Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inertiaalinen kuntoutus naisilla mastektomian jälkeen

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mariusz Naczk, University in Zielona Góra

Onko inertiaharjoittelu tehokas ja turvallinen kuntoutusmenetelmä naisille rinnanpoiston jälkeen?

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida inertiakuntoutuksen vaikutusta: olkapään koukuttajiin, ojentajalihaksiin ja olkapään abduktoreihin ja adduktoreihin, rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan (BCRL) ja elämänlaatuun naisilla rinnanpoiston jälkeen. 24 naista rinnanpoiston jälkeen satunnaistettiin harjoitusryhmään (T; n = 12) tai kontrolliryhmään (C; n = 12). T-ryhmä suoritti inertiaharjoittelun kahdesti viikossa 6 viikon ajan Cyklotren-inertialaitteella. Jokainen harjoitus sisälsi lämmittelyn ja 4 sarjaa olkapäiden ojentajaa, ojentajaa, abduktoria ja adduktoria sekä oikeaa ja vasenta käsivartta. Harjoittelukuormitukset olivat kaikissa harjoituksissa 5 kg. Ennen ja jälkeen harjoittelun treenattujen lihasten maksimivoima testattiin harjoitusolosuhteissa. Myös kehon koostumus, BCRL, käsivarren, olkapään ja käden vammat (DASH) arvioitiin. Inertiakuntoutus paransi merkittävästi voimaa kaikissa testatuissa T-lihaksissa, kun taas muutokset C:ssä olivat merkityksettömiä. DASH-pisteillä arvioitu elämänlaatu laski merkittävästi T:ssä ja ei muuttunut C:ssä. Lisäksi BCRL ja kehon koostumus eivät muuttuneet merkittävästi intervention jälkeen molemmissa ryhmissä. Inertiaharjoittelu voi olla hyödyllinen kuntoutusmenetelmä rintasyöpään hoidetuille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäiseen kokoukseen osallistui 30 naisen ryhmä, joille tehtiin rinnanpoisto, ja he kaikki suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat olivat rinnanpoiston jälkeisten ihmisten yhdistyksen (Amazons Association) jäseniä ja osallistuivat säännöllisesti kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa vähintään 3 vuoden ajan. Kaikki naiset täyttivät seuraavat kriteerit: rinnanpoisto tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, murtumien puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana, jänne- ja nivelsiteiden vammat edellisten 2 kuukauden aikana, vakava sydänsairaus, aivohalvaus ja raajan amputaatiot. Kaikki koehenkilöt saivat lääkäriltään luvan osallistua kokeeseen. Siksi tutkimukseen osallistui lopulta 24 naista rinnanpoiston jälkeen (ikä, 66,2 ± 10,6 vuotta, vaihteluväli 43-82 vuotta; paino 72,7 ± 10,6 kg; pituus 159 ± 5,2 cm), 17 yksinkertaisen rinnanpoiston jälkeen ja 7 rintaa säästävän hoidon jälkeen . Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: koulutusryhmään (T; n = 12) ja kontrolliryhmään (C; n = 12) chit-menetelmällä. T-ryhmä osallistui 6 viikon inertiaharjoitteluun, kun taas kontrolliryhmä säilytti normaalin päivittäisen aktiivisuutensa. Kaikki naiset kävivät edelleen kuntoutusvoimistelussa kahdesti viikossa. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Testaus

Ennen ja jälkeen koulutusta osallistujia arvioitiin seuraavilla testeillä:

  • olkapäälihasten vahvuusmittaukset
  • kehon koostumuksen mittaukset
  • rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) arviointi
  • käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuustesti (DASH)

Hartioiden lihasten voimakkuuden mittaus. Olkapään koukistajien ja ojentajien vahvuutta sekä olkapään abduktorien ja adduktoreiden lujuutta testattiin seisoma-asennossa Cyklotren-inertialaitteella (Naczk 2015). Lämmittelyn jälkeen jokainen osallistuja suoritti 10 sekunnin maksimitestin oikealle ja vasemmalle käsivarrelle erikseen, ja mittausten välillä oli 2 minuutin tauko. Osallistujien asema voimatestin ja inertiaharjoittelun aikana on esitetty kuvassa 1. Kaikissa mittauksissa käytettiin 5 kg kuormaa. Tässä on huomioitava, että sama kuormitus inertiaharjoittelun aikana ei tarkoita, että työskentelevät lihakset kehittäisivät samaa voimaa. Inertiaharjoituksen aikana lihasten kehittämä voima riippuu voimakkaasti liikkeen nopeudesta, suurempi liikenopeus johtaa suurempaan lihaskuormitukseen ja voiman kehittymiseen (voiman arvo esitetään verkossa Cyklotrenin näytöllä). Liikealue oli noin 90 astetta (missä 0 astetta vastasi vartaloa pitkin). Tiedonkeruuta edelsi perehdytys.

Kehonkoostumusmittaukset Biosähköistä impedanssia käytettiin arvioimaan osallistujien kehon koostumusta (Tanita 980 MC, Japani). Osallistujia pyydettiin ylläpitämään normaalia nesteytystä, eivätkä he saaneet harjoitella, syödä tai juoda alkoholia tai kofeiinia 12 tuntia ennen mittauksia. Mittaukset tehtiin aamulla valmistajan ohjeiden mukaan. Rasvamassaa, lihasmassaa, vesimäärää käytettiin tulevissa analyyseissä.

Rintasyöpään liittyvä lymfedeema-arviointi Inertiakuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseksi rintasyöpään liittyvään lymfedeemaan käytettiin bioimpedanssispektroskopiaa. Tämä tekniikka mahdollistaa pienten muutosten havaitsemisen ekstrasellulaarisessa nesteessä (ECF) ja subkliinisessä BCRL:ssä, mikä mahdollistaa BCRL:n subkliinisen havaitsemisen, kun näkyvää turvotusta ei ole havaittavissa. Mittaukset suoritettiin käyttämällä L-Dex U400 -yksikköä (ImpediMed Limited, Australia). L-Dex-mittausten toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus rutiininomaisessa rintasyövän hoidossa vahvistettiin aiemmissa tutkimuksissa (Laidley ja Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Mittausten aikana potilaat makasivat selällään ei-metallisella pinnalla standardoidulla tekniikalla Laidleyn ja Anglinin (2016) metodologian mukaan.

Käsivarren, olkapään ja käsien vammaisuustesti (DASH) Arvioidakseen osallistujien kykyä tehdä erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja DASH-kyselylomake täytettiin. DASH-kyselylomake on standardoitu mitta, joka kuvaa potilaiden oman näkökulman yläraajojen terveydentilasta (Jester et. al 2005). Kyselyn aikana koehenkilöille tarjottiin olosuhteet, jotka antoivat heille mahdollisuuden merkitä vastaukset vapaasti.

Harjoitus Inertiakuntoutus suoritettiin kahdesti viikossa (maanantai ja torstai, klo 17.00-20.00) 6 viikon ajan Cyklotren-laitteella (Inerion, Puola). Harjoitukset suorittivat samat 2 tutkijaa. Jokainen harjoitus sisälsi lämmittelyn ja 4 sarjaa olkapäiden ojentajaa, ojentajaa, abduktoria ja adduktoria, jolloin oikea ja vasen käsi työskentelivät erikseen (16 sarjaa vasemmalle ja 16 sarjaa oikealle). Jokainen sarja kesti 15 sekuntia, 2 minuutin tauko peräkkäisten sarjojen välillä (ilman lepoaikaa oikean ja vasemman käden välillä). Kaikille harjoitelluille lihaksille käytettiin 5 kg kuormitusta. Harjoittelun aikana osallistujat kehittivät 70 % maksimivoimastaan, joka saavutettiin voimamittauksen aikana. Harjoittelun aikana havaittujen osallistujien voiman arvo näkyy online-tilassa näytöllä. Cyklotren-ohjelmisto mahdollistaa voiman ylä- ja alarajan asettamisen; kun kehitetty voimakkuus oli liian alhainen tai korkea, annettiin piippaussignaali osallistujan voiman korjaamiseksi.

Tilastollinen analyysi Tietojen jakautumisen normaalia testattiin Shapiro-Wilkin menetelmällä. Laskettiin kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat. Muutosten merkityksen testaamiseen käytettiin varianssianalyysiä (ANOVA). Harjoittelun yksinkertainen vaikutus kullekin osallistujalle määriteltiin analysoidun muuttujan suhteelliseksi kasvuksi harjoituksen jälkeen verrattuna ennen harjoittelua saatuun arvoon. Suhteellisen kasvun 95 %:n luottamusvälin ala- ja ylärajat laskettiin.

Erot suhteellisissa nousuissa ryhmien välillä testattiin yksisuuntaisella ANOVA:lla. Jos eroja havaittiin, käytettiin Scheffé post hoc -menettelyä määrittämään, missä erot esiintyivät. Merkitystasoksi asetettiin P < 0,05. Harjoittelun vaikutuskoko (ES) laskettiin käyttämällä parillista kahden otoksen t-testiä, ja Goulet-Pelletieran ja Cousineauan (2018) mukaan Cohenin d määritettiin Hedgesin g-korjauksella. Cohenin esittämä asteikko osoittaa, että d < 0,41 edustaa pientä ES:tä, 0,41-0,70 kohtalaista ES:tä ja korkeampi kuin 0,70 suurta ES:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zielona Góra, Puola, 65-417
        • University in Zielona Gora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rinnanpoisto suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • murtumien puute viimeisen 3 kuukauden aikana
  • jänteiden ja nivelsiteiden vammojen puute kahden edellisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • rinnanpoisto tehtiin alle 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • murtumia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • jänne- ja nivelsiteiden vammat viimeisen 2 kuukauden aikana
  • vakava sydänsairaus
  • aivohalvaus
  • raajan amputaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusryhmä
12 naista rinnanpoiston jälkeen. Inertiakuntoutus suoritettiin kahdesti viikossa (maanantai ja torstai, klo 17.00-20.00) 6 viikon ajan Cyklotren-laitteella (Inerion, Puola). Lisäksi harjoitusryhmän naiset osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa.
Inertiakuntoutus suoritettiin kahdesti viikossa (maanantai ja torstai, klo 17.00-20.00) 6 viikon ajan Cyklotren-laitteella (Inerion, Puola). Harjoitukset suorittivat samat 2 tutkijaa. Jokainen harjoitus sisälsi lämmittelyn ja 4 sarjaa olkapäiden ojentajaa, ojentajaa, abduktoria ja adduktoria, jolloin oikea ja vasen käsi työskentelivät erikseen (16 sarjaa vasemmalle ja 16 sarjaa oikealle). Jokainen sarja kesti 15 sekuntia, 2 minuutin tauko peräkkäisten sarjojen välillä (ilman lepoaikaa oikean ja vasemman käden välillä). Kaikille harjoitelluille lihaksille käytettiin 5 kg kuormitusta. Harjoittelun aikana osallistujat kehittivät 70 % maksimivoimastaan, joka saavutettiin voimamittauksen aikana. Harjoittelun aikana havaittujen osallistujien voiman arvo näkyy online-tilassa näytöllä. Cyklotren-ohjelmisto mahdollistaa voiman ylä- ja alarajan asettamisen; kun kehitetty voimakkuus oli liian alhainen tai korkea, annettiin piippaussignaali osallistujan voiman korjaamiseksi.
Kaikki naiset (T- ja C-ryhmästä) osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa kokeen aikana (6 viikkoa). Voimistelun johti naisten mastektomian jälkeiseen kuntoutukseen erikoistunut fysioterapeutti. Trehabilitaatiojakso kesti 45 minuuttia. Naiset suorittivat harjoituksissa pääosin hartioiden, rintakehän ja yläraajojen lihaksia. Lisäksi harjoitteltiin vatsa- ja selkälihaksia.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
12 naista rinnanpoiston jälkeen. Kaikki naiset osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa.
Kaikki naiset (T- ja C-ryhmästä) osallistuivat kuntoutusvoimisteluun kahdesti viikossa kokeen aikana (6 viikkoa). Voimistelun johti naisten mastektomian jälkeiseen kuntoutukseen erikoistunut fysioterapeutti. Trehabilitaatiojakso kesti 45 minuuttia. Naiset suorittivat harjoituksissa pääosin hartioiden, rintakehän ja yläraajojen lihaksia. Lisäksi harjoitteltiin vatsa- ja selkälihaksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Olkapään koukistajien ja ojentajien vahvuus sekä olkapään abduktorien ja adduktorien vahvuus testattiin seisoma-asennossa Cyklotren-inertialaitteella. Lämmittelyn jälkeen jokainen osallistuja suoritti 10 sekunnin maksimitestin oikealle ja vasemmalle käsivarrelle erikseen, ja mittausten välillä oli 2 minuutin tauko. Kaikissa mittauksissa käytettiin 5 kg kuormaa. Liikealue oli noin 90 astetta (missä 0 astetta vastasi vartaloa pitkin). Tiedonkeruuta edelsi perehdytys.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Inertiakuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseksi rintasyöpään liittyvään lymfedeema-bioimpedanssispektroskopiaa käytettiin. Tämä tekniikka mahdollistaa pienten muutosten havaitsemisen ekstrasellulaarisessa nesteessä (ECF) ja subkliinisessä BCRL:ssä, mikä mahdollistaa BCRL:n subkliinisen havaitsemisen, kun näkyvää turvotusta ei ole havaittavissa. Mittaukset suoritettiin käyttämällä L-Dex U400 -yksikköä (ImpediMed Limited, Australia). L-Dex-mittausten toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus rutiininomaisessa rintasyövän hoidossa vahvistettiin aiemmissa tutkimuksissa (Laidley ja Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Mittausten aikana potilaat makasivat selällään ei-metallisella pinnalla standardoidulla tekniikalla.
6 viikkoa
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuustesti (DASH)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioidakseen osallistujien kykyä suorittaa erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja täytettiin DASH-kysely. DASH-kyselylomake on standardoitu mitta, joka kuvaa potilaiden oman näkökulman yläraajojen terveydentilasta (Jester et. al 2005). Kyselyn aikana koehenkilöille tarjottiin olosuhteet, jotka antoivat heille mahdollisuuden merkitä vastaukset vapaasti. DASH-testiä käytetään naisten elämänlaadun arvioimiseen rinnanpoiston jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • University in Zielona Gora

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset inertiaalinen kuntoutus

3
Tilaa