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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der Verbindung CPL207280 bei gesunden Freiwilligen.

17. August 2021 aktualisiert von: Celon Pharma SA

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der Verbindung CPL207280 in einem Zentrum, einzelne ansteigende Dosis und doppelblinde mehrfache ansteigende Dosis bei gesunden Freiwilligen.

Die geplante Studie soll die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Verbindung CPL207280 nach einmaliger und mehrfacher (zweiwöchiger) Verabreichung an gesunde Probanden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Ein-Zentrum-Studie mit ansteigender Einzeldosis und doppelblinder, mehrfacher ansteigender Dosis der Verbindung CPL207280 bei gesunden Freiwilligen. TEIL A ist ein unverblindeter Einzeldosis-Teil mit der CPL207280-Verbindung, die mit einer Dosiseskalation zwischen den Kohorten verabreicht wird. Eine zusätzliche Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln und der Wirkung von Metformin auf die Bioverfügbarkeit von CPL207280 muss in zusätzlichen Kohorten erfolgen. TEIL B ist ein mehrfacher, doppelblinder Teil mit der Verbindung CPL207280, die 14 Tage lang mit Dosiseskalation zwischen den Kohorten verabreicht wird. Die Teilnehmer an diesem Teil müssen randomisiert werden, um Prüfpräparat (IMP) oder Placebo im Verhältnis 3:1 zu erhalten. Die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Verbindung CPL207280 sind nach unterschiedlichen Dosen bei oraler Einzelverabreichung von IMP in TEIL A und unterschiedlichen Dosen von oral verabreichtem IMP für zwei Wochen in TEIL B zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Frau oder Mann
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² und < 29,9 kg/m²,
  • Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten,
  • Klinische Laborergebnisse in Hämatologie oder Nieren-/Lebertest und klinische Laborergebnisse in anderen Tests ohne klinisch relevante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt,
  • Nichtraucher und Nichtkonsument von Tabakprodukten für mindestens 3 Monate vor dem Screening,
  • Subjekt, das in der Lage ist, nach Erhalt von Informationen über die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vor Screening-Bewertungen,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten,
  • Freiwilliger (oder sein/ihr Partner) im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen Arzneimitteln, die in ihrer Struktur oder Klasse der Verbindung CPL207280 oder einem Hilfsstoff der Formulierung ähnlich sind,
  • Jede bekannte signifikante aktuelle oder frühere akute oder chronische Erkrankung oder Zustand des: Kreislauf-, Atmungs-, hämatopoetischen, endokrinen, Nerven- und Bewegungsapparates, des Verdauungs- und Harntraktes, allergische Erkrankung, genetische oder psychiatrische Störung, die den gegenwärtigen allgemeinen Gesundheitszustand beeinflussen könnte, bei Ermessen des Ermittlers,
  • ein Long-QT-Intervall-Analyse-Syndrom (im Interview) oder unter Behandlung mit Antiarrhythmika steht,
  • Aktuelle Erkrankung des Verdauungstrakts, der Leber oder der Nieren, die die Absorption, Verteilung und/oder Ausscheidung des untersuchten Arzneimittels beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt und in der Krankengeschichte dokumentiert,
  • Medizinischer Zustand, der die Verabreichung anderer Medikamente oder die Verwendung eines Medikaments innerhalb der 4 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung und während der gesamten Studie erfordert. Medikamente, die üblicherweise mit schnellem Metabolismus verwendet werden, können verabreicht werden und liegen im Ermessen des Prüfarztes (d. h. Schmerzmittel),
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, bei denen mindestens eine Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, innerhalb von 90 Tagen vor der Screening-Phase,
  • Blutabnahme innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie (mehr oder gleich 300 ml),
  • Positive Ergebnisse des Schwangerschaftstests bei weiblichen Freiwilligen,
  • Laktation bei weiblichen Freiwilligen,
  • Hypotonie oder Hypertonie in der Krankengeschichte,
  • Drogen- und Alkoholsucht oder -missbrauch,
  • Positive Ergebnisse von HBsAg-, Anti-HCV- oder Anti-HIV-Tests,
  • Positiver Drogenscreening oder Alkoholtest,
  • Personen, die eine spezielle Diät einhalten (z. kalorienarm, vegetarisch usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPL207280

TEIL A: 8 Kohorten erhalten eine Einzeldosis IMP. Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis IMP. Es muss eine Dosiseskalation zwischen den Kohorten geben.

TEIL B: 4 Kohorten sollen mehrere IMP-Dosen erhalten. Jeder Teilnehmer soll IMP 14 Tage lang einmal täglich einnehmen. Es muss eine Dosiseskalation zwischen den Kohorten geben.
Arzneimittel: CPL207280
IMP ist eine Tablette mit CPL207280 als aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TEIL B: 2 Teilnehmer aus jeder der 4 Kohorten (insgesamt 8 Teilnehmer) erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine maskierende Placebo-Tablette. Es muss eine Dosiseskalation zwischen den Kohorten geben. Die Teilnehmer sind innerhalb der Kohorten randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotablette
EXPERIMENTAL: CPL207280 120 mg + Metformin 750 mg
1 Kohorte (insgesamt 12 Teilnehmer) erhält eine Einzeldosis von IMP nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand, IMP mit Metformin und Metformin allein, um die Wirkung von Nahrung und Metformin auf die Bioverfügbarkeit von CPL207280 zu bewerten. Zwischen vier Behandlungsperioden muss für diese Kohorte eine Woche Auswaschzeit liegen.
Arzneimittel: CPL207280
IMP ist eine Tablette mit CPL207280 als aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API).
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 750 mg
IMP ist eine Tablette mit Metforminhydrochlorid als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API).
Andere Namen:
  • Glucophage XR 750 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder Verabreichung der im Protokoll vorgesehenen Höchstdosis nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von IMP.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach einmaliger IMP-Verabreichung in TEIL A und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung in TEIL B
MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 1 der 6 behandelten Probanden (weniger als 1/3) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist.
bis zu 48 Stunden nach einmaliger IMP-Verabreichung in TEIL A und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung in TEIL B
Sicherheit und Verträglichkeit von IMP nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe
Zeitfenster: bis zu 14 Tage in TEIL A und bis zu 28 Tage in TEIL B der Studie
Die Teilnehmer müssen während des Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht werden, um maximale Sicherheit zu gewährleisten und das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse zu erfassen. Zur Nachsorge sind bei allen Studienteilnehmern Telefonanrufe mit der Bitte um Auskunft über ihren Gesundheitszustand zu tätigen.
bis zu 14 Tage in TEIL A und bis zu 28 Tage in TEIL B der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax - maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
Die maximale Konzentration der Verbindung CPL207280 im Plasma nach Verabreichung von IMP, direkt erhalten aus den gemessenen Konzentrationen.
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
AUC(0–48) – Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 h nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und nach der IMP-Verabreichung bestimmt an Tag 14 in TEIL B
Die AUC(0-48) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der IMP-Verabreichung
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und nach der IMP-Verabreichung bestimmt an Tag 14 in TEIL B
AUC(0–24) – Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 h nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1 und 8 in TEIL B
Die AUC(0-24) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der IMP
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1 und 8 in TEIL B
AUC(0-inf) – Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
Die AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich.
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
Tmax - Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), die direkt aus den tatsächlichen Probenahmezeiten erhalten wird.
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
Kel - Konstante der Endausscheidungsrate
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
Kel ist durch lineare Regression der Zeit gegen den Logarithmus der Konzentration zu schätzen.
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
T1/2 - Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
T1/2 ist mit 0,693/Kel zu berechnen.
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der an Tag 1, 8 festgelegten IMP-Verabreichung in TEIL B und bis zu 48 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung an Tag 14 in TEIL B
C (1, t) - CPL207280-Konzentration
Zeitfenster: Festgelegt an Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 13 in TEIL B
Die Konzentration von CPL207280 am Tag t vor der Produktverabreichung.
Festgelegt an Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 13 in TEIL B
C (Tmax, t) - CPL207280-Konzentration
Zeitfenster: Festgelegt an Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 13 in TEIL B
Die Konzentration am Tag t, gemessen zum Zeitpunkt Tmax, der in TEIL A der Studie berechnet wurde.
Festgelegt an Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 13 in TEIL B
Glukose-AUEC-Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Die AUEC ist ein Maß für die Gesamtglukosekonzentration vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach IMP
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Insulin AUEC – Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Die AUEC ist ein Maß für die Gesamtinsulinkonzentration vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach IMP
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Proinsulin AUEC – Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Die AUEC ist ein Maß der gesamten Proinsulinkonzentration vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach IMP
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
C-Peptid-AUEC-Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Die AUEC ist ein Maß für die Gesamt-C-Peptid-Konzentration vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach IMP
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Glukagon-AUEC-Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
Die AUEC ist ein Maß für die Gesamtglukagonkonzentration vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach IMP
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8, 14 in TEIL B
AUC(0-tau, t) – Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden am Tag t
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8 und 14 in TEIL B
AUC(0-tau, t) wird nach der linearen Trapezregel berechnet
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8 und 14 in TEIL B
Cav,t, durchschnittliche IMP-Konzentration am Tag t
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8 und 14 in TEIL B
Cav,t, wird als AUC(0-tau, t)/24h berechnet.
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8 und 14 in TEIL B
Fluktuation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8 und 14 in TEIL B
Die Fluktuation wird als Differenz zwischen C(Tmax,t) und C(1,t) relativ zu Cav,t berechnet, berechnet als (C(Tmax,t)-C(1,t))/Cav,t x 100 %.
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 8 und 14 in TEIL B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celon Pharma SA

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01GPR2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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