torstai, klo 17.00-20.00) 6 viikon ajan Cyklotren-laitteella (Inerion, Puola). Harjoitukset suorittivat samat 2 tutkijaa. Jokainen harjoitus sisälsi lämmittelyn ja 4 sarjaa olkapäiden ojentajaa, ojentajaa, abduktoria ja adduktoria, jolloin oikea ja vasen käsi työskentelivät erikseen (16 sarjaa vasemmalle ja 16 sarjaa oikealle). Jokainen sarja kesti 15 sekuntia, 2 minuutin tauko peräkkäisten sarjojen välillä (ilman lepoaikaa oikean ja vasemman käden välillä). Kaikille harjoitelluille lihaksille käytettiin 5 kg kuormitusta. Harjoittelun aikana osallistujat kehittivät 70 % maksimivoimastaan, joka saavutettiin voimamittauksen aikana. Harjoittelun aikana havaittujen osallistujien voiman arvo näkyy online-tilassa näytöllä. Cyklotren-ohjelmisto mahdollistaa voiman ylä- ja alarajan asettamisen; kun kehitetty voimakkuus oli liian alhainen tai korkea, annettiin piippaussignaali osallistujan voiman korjaamiseksi.
Tilastollinen analyysi Tietojen jakautumisen normaalia testattiin Shapiro-Wilkin menetelmällä. Laskettiin kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat. Muutosten merkityksen testaamiseen käytettiin varianssianalyysiä (ANOVA). Harjoittelun yksinkertainen vaikutus kullekin osallistujalle määriteltiin analysoidun muuttujan suhteelliseksi kasvuksi harjoituksen jälkeen verrattuna ennen harjoittelua saatuun arvoon. Suhteellisen kasvun 95 %:n luottamusvälin ala- ja ylärajat laskettiin.
Erot suhteellisissa nousuissa ryhmien välillä testattiin yksisuuntaisella ANOVA:lla. Jos eroja havaittiin, käytettiin Scheffé post hoc -menettelyä määrittämään, missä erot esiintyivät. Merkitystasoksi asetettiin P < 0,05. Harjoittelun vaikutuskoko (ES) laskettiin käyttämällä parillista kahden otoksen t-testiä, ja Goulet-Pelletieran ja Cousineauan (2018) mukaan Cohenin d määritettiin Hedgesin g-korjauksella. Cohenin esittämä asteikko osoittaa, että d < 0,41 edustaa pientä ES:tä, 0,41-0,70 kohtalaista ES:tä ja korkeampi kuin 0,70 suurta ES:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zielona Góra, Puola, 65-417
- University in Zielona Gora
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rinnanpoisto suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- murtumien puute viimeisen 3 kuukauden aikana
- jänteiden ja nivelsiteiden vammojen puute kahden edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- rinnanpoisto tehtiin alle 6 kuukautta ennen tutkimusta
- murtumia viimeisen 3 kuukauden aikana
- jänne- ja nivelsiteiden vammat viimeisen 2 kuukauden aikana
- vakava sydänsairaus
- aivohalvaus
- raajan amputaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
12 naista rinnanpoiston jälkeen.
Inertiakuntoutus suoritettiin kahdesti viikossa (maanantai ja torstai, klo 17.00-20.00) 6 viikon ajan Cyklotren-laitteella (Inerion, Puola).
Lisäksi harjoitusryhmän naiset osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa.
|
Inertiakuntoutus suoritettiin kahdesti viikossa (maanantai ja torstai, klo 17.00-20.00) 6 viikon ajan Cyklotren-laitteella (Inerion, Puola).
Harjoitukset suorittivat samat 2 tutkijaa.
Jokainen harjoitus sisälsi lämmittelyn ja 4 sarjaa olkapäiden ojentajaa, ojentajaa, abduktoria ja adduktoria, jolloin oikea ja vasen käsi työskentelivät erikseen (16 sarjaa vasemmalle ja 16 sarjaa oikealle).
Jokainen sarja kesti 15 sekuntia, 2 minuutin tauko peräkkäisten sarjojen välillä (ilman lepoaikaa oikean ja vasemman käden välillä).
Kaikille harjoitelluille lihaksille käytettiin 5 kg kuormitusta.
Harjoittelun aikana osallistujat kehittivät 70 % maksimivoimastaan, joka saavutettiin voimamittauksen aikana.
Harjoittelun aikana havaittujen osallistujien voiman arvo näkyy online-tilassa näytöllä.
Cyklotren-ohjelmisto mahdollistaa voiman ylä- ja alarajan asettamisen; kun kehitetty voimakkuus oli liian alhainen tai korkea, annettiin piippaussignaali osallistujan voiman korjaamiseksi.
Kaikki naiset (T- ja C-ryhmästä) osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa kokeen aikana (6 viikkoa).
Voimistelun johti naisten mastektomian jälkeiseen kuntoutukseen erikoistunut fysioterapeutti.
Trehabilitaatiojakso kesti 45 minuuttia.
Naiset suorittivat harjoituksissa pääosin hartioiden, rintakehän ja yläraajojen lihaksia.
Lisäksi harjoitteltiin vatsa- ja selkälihaksia.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
12 naista rinnanpoiston jälkeen.
Kaikki naiset osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa.
|
Kaikki naiset (T- ja C-ryhmästä) osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa kokeen aikana (6 viikkoa).
Voimistelun johti naisten mastektomian jälkeiseen kuntoutukseen erikoistunut fysioterapeutti.
Trehabilitaatiojakso kesti 45 minuuttia.
Naiset suorittivat harjoituksissa pääosin hartioiden, rintakehän ja yläraajojen lihaksia.
Lisäksi harjoitteltiin vatsa- ja selkälihaksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapään lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Olkapään koukistajien ja ojentajien vahvuus sekä olkapään abduktorien ja adduktorien vahvuus testattiin seisoma-asennossa Cyklotren-inertialaitteella.
Lämmittelyn jälkeen jokainen osallistuja suoritti 10 sekunnin maksimitestin oikealle ja vasemmalle käsivarrelle erikseen, ja mittausten välillä oli 2 minuutin tauko.
Kaikissa mittauksissa käytettiin 5 kg kuormaa.
Liikealue oli noin 90 astetta (missä 0 astetta vastasi vartaloa pitkin).
Tiedonkeruuta edelsi perehdytys.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inertiakuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseksi rintasyöpään liittyvään lymfedeema-bioimpedanssispektroskopiaa käytettiin.
Tämä tekniikka mahdollistaa pienten muutosten havaitsemisen ekstrasellulaarisessa nesteessä (ECF) ja subkliinisessä BCRL:ssä, mikä mahdollistaa BCRL:n subkliinisen havaitsemisen, kun näkyvää turvotusta ei ole havaittavissa.
Mittaukset suoritettiin käyttämällä L-Dex U400 -yksikköä (ImpediMed Limited, Australia).
L-Dex-mittausten toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus rutiininomaisessa rintasyövän hoidossa vahvistettiin aiemmissa tutkimuksissa (Laidley ja Anglin 2016, Kilgore et al 2018).
Mittausten aikana potilaat makasivat selällään ei-metallisella pinnalla standardoidulla tekniikalla.
|
6 viikkoa
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuustesti (DASH)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioidakseen osallistujien kykyä suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja täytettiin DASH-kysely.
DASH-kyselylomake on standardoitu mitta, joka kuvaa potilaiden oman näkökulman yläraajojen terveydentilasta (Jester et.
al 2005).
Kyselyn aikana koehenkilöille tarjottiin olosuhteet, jotka antoivat heille mahdollisuuden merkitä vastaukset vapaasti.
DASH-testiä käytetään naisten elämänlaadun arvioimiseen rinnanpoiston jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University in Zielona Gora
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset inertiaalinen kuntoutus
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia