Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av CPL207280-forbindelse hos friske frivillige.

17. august 2021 oppdatert av: Celon Pharma SA

Ett senter, enkelt stigende dose og dobbeltblindet flere stigende doser, sikkerhet og farmakokinetikk Fase I-studie av CPL207280-forbindelse hos friske frivillige.

Den planlagte studien skal bestemme sikkerheten og de farmakokinetiske egenskapene til CPL207280-forbindelsen etter én og flere (to uker) administrering hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette skal være ett-senter, enkel stigende dose og dobbeltblind multippel stigende dose todelt studie av CPL207280-forbindelse hos friske frivillige. DEL A er en enkeltdose, åpen del med CPL207280-forbindelse administrert med doseeskalering mellom kohorter. I tillegg skal en vurdering av effekten av mat og effekten av metformin på biotilgjengeligheten av CPL207280 gjøres i en ekstra kohort. DEL B er en multippel, dobbeltblind del med CPL207280-forbindelse administrert i 14 dager med doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen skal randomiseres til å motta Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo i forholdet 3:1. Sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper til CPL207280-forbindelsen skal bestemmes etter forskjellige doser ved enkel oral IMP-administrasjon i DEL A og forskjellige doser av IMP administrert oralt i to uker i DEL B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk hunn eller hann
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og < 29,9 kg/m²,
  • Fysisk undersøkelse uten noen klinisk relevant abnormitet,
  • Kliniske laboratorieresultater i hematologi eller nyre-/levertest og kliniske laboratorieresultater i andre tester uten noen klinisk relevante abnormiteter vurdert av etterforsker,
  • Ikke-røyker og ikke-bruker av tobakksprodukter i minst 3 måneder før screening,
  • Subjekt som kan gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt informasjon om rettssaken,
  • Skjema for informert samtykke signert og datert før screeningevalueringer,
  • Evne og vilje til å overholde kravene i studieprotokollen,
  • Frivillig (eller hans/hennes partner) av fruktbar potensiell vilje til å bruke akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot andre legemidler som i struktur eller klasse ligner på CPL207280-forbindelsen, eller noen hjelpestoffer i formuleringen,
  • Enhver kjent betydelig nåværende eller tidligere akutt eller kronisk sykdom eller tilstand i: sirkulasjons-, luftveis-, hematopoietiske, endokrine, nerve- og muskel- og skjelettsystem, fordøyelses- og urinveier, allergisk sykdom, genetisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke den nåværende generelle helsetilstanden, kl. etterforskerens skjønn,
  • Et langt QT-intervallanalysesyndrom (i intervjuet) eller er under behandling med antiarytmika,
  • Aktuell sykdom i fordøyelseskanalen, leveren eller nyrene som kan påvirke absorpsjon, distribusjon og/eller eliminering av det undersøkte stoffet, som vurdert av etterforskeren og dokumentert i sykehistorien,
  • Medisinsk tilstand som krever administrering av andre legemidler eller bruk av et hvilket som helst legemiddel innen 4 uker før første IMP-administrasjon og under hele studien. Legemidler som vanligvis brukes med rask metabolisme kan administreres og er opp til etterforskerens skjønn (dvs. smertestillende),
  • Deltakelse i andre kliniske studier, der minst én dose studiemedisin ble administrert, innen 90 dager før screeningfasen,
  • Blod tappet innen 30 dager før inkludering i denne studien (mer eller lik 300 ml),
  • Positive resultater fra graviditetstest hos kvinnelige frivillige,
  • Amming hos kvinnelige frivillige,
  • Hypotensjon eller hypertensjon i sykehistorien,
  • Narkotika- og alkoholavhengighet eller misbruk,
  • Positive resultater av HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV tester,
  • Positiv undersøkelse av narkotika eller alkoholpustetester,
  • Personer som følger en spesiell diett (f.eks. lite kalorier, vegetarisk osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPL207280

DEL A: 8 kohorter skal motta enkeltdose IMP. Hver deltaker skal ta enkeltdose IMP. Det skal være doseeskalering mellom kohorter.

DEL B: 4 kohorter skal motta flere doser IMP. Hver deltaker skal ta IMP en gang daglig i 14 dager. Det skal være doseeskalering mellom kohorter.
Legemiddel: CPL207280
IMP er en tablett med CPL207280 som en aktiv farmasøytisk ingrediens (API).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
DEL B: 2 deltakere fra hver av 4 kohorter (totalt 8 deltakere) skal få maskerende placebotablett én gang daglig i 14 dager. Det skal være doseeskalering mellom kohorter. Deltakerne skal randomiseres innenfor kohorter.
Legemiddel: Placebo
matchende placebotablett
EKSPERIMENTELL: CPL207280 120 mg + Metformin 750 mg
1 kohort (totalt 12 deltakere) skal motta enkeltdose IMP i matet og fastende tilstand, IMP med metformin og metformin alene for å vurdere effekten av mat og metformin på biotilgjengeligheten av CPL207280. Det skal være en ukes utvasking mellom fire behandlingsperioder for denne kohorten.
Legemiddel: CPL207280
IMP er en tablett med CPL207280 som en aktiv farmasøytisk ingrediens (API).
Legemiddel: Metforminhydroklorid 750 mg
IMP er en tablett med Metforminhydroklorid som en aktiv farmasøytisk ingrediens (API).
Andre navn:
  • Glucophage XR 750 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) eller administrering av maksimal dose gitt i protokollen etter enkel og multippel oral administrering av IMP.
Tidsramme: opptil 48 timer etter engangsadministrasjon av IMP i DEL A og inntil 48 timer etter siste IMP-administrasjon i DEL B
MTD er definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av de 6 behandlede frivillige (mindre enn 1/3) viser dosebegrensende toksisitet (DLT).
opptil 48 timer etter engangsadministrasjon av IMP i DEL A og inntil 48 timer etter siste IMP-administrasjon i DEL B
Sikkerhet og tolerabilitet av IMP etter enkel og multippel oral administrering
Tidsramme: opptil 14 dager i DEL A og opptil 28 dager i DEL B av studien
Deltakere under sykehusinnleggelse skal observeres nøye for å sikre maksimal sikkerhet og for å registrere forekomsten av alle uønskede hendelser. For å følge opp alle studiedeltakerne skal det ringes telefoner med forespørsel om informasjon om deres helsetilstand.
opptil 14 dager i DEL A og opptil 28 dager i DEL B av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
Den maksimale konsentrasjonen av CPL207280-forbindelsen i plasma etter IMP-administrasjon, oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
AUC(0-48) - areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid 0 til 48 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og etter IMP-administrasjonen bestemt på dag 14 i DEL B
AUC(0-48) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null til 48 timer etter IMP-administrasjon
opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og etter IMP-administrasjonen bestemt på dag 14 i DEL B
AUC(0-24) - areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid 0 til 24 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1 og 8 i DEL B
AUC(0-24) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null til 24 timer etter IMP
opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1 og 8 i DEL B
AUC(0-inf) - areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
AUC(0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null ekstrapolert til uendelig.
opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
Tmax - tid for å nå maksimal konsentrasjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), oppnådd direkte fra de faktiske prøvetakingstidene.
opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
Kel - terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
Kel skal estimeres via lineær regresjon av tid versus log av konsentrasjon.
opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
T1/2 - Halveringstiden for plasmaeliminering
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
T1/2 skal beregnes til 0,693/Kel.
opptil 48 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 i DEL B og opptil 48 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
C (1,t) - CPL207280 konsentrasjon
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
Konsentrasjonen av CPL207280 på dag t før produktadministrasjon.
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
C (Tmax, t) - CPL207280 konsentrasjon
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
Konsentrasjonen på dag t målt på tid Tmax som ble beregnet i DEL A av studien.
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B
Glukose AUEC-område under effekt-tid-kurven etter IMP-administrasjon
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål på total glukosekonsentrasjon fra tidspunkt null til 6 timer etter IMP
opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
Insulin AUEC -område under effekt-tid-kurven etter IMP-administrasjon
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål på total insulinkonsentrasjon fra tidspunkt null til 6 timer etter IMP
opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
Proinsulin AUEC -område under effekt-tid-kurven etter IMP-administrasjon
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål på total proinsulinkonsentrasjon fra tidspunkt null til 6 timer etter IMP
opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
C-peptid AUEC-område under effekt-tidskurven etter IMP-administrasjon
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål på total c-peptidkonsentrasjon fra tidspunkt null til 6 timer etter IMP
opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
Glukagon AUEC -område under effekt-tidskurven etter IMP-administrasjon
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUEC er et mål på total glukagonkonsentrasjon fra tidspunkt null til 6 timer etter IMP
opptil 6 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 6 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8,14 i DEL B
AUC(0-tau, t)- areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid, fra tidspunkt null til tidspunktet 24 timer på dag t
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
AUC(0-tau, t) vil bli beregnet i henhold til den lineære trapesregelen
opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Cav,t, gjennomsnittlig IMP-konsentrasjon på dag t
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Cav,t, vil bli beregnet som AUC(0-tau, t)/24h.
opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Svingning
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B
Fluktuasjon vil bli beregnet som en forskjell mellom C(Tmax,t) og C(1,t) i forhold til Cav,t, beregnet som (C(Tmax,t)-C(1,t))/Cav,t x 100 %.
opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 8 og 14 i DEL B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01GPR2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere