Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af CPL207280-forbindelse hos raske frivillige.

17. august 2021 opdateret af: Celon Pharma SA

Ét center, enkelt stigende dosis og dobbeltblindet multiple stigende dosis, sikkerhed og farmakokinetik Fase I-undersøgelse af CPL207280-forbindelse hos raske frivillige.

Det planlagte studie skal bestemme sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af CPL207280-forbindelsen efter en enkelt og flere (to uger) administration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette skal være et-center, enkelt stigende dosis og dobbeltblind multipel stigende dosis todelt undersøgelse af CPL207280-forbindelse hos raske frivillige. DEL A er en enkeltdosis, open-label del med CPL207280-forbindelse administreret med dosiseskalering mellem kohorter. Ydermere vurderes effekten af ​​mad og effekten af ​​metformin på biotilgængeligheden af ​​CPL207280 i yderligere kohorte. DEL B er en multipel, dobbeltblind del med CPL207280-forbindelse administreret i 14 dage med dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne i denne del skal randomiseres til at modtage Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo i forholdet 3:1. Sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af CPL207280-forbindelsen skal bestemmes efter forskellige doser i enkelt oral IMP-administration i DEL A og forskellige doser af IMP administreret oralt i to uger i DEL B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk hun eller han
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og < 29,9 kg/m²,
  • Fysisk undersøgelse uden nogen klinisk relevant abnormitet,
  • Kliniske laboratorieresultater i hæmatologi eller nyre-/levertest og kliniske laboratorieresultater i andre tests uden nogen klinisk relevante abnormiteter som vurderet af investigator,
  • Ikke-ryger og ikke-bruger af tobaksvarer i mindst 3 måneder før screening,
  • Person, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget information om retssagen,
  • Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret før screeningsevalueringer,
  • Evne og vilje til at overholde kravene i studieprotokollen,
  • Frivillig (eller hans/hendes partner) i den fødedygtige potentielle villighed til at bruge acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for andre lægemidler, der i struktur eller klasse svarer til CPL207280-forbindelsen, eller til eventuelle hjælpestoffer i formuleringen,
  • Enhver kendt væsentlig nuværende eller tidligere akut eller kronisk sygdom eller tilstand i: kredsløbs-, luftvejs-, hæmatopoietiske, endokrine, nerve- og muskuloskeletale system, fordøjelses- og urinveje, allergisk sygdom, genetisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke den nuværende generelle sundhedstilstand, kl. efterforskerens skøn,
  • Et langt QT-interval-analysesyndrom (i interviewet) eller er under behandling med antiarytmika,
  • Aktuel sygdom i fordøjelseskanalen, leveren eller nyrerne, som kan påvirke absorption, distribution og/eller eliminering af det undersøgte lægemiddel, som vurderet af investigator og dokumenteret i sygehistorien,
  • Medicinsk tilstand, der kræver administration af andre lægemidler eller brug af et hvilket som helst lægemiddel inden for de 4 uger forud for den første IMP-administration og under hele undersøgelsen. Lægemidler, der almindeligvis anvendes med hurtig metabolisme, kan administreres og er op til efterforskerens skøn (dvs. smertestillende),
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, hvor mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret, inden for 90 dage forud for screeningsfasen,
  • Blod udtaget inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse (mere eller lig med 300 ml),
  • Positive resultater fra graviditetstest hos kvindelige frivillige,
  • Amning hos kvindelige frivillige,
  • Hypotension eller hypertension i sygehistorien,
  • Narkotika- og alkoholafhængighed eller misbrug,
  • Positive resultater af HBsAg-, anti-HCV- eller anti-HIV-tests,
  • Positiv stofscreening eller alkoholudåndingstest,
  • Forsøgspersoner, der følger en særlig diæt (f.eks. lavt kalorieindhold, vegetarisk osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPL207280

DEL A: 8 kohorter skal modtage en enkelt dosis IMP. Hver deltager skal tage en enkelt dosis IMP. Der skal være dosiseskalering mellem kohorter.

DEL B: 4 kohorter skal modtage flere doser IMP. Hver deltager skal tage IMP én gang dagligt i 14 dage. Der skal være dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: CPL207280
IMP er en tablet med CPL207280 som Active Pharmaceutical Ingredient (API).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
DEL B: 2 deltagere fra hver af 4 kohorter (i alt 8 deltagere) skal modtage maskerende placebotablet én gang dagligt i 14 dage. Der skal være dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne skal randomiseres inden for kohorter.
Medicin: Placebo
matchende placebotablet
EKSPERIMENTEL: CPL207280 120 mg + Metformin 750 mg
1 kohorte (i alt 12 deltagere) skal modtage en enkelt dosis IMP i fodret og fastende tilstand, IMP med metformin og metformin alene for at vurdere effekten af ​​mad og metformin på biotilgængeligheden af ​​CPL207280. Der skal være en uges udvaskning mellem fire behandlingsperioder for denne kohorte.
Medicin: CPL207280
IMP er en tablet med CPL207280 som Active Pharmaceutical Ingredient (API).
Medicin: Metforminhydrochlorid 750 mg
IMP er en tablet med Metforminhydrochlorid som en aktiv farmaceutisk ingrediens (API).
Andre navne:
  • Glucophage XR 750 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) eller administration af den maksimale dosis, der er angivet i protokollen efter enkelt og multipel oral administration af IMP.
Tidsramme: op til 48 timer efter enkelt administration af IMP i DEL A og op til 48 timer efter den sidste IMP administration i DEL B
MTD er defineret som den højeste dosis, for hvilken ikke mere end 1 af de 6 behandlede frivillige (mindre end 1/3) udviser dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
op til 48 timer efter enkelt administration af IMP i DEL A og op til 48 timer efter den sidste IMP administration i DEL B
Sikkerhed og tolerabilitet af IMP efter enkelt og multipel oral administration
Tidsramme: op til 14 dage i DEL A og op til 28 dage i DEL B af undersøgelsen
Deltagerne under indlæggelsen skal observeres nøje for at sikre maksimal sikkerhed og for at indsamle forekomsten af ​​alle uønskede hændelser. For at følge op på alle undersøgelsesdeltagere skal der foretages telefonopkald med anmodning om information om deres helbredstilstand.
op til 14 dage i DEL A og op til 28 dage i DEL B af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Den maksimale koncentration af CPL207280-forbindelsen i plasma efter IMP-administration, opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
AUC(0-48) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til 48 timer efter IMP administration
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og efter IMP-administration bestemt på dag 14 i DEL B
AUC(0-48) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul til 48 timer efter IMP-administration
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og efter IMP-administration bestemt på dag 14 i DEL B
AUC(0-24) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til 24 timer efter IMP administration
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1 og 8 i DEL B
AUC(0-24) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul til 24 timer efter IMP
op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1 og 8 i DEL B
AUC(0-inf) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul ekstrapoleret til uendeligt.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Tmax - tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), opnået direkte fra de faktiske prøveudtagningstider.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Kel - terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Kel skal estimeres via lineær regression af tid versus log af koncentration.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
T1/2 - Halveringstiden for plasmaeliminering
Tidsramme: op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
T1/2 skal beregnes til 0,693/Kel.
op til 48 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 i DEL B og op til 48 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
C (1,t) - CPL207280 koncentration
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
Koncentrationen af ​​CPL207280 på dag t før produktadministration.
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
C (Tmax, t) - CPL207280 koncentration
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
Koncentrationen på dag t målt på tidspunktet Tmax, som blev beregnet i DEL A af undersøgelsen.
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
Glucose AUEC-areal under effekt-tidskurven efter IMP-administration
Tidsramme: op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål for total glucosekoncentration fra tidspunkt nul til 6 timer efter IMP
op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
Insulin AUEC-areal under effekt-tid kurven efter IMP administration
Tidsramme: op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål for den samlede insulinkoncentration fra tidspunktet nul til 6 timer efter IMP
op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
Proinsulin AUEC-område under effekt-tid kurven efter IMP administration
Tidsramme: op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål for den samlede proinsulinkoncentration fra tidspunkt nul til 6 timer efter IMP
op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
C-peptid AUEC-areal under effekt-tidskurven efter IMP-administration
Tidsramme: op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål for total c-peptidkoncentration fra tidspunkt nul til 6 timer efter IMP
op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
Glucagon AUEC-areal under effekt-tidskurven efter IMP-administration
Tidsramme: op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål for den totale glucagonkoncentration fra tidspunktet nul til 6 timer efter IMP
op til 6 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 6 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUC(0-tau, t)- areal under kurven for plasmakoncentration vs tid, fra tidspunkt nul op til tidspunktet 24 timer på dag t
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
AUC(0-tau, t) vil blive beregnet i henhold til den lineære trapezformede regel
op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Cav,t, gennemsnitlig IMP-koncentration på dag t
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Cav,t, vil blive beregnet som AUC(0-tau, t)/24h.
op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Fluktuation
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Udsving vil blive beregnet som en forskel mellem C(Tmax,t) og C(1,t) i forhold til Cav,t, beregnet som (C(Tmax,t)-C(1,t))/Cav,t x 100 %.
op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01GPR2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner