Estudio de seguridad y farmacocinética del compuesto CPL207280 en voluntarios sanos.
17 de agosto de 2021 actualizado por: Celon Pharma SA
Estudio de fase I de seguridad y farmacocinética del compuesto CPL207280 en un centro, dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente doble ciego en voluntarios sanos.
El estudio planificado es determinar la seguridad y las propiedades farmacocinéticas del compuesto CPL207280 después de la administración única y múltiple (dos semanas) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de dos partes de dosis ascendente única de un solo centro y dosis ascendente múltiple doble ciego del compuesto CPL207280 en voluntarios sanos.
La PARTE A es una parte de etiqueta abierta de dosis única con el compuesto CPL207280 administrado con aumento de dosis entre cohortes. Además, se evaluará el efecto de los alimentos y el efecto de la metformina sobre la biodisponibilidad de CPL207280 en cohortes adicionales.
La PARTE B es una parte doble ciego múltiple con el compuesto CPL207280 administrado durante 14 días con escalada de dosis entre cohortes.
Los participantes en esta parte se aleatorizarán para recibir el medicamento en investigación (IMP) o el placebo en una proporción de 3:1.
Las propiedades farmacocinéticas y de seguridad del compuesto CPL207280 se determinarán después de diferentes dosis en la administración oral única de IMP en la PARTE A y diferentes dosis de IMP administradas por vía oral durante dos semanas en la PARTE B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polonia, 05-830
- BioResearch Group sp. z o.o.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico femenino o masculino
- Índice de masa corporal (IMC): ≥ 18,5 kg/m² y < 29,9 kg/m²,
- Exploración física sin ninguna anomalía clínicamente relevante,
- Resultados de laboratorio clínico en hematología o prueba renal/hepática y resultados de laboratorio clínico en otras pruebas sin anormalidades clínicamente relevantes según lo evaluado por el investigador,
- No fumador y no consumidor de productos de tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección,
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de recibir información sobre el ensayo,
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de las evaluaciones de detección,
- Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio,
- Voluntario (o su pareja) en edad fértil que esté dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a otros medicamentos similares en estructura o clase al compuesto CPL207280, o a cualquiera de los excipientes de la formulación,
- Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica significativa conocida actual o pasada del: sistema circulatorio, respiratorio, hematopoyético, endocrino, nervioso y musculoesquelético, tracto alimentario y urinario, enfermedad alérgica, trastorno genético o psiquiátrico que podría influir en el estado de salud general actual, en la discreción del investigador,
- Un síndrome de análisis del intervalo QT largo (en la entrevista) o está bajo tratamiento con medicamentos antiarrítmicos,
- Enfermedad actual del tracto alimentario, hígado o riñones que pueda influir en la absorción, distribución y/o eliminación del fármaco en estudio, evaluada por el Investigador y documentada en la historia clínica,
- Condición médica que requiere la administración de otros medicamentos o el uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP y durante todo el estudio. Se pueden administrar fármacos comúnmente utilizados con metabolismo rápido y queda a discreción del investigador (es decir, analgésicos),
- Participación en otros ensayos clínicos, en los que se administró al menos una dosis del fármaco del estudio, dentro de los 90 días anteriores a la fase de selección,
- Sangre extraída dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio (más o igual a 300 ml),
- Resultados positivos de la prueba de embarazo en mujeres voluntarias,
- Lactancia en voluntarias,
- Hipotensión o hipertensión en la historia clínica,
- Adicción o abuso de narcóticos y alcohol,
- Resultados positivos de las pruebas de HBsAg, anti-HCV o anti-HIV,
- Pruebas de detección de drogas o alcohol en aliento positivas,
- Sujetos que siguen una dieta especial (p. bajos en calorías, vegetarianos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CPL207280
PARTE A: 8 cohortes recibirán una dosis única de IMP. Cada participante recibirá una dosis única de IMP. Debe haber un aumento de la dosis entre las cohortes. PARTE B: 4 cohortes recibirán dosis múltiples de IMP. Cada participante debe tomar IMP una vez al día durante 14 días. Debe haber un aumento de la dosis entre las cohortes. |
IMP es una tableta con CPL207280 como ingrediente farmacéutico activo (API).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
PARTE B: 2 participantes de cada una de las 4 cohortes (un total de 8 participantes) recibirán una tableta de placebo de enmascaramiento una vez al día durante 14 días.
Debe haber un aumento de la dosis entre las cohortes.
Los participantes deben ser asignados al azar dentro de las cohortes.
|
tableta de placebo a juego
|
|
EXPERIMENTAL: CPL207280 120 mg + Metformina 750 mg
1 cohorte (total de 12 participantes) recibirá una dosis única de IMP con alimentos y en ayunas, IMP con metformina y metformina sola para evaluar el efecto de los alimentos y la metformina en la biodisponibilidad de CPL207280.
Debe haber una semana de lavado entre cuatro períodos de tratamiento para esta cohorte.
|
IMP es una tableta con CPL207280 como ingrediente farmacéutico activo (API).
IMP es una tableta con clorhidrato de metformina como ingrediente farmacéutico activo (API).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) o administración de la dosis máxima proporcionada en el protocolo después de la administración oral única y múltiple de IMP.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración única de IMP en la PARTE A y hasta 48 horas después de la última administración de IMP en la PARTE B
|
MTD se define como la dosis más alta para la cual no más de 1 de los 6 voluntarios tratados (menos de 1/3) presenta toxicidad limitante de dosis (DLT).
|
hasta 48 horas después de la administración única de IMP en la PARTE A y hasta 48 horas después de la última administración de IMP en la PARTE B
|
|
Seguridad y tolerabilidad de IMP después de la administración oral única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 14 días en la PARTE A y hasta 28 días en la PARTE B del estudio
|
Los participantes durante la hospitalización deben ser observados de cerca para garantizar la máxima seguridad y recopilar la ocurrencia de todos los eventos adversos.
Para dar seguimiento a todos los participantes del estudio se realizarán llamadas telefónicas solicitando información sobre su estado de salud.
|
hasta 14 días en la PARTE A y hasta 28 días en la PARTE B del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax - concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
La concentración máxima del compuesto CPL207280 en plasma después de la administración de IMP, obtenida directamente de las concentraciones medidas.
|
hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
|
AUC(0-48) - área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta 48h después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y después de la administración de IMP determinada el día 14 en la PARTE B
|
El AUC(0-48) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el punto de tiempo cero hasta 48 horas después de la administración de IMP.
|
hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y después de la administración de IMP determinada el día 14 en la PARTE B
|
|
AUC(0-24) - área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo de 0 a 24 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1 y 8 en la PARTE B
|
El AUC(0-24) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el punto de tiempo cero hasta 24 horas después de IMP
|
hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1 y 8 en la PARTE B
|
|
AUC(0-inf) - área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
El AUC(0-inf) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el punto de tiempo cero extrapolado al infinito.
|
hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
|
Tmax - tiempo para alcanzar la concentración máxima
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), obtenido directamente de los tiempos de muestreo reales.
|
hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
|
Kel - constante de tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
Kel debe estimarse mediante una regresión lineal del tiempo frente al logaritmo de la concentración.
|
hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
|
T1/2 - La vida media de eliminación plasmática
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
T1/2 debe calcularse como 0,693/Kel.
|
hasta 48 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 8 en la PARTE B y hasta 48 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
|
|
C (1,t) - concentración CPL207280
Periodo de tiempo: Determinado los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B
|
La concentración de CPL207280 el día t antes de la administración del producto.
|
Determinado los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B
|
|
C (Tmax, t) - concentración CPL207280
Periodo de tiempo: Determinado los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B
|
La concentración en el día t medida en el tiempo Tmax que se calculó en la PARTE A del estudio.
|
Determinado los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B
|
|
Glucosa AUEC -área bajo la curva efecto-tiempo después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
El AUEC es una medida de la concentración de glucosa total desde el punto de tiempo cero hasta 6 horas después de IMP
|
hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
|
Insulina AUEC -área bajo la curva efecto-tiempo después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
El AUEC es una medida de la concentración de insulina total desde el punto de tiempo cero hasta 6 horas después de IMP
|
hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
|
Proinsulina AUEC -área bajo la curva efecto-tiempo después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
El AUEC es una medida de la concentración total de proinsulina desde el punto de tiempo cero hasta 6 horas después de IMP
|
hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
|
AUEC del péptido C: área bajo la curva de efecto-tiempo después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
El AUEC es una medida de la concentración total de péptido c desde el punto de tiempo cero hasta 6 horas después de IMP
|
hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
|
Glucagón AUEC -área bajo la curva efecto-tiempo después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
El AUEC es una medida de la concentración total de glucagón desde el punto de tiempo cero hasta 6 horas después de IMP
|
hasta 6 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 6 horas después de la administración de IMP determinada en el Día 1, 8,14 en la PARTE B
|
|
AUC(0-tau, t)- área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo, desde el punto de tiempo cero hasta el tiempo de 24h en el día t
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 8 y 14 en la PARTE B
|
AUC(0-tau, t) se calculará de acuerdo con la regla trapezoidal lineal
|
hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 8 y 14 en la PARTE B
|
|
Cav,t, concentración media de IMP en el día t
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 8 y 14 en la PARTE B
|
Cav,t, se calculará como AUC(0-tau, t)/24h.
|
hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 8 y 14 en la PARTE B
|
|
Fluctuación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 8 y 14 en la PARTE B
|
La fluctuación se calculará como una diferencia entre C(Tmax,t) y C(1,t) relativa a Cav,t, calculada como (C(Tmax,t)-C(1,t))/Cav,t x 100 %
|
hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 8 y 14 en la PARTE B
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01GPR2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .