- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621942
Treghetsrehabilitering hos kvinner etter mastektomi
Er treghetstrening effektiv og sikker rehabiliteringsmetode hos kvinner etter mastektomi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe på 30 kvinner som gjennomgikk mastektomiprosedyre deltok på et første møte, og alle gikk med på å delta i studien. Deltakerne var medlemmer av en sammenslutning av personer etter mastektomi (Amazons Association) og deltok regelmessig i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken i minst 3 år. Alle kvinner oppfylte de inkluderte kriteriene: mastektomi ble utført minst 6 måneder før studien, mangel på: brudd i de foregående 3 månedene, sene- og leddbåndskader de siste 2 månedene, alvorlig hjertesykdom, cerebral parese og amputasjoner av lemmer. Alle forsøkspersoner fikk tillatelse fra legen sin til å delta i eksperimentet. Derfor inkluderte studien til slutt 24 kvinner etter mastektomi (alder, 66,2 ± 10,6 år, område 43-82 år; kroppsmasse, 72,7 ± 10,6 kg; høyde, 159 ± 5,2 cm), 17 etter enkel mastektomi og 7 etter brystbevarende terapi . Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper: en treningsgruppe (T; n = 12) og en kontrollgruppe (C; n = 12) ved bruk av chit-metoden. T-gruppen deltok i 6 uker med treghetstrening mens kontrollgruppen opprettholder sin normale daglige aktivitet. Alle kvinner deltok fortsatt i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Testing
Før og etter treningsdeltakere ble evaluert ved hjelp av følgende tester:
- styrken på skuldermuskulaturen
- målinger av kroppssammensetning
- brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) evaluering
- funksjonshemming av arm, skulder og hånd test (DASH)
Måling av styrke på skuldermuskulaturen. Styrken til skulderbøyere og -ekstensorer og styrke til skulderabduktorer og -adduktorer ble testet i stående stilling ved bruk av Cyklotren treghetsapparat (Naczk 2015). Etter oppvarming utførte hver deltaker en 10 sekunders maksimal test av høyre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellom målingene. Deltakernes posisjon under styrketesting og treghetstrening er vist på figur 1. For alle målinger ble det påført 5 kg belastning. Det skal bemerkes her at den samme belastningen under treghetstrening ikke betyr at de arbeidende musklene utvikler samme kraft. Under treghetsøvelse kraft utviklet av muskel er sterkt avhengig av bevegelseshastighet, større bevegelseshastighet gir større muskelbelastning og større kraft utvikles (kraftverdien er presentert online på Cyklotrens skjerm). Bevegelsesområdet var omtrent 90 grader (der 0 grader tilsvarte armen langs stammen). Datainnsamling ble innledet av en kjennskapsøkt.
Målinger av kroppssammensetning Bioelektrisk impedans ble brukt for å evaluere kroppssammensetningen til deltakerne (Tanita 980 MC, Japan). Deltakerne ble bedt om å opprettholde en normal tilstand av hydrering, og de fikk ikke trene, spise eller drikke alkohol eller koffein i 12 timer før målingene. Målinger ble utført om morgenen i henhold til produsentens retningslinjer. Fettmasse, muskelmasse, vannmengde ble brukt i fremtidige analyser.
Evaluering av brystkreftrelatert lymfødem For å evaluere påvirkningen av treghetsrehabilitering på brystkreftrelatert lymfødem ble bioimpedansspektroskopi brukt. Denne teknikken gjør det mulig å oppdage små endringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og tillater derfor subklinisk påvisning av BCRL når synlig hevelse ikke er synlig. Målinger ble utført ved bruk av L-Dex U400-enhet (ImpediMed Limited, Australia). Gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å implementere L-Dex-målinger i rutinemessig brystkreftbehandling ble bekreftet i tidligere studier (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Under målingene ble pasientene liggende på en ikke-metallisk overflate, en standardisert teknikk i henhold til Laidley og Anglin (2016) metodikk.
Test av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) For å evaluere deltakernes evne til å gjøre de forskjellige daglige aktivitetene ble DASH-spørreskjemaet fylt ut. DASH-spørreskjema er et standardisert mål som fanger opp pasientenes eget perspektiv på deres helsestatus for øvre ekstremiteter (Jester et. al 2005). Under spørreskjemaet ble forsøkspersonene gitt betingelser som gjorde at de kunne markere svarene fritt.
Trening Treghetsrehabilitering ble utført to ganger i uken (mandag og torsdag, mellom 17:00 og 20:00) i 6 uker ved bruk av Cyklotren-apparat (Inerion, Polen). Øvelser ble utført av de samme 2 forskerne. Hver treningsøkt inkluderte oppvarming og 4 sett med skulderbøyere, ekstensorer, bortførere og adduktorer, med høyre og venstre arm jobbet separat (16 sett for venstre og 16 sett for høyre arm). Hvert sett varte i 15 sekunder, en 2-minutters pause skjedde mellom påfølgende sett (uten hvileperiode mellom høyre og venstre arm). For alle trente muskler ble det påført 5 kg belastning. Under treningen utviklet deltakerne 70 % av sin maksimale kraft oppnådd under styrkemålingen. Deltakerne som ble observert utviklet under treningskraftverdien vist online på skjermen. Cyklotren-programvaren lar deg sette øvre og nedre grense for kraft; når utviklet styrke var for lav eller for høy, ble det sendt ut et pip-signal for å korrigere deltakerstyrken.
Statistisk analyse Normalitet for distribusjon av dataene ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-metoden. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik, ble beregnet. For å teste signifikans av endringer ble variansanalyse (ANOVA) brukt. Den enkle effekten av trening for hver deltaker ble definert som en relativ økning i en analysert variabel etter trening sammenlignet med verdien før trening. Nedre og øvre grenser på 95 % konfidensintervaller for relativ økning ble beregnet.
Forskjeller i relativ økning mellom grupper ble testet med enveis ANOVA. Hvis det ble oppdaget forskjeller, ble Scheffé post hoc-prosedyren brukt for å bestemme hvor forskjellene oppsto. Signifikansnivået ble satt til P ≤ 0,05. Effektstørrelsen (ES) av treningen ble beregnet ved å bruke den parede to-prøven t-testen, og ifølge Goulet-Pelletiera og Cousineaua (2018) ble Cohens d med Hedges g-korreksjon bestemt. Skalaen presentert av Cohen indikerer at d < 0,41 representerer en liten ES, 0,41-0,70 en moderat ES, og høyere enn 0,70 en stor ES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zielona Góra, Polen, 65-417
- University in Zielona Gora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mastektomi utført minst 6 måneder før studien
- mangel på brudd de siste 3 månedene
- mangel på sene- og leddbåndskader de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- mastektomi ble utført mindre enn 6 måneder før studien
- brudd de siste 3 månedene
- sene- og leddbåndskader de siste 2 månedene
- alvorlig hjertesykdom
- cerebral parese
- amputasjoner av lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
12 kvinner etter mastektomi.
Treghetsrehabilitering ble utført to ganger i uken (mandag og torsdag, mellom 17:00 og 20:00) i 6 uker ved bruk av Cyklotren-apparat (Inerion, Polen).
I tillegg deltok kvinner fra treningsgruppen i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken.
|
Treghetsrehabilitering ble utført to ganger i uken (mandag og torsdag, mellom 17:00 og 20:00) i 6 uker ved bruk av Cyklotren-apparat (Inerion, Polen).
Øvelser ble utført av de samme 2 forskerne.
Hver treningsøkt inkluderte oppvarming og 4 sett med skulderbøyere, ekstensorer, bortførere og adduktorer, med høyre og venstre arm jobbet separat (16 sett for venstre og 16 sett for høyre arm).
Hvert sett varte i 15 sekunder, en 2-minutters pause skjedde mellom påfølgende sett (uten hvileperiode mellom høyre og venstre arm).
For alle trente muskler ble det påført 5 kg belastning.
Under treningen utviklet deltakerne 70 % av sin maksimale kraft oppnådd under styrkemålingen.
Deltakerne som ble observert utviklet under treningskraftverdien vist online på skjermen.
Cyklotren-programvaren lar deg sette øvre og nedre grense for kraft; når utviklet styrke var for lav eller for høy, ble det sendt ut et pip-signal for å korrigere deltakerstyrken.
Alle kvinner (fra T- og C-gruppen) deltok i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken under forsøket (6 uker).
Gymnastikken ble utført av en fysioterapeut med spesialisering i rehabilitering av kvinner etter mastektomi.
Trehabiliteringsøkten varte i 45 minutter.
I løpet av øktene utførte kvinnene hovedsakelig øvelser med skuldre, bryst og muskler i øvre lemmer.
Dessuten ble mage- og ryggmuskulaturen trent.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
12 kvinner etter mastektomi.
Alle kvinnene deltok på rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken.
|
Alle kvinner (fra T- og C-gruppen) deltok i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken under forsøket (6 uker).
Gymnastikken ble utført av en fysioterapeut med spesialisering i rehabilitering av kvinner etter mastektomi.
Trehabiliteringsøkten varte i 45 minutter.
I løpet av øktene utførte kvinnene hovedsakelig øvelser med skuldre, bryst og muskler i øvre lemmer.
Dessuten ble mage- og ryggmuskulaturen trent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldermuskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Styrken til skulderbøyere og -ekstensorer og styrken til skulderabduktorer og -adduktorer ble testet i stående stilling ved bruk av Cyklotren treghetsanordning.
Etter oppvarming utførte hver deltaker en 10 sekunders maksimal test av høyre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellom målingene.
For alle målinger ble det påført 5 kg belastning.
Bevegelsesområdet var omtrent 90 grader (der 0 grader tilsvarte armen langs stammen).
Datainnsamling ble innledet av en kjennskapsøkt.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere påvirkningen av treghetsrehabilitering på brystkreftrelatert lymfødem ble bioimpedansspektroskopi brukt.
Denne teknikken gjør det mulig å oppdage små endringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og tillater derfor subklinisk påvisning av BCRL når synlig hevelse ikke er synlig.
Målinger ble utført ved bruk av L-Dex U400-enhet (ImpediMed Limited, Australia).
Gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å implementere L-Dex-målinger i rutinemessig brystkreftbehandling ble bekreftet i tidligere studier (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018).
Under målingene ble pasientene liggende på en ikke-metallisk overflate, en standardisert teknikk.
|
6 uker
|
Test av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere deltakernes evne til å gjøre de forskjellige daglige aktivitetene ble DASH-spørreskjemaet fylt ut.
DASH-spørreskjema er et standardisert mål som fanger opp pasientenes eget perspektiv på deres helsestatus for øvre ekstremiteter (Jester et.
al 2005).
Under spørreskjemaet ble forsøkspersonene gitt betingelser som gjorde at de kunne markere svarene fritt.
DASH-testen brukes til å vurdere livskvaliteten hos kvinner etter mastektomi.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University in Zielona Gora
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på treghetsrehabilitering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater