Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treghetsrehabilitering hos kvinner etter mastektomi

5. november 2020 oppdatert av: Mariusz Naczk, University in Zielona Góra

Er treghetstrening effektiv og sikker rehabiliteringsmetode hos kvinner etter mastektomi?

Målet med studien var å evaluere effekten av treghetsrehabilitering på: skulderbøyere, ekstensorer og skulderabduktorer og adduktorers styrke, brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) og livskvalitet hos kvinner etter mastektomi. Tjuefire kvinner etter mastektomi ble randomisert til en treningsgruppe (T; n = 12) eller kontrollgruppe (C; n = 12). T-gruppen utførte treghetstrening to ganger i uken i 6 uker ved bruk av en Cyklotren treghetsenhet. Hver treningsøkt inkluderte oppvarming og 4 sett med skulderfleksorer, ekstensorer, bortførere og adduktorer, med høyre og venstre arm jobbet. Treningsbelastningen for alle øvelsene var lik 5 kg. Før og etter trening ble den maksimale kraften til trente muskler testet under treningsforhold. Kroppssammensetning, BCRL, funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ble også evaluert. Treghetsrehabilitering forårsaket betydelig forbedring i styrke i alle testede muskler i T, mens endringer i C var ubetydelige. Livskvalitet evaluert ved DASH-score sank signifikant i T og endret seg ikke i C. Dessuten endret ikke BCRL og kroppssammensetning seg signifikant etter intervensjon i begge gruppene. Treghetsøvelser kan være nyttig rehabiliteringsmetode hos kvinner som behandles for brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En gruppe på 30 kvinner som gjennomgikk mastektomiprosedyre deltok på et første møte, og alle gikk med på å delta i studien. Deltakerne var medlemmer av en sammenslutning av personer etter mastektomi (Amazons Association) og deltok regelmessig i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken i minst 3 år. Alle kvinner oppfylte de inkluderte kriteriene: mastektomi ble utført minst 6 måneder før studien, mangel på: brudd i de foregående 3 månedene, sene- og leddbåndskader de siste 2 månedene, alvorlig hjertesykdom, cerebral parese og amputasjoner av lemmer. Alle forsøkspersoner fikk tillatelse fra legen sin til å delta i eksperimentet. Derfor inkluderte studien til slutt 24 kvinner etter mastektomi (alder, 66,2 ± 10,6 år, område 43-82 år; kroppsmasse, 72,7 ± 10,6 kg; høyde, 159 ± 5,2 cm), 17 etter enkel mastektomi og 7 etter brystbevarende terapi . Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper: en treningsgruppe (T; n = 12) og en kontrollgruppe (C; n = 12) ved bruk av chit-metoden. T-gruppen deltok i 6 uker med treghetstrening mens kontrollgruppen opprettholder sin normale daglige aktivitet. Alle kvinner deltok fortsatt i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Testing

Før og etter treningsdeltakere ble evaluert ved hjelp av følgende tester:

  • styrken på skuldermuskulaturen
  • målinger av kroppssammensetning
  • brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) evaluering
  • funksjonshemming av arm, skulder og hånd test (DASH)

Måling av styrke på skuldermuskulaturen. Styrken til skulderbøyere og -ekstensorer og styrke til skulderabduktorer og -adduktorer ble testet i stående stilling ved bruk av Cyklotren treghetsapparat (Naczk 2015). Etter oppvarming utførte hver deltaker en 10 sekunders maksimal test av høyre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellom målingene. Deltakernes posisjon under styrketesting og treghetstrening er vist på figur 1. For alle målinger ble det påført 5 kg belastning. Det skal bemerkes her at den samme belastningen under treghetstrening ikke betyr at de arbeidende musklene utvikler samme kraft. Under treghetsøvelse kraft utviklet av muskel er sterkt avhengig av bevegelseshastighet, større bevegelseshastighet gir større muskelbelastning og større kraft utvikles (kraftverdien er presentert online på Cyklotrens skjerm). Bevegelsesområdet var omtrent 90 grader (der 0 grader tilsvarte armen langs stammen). Datainnsamling ble innledet av en kjennskapsøkt.

Målinger av kroppssammensetning Bioelektrisk impedans ble brukt for å evaluere kroppssammensetningen til deltakerne (Tanita 980 MC, Japan). Deltakerne ble bedt om å opprettholde en normal tilstand av hydrering, og de fikk ikke trene, spise eller drikke alkohol eller koffein i 12 timer før målingene. Målinger ble utført om morgenen i henhold til produsentens retningslinjer. Fettmasse, muskelmasse, vannmengde ble brukt i fremtidige analyser.

Evaluering av brystkreftrelatert lymfødem For å evaluere påvirkningen av treghetsrehabilitering på brystkreftrelatert lymfødem ble bioimpedansspektroskopi brukt. Denne teknikken gjør det mulig å oppdage små endringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og tillater derfor subklinisk påvisning av BCRL når synlig hevelse ikke er synlig. Målinger ble utført ved bruk av L-Dex U400-enhet (ImpediMed Limited, Australia). Gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å implementere L-Dex-målinger i rutinemessig brystkreftbehandling ble bekreftet i tidligere studier (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Under målingene ble pasientene liggende på en ikke-metallisk overflate, en standardisert teknikk i henhold til Laidley og Anglin (2016) metodikk.

Test av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) For å evaluere deltakernes evne til å gjøre de forskjellige daglige aktivitetene ble DASH-spørreskjemaet fylt ut. DASH-spørreskjema er et standardisert mål som fanger opp pasientenes eget perspektiv på deres helsestatus for øvre ekstremiteter (Jester et. al 2005). Under spørreskjemaet ble forsøkspersonene gitt betingelser som gjorde at de kunne markere svarene fritt.

Trening Treghetsrehabilitering ble utført to ganger i uken (mandag og torsdag, mellom 17:00 og 20:00) i 6 uker ved bruk av Cyklotren-apparat (Inerion, Polen). Øvelser ble utført av de samme 2 forskerne. Hver treningsøkt inkluderte oppvarming og 4 sett med skulderbøyere, ekstensorer, bortførere og adduktorer, med høyre og venstre arm jobbet separat (16 sett for venstre og 16 sett for høyre arm). Hvert sett varte i 15 sekunder, en 2-minutters pause skjedde mellom påfølgende sett (uten hvileperiode mellom høyre og venstre arm). For alle trente muskler ble det påført 5 kg belastning. Under treningen utviklet deltakerne 70 % av sin maksimale kraft oppnådd under styrkemålingen. Deltakerne som ble observert utviklet under treningskraftverdien vist online på skjermen. Cyklotren-programvaren lar deg sette øvre og nedre grense for kraft; når utviklet styrke var for lav eller for høy, ble det sendt ut et pip-signal for å korrigere deltakerstyrken.

Statistisk analyse Normalitet for distribusjon av dataene ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-metoden. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik, ble beregnet. For å teste signifikans av endringer ble variansanalyse (ANOVA) brukt. Den enkle effekten av trening for hver deltaker ble definert som en relativ økning i en analysert variabel etter trening sammenlignet med verdien før trening. Nedre og øvre grenser på 95 % konfidensintervaller for relativ økning ble beregnet.

Forskjeller i relativ økning mellom grupper ble testet med enveis ANOVA. Hvis det ble oppdaget forskjeller, ble Scheffé post hoc-prosedyren brukt for å bestemme hvor forskjellene oppsto. Signifikansnivået ble satt til P ≤ 0,05. Effektstørrelsen (ES) av treningen ble beregnet ved å bruke den parede to-prøven t-testen, og ifølge Goulet-Pelletiera og Cousineaua (2018) ble Cohens d med Hedges g-korreksjon bestemt. Skalaen presentert av Cohen indikerer at d < 0,41 representerer en liten ES, 0,41-0,70 en moderat ES, og høyere enn 0,70 en stor ES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zielona Góra, Polen, 65-417
        • University in Zielona Gora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mastektomi utført minst 6 måneder før studien
  • mangel på brudd de siste 3 månedene
  • mangel på sene- og leddbåndskader de siste 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • mastektomi ble utført mindre enn 6 måneder før studien
  • brudd de siste 3 månedene
  • sene- og leddbåndskader de siste 2 månedene
  • alvorlig hjertesykdom
  • cerebral parese
  • amputasjoner av lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
12 kvinner etter mastektomi. Treghetsrehabilitering ble utført to ganger i uken (mandag og torsdag, mellom 17:00 og 20:00) i 6 uker ved bruk av Cyklotren-apparat (Inerion, Polen). I tillegg deltok kvinner fra treningsgruppen i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken.
Treghetsrehabilitering ble utført to ganger i uken (mandag og torsdag, mellom 17:00 og 20:00) i 6 uker ved bruk av Cyklotren-apparat (Inerion, Polen). Øvelser ble utført av de samme 2 forskerne. Hver treningsøkt inkluderte oppvarming og 4 sett med skulderbøyere, ekstensorer, bortførere og adduktorer, med høyre og venstre arm jobbet separat (16 sett for venstre og 16 sett for høyre arm). Hvert sett varte i 15 sekunder, en 2-minutters pause skjedde mellom påfølgende sett (uten hvileperiode mellom høyre og venstre arm). For alle trente muskler ble det påført 5 kg belastning. Under treningen utviklet deltakerne 70 % av sin maksimale kraft oppnådd under styrkemålingen. Deltakerne som ble observert utviklet under treningskraftverdien vist online på skjermen. Cyklotren-programvaren lar deg sette øvre og nedre grense for kraft; når utviklet styrke var for lav eller for høy, ble det sendt ut et pip-signal for å korrigere deltakerstyrken.
Alle kvinner (fra T- og C-gruppen) deltok i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken under forsøket (6 uker). Gymnastikken ble utført av en fysioterapeut med spesialisering i rehabilitering av kvinner etter mastektomi. Trehabiliteringsøkten varte i 45 minutter. I løpet av øktene utførte kvinnene hovedsakelig øvelser med skuldre, bryst og muskler i øvre lemmer. Dessuten ble mage- og ryggmuskulaturen trent.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
12 kvinner etter mastektomi. Alle kvinnene deltok på rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken.
Alle kvinner (fra T- og C-gruppen) deltok i rehabiliteringsgymnastikk to ganger i uken under forsøket (6 uker). Gymnastikken ble utført av en fysioterapeut med spesialisering i rehabilitering av kvinner etter mastektomi. Trehabiliteringsøkten varte i 45 minutter. I løpet av øktene utførte kvinnene hovedsakelig øvelser med skuldre, bryst og muskler i øvre lemmer. Dessuten ble mage- og ryggmuskulaturen trent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldermuskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
Styrken til skulderbøyere og -ekstensorer og styrken til skulderabduktorer og -adduktorer ble testet i stående stilling ved bruk av Cyklotren treghetsanordning. Etter oppvarming utførte hver deltaker en 10 sekunders maksimal test av høyre og venstre arm separat, med 2 minutters pause mellom målingene. For alle målinger ble det påført 5 kg belastning. Bevegelsesområdet var omtrent 90 grader (der 0 grader tilsvarte armen langs stammen). Datainnsamling ble innledet av en kjennskapsøkt.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere påvirkningen av treghetsrehabilitering på brystkreftrelatert lymfødem ble bioimpedansspektroskopi brukt. Denne teknikken gjør det mulig å oppdage små endringer i ekstracellulær væske (ECF) og subklinisk BCRL, og tillater derfor subklinisk påvisning av BCRL når synlig hevelse ikke er synlig. Målinger ble utført ved bruk av L-Dex U400-enhet (ImpediMed Limited, Australia). Gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å implementere L-Dex-målinger i rutinemessig brystkreftbehandling ble bekreftet i tidligere studier (Laidley og Anglin 2016, Kilgore et al 2018). Under målingene ble pasientene liggende på en ikke-metallisk overflate, en standardisert teknikk.
6 uker
Test av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere deltakernes evne til å gjøre de forskjellige daglige aktivitetene ble DASH-spørreskjemaet fylt ut. DASH-spørreskjema er et standardisert mål som fanger opp pasientenes eget perspektiv på deres helsestatus for øvre ekstremiteter (Jester et. al 2005). Under spørreskjemaet ble forsøkspersonene gitt betingelser som gjorde at de kunne markere svarene fritt. DASH-testen brukes til å vurdere livskvaliteten hos kvinner etter mastektomi.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University in Zielona Gora

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på treghetsrehabilitering

3
Abonnere